SUPRAX plv sus 1x100 ml/2 g (fľ.skl.)

tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Suprax 100 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Suprax 100 mg
3. Ako užívať Suprax 100 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Suprax 100 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SUPRAX 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU A NA ČO SA POUŽÍVA

Cefixím, liečivo Supraxu, je antibiotikum, ktoré zabraňuje množeniu baktérií alebo ich zabíja.
Suprax sa používa hlavne na liečbu určitých bakteriálnych infekcií horných a dolných dýchacích ciest (napr. zapálené hrdlo, zápal mandlí, zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, infekčný zápal priedušiek, zápal pľúc) alebo močových a žlčových ciest, ako aj na liečbu kvapavky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SUPRAX 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU

Neužívajte Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
- Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu sa nesmie užívať v prípade precitlivenosti na cefixím, iné cefalosporínové antibiotiká, penicilín alebo na akúkoľvek inú zložku lieku.
- Suspenzia sa nesmie podávať nedonoseným deťom alebo novorodencom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Supraxu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu
- Informujte svojho lekára o akejkoľvek existujúcej chorobe svojho dieťaťa (napr. pľúcna astma).
- Ak ste precitlivený na lieky.
- Suprax sa musí podávať s opatrnosťou v prípade závažného poškodenia obličiek.
- Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte a požiadajte ho o radu predtým, ako užijete tento liek.
- Spojte sa so svojím lekárom ihneď, ak sa vyskytne počas liečby recidíva (návrat choroby) alebo závažná hnačka alebo príznaky reakcií precitlivenosti.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Keď je pacientka liečená Supraxom tehotná alebo dojčí, má o tom informovať svojho lekára a požiadať o radu predtým, ako užije tento liek. Počas tehotenstva (zvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva) alebo dojčenia Suprax možno užívať iba na výslovný pokyn lekára. Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Supraxom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy žiadny škodlivý účinok Supraxu na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ SUPRAX 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU

Vždy užívajte Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Suprax 100 mg prášok na suspenziu vždy dávajte svojmu dieťaťu presne, ako určil Váš lekár. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď si nie ste niečím istý.
Suspenzia sa má pripraviť pomocou priloženej odmernej lyžičky kalibrovanej pre 1,25; 2,5 a 5,0 ml.
5 ml suspenzie obsahuje 100 mg liečiva (cefixím) a 2,5 g sacharózy.
Diabetickí pacienti musia brať do úvahy obsah sacharózy v suspenzii.

Pokiaľ nie je predpísané lekárom inak, zvyčajné dávkovanie suspenzie je uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Telesná hmotnosť	Denná dávka
do 6 kg 6,0-12,5 kg 12,5-25,0 kg 25,0-37,5 kg nad 37,5 kg alebo 12 rokov	1-krát 2,5 ml (1-krát 1/2 odmerky) alebo 2-krát 1,25 ml (2-krát 1/4 odmerky) 1-krát 5 ml (1-krát 1 odmerka) alebo 2-krát 2,5 ml (2-krát 1/2 odmerky) 1-krát 10 ml (1-krát 2 odmerky) alebo 2-krát 5 ml (2-krát 1 odmerka) 1-krát 15 ml (1-krát 3 odmerky) alebo 2-krát 7,5 ml (2-krát 1 a 1/2 odmerky) 1-krát 20 ml (1-krát 4 odmerky) alebo 2-krát 10 ml (2-krát 2 odmerky)

Príprava suspenzie: Najprv sa musí fľaška s práškom na suspenziu dôkladne potriasť, aby bola substancia dostatočne sypká. Potom sa má fľaša naplniť čerstvou pitnou vodou až po objem označený na štítku a ihneď znovu dôkladne potriasť. Suspenzia sa má nechať chvíľu postáť a potom sa musí doplniť vodou presne po značku na štítku. Po dôkladnom opätovnom potrasení je suspenzia hotová na použitie.
Pri uchovávaní pri teplote 25 oC (pri izbovej teplote) si suspenzia uchová účinnosť a nezmenenú chuť počas 2 týždňov.
Pred každým použitím sa suspenzia musí silno potriasť. Po potrasení sa má vzniknutá pena nechať usadiť.
Suspenzia Suprax sa smie pripraviť iba s vodou. Mlieko alebo ovocná šťava sa nemôžu použiť.
Dôležité! Aj keď sa ťažkosti Vášho dieťaťa výrazne zlepšili, v liečbe musíte pokračovať v trvaní, ktoré určil Váš lekár. Suprax sa má podávať ako jednorazová dávka v ten istý čas dňa alebo v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer). Jedlo nemá žiadny účinok na vstrebávanie liečiva.
V prípade vážne poškodenej funkcie obličiek, sa má dávka znížiť na polovicu.

Ak užijete viac Supraxu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu, ako máte
Keď dieťa náhodne užilo príliš veľa tohto lieku, ihneď sa obráťte na lekára. Predávkovanie môže zapríčiniť žalúdočno-črevné príznaky, také ako hnačka, vracanie, bolesť žalúdka alebo bolesť hlavy. V priebehu dvoch hodín po požití vysokej dávky sa odporúča výplach žalúdka.

Ak zabudnete užiť Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu'
Ak ste zabudli dať dávku svojmu dieťaťu, nedávajte dvojitú dávku, aby ste tým nahradili zabudnutú jednotlivú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je miernych a prechodných.
Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky sú hnačka, nevoľnosť, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka. Príležitostne sa môžu vyskytnúť kožné vyrážky, svrbenie a zápal slizníc. Veľmi zriedkavo boli pozorované poruchy centrálneho nervového systému (bolesť hlavy, závraty), prechodné zmeny v krvnom obraze, odchýlky vo funkcii pečene a obličiek, žltačka.

Reakcie precitlivenosti sa môžu rozvinúť na ktorýkoľvek liek. Preto, ak ste spozorovali ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, opuch končatín, pier, mihalníc, skrátenie dychu pocit na mdlobu, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Informujte svojho lekára, ak ste spozorovali tieto vedľajšie účinky alebo akýkoľvek iný nezvyčajný príznak.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUPRAX 100 mg PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Suprax 100 mg prášok na suspenziu po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote nad 25 °C.
Pripravená suspenzia sa môže používať 14 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje

5 ml suspenzie obsahuje cefiximum trihydricum (trihydrát cefixímu) 111,92 mg, čo zodpovedá cefiximum (cefixím) 100 mg.
Pomocné látky sú saccharosum (sacharóza), xanthani gummi (xantánová guma), aroma fragariae (jahodová aróma), natrii benzoas (benzoan sodný)

Ako vyzerá Suprax 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia

Sivobiely granulát s vôňou jahôd.

26,5 g prášok na 50 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.
53,0 g prášok na 50 ml perorálnej suspenzie v sklenenej fľaši a v papierovej škatuli, dávkovacia lyžica z PP.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko

Licencia
Astellas Pharma Inc., Osaka, Japonsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Júni 2010.