TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 MG plv ifo 10x50 mg (liek.inj.skl.)

váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tigecycline Fresenius Kabi

Tigecycline Fresenius Kabi vám nesmie byť podaný:
· ak ste alergický na tigecyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste alergický na antibiotiká triedy tetracyklínu (napr. minocyklín, doxycyklín atď.), môžete byť alergický aj na tigecyklín.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Tigecycline Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
· ak máte zlé alebo pomalé hojenie rán.
· ak máte hnačku pred podaním lieku Tigecycline Fresenius Kabi. Ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po ukončení liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Neužívajte žiadne lieky na hnačku bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
· ak máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek vedľajšie účinky spôsobené antibiotikami triedy tetracyklínu (napr. citlivosť kože na slnečné svetlo, sfarbenie rastúcich zubov, zápal podžalúdkovej žľazy a zmeny niektorých laboratórnych hodnôt určených na hodnotenie zrážania vašej krvi).
· ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou. V závislosti od stavu vašej pečene môže váš lekár znížiť dávku tak, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom.
· ak máte blokované žlčovody (cholestázu – poruchu odtoku žlče).

Počas liečby liekom Tigecycline Fresenius Kabi:
· Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie.
· Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie. Môžu to byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie).
· Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie lieku Tigecycline Fresenius Kabi v kombinácii s inými antibiotikami.
· Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinú iné bakteriálne infekcie. Ak sa u vás vyvinie iná bakteriálna infekcia, lekár môže predpísať iné antibiotikum špecifické pre daný typ infekcie.
· Aj keď antibiotiká vrátane lieku Tigecycline Fresenius Kabi bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu naďalej rásť. Toto sa nazýva nadmerný rast. Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinú iné možné infekcie a podľa potreby ich bude liečiť.

Deti
Tigecycline Fresenius Kabi nepodávajte deťom vo veku menej ako 8 rokov z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože môže vyvolať trvalé poškodenie zubov, ako je zmena farby rastúcich zubov.

Iné lieky a Tigecycline Fresenius Kabi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tigecycline Fresenius Kabi môže predlžovať hodnoty určitých testov, ktorými sa hodnotí zrážanlivosť vašej krvi. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate lieky zabraňujúce nadmernému zrážaniu krvi (antikoagulanciá). Ak je to tak, lekár vás bude starostlivo sledovať.

Tigecycline Fresenius Kabi môže ovplyvňovať účinok antikoncepčných tabliet (tablety na zabránenie tehotenstva). Porozprávajte sa s vaším lekárom o potrebe dodatočnej metódy antikoncepcie počas podávania lieku Tigecycline Fresenius Kabi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Tigecycline Fresenius Kabi.

Tigecycline Fresenius Kabi môže spôsobiť poškodenie plodu.

Nie je známe, či sa u ľudí Tigecycline Fresenius Kabi vylučuje do materského mlieka. Pred dojčením sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tigecycline Fresenius Kabi môže spôsobiť vedľajšie účinky ako je závrat. To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako sa Tigecycline Fresenius Kabi podáva

Tigecycline Fresenius Kabi vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín. Táto dávka sa podáva intravenózne (priamo do vášho krvného obehu) počas 30 až 60 minút.

Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až 12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Odporúčaná dávka u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov je 50 mg podávaných každých 12 hodín.

Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní. Váš lekár rozhodne o dĺžke vašej liečby.

