SUPRAX plv sus 1x100 ml/2 g (fľ.skl.)

oroická uretritída.
Dokázané stafylokokové infekcie sa nesmú liečiť liekom Suprax, nakoľko stafylokoky sú naň rezistentné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 12 rokov: zvyčajná dávka sú 2 filmom obalené tablety denne. Odporúčaná denná dávka sa má užiť jednorazovo alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok (1 filmom obalená tableta ráno a 1 večer).
Filmom obalené tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Deti do 12 rokov: zvyčajná denná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná denná dávka sa má podávať v jednorazovej dávke alebo v dvoch rozdelených dávkach (4 mg/kg telesnej hmotnosti ráno a 4 mg/kg telesnej hmotnosti večer).
V závislosti od závažnosti a lokalizácie infekcie možno zvýšiť dennú dávku cefixímu až do 2-krát 6 mg/kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie suspenzie je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Telesná hmotnosť	Denná dávka
do 6 kg 6,0-12,5 kg 12,5-25,0 kg 25,0-37,5 kg nad 37,5 kg alebo 12 rokov	1-krát 2,5 ml (1-krát 1/2 odmerky) alebo 2-krát 1,25 ml (2-krát 1/4 odmerky) 1-krát 5 ml (1-krát 1 odmerka) alebo 2-krát 2,5 ml (2-krát 1/2 odmerky) 1-krát 10 ml (1-krát 2 odmerky) alebo 2-krát 5 ml (2-krát 1 odmerka) 1-krát 15 ml (1-krát 3 odmerky) alebo 2-krát 7,5 ml (2-krát 1 a 1/2 odmerky) 1-krát 20 ml (1-krát 4 odmerky) alebo 2-krát 10 ml (2-krát 2 odmerky)

V prípade poškodenia renálnych funkcií sa musí dávka redukovať.
U dospelých a detí nad 12 rokov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min/1,73 m², je odporúčaná dávka 1-krát 200 mg. U mladších detí odporúčaná denná dávka cefixímu je 1-krát 4 mg/kg.
Suspenzia sa má odmerať pribalenou odmerkou kalibrovanou pre 1,25, 2,5 a 5 ml.
5 ml suspenzie obsahuje 100 mg liečiva.

Príprava suspenzie:
Najprv sa musí fľaša s práškom na perorálnu suspenziu dôkladne potriasť, aby bola substancia dostatočne sypká. Potom sa má fľaša naplniť čerstvou pitnou vodou až po objem označený na štítku a ihneď znovu dôkladne potriasť.
Suspenzia sa má nechať chvíľu postáť, a potom sa musí doplniť vodou presne po značku na štítku. Po dôkladnom opätovnom potrasení je suspenzia hotová na použitie.
Pri uchovávaní pri teplote do 25 oC (pri izbovej teplote) si suspenzia uchová účinnosť a nezmenenú chuť počas 2 týždňov.
Pred každým použitím sa suspenzia musí silno potriasť. Po potrasení sa má vzniknutá pena nechať usadiť.
Suspenzia Suprax sa smie pripraviť iba s vodou. Mlieko alebo ovocná šťava sa nemôžu použiť.
Liek sa smie podávať pred alebo počas jedla, nemá to žiaden účinok na absorpciu liečiva. Dĺžka terapie v prípade bežných bakteriálnych infekcií závisí od priebehu ochorenia. Zvyčajne je postačujúca 5-10 dňová liečba.
V liečbe infekcií vyvolaných beta-hemolytickým streptokokom treba pokračovať aspoň 10 dní, aby sa predišlo neskorým komplikáciám (reumatická horúčka, glomerulonefritída).

Dávkovanie pri zvláštnych okolnostiach:
Pri liečbe nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien je dostatočná zvyčajne 1-3 dňová liečba.
U nekomplikovanej kvapavky je účinné jednorazové podanie 400 mg cefixímu. Výsledok terapie kvapavky sa musí skontrolovať bakteriálnou kultiváciou o 3-4 dni po podaní lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre deti do 12 rokov sa odporúča podávanie prášku na suspenziu.
Suspenzia sa nesmie podávať nedonoseným deťom a novorodencom. Treba zvážiť možnosť skríženej alergie s inými beta-laktámovými antibiotikami.
Preto sa má venovať zvláštna pozornosť pacientom s diagnostikovanou alergiou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze. V prípade anafylaktickej reakcie sa má rýchlo podať adrenalín, kyslík a steroidy, ako aj zaistiť voľné dýchacie cesty.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižším ako 10ml/min/1,73 m2)sa Suprax má podávať zvlášť opatrne (pozri časť 4.2).
V prípade gastrointestinálnych porúch sprevádzaných vracaním alebo hnačkou sa kvôli neadekvátnej absorpcii neodporúča liečba Supraxom (v tomto prípade sa odporúča parenterálna liečba používajúca vhodné antibiotikum). V prípade chronickej alebo opakovanej liečby sa môže vyvinúť superinfekcia rezistentnými baktériami alebo kvasinkami.
V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe sa musí vziať do úvahy pseudomembranózna kolitída! V tomto prípade sa podávanie lieku musí zastaviť a má sa začať primeraná liečba. Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.

