/tr>
Riboflavini natrii phosphas
| 4,9 mg
| 0,49 mg
|
(zodpovedá vitamínu B2: 3,6 mg)
|
|
|
Nicotinamidum
| 40 mg
| 4,0 mg
|
Pyridoxini hydrochloridum
| 4,9 mg
| 0,49 mg
|
(zodpovedá vitamínu B6: 4,0 mg)
|
|
|
Natrii panthotenas
| 16,5 mg
| 1,65 mg
|
(zodpovedá kyseline pantoténovej: 15,0 mg)
Natrii ascorbas
| 113 mg
| 11,3 mg
|
(zodpovedá vitamínu C: 100 mg)
|
|
|
Biotinum
| 0,060 mg
| 0,006 mg
|
Acidum folicum 0,40 mg 0,04mg
Cyanokobalaminum 0,005 mg 0,0005 mg
Pomocné látky: pozri. časť 6.1.
Osmolalita v 10 ml vody: približne 490 mosmol/kg vody pH v 10 ml vody: 5,8
3. Lieková formaLyofilizát na infúzny roztok.
Vzhľad lieku: lyofilizovaný sterilný žltý prášok.
4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikácieSoluvit N je indikovaný dospelým pacientom a deťom ako doplnok intravenóznej výživy pokrývajúci dennú potrebu vo vode rozpustných vitamínov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanie:Dospelí: obsah injekčnej liekovky predstavuje odporúčanú dennú dávku pre dospelých pacientov a deti, ktoré vážia viac ako 10kg.
Deti: deťom s hmotnosťou do 10 kg treba podať 1/10 obsahu injekčnej liekovky na kg hmotnosti za deň.
Spôsob podávania: pozri. časť 6.6. „Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom“.
4.3. KontraindikácieZnáma precitlivelosť na niektorú zo zložiek, napr. tiamín alebo metylparabén.
4.4. Špeciálne upozorneniaSoluvit N nesmie byť podávaný neriedený!V prípade, ak je Soluvit N rozpustený vo vodných roztokoch, zmes musí byť skladovaná v tme. Toto opatrenie nie je potrebné po rozpustení lieku Soluvit N v Intralipide, pretože tuková emulzia má ochranný účinok.
4.5. Liekové a iné interakcieKyselina listová môže znížiť sérovú koncentráciu fenytoinu a skryť príznaky zhubnej anémie.
Vitamín B6 môže znižovať účinok levodopy.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
S liekom Soluvit N neboli robené reprodukčné štúdie na zvieratách, ani klinické sledovania počas tehotenstva. Sú však publikované výsledky o bezpečnom použití vo vode rozpustných vitamínov
u tejto skupiny pacientov.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie u pacientov precitlivelých na niektorú zo zložiek lieku, napr. na tiamín alebo metylparabén.
4.9. Predávkovanie
Neboli hlásené nežiaduce účinky predávkovania vo vode rozpustných vitamínov okrem extrémne vysokých dávok podaných parenterálne.
Predávkovanie spôsobené parenterálne podaným liekom, ktorý obsahoval vo vode rozpustné vitamíny nebolo hlásené.
Nie je potrebná špeciálna liečba.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, aditíva k infúznym roztokom
ATC kód: B05XC
Soluvit N je zmes vo vode rozpustných vitamínov v množstvách normálne absorbovaných z potravy, ktoré nemajú iný farmakodynamický účinok okrem udržania alebo znovuobnovenia výživného stavu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vo vode rozpustné vitamíny lieku Soluvit N sú po intravenóznom podaní metabolizované rovnako ako vo vode rozpustné vitamíny prijaté v potrave perorálnou cestou..
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti'
Hodnotenie bezpečnosti lieku Soluvit N je založené hlavne na klinických skúsenostiach a klinickej dokumentácií.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Glycinum, methylparabenum, dinatrii edetas.
6.2. Inkompatibility
Soluvit N sa môže pridávať do alebo miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.
6.3. Čas použiteľnosti
30 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladujte pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčná liekovka zo skla typ I, etiketa, brombutylová zátka, papierová škatuľka, písomná informácia pre používatelov.
Veľkosťbalenia: 1 x 10 injekčných liekoviek.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Dospelí a deti staršie ako 11 rokov:
Obsah jednej liekovky Soluvit-u N rozpustite pridaním 10 ml:
1. Vitalipid-N-Adult
alebo 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%, Intralipid 30%, Structolipid alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5%-50%)
Soluvit N je možné pridávať do zmesi parenterálnej výživy, ktorá obsahuje uhľohydráty, tuky, aminokyseliny, elektrolyty a stopové prvky za predpokladu, že si overíte kompatibilitu a stabilitu.
Deti do 11 rokov:
Obsah jednej liekovky Soluvit-u N rozpustite pridaním 10 ml:
1. Vitalipid-N-Infant
alebo 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%
alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5%-50%)
Deťom, ktoré vážia menej ako 10 kilogramov podávajte 1ml rozpustenej zmesi na 1 kilogram hmotnosti a deň. Deťom s hmotnosťou 10 a viac kilogramov podávajte 10 ml (jedna liekovka) na deň. Režim Solutit N a Vitalipid N Infant zmes 1 sa neodporúča deťom, ktoré vážia menej ako 10kg kvôli rozdielom v dávkovaní.
Soluvit N je možné pridávať do zmesi parenterálnej výživy, ktorá obsahuje uhľohydráty, tuky, aminokyseliny, elektrolyty a stopové prvky za predpokladu, že si overíte kompatibilitu a stabilitu.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
8. Registračné číslo:
86/0195/07-S
9. Dátum registrácie:
10.Dátum poslednej revízie textu:
Máj 2007