Ak dostanete viac lieku Tigecycline Fresenius Kabi, ako máte
Ak sa obávate, že vám podali príliš veľa lieku Tigecycline Fresenius Kabi, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete na dávku lieku Tigecycline Fresenius Kabi
Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri podávaní väčšiny antibiotík vrátane lieku Tigecycline Fresenius Kabi sa môže vyskytnúť pseudomembranózna kolitída. Prejavuje sa závažnou, pretrvávajúcou alebo krvavou hnačkou spojenou s bolesťou brucha alebo horúčkou, ktoré môžu byť prejavom závažného zápalu čriev, čo sa môže objaviť počas alebo po vašej liečbe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- absces (nahromadenie hnisu), infekcie,
- znížená schopnosť tvorby krvných zrazenín stanovená laboratórnymi testami,
- závrat,
- podráždenia žily v mieste vpichu injekcie, vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín,
- bolesť brucha, dyspepsia (bolesť žalúdka a porucha trávenia), anorexia (strata chuti do jedla),
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi),
- pruritus (svrbenie), vyrážka,
- zlé alebo pomalé hojenie rán,
- bolesť hlavy,
- zvýšené hladiny amylázy, enzýmu prítomného v slinných žľazách a podžalúdkovej žľaze, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN),
- zápal pľúc,
- nízka hladina cukru v krvi,
- sepsa (závažná infekcia v tele a krvnom obehu)/septický šok (závažný stav, ktorý môže viesť k mnohopočetnému zlyhávaniu orgánov a úmrtiu v dôsledku sepsy),
- reakcia v mieste vpichu injekcie (bolesť, sčervenenie, zápal),
- nízke hladiny bielkovín v krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- akútna pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy, čo môže viesť k závažnej bolesti brucha, nevoľnosti a vracaniu),
- žltačka (žlté sfarbenie kože), zápal pečene,
- nízka hladina krvných doštičiek v krvi (čo môže viesť k zvýšenému sklonu ku krvácaniu a vzniku modrín/krvných podliatin).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (ktoré môžu byť v rozsahu od miernych až po závažné vrátane náhlej, celkovej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu šoku [napr. ťažkostiam s dýchaním, poklesu krvného tlaku, rýchlemu tepu]),
- zlyhávanie pečene,
- kožná vyrážka, ktorá môže viesť k závažnej tvorbe pľuzgierov a olupovaniu kože (Stevensov-Johnsonov syndróm),
- nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tigecycline Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávanie po príprave
Po rozpustení a riedení sa má Tigecycline Fresenius Kabi použiť ihneď, ale ak je to nevyhnutné, môže sa uchovávať do 48 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C (ak bol rozpustený a zriedený s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy) a do 24 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) (ak bol rozpustený a zriedený s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného).
Roztok lieku Tigecycline Fresenius Kabi má byť žltej až oranžovej farby po rozpustení; ak nie je, roztok sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tigecycline Fresenius Kabiobsahuje
· Liečivo je tigecyklín. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu.
· Ďalšie zložky sú monohydrát maltózy, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Tigecycline Fresenius Kabi a obsah balenia
Tigecycline Fresenius Kabi sa dodáva ako prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke a pred riedením vyzerá ako oranžový prášok alebo kompaktná hmota. Tieto injekčné liekovky sa dodávajú do nemocnice v zásobných baleniach po desať injekčných liekoviek. Prášok sa má v injekčnej liekovke zmiešať s malým množstvom roztoku. Injekčnú liekovku treba jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí. Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12 – 14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung'
Česká republika	Tigecycline Fresenius Kabi
Francúzsko	TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg poudre pour solution pour perfusion
Nemecko	Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Maďarsko	Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz
Írsko	Tigecycline 50 mg powder for solution for infusion
Taliansko	Tigeciclina Fresenius Kabi
Poľsko	Tigecycline Fresenius Kabi
Portugalsko	Tigeciclina Fresenius Kabi
Rumunsko	Tigeciclină Fresenius Kabi 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika	Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg
Slovinsko	Tigeciklin Fresenius Kabi 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
Španielsko	Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
Veľká Británia	Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg powder for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie (pozri tiež v písomnej informácii časť 3. Ako sa Tigecycline Fresenius Kabi podáva)

Prášok sa má rekonštituovať s 5,3 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo injekčného Ringerovho roztoku s mliečnanom, aby sa dosiahla koncentrácia tigecyklínu 10 mg/ml. Injekčnou liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa liečivo nerozpustí. Následne sa má ihneď odobrať z injekčnej liekovky 5 ml rekonštituovaného roztoku a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).

Pre podanie dávky 100 mg rekonštituujte dve injekčné liekovky do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Poznámka: Injekčná liekovka obsahuje prebytok 6 %. Preto 5 ml rekonštituovaného roztoku zodpovedá 50 mg liečiva. Rekonštituovaný roztok má byť žltej až oranžovej farby; ak nie je, roztok sa má zlikvidovať. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (napr. zelená alebo čierna).

Tigecyklín sa má podávať intravenózne cez samostatnú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika. Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre po sebe nasledujúce infúzie niekoľkých liečiv, má sa linka pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku.

Kompatibilné intravenózne roztoky zahŕňajú: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) a injekčný Ringerov roztok s mliečnanom.

Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledovnými liekmi alebo rozpúšťadlami: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok s mliečnanom, lidokaíniumchlorid, metoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.

Tigecycline Fresenius Kabi sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nie sú dostupné údaje o kompatibilite.

Rekonštitúcia a riedenie s 0,9 % roztokom chloridu sodného: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a zriedeného lieku počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a počas 24 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).

Rekonštitúcia a riedenie s 5 % roztokom glukózy: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a zriedeného lieku počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť ihneď po rekonštitúcii alebo riedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Len na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.