Varovanie pre pacientov s cukrovkou:
5 ml pripravenej suspenzie obsahuje 2,5 g sacharózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interferencia s laboratórnymi testami:
Počas liečby Supraxom sú možné falošne pozitívne neenzymatické glukózové testy v moči.
Renálne funkcie sa musia starostlivo kontrolovať, ak sa Suprax podáva s aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. furosemid). Týka sa to hlavne pacientov s predchádzajúcou renálnou insuficienciou.
V jednotlivých prípadoch počas súčasného podávania cefalosporínov s antikoagulanciami kumarínového typu bol hlásený predĺžený protrombínový čas.
U zdravých dobrovoľníkov nifedipín zvyšoval biologickú dostupnosť cefixímu, ale klinická významnosť tohto zvýšenia sa nedokázala.
Doteraz sa nepozorovali interakcie Supraxu s metabolickými liekmi.
Mukolytiká acetylcysteínového typu možno užívať súčasne so Supraxom.

4.6 Gravidita a laktácia

V reprodukčných štúdiách neboli dokázané žiadne fetotoxické účinky. Napriek tomu používanie cefixímu počas gravidity, zvlášť v prvom trimestri, vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru riziko/prínos. Cefixím prechádza placentou a jeho hladina v pupočníkovej krvi dosahuje 1/6 - 1/2 hladiny v krvi matky. Cefixím sa nevylučuje do materského mlieka. Avšak používanie cefixímu počas dojčenia je kontraindikované alebo sa dojčenie má prerušiť počas liečby Supraxom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neznáme.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálny trakt:
Často (>1 %) boli hlásené mäkké stolice alebo hnačka.
Príležitostne (>0,1 %) sa môže vyskytnúť bolesť žalúdka, nauzea a vracanie, zriedkavo (>0,01 %) nechutenstvo a meteorizmus.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (≤0,01 %) sa môže vyskytnúť pseudomembranózna kolitída rôznej závažnosti.
Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie, ak sa denná dávka užíva jednorazovo.
Kožné reakcie (pozri tiež reakcie precitlivenosti):
Príležitostne (>0,1 %) sa môže rozvinúť kožná vyrážka (exantémy, erytém), zriedkavo (>0,01 %) svrbenie a zápal slizníc. Veľmi zriedkavo (≤0,01%) sa môže vyskytnúť multiformný exsudatívny erytém alebo Lyellov syndróm. V zriedkavých prípadoch (>0,01 %) dlhodobé alebo opakované používanie môže spôsobiť superinfekciu rezistentnými baktériami alebo blastomycétami.
Reakcie precitlivenosti:
Okrem alergických kožných reakcií boli počas používania perorálnych cefalosporínov pozorované zriedkavo (>0,01 %) reakcie precitlivenosti rôznej závažnosti, až po anafylaktický šok, napriek tomu reakcie precitlivenosti sú signifikantne častejšie po intramuskulárnom alebo intravenóznom použití. Známky ťažkých akútnych reakcií precitlivenosti sú nasledujúce: edém tváre, opuch jazyka, laryngeálny edém so stiahnutím dýchacích ciest, palpitácie, dyspnoe, hypotenzia, ktoré môžu viesť do hroziaceho šoku. V takýchto prípadoch je nevyhnutný rýchly lekársky zákrok.
Manifestácia alergie z dôvodu precitlivenosti môže zriedkavo (>0,01 %) zahŕňať liekovú horúčku a veľmi zriedkavo (≤0,01 %) bol tiež hlásený syndróm podobný sérovej chorobe, hemolytická anémia a intersticiálna nefritída.
Nervový systém:
Príležitostne (>0,1 %) sa pozorovala bolesť hlavy, zriedkavo (>0,01 %) závraty, veľmi zriedkavo (≤0,01 %) prechodná hyperaktivita, nemožno vylúčiť ani zvýšenú tendenciu ku kŕčom.
Krv, krvné bunky, zrážanie krvi:
Zriedkavo (>0,01 %) sa pozorovala eozinofília, veľmi zriedkavo (≤0,01 %) iné zmeny v krvnom obraze, ako je leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, ktoré sa spontánne upravili po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo (≤0,01 %) sa vyskytli problémy s krvnou koaguláciou.
Obličky:
Zriedkavo (>0,01 %) sa pozorovalo prechodné zvýšenie hladín močoviny a veľmi zriedkavo (≤0,01 %) zvýšenie hladín sérového kreatinínu.
Pečeň a žlčové texty:
Príležitostne (>0,1 %) sa môže vyskytnúť reverzibilné zvýšenie hladín sérových pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza). Veľmi zriedkavo (≤0,01 %) sa rozvinul ikterus vyvolaný hepatitídou a cholestázou.

