BAVENCIO 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x10 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

P r e d t ým, ako dostanete Bavencio, obráťte s a na s v ojho l e k ára :
Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4). Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky. Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
• reakcie súvisiace s infúziou,
• problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
• zápal pečene (hepatitída),
• zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne,
• problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu
ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
• cukrovka typu 1 vrátane prítomnosti kyseliny v krvi vznikajúcej v dôsledku cukrovky
(diabetická ketoacidóza),
• problémy s obličkami,
• zápal svalov (myozitída),
• zápal srdca (myokarditída).

Ak sa u vás pri používaní Bavencia vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, nesnažte sa ich liečiť
sami inými liekmi. Váš lekár môže:
• dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
• odložiť podanie ďalšej dávky Bavencia,
• alebo úplne ukončiť liečbu Bavenciom.

Predtým, ako dostanete Bavencio,poraďtesas  lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak:
• máte autoimunitné ochorenie (stav, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky),
• máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
• máte alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene vrátane hepatitídy B (HBV)
alebo hepatitídy C (HCV),
• dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
• ste mali transplantáciu orgánu.

Deti a dospievajúci
Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.

Iné lieky a Bavencio
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Tehotenstvo
Bavencio môže poškodiť plod. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, Bavencio nesmiete používať, pokiaľ vám ho lekár výslovne neodporučí.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej
dávke používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.

Nie je známe, či sa Bavencio vylučuje do materského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.

V e d e n i e vozidiel a obsluha strojov
Ak sa po podaní Bavencia necítite dostatočne dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Únava je
veľmi častým vedľajším účinkom Bavencia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Bavencio má nízky obsah sodíka
Bavencio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, a preto je v podstate bez sodíka.



3. Ako používať Bavencio

Bavencio dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dozorom skúseného lekára.

Koľko Bavencia dostanete
Množstvo Bavencia, ktoré dostanete, bude vychádzať z vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je
10 mg avelumabu na kilogram telesnej hmotnosti.

V závislosti od vašej dávky sa pred použitím pridá príslušné množstvo Bavencia do infúzneho vaku obsahujúceho roztok chloridu sodného. Na získanie požadovanej dávky možno bude potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Bavencia.

Ako dostanete Bavencio
Bavencio dostanete formou infúzie do žily (intravenózne) počas 1 hodiny každé 2 týždne. Váš lekár
rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.

Pred tým, ako dostanete Bavencio
Minimálne počas prvých 4 liečebných cyklov budete pred Bavenciom dostávať paracetamol
a antihistaminikum, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom súvisiacim s infúziou. V závislosti od
toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.

Ak vynecháte dávku Bavencia
Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia. Ak sa na dohodnutý termín
nedostavíte, opýtajte sa lekára, kedy vám naplánuje ďalšiu dávku.

Ak prestanete dostávať Bavencio
Neukončujte liečbu Bavenciom bez konzultácie s lekárom. Zastavenie liečby môže zastaviť účinok
lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.

Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2). Zápal môže vážne poškodiť organizmus a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a vyžadovať si liečbu alebo prerušenie podávania Bavencia.

Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zápal v akejkoľvek časti tela, ak máte niektoré z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa tieto prejavy alebo príznaky zhoršia:

• Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak

(závrat, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesť chrbta a bolesť brucha. Sú to veľmi časté
reakcie.

• Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ. Sú to časté
reakcie.

• Medzi prejavy zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov. Sú to menej časté reakcie.

• Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, dechtová, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha). Sú to menej časté reakcie.

• Medzi prejavy zápalu žliaz produkujúcich hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy. Sú to menej časté reakcie.

• Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne, častejšia potreba močenia, úbytok telesnej hmotnosti a pocit únavy. Sú to menej časté reakcie.

• Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov. Sú to menej časté reakcie.

• Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov. Sú to menej
časté reakcie.

• Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke. Sú to zriedkavé reakcie.

Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.

Ďalšie vedľajšie účinky
V klinických skúšaniach s avelumabom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
• zníženie počtu červených krviniek,
• nevoľnosť, riedka stolica, zápcha, vracanie,
• bolesť brucha, bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
• pocit únavy alebo slabosti,
• horúčka,
• opuch horných končatín, chodidiel a nôh,
• úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.

Č a s t é (môžu postihnúť az 1 z 10 osôb):
• zníženie počtu bielych krviniek,
• znížená činnosť štítnej žľazy,'
• zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku,
• pocit chladu,
• sucho v ústach,
• kožná vyrážka, svrbenie.

Menej časté (môžu postihnúť az 1 zo 100 osôb):
• zníženie počtu krvných doštičiek,
• zvýšená činnosť štítnej žľazy,
• sčervenanie kože,
• bolesť brucha,
• červené, svrbivé, olupujúce sa fľaky na koži,
• sepsa,
• znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami,
• znížená činnosť hypofýzy,
• zápal oka,
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi,
• cukrovka typu 1,
• Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bavencio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné
použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bavencio obsahuje

Liečivo je avelumab.

Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.

Ďalšie zložky sú manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu
(pozri časť 2 „Bavencio má nízky obsah sodíka“).

Ako vyzerá Bavencio a obsah balenia
Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).

Veľkosť balenia: 1 sklenená injekčná liekovka v škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall London E14 9TP Veľká Británia

Výrobca
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 - Modugno (BA) Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na zaobchádzanie s liekom

Príprava a podávanie
Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.

• Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok. Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo
obsahuje častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
• Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok
chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčný roztok chloridu sodného
s koncentráciou 4,5 mg/ml (0,45 %). Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku. Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
• Zriedený roztok sa má zmiešať jemným prevrátením vaku, aby sa zabránilo speneniu alebo nadmernému oddeleniu vrstiev roztoku.
• Treba skontrolovať, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc. Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
• Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú intravenóznu linku. Infúziu podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.

Po podaní Bavencia sa má linka prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou
4,5 mg/ml (0,45 %).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.