udli podať Simponi viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať Simponi
Skôr, ako sa rozhodnete Simponi vysadiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
· alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu
spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
· závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (menej časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
· reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčka, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
· ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (menej časté). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
· rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
· zlyhanie srdca (menej časté). Príznaky zlyhania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
· znaky ochorenia imunitného systému nazývaného lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na tvári alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
· ochorenie krvi. Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, modrinu alebo neprimerané krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmičastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťviacako1z10osôb):
· Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha.
Častévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z10osôb):
· Abnormálne pečeňové testy (zvýšené pečeňové enzýmy), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
· Pocit závratu
· Bolesť hlavy
· Povrchové hubové infekcie
· Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
· Nízky počet červených krviniek
· Pozitívny krvný test na lupus
· Alergické reakcie
· Poruchy trávenia
· Bolesť žalúdka
· Pocit nevoľnosti (nauzea)
· Chrípka
· Bronchitída
· Infekcie dutín
· Bolesti z chladu
· Vysoký krvný tlak
· Horúčka
· Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenanie, tvrdosť, bolestivosť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenia)
· Pocit slabosti
Menejčastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1zo100osôb):
· Absces
· Rakoviny, vrátane karcinómu kože a nenádorových výrastkov alebo hrčiek, vrátane materských znamienok na koži
· Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
· Nízky počet krvných doštičiek
· Nízky počet bielych krviniek
· Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
· Poruchy štítnej žľazy
· Zvýšenie hladiny cukru v krvi
· Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
· Ťažkosti so spaním
· Depresia
· Poruchy rovnováhy
· Poruchy chuti
· Pocit necitlivosti alebo mravčenia
· Poruchy videnia
· Pocit nepravidelného tepu srdca
· Zúženie krvných ciev v srdci
· Krvné zrazeniny
· Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách a na nohách
· Sčervenanie
· Astma, dýchavičnosť, sipot
· Zápcha
· Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
· Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
· Navracanie kyselín
· Bolesť a vriedky v ústach
· Žlčníkové kamene
· Vypadávanie vlasov
· Vyrážka a svrbenie pokožky
· Poruchy pečene
· Poruchy močového mechúra
· Poruchy obličiek
· Choroby prsníkov
· Poruchy menštruácie
· Zlomeniny kostí
· Nepríjemný pocit v hrudníku
· Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Zriedkavévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z1000osôb):· Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
· Infekcia obličiek
· Zhoršené hojenie
· Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
· Leukémia
· Melanóm (typ rakoviny kože)
· Šupinatá, odlupujúca sa koža
· Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Vedľajšieúčinky,ktorýchvýskytniejeznámy:· Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
· Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
· Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm
T-buniek)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Simponi· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Simponi obsahuje
Liečivo je golimumab. Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu.
Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, polysorbát 80
a voda na injekciu.
Ako vyzerá Simponi a obsah balenia
Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie. Simponi je
dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3
balenia po 1) naplnené perá. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetlo žltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín. Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení a pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.comLietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
+36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
MaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
United KingdomMerck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
NÁVO
D NA POUŽITIE
Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli vyškolený, prosím, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
V tomto návode:
1. Príprava pera na použitie
2. Výber a príprava miesta podania
3. Podávanie lieku
4. Po podaní injekcie
Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect“.
V tejto písomnej informácii pre používateľa môže byť „SmartJect“ naplnené pero niekedy skrátené ako „pero“.
Zelená
bezpečnostná manžeta
Kontrolné
okienko
Vy
v
ýšená časť
tlačidla
Uzáver
Bezpeč-
nostná
plomba
Priehľadný kryt
Dátum exspirácie
Obrázok 1
1. Príprava pera na použitie
· Pero nikdy netraste.
· Neodstraňujte uzáver z pera skôr, ako je to uvedené v návode.
Skontrolujte počet naplnených pier
Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,
· že je počet naplnených pier a síl správny.
o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jedno 50 mg naplnené pero
o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si
podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (t.j. jedna injekcia do
pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Skontrolujte dátum exspirácie
· Skontrolujte dátum exspirácie na pere (vyznačený skratkou „EXP“).
· Môžete tiež skontrolovať dátum exspirácie vytlačený na škatuli.
V prípade, že dátum exspirácie vypršal, pero nepoužívajte. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika o pomoc.
Skontrolujte bezpečnostnú plombu· Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo uzáveru pera.
Ak je bezpečnostná plomba porušená, pero nepoužívajte. Vyhľadajte, prosím, lekára alebo lekárnika.
Počkajte 30 minút, aby pero dosiahlo izbovú teplotu· Na zabezpečenie správneho podania injekcie nechajte pero pri izbovej teplote vybraté z papierovej škatule 30 minút mimo dosahu detí.
Pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode). Uzáver pera neodstraňujte, kým pero nedosiahne izbovú teplotu.
Pripravte si zvyšné pomôckyKým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vatu alebo gázu
a nádobu na ostré predmety.
Skontrolujte roztok vo vnútri pera· Cez kontrolné okienko sa uistite, či roztok v pere je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetlo žltý. Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých
priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
· Môžete tiež pozorovať vzduchové bublinky, čo je normálne.
Nepoužívajte pero, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
2. Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)· Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
· Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdomen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
· Nepodávajte do miest, kde je koža jemná, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
· Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Obrázok 2
Výber miesta podania pre ošetrovateľov (pozri obrázok 3)· Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
· Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Obrázok 3
Príprava miesta podania· Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
· Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
· Pred podaním nechajte miesto vpichu vysušiť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte. Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
3. Podávanie liekuUzáver sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie. Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení uzáveru.
Odstráňte uzáver (pozri obrázok 4)· Ak ste pripravený na injekciu, jemne otočte uzáverom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.
· Odstráňte uzáver a po podaní injekcie ho zahoďte.
Uzáver nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri pera. Pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného uzáveru. Ak sa tak stane, prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Obrázok 4
Pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6)· Pero držte pohodlne v ruke. Tlačidlo teraz
NESTLÁČAJTE.
· Vyberiete si z dvoch metód vpichu. Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok
5a). Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).
· Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Obrázok 5a Obrázok 5b
Počas pevného pritlačenia musí
b
y
ť bezpečnostná manžeta
zarovno s priehľadným krytom
Obrázok 6
Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
·
Pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla. Tlačidlo nebudete môcť stlačiť, ak pero nie je
pevne pritlačené na kožua bezpečnostná manžeta neskĺzne do priehľadného krytu.
· Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
Tu
stlačte
tlačidlo
Počas pevného
pritlačenia musí byť bezpečnostná manžeta zarovno
s priehľadným krytom
Obrázok 7
·
Budete počuť hlasný „klik“- neľakajte sa. Prvý „klik“ znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie. V tomto momente môžete aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.
Zatiaľ pero nevyťahujte z kože. Ak pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku. Pero držte do druhého „kliku“ (pozri obrázok 8)·
Pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik“. Toto zvyčajne trvá 3-6 sekúnd, no môže trvať aj 15 sekúnd, kým budete počuť druhý „klik“.· Druhý „klik“ znamená, že podanie injekcie bolo ukončené a ihla sa automaticky vsunula naspäť do pera.
· Zdvihnite pero z miesta podania.
Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite pero od miesta podania injekcie.
STL
A
ČTE
TL
A
ČIDL
O NA
1. KLIK
POČKAJTE NA
2. KLIK
Obrázok 8
ZDVIHNITE
4. Po podaní injekcie
Použite tampón vaty alebo gázy
· V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.
· Pritlačte tampón vaty alebo gázy na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
· Ak je potrebné miesto podania injekcie môžete prekryť leukoplastom. Kožu nešúchajte.
Skontrolujte okienko – žltý indikátor potvrdí správne podanie (pozri obrázok 9)Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.
ŽltýindikátorObrázok 9
Odhoďte pero (pozri obrázok 10)· Použité pero hneď odhoďte do nádoby na ostré predmety. Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obrázok 10
Písomná informácia pre používateľa
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
golimumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Váš lekár vám tiež dá kartu s upozornením pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Simponi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
3. Ako používať Simponi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Simponi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Simponi a na čo sa používa
Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledovných zápalových ochorení:
· Reumatoidná artritída
· Psoriatická artritída
· Ankylozujúca spondylitída
· Ulcerózna kolitída
Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa “ (TNF-α). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým
ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ankylozujúca spondylitída
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné
lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete
Simponi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
Nepoužívajte Simponi:
· ak ste alergický na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
· ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhanie srdca.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Simponi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia príznaky infekcie. Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť,
príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
· Počas používania Simponi môžete ľahšie dostať infekcie.
· Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.
Tuberkulóza (TBC)
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu a po liečbe. Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, stratu telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.
· U pacientov liečených Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj
u pacientov liečených na TBC liekmi. Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s upozornením pre pacienta.
· Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
· Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Vírusová hepatitída B (HBV)
· Pred podaním Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom alebo ak máte alebo ste mali HBV.
· Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
· Váš lekár vás má otestovať na HBV.
· Liečba TNF-blokátormi, ako je Simponi, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Invazívne hubové infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie, spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo
blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela. Spýtajte sa svojho lekára,
ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
Rakovinaalymfóm
Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Simponi.
· Ak používate Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
· Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou alebo inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
· U niektorých detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavila rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy viedla k smrti.
· V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek. Väčšina týchto pacientov
boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži. Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou.
Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptupurín. Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
· Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi. Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, mali by ste prediskutovať
so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
· U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Zlyhaniesrdca
Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky zlyhania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
· Pri TNF-blokátoroch sa hlásilo nové a zhoršujúce sa kongestívne zlyhanie srdca.
· Ak máte mierne zlyhanie srdca a budete sa liečiť Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Ochorenienervovéhosystému
Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť
vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela. Váš lekár
rozhodne, či máte používať Simponi.
Chirurgickézákrokyalebozákrokynazuboch
· Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
· Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s upozornením pre pacienta.
Autoimunitnéochorenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus. Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.
· V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Ochoreniekrvi
U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu odolávať infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás
rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo. Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Očkovania
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
· Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
· Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od
poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom
svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Infekčnélátkynaliečebnéúčely
Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa
so svojím lekárom.
Alergickéreakcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť
ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
· Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
· Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Deti a dospievajúci
Simponi sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože sa neskúmal v tejto
vekovej skupine.
Iné lieky a Simponi
· Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept. Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
· Ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Počas používania Simponi by ste nemali byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
· Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Simponi. Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe. Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča. Ak sa liečite Simponi, musíte sa chrániť pred tehotenstvom používaním vhodnej antikoncepcie, počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi.
· Ak ste (potenciálne) dojčiaca matka. Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba
Simponi ukončená najmenej pred 6 mesiacmi. Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.
· Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom
o vašom používaní Simponi skôr, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovSimponi môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať nástroje či stroje. Po použití
Simponi sa môže objaviť závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje či stroje.
Simponi obsahuje latex a sorbitolPrecitlivenosťnalatexČasť naplnenej injekčnej striekačky, kryt ihly, obsahuje latex. Pretože latex môže spôsobiť závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára, či ste alergický alebo je váš
ošetrovateľ alergický na latex.
NeznášanlivosťsorbitoluSimponi obsahuje sorbitol (E420). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať SimponiVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké je dávkovanie SimponiReumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída
· Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
· Pred užitím štvrtej dávky to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah
2 naplnených injekčných striekačiek), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň
v mesiaci.
Ulcerózna kolitída
· Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Úvodná liečba
| Úvodná dávka 200 mg (obsah 4 naplnených injekčných striekačiek), po
ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek).
|
Udržiavacia liečba
| · U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg
(obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
· U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
|
Ako sa Simponi podáva· Simponi sa podáva pod kožu (subkutánne).
· Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sám. V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sám podať Simponi.
Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie. Na konci tejto písomnej
informácie pre používateľa nájdete podrobný „Návod na použitie“.
Ak použijete viac Simponi, ako máte
Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára. Majte vždy pri sebe vonkajšiu
škatuľku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Simponi
Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si
spomeniete.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kedy si podať ďalšiu dávku:
· Ak ste si zabudli podať Simponi menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
· Ak ste si zabudli podať Simponi viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať Simponi
Skôr, ako sa rozhodnete Simponi vysadiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
· alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu
spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
· závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (menej časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
· reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčka, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
· ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (menej časté). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
· rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
· zlyhanie srdca (menej časté). Príznaky zlyhania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
· znaky ochorenia imunitného systému nazývaného lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na tvári alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
· ochorenie krvi. Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, modrinu alebo neprimerané krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmičastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťviacako1z10osôb):
· Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha.
Častévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z10osôb):
· Abnormálne pečeňové testy (zvýšené pečeňové enzýmy), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
· Pocit závratu
· Bolesť hlavy
· Povrchové hubové infekcie
· Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
· Nízky počet červených krviniek
· Pozitívny krvný test na lupus
· Alergické reakcie
· Poruchy trávenia
· Bolesť žalúdka
· Pocit nevoľnosti (nauzea)
· Chrípka
· Bronchitída
· Infekcie dutín
· Bolesti z chladu
· Vysoký krvný tlak
· Horúčka
· Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenanie, tvrdosť, bolestivosť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenia)
· Pocit slabosti
Menejčastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1zo100osôb):
· Absces
· Rakoviny, vrátane karcinómu kože a nenádorových výrastkov alebo hrčiek, vrátane materských znamienok na koži
· Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
· Nízky počet krvných doštičiek
· Nízky počet bielych krviniek
· Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
· Poruchy štítnej žľazy
· Zvýšenie hladiny cukru v krvi
· Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
· Ťažkosti so spaním
· Depresia
· Poruchy rovnováhy
· Poruchy chuti
· Pocit necitlivosti alebo mravčenia
· Poruchy videnia
· Pocit nepravidelného tepu srdca
· Zúženie krvných ciev v srdci
· Krvné zrazeniny
· Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách a na nohách
· Sčervenanie
· Astma, dýchavičnosť, sipot
· Zápcha
· Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
· Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
· Navracanie kyselín
· Bolesť a vriedky v ústach
· Žlčníkové kamene
· Vypadávanie vlasov
· Vyrážka a svrbenie pokožky
· Poruchy pečene
· Poruchy močového mechúra
· Poruchy obličiek
· Choroby prsníkov
· Poruchy menštruácie
· Zlomeniny kostí
· Nepríjemný pocit v hrudníku
· Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Zriedkavévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z1000osôb):· Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
· Infekcia obličiek
· Zhoršené hojenie
· Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
· Leukémia
· Melanóm (typ rakoviny kože)
· Šupinatá, odlupujúca sa koža
· Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Vedľajšieúčinky,ktorýchvýskytniejeznámy:· Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
· Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
· Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm
T-buniek)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Simponi· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Simponi obsahuje
Liečivo je golimumab. Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu.
Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, polysorbát 80
a voda na injekciu.
Ako vyzerá Simponi a obsah balenia
Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jedno použitie. Simponi je
dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetlo žltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín. Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení a pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
ÖsterreichMerck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.comUnited KingdomMerck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
NÁVOD NA POUŽITIE
Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli vyškolený, prosím, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
V tomto návode:
1. Príprava striekačky na použitie
2. Výber a príprava miesta podania
3. Podávanie lieku
4. Po podaní injekcie
Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka. V tejto písomnej informácii pre používateľa môže byť „naplnená injekčná striekačka“ niekedy skrátená ako
„striekačka“.
PIEST
AKTIVAČNÉ SPONY CHRÁNIČA IHLY
TELO KONTROLNÉ OKIENKO
KRYT IHLY
HLAVICA PIESTU
KRÍDLA
CHRÁNIČA IHLY
ŠTÍTOK
IHLA
Obrázok 1
1. Príprava striekačky na použitieNaplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky· Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
· Nikdy neťahajte piest.
· Naplnenú injekčnú striekačku nikdy netraste.
· Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
· Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkou * na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom.
Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiekSkontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
· že je počet naplnených injekčných striekačiek a síl správny.
o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jednu 50 mg naplnenú injekčnú striekačku
o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude
potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta
(t.j. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta
a injekcie si podajte hneď po sebe.
Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)· Skontrolujte dátum exspirácie (vyznačený skratkou „EXP“) na štítku pohľadom cez kontrolné okienko, ktoré je umiestnené na tele naplnenej injekčnej striekačky.
· Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
· Môžete tiež skontrolovať dátum exspirácie vytlačený na škatuli.
V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika o pomoc.
Obrázok 2
Počkajte 30 minút, aby striekačka dosiahla izbovú teplotu· Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.
Striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre
alebo v horúcej vode).
Kryt ihly striekačky neodstraňujte, kým striekačka nedosiahne izbovú teplotu.
Pripravte si zvyšné pomôckyKým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vatu alebo gázu
a nádobu na ostré predmety.
Skontrolujte roztok vo vnútri striekačky· Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby kryt ihly smeroval nadol.
· Cez kontrolné okienko striekačky sa uistite, či roztok v striekačke je číry až mierne opaleskujúci
(lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetlo žltý. Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
· Ak cez kontrolné okienko roztok neuvidíte, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa roztok neobjaví v kontrolnom okienku (pozri obrázok 2).
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
2. Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)· Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
· Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdomen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
· Nepodávajte do miest, kde je koža jemná, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
· Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Obrázok 3
Výber miesta podania pre ošetrovateľov (pozri obrázok 4)· Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
· Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta, nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Obrázok 4
Príprava miesta podania· Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
· Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
· Pred podaním nechajte miesto vpichu vysušiť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte. Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
3. Podávanie liekuKryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie. Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.
Pri odstraňovaní krytu ihly sa nedotýkajte piestu.
Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)· Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo striekačky do jednej ruky.
· Odstráňte kryt ihly a po podaní injekcie ho zahoďte. Kým odstraňujete kryt striekačky, nedotýkajte sa piestu.
· V naplnenej striekačke môžete zistiť prítomnosť vzduchových bublín alebo malého množstva roztoku na konci ihly. Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
· Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Nedotýkajte sa ihly a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov.
Striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt ihly nie je nasadený. Ak sa tak stane, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Obrázok 5
Poloha striekačky pri podaní· Telo striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu. Druhou rukou si jemne uštipnite očistené miesto podania. Pevne držte.
Nikdy neťahajte za piest.
Podanie lieku· Ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke. Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu čo najviac pod kožu ako je to možné (pozri obrázok 6).
Obrázok 6
· Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi ochranné krídla a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
Obrázok 7
· Keď je piest striekačky zatlačený, ako je najviac možné, ešte chvíľu vyvíjajte tlak palcom na hlavicu piestu. Až potom vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 8).
Obrázok 8
· Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Obrázok 9
4. Po podaní injekciePoužite tampón vaty alebo gázy· V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.
· Pritlačte tampón vaty alebo gázy na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
· Ak je potrebné miesto podania injekcie môžete prekryť leukoplastom. Kožu nešúchajte.
Odhoďte striekačku (pozri obrázok 10)· Použitú striekačku ihneď odhoďte do nádoby na ostré predmety. Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt ihly!
Nikdy opätovne striekačku nepoužívajte, pre vašu bezpečnosť a zdravie a i pre bezpečnosť iných.
Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obrázok 10
Písomná informácia pre používateľa
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
golimumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Váš lekár vám tiež dá kartu s upozornením pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Simponi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
3. Ako používať Simponi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Simponi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Simponi a na čo sa používa
Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledovných zápalových ochorení:
· Reumatoidná artritída
· Psoriatická artritída
· Ankylozujúca spondylitída
· Ulcerózna kolitída
Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa “ (TNF-α). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým
ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ankylozujúca spondylitída
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné
lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete
Simponi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
Nepoužívajte Simponi:
· ak ste alergický na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
· ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhanie srdca.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Simponi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia príznaky infekcie. Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť,
príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
· Počas používania Simponi môžete ľahšie dostať infekcie.
· Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.
Tuberkulóza (TBC)
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu a po liečbe. Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, stratu telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.
· U pacientov liečených Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj
u pacientov liečených na TBC liekmi. Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s upozornením pre pacienta.
· Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
· Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Vírusová hepatitída B (HBV)
· Pred podaním Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom alebo ak máte alebo ste mali HBV.
· Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
· Váš lekár vás má otestovať na HBV.
· Liečba TNF-blokátormi, ako je Simponi, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Invazívne hubové infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie, spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo
blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela. Spýtajte sa svojho lekára,
ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
Rakovinaalymfóm
Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Simponi.
· Ak používate Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
· Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou alebo inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
· U niektorých detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavila rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy viedla k smrti.
· V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek. Väčšina týchto pacientov
boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži. Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou.
Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptupurín. Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
· Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi. Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, mali by ste prediskutovať
so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
· U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Zlyhaniesrdca
Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky zlyhania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
· Pri TNF-blokátoroch sa hlásilo nové a zhoršujúce sa kongestívne zlyhanie srdca.
· Ak máte mierne zlyhanie srdca a budete sa liečiť Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Ochorenienervovéhosystému
Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť
vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela. Váš lekár
rozhodne, či máte používať Simponi.
Chirurgickézákrokyalebozákrokynazuboch
· Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
· Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s upozornením pre pacienta.
Autoimunitnéochorenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus. Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.
· V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Ochoreniekrvi
U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu odolávať infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás
rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo. Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Očkovania
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
· Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
· Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od
poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom
svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Infekčnélátkynaliečebnéúčely
Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa
so svojím lekárom.
Alergickéreakcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť
ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
· Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
· Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Deti a dospievajúci
Simponi sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože sa neskúmal v tejto
vekovej skupine.
Iné lieky a Simponi
· Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept. Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
· Ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Počas používania Simponi by ste nemali byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
· Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Simponi. Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe. Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča. Ak sa liečite Simponi, musíte sa chrániť pred tehotenstvom používaním vhodnej antikoncepcie, počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi.
· Ak ste (potenciálne) dojčiaca matka. Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba
Simponi ukončená najmenej pred 6 mesiacmi. Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.
· Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom
o vašom používaní Simponi skôr, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovSimponi môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať nástroje či stroje. Po použití
Simponi sa môže objaviť závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje či stroje.
Simponi obsahuje latex a sorbitolPrecitlivenosťnalatexČasť naplneného pera, kryt injekčnej ihly, obsahuje latex. Pretože latex môže spôsobiť závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára, či ste alergický alebo je váš
ošetrovateľ alergický na latex.
NeznášanlivosťsorbitoluSimponi obsahuje sorbitol (E420). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať SimponiVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké je dávkovanie SimponiReumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída
· Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
· Pred užitím štvrtej dávky to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah
1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Ulcerózna kolitída
· Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Úvodná liečba
| Úvodná dávka 200 mg (obsah 2 naplnených pier), po ktorej o 2 týždne
neskôr nasleduje 100 mg (obsah 1 naplneného pera).
|
Udržiavacia liečba
| · U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (obsah jedného 50 mg naplneného pera alebo jednej naplnenej injekčnej striekačky) 4 týždne po vašej poslednej liečbe,
následne potom každé 4 týždne.
· U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg (obsah 1 naplneného pera) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
|
Ako sa Simponi podáva· Simponi sa podáva pod kožu (subkutánne).
· Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sám. V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sám podať Simponi.
Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie. Na konci tejto písomnej
informácie pre používateľa nájdete podrobný „Návod na použitie“.
Ak použijete viac Simponi, ako máte Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára. Majte vždy pri sebe vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Simponi
Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kedy si podať ďalšiu dávku:
· Ak ste si zabudli podať Simponi menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si
spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
· Ak ste si zabudli podať Simponi viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať Simponi
Skôr, ako sa rozhodnete Simponi vysadiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
· alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu
spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
· závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (menej časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
· reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčka, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
· ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (menej časté). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
· rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
· zlyhanie srdca (menej časté). Príznaky zlyhania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
· znaky ochorenia imunitného systému nazývaného lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na tvári alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
· ochorenie krvi. Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, modrinu alebo neprimerané krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmičastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťviacako1z10osôb):
· Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha.
Častévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z10osôb):
· Abnormálne pečeňové testy (zvýšené pečeňové enzýmy), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
· Pocit závratu
· Bolesť hlavy
· Povrchové hubové infekcie
· Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
· Nízky počet červených krviniek
· Pozitívny krvný test na lupus
· Alergické reakcie
· Poruchy trávenia
· Bolesť žalúdka
· Pocit nevoľnosti (nauzea)
· Chrípka
· Bronchitída
· Infekcie dutín
· Bolesti z chladu
· Vysoký krvný tlak
· Horúčka
· Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenanie, tvrdosť, bolestivosť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenia)
· Pocit slabosti
Menejčastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1zo100osôb):
· Absces
· Rakoviny, vrátane karcinómu kože a nenádorových výrastkov alebo hrčiek, vrátane materských znamienok na koži
· Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
· Nízky počet krvných doštičiek
· Nízky počet bielych krviniek
· Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
· Poruchy štítnej žľazy
· Zvýšenie hladiny cukru v krvi
· Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
· Ťažkosti so spaním
· Depresia
· Poruchy rovnováhy
· Poruchy chuti
· Pocit necitlivosti alebo mravčenia
· Poruchy videnia
· Pocit nepravidelného tepu srdca
· Zúženie krvných ciev v srdci
· Krvné zrazeniny
· Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách a na nohách
· Sčervenanie
· Astma, dýchavičnosť, sipot
· Zápcha
· Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
· Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
· Navracanie kyselín
· Bolesť a vriedky v ústach
· Žlčníkové kamene
· Vypadávanie vlasov
· Vyrážka a svrbenie pokožky
· Poruchy pečene
· Poruchy močového mechúra
· Poruchy obličiek
· Choroby prsníkov
· Poruchy menštruácie
· Zlomeniny kostí
· Nepríjemný pocit v hrudníku
· Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Zriedkavévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z1000osôb):· Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
· Infekcia obličiek
· Zhoršené hojenie
· Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
· Leukémia
· Melanóm (typ rakoviny kože)
· Šupinatá, odlupujúca sa koža
· Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Vedľajšieúčinky,ktorýchvýskytniejeznámy:· Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
· Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
· Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm
T-buniek)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Simponi· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Simponi obsahuje
Liečivo je golimumab. Jedno 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu.
Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, polysorbát 80
a voda na injekciu.
Ako vyzerá Simponi a obsah balenia
Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie. Simponi je
dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3
balenia po 1) naplnené perá. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetlo žltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín. Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení a pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.comLietuvaUAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
MagyarországMSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
+36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
MaltaMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.deNederlandMerck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medical
info.nl@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
United KingdomMerck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
NÁVOD NA POUŽITIE
Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli vyškolený, prosím, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
V tomto návode:
1. Príprava pera na použitie
2. Výber a príprava miesta podania
3. Podávanie lieku
4. Po podaní injekcie
Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect“.
V tejto písomnej informácii pre používateľa môže byť „SmartJect“ naplnené pero niekedy skrátené ako „pero“.
Zelená
bezpečnostná manžeta
Kontrolné
okienko
Vy
v
ýšená časť
tlačidla
Uzáver
Bezpeč-
nostná
plomba
Priehľadný kryt
Dátum exspirácie
Obrázok 1
1. Príprava pera na použitie
· Pero nikdy netraste.
· Neodstraňujte uzáver z pera skôr, ako je to uvedené v návode.'
Skontrolujte počet naplnených pier
Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,
· že je počet naplnených pier a síl správny.
o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete jedno 100 mg naplnené pero
o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete dve 100 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si
podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď
po sebe.
Skontrolujte dátum exspirácie
· Skontrolujte dátum exspirácie na pere (vyznačený skratkou „EXP“).
· Môžete tiež skontrolovať dátum exspirácie vytlačený na škatuli.
V prípade, že dátum exspirácie vypršal, pero nepoužívajte. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika o pomoc.
Skontrolujte bezpečnostnú plombu· Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo uzáveru pera.
Ak je bezpečnostná plomba porušená, pero nepoužívajte. Vyhľadajte, prosím, lekára alebo lekárnika.
Počkajte 30 minút, aby pero dosiahlo izbovú teplotu· Na zabezpečenie správneho podania injekcie nechajte pero pri izbovej teplote vybraté z papierovej škatule 30 minút mimo dosahu detí.
Pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode). Uzáver pera neodstraňujte, kým pero nedosiahne izbovú teplotu.
Pripravte si zvyšné pomôckyKým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vatu alebo gázu
a nádobu na ostré predmety.
Skontrolujte roztok vo vnútri pera· Cez kontrolné okienko sa uistite, či roztok v pere je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetlo žltý. Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých
priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
· Môžete tiež pozorovať vzduchové bublinky, čo je normálne.
Nepoužívajte pero, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
2. Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)· Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
· Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdomen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
· Nepodávajte do miest, kde je koža jemná, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
· Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Obrázok 2
Výber miesta podania pre ošetrovateľov (pozri obrázok 3)· Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
· Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Obrázok 3
Príprava miesta podania· Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
· Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
· Pred podaním nechajte miesto vpichu vysušiť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte. Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
3. Podávanie liekuUzáver sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie. Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení uzáveru.
Odstráňte uzáver (pozri obrázok 4)· Ak ste pripravený na injekciu, jemne otočte uzáverom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.
· Odstráňte uzáver a po podaní injekcie ho zahoďte.
Uzáver nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri pera. Pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného uzáveru. Ak sa tak stane, prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Obrázok 4
Pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6)· Pero držte pohodlne v ruke. Tlačidlo teraz
NESTLÁČAJTE.
· Vyberiete si z dvoch metód vpichu. Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok
5a). Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).
· Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Obrázok 5a Obrázok 5b
Počas pevného pritlačenia musí
b
y
ť bezpečnostná manžeta
zarovno s priehľadným krytom
Obrázok 6
Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
·
Pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla. Tlačidlo nebudete môcť stlačiť, ak pero nie je
pevne pritlačené na kožua bezpečnostná manžeta neskĺzne do priehľadného krytu.
· Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
Tu
stlačte
tlačidlo
Počas pevného
pritlačenia musí byť bezpečnostná manžeta zarovno
s priehľadným krytom
Obrázok 7
·
Budete počuť hlasný „klik“- neľakajte sa. Prvý „klik“ znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie. V tomto momente môžete aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.
Zatiaľ pero nevyťahujte z kože. Ak pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku. Pero držte do druhého „kliku“ (pozri obrázok 8)·
Pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik“. Toto zvyčajne trvá 3-6 sekúnd, no môže trvať aj 15 sekúnd, kým budete počuť druhý „klik“.· Druhý „klik“ znamená, že podanie injekcie bolo ukončené a ihla sa automaticky vsunula naspäť do pera.
· Zdvihnite pero z miesta podania.
Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite pero od miesta podania injekcie.
STL
A
ČTE
TL
A
ČIDL
O NA
1. KLIK
POČKAJTE NA
2. KLIK
ZDVIHNITE
Obrázok 8
4. Po podaní injekciePoužite tampón vaty alebo gázy· V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.
· Pritlačte tampón vaty alebo gázy na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
· Ak je potrebné miesto podania injekcie môžete prekryť leukoplastom. Kožu nešúchajte.
Skontrolujte okienko – žltý indikátor potvrdí správne podanie (pozri obrázok 9)Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.
ŽltýindikátorObrázok 9
Odhoďte pero (pozri obrázok 10)· Použité pero hneď odhoďte do nádoby na ostré predmety. Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obrázok 10
Písomná informácia pre používateľa
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
golimumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Váš lekár vám tiež dá kartu s upozornením pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Simponi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
3. Ako používať Simponi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Simponi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Simponi a na čo sa používa
Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledovných zápalových ochorení:
· Reumatoidná artritída
· Psoriatická artritída
· Ankylozujúca spondylitída
· Ulcerózna kolitída
Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa “ (TNF-α). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým
ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ankylozujúca spondylitída
Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete
najprv dostávať iné lieky. Ak dostatočne dobre nereagujete na tieto lieky, môžu vám podať Simponi na:
· zmiernenie znakov a príznakov vašej choroby,
· zlepšenie vašich telesných funkcií.
Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné
lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete
Simponi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi
Nepoužívajte Simponi:
· ak ste alergický na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
· ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhanie srdca.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Simponi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia príznaky infekcie. Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť,
príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
· Počas používania Simponi môžete ľahšie dostať infekcie.
· Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.
Tuberkulóza (TBC)
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu a po liečbe. Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, stratu telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.
· U pacientov liečených Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj
u pacientov liečených na TBC liekmi. Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s upozornením pre pacienta.
· Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
· Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Vírusová hepatitída B (HBV)
· Pred podaním Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom alebo ak máte alebo ste mali HBV.
· Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
· Váš lekár vás má otestovať na HBV.
· Liečba TNF-blokátormi, ako je Simponi, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Invazívne hubové infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie, spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo
blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela. Spýtajte sa svojho lekára,
ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.
Rakovinaalymfóm
Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Simponi.
· Ak používate Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
· Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou alebo inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
· U niektorých detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavila rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy viedla k smrti.
· V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek. Väčšina týchto pacientov
boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži. Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou.
Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptupurín. Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
· Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi. Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, mali by ste prediskutovať
so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.
· U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Zlyhaniesrdca
Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky zlyhania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
· Pri TNF-blokátoroch sa hlásilo nové a zhoršujúce sa kongestívne zlyhanie srdca.
· Ak máte mierne zlyhanie srdca a budete sa liečiť Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Ochorenienervovéhosystému
Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť
vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela. Váš lekár
rozhodne, či máte používať Simponi.
Chirurgickézákrokyalebozákrokynazuboch
· Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
· Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s upozornením pre pacienta.
Autoimunitnéochorenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus. Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.
· V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Ochoreniekrvi
U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu odolávať infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás
rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo. Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Očkovania
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
· Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
· Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od
poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom
svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
Infekčnélátkynaliečebnéúčely
Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa
so svojím lekárom.
Alergickéreakcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť
ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
· Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
· Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Deti a dospievajúci
Simponi sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože sa neskúmal v tejto
vekovej skupine.
Iné lieky a Simponi
· Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept. Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
· Ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Počas používania Simponi by ste nemali byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
· Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Simponi. Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe. Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča. Ak sa liečite Simponi, musíte sa chrániť pred tehotenstvom používaním vhodnej antikoncepcie, počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi.
· Ak ste (potenciálne) dojčiaca matka. Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba
Simponi ukončená najmenej pred 6 mesiacmi. Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.
· Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom
o vašom používaní Simponi skôr, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovSimponi môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať nástroje či stroje. Po použití
Simponi sa môže objaviť závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje či stroje.
Simponi obsahuje latex a sorbitolPrecitlivenosťnalatexČasť naplnenej injekčnej striekačky, kryt ihly, obsahuje latex. Pretože latex môže spôsobiť závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára, či ste alergický alebo je váš
ošetrovateľ alergický na latex.
NeznášanlivosťsorbitoluSimponi obsahuje sorbitol (E420). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať SimponiVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aké je dávkovanie SimponiReumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída
· Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
· Pred užitím štvrtej dávky to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.
o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah
1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Ulcerózna kolitída
· Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Úvodná liečba
| Úvodná dávka 200 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek), po
ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky).
|
Udržiavacia liečba
| · U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg
(obsah jedného 50 mg naplneného pera alebo jednej naplnenej injekčnej striekačky) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
· U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg
(obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
|
Ako sa Simponi podáva· Simponi sa podáva pod kožu (subkutánne).
· Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sám. V tomto prípade absolvujete školenie, ako si
sám podať Simponi.
Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete podrobný „Návod na použitie“.
Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára. Majte vždy pri sebe vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Simponi
Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kedy si podať ďalšiu dávku:
· Ak ste si zabudli podať Simponi menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si
spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
· Ak ste si zabudli podať Simponi viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete používať Simponi
Skôr, ako sa rozhodnete Simponi vysadiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
· alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu
spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
· závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (menej časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.
· reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčka, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
· ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (menej časté). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
· rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.
· zlyhanie srdca (menej časté). Príznaky zlyhania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
· znaky ochorenia imunitného systému nazývaného lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na tvári alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
· ochorenie krvi. Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, modrinu alebo neprimerané krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmičastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťviacako1z10osôb):
· Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha.
Častévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z10osôb):
· Abnormálne pečeňové testy (zvýšené pečeňové enzýmy), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
· Pocit závratu
· Bolesť hlavy
· Povrchové hubové infekcie
· Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
· Nízky počet červených krviniek
· Pozitívny krvný test na lupus
· Alergické reakcie
· Poruchy trávenia
· Bolesť žalúdka
· Pocit nevoľnosti (nauzea)
· Chrípka
· Bronchitída
· Infekcie dutín
· Bolesti z chladu
· Vysoký krvný tlak
· Horúčka
· Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenanie, tvrdosť, bolestivosť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenia)
· Pocit slabosti
Menejčastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1zo100osôb):
· Absces
· Rakoviny, vrátane karcinómu kože a nenádorových výrastkov alebo hrčiek, vrátane materských znamienok na koži
· Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)
· Nízky počet krvných doštičiek
· Nízky počet bielych krviniek
· Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
· Poruchy štítnej žľazy
· Zvýšenie hladiny cukru v krvi
· Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
· Ťažkosti so spaním
· Depresia
· Poruchy rovnováhy
· Poruchy chuti
· Pocit necitlivosti alebo mravčenia
· Poruchy videnia
· Pocit nepravidelného tepu srdca
· Zúženie krvných ciev v srdci
· Krvné zrazeniny
· Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách a na nohách
· Sčervenanie
· Astma, dýchavičnosť, sipot
· Zápcha
· Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
· Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
· Navracanie kyselín
· Bolesť a vriedky v ústach
· Žlčníkové kamene