4.9 Predávkovanie

Príznaky intoxikácie Supraxom neboli nikdy popísané.
Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza nie sú vhodné na odstránenie cefixímu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné β-laktámové antibiotiká, ATC kód: J01D D08

Cefixím, liečivo Supraxu je cefalosporínové antibiotikum 3. generácie určené pre perorálne podávanie.
Jeho účinok je baktericídny; mechanizmus účinku je založený na inhibícii syntézy bakteriálnej bunkovej steny. Vďaka svojej vysokej beta-laktámovej stabilite je cefixím účinný voči mnohým patogénom rezistentným na penicilín a cefalosporíny.

Suprax je všeobecne účinný voči nasledujúcim patogénom:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus sp. (vrátane indol-pozitívnych kmeňov), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter species, Pasteurella multocida, Providencia species,Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.'
Patogény rezistentné na cefixím:
Pseudomonas species, Enterococci,Listeria monocytogenes, väčšina kmeňov Staphylococcus species (aj koaguláza-pozitívne aj koaguláza-negatívne ako aj na meticilín rezistentné kmene), väčšina kmeňov anaeróbnych baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnych dávkach 400 mg cefixímu sa dosiahnu priemerné vrcholové sérové hladiny v rozsahu 2,5-4,9 μg/ml o 3 až 4 hodiny po podaní. Po perorálnych dávkach 200 mg cefixímu sa dosiahnu priemerné vrcholové sérové hladiny v rozsahu 1,49-3,25 μg/ml.
Po podaní deťom (do 12 rokov) v dávke 4 mg/kg priemerná vrcholová sérová hladina dosiahne 1,8 μg/ml a pri dávke 8 mg/kg až 3,6 μg/ml.
Približne 65 % cefixímu v systémovej cirkulácii je viazaného na sérové proteíny. Polčas vylučovania cefixímu je 2-4 hodiny nezávisle od dávky a liekovej formy.
Približne 10 až 20 % z 200-400 mg perorálnej dávky cefixímu sa vylučuje v nezmenenej forme do moču v priebehu 24 hodín. Toto predstavuje asi 50-55 % absorbovanej časti lieku.
Po jednorazovej perorálnej dávke 400 mg cefixímu sa dosiahnu koncentrácie v moči dlhšie ako 24 hodín, ktoré sú vyššie, ako je hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) vnímavých patogénov.
Cefixím sa objavuje vo vysokých koncentráciách v žlči. Po podaní 2-krát 200 mg/deň cefixímu počas dvoch dní pacientom čakajúcim na cholecystektómiu sa dosiahla priemerná koncentrácia v žlči 199,3 μg/ml 13 až 17 hodín po poslednej dávke. Približne 10 % podanej dávky sa vylučuje do žlče.
Koncentrácie cefixímu boli nájdené v nasledujúcich tkanivách: tonzily (5 hodín po podaní 4 mg/kg cefixímu boli priemerné tkanivové koncentrácie v pravej a ľavej tonzile 0,74 a 0,53 μg/g); pľúcne tkanivo (7,8 hodín po podaní 200 mg cefixímu bola priemerná tkanivová koncentrácia 0,99 μg/g, kým 8 hodín po podaní 400 mg cefixímu priemerná tkanivová koncentrácia bola 1,76 μg/g); výtok z ucha (2-3 hodiny po podaní 100 mg cefixímu dvakrát denne počas liečby trvajúcej niekoľko dní bola koncentrácia vyššia ako 1 μg/ml); spútum (0,02-0,05 μg/ml po 100 mg dávke).
Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa metabolizmu cefixímu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na troch druhoch (potkany, myši a králiky) neukázali, že by cefixím bol teratogénny. Podobne nemal cefixím žiaden zistiteľný účinok na plodnosť potkanov alebo ich peri- alebo postnatálny vývoj.
Množstvo in vitro a in vivo testov na mutagenitu dokázalo negativitu. Mutagenitu cefixímu u ľudí možno vylúčiť s dostatočnou istotou.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Suprax 200 mg filmom obalené tablety:
Jadro tablety:
Magnesii stearas,
Amylum pregelificatum,
Cellulosum microcristallinum,
Calcii hydrogenophosphas dihydricus.
Filmotvorný poťah:
Natrii laurilsulfas,
Paraffinum perliquidum,
Titanii dioxidum (E 171),
Hydroxypropylmethylcellulosum.

Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Natrii benzoas,
Aroma fragariae,
Xanthani gummi,
Saccharosum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.
Pripravenú suspenziu možno používať 14 dní.
 
6.5 Druh obalu a obsah balenia

Suprax 200 mg filmom obalené tablety:
10 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.
20 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/Al blistri a papierová škatuľa.

Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:
26,5 g prášok na 50 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.
53,0 g prášok na 100 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety: 15/0809/95-S
SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu: 15/0810/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

SUPRAX 200 mg filmom obalené tablety:

Dátum prvej registrácie: december 1995
Dátum predĺženia registrácie: máj 2007

SUPRAX 100 mg prášok na perorálnu suspenziu:

Dátum prvej registrácie: december 1995
Dátum predĺženia registrácie: máj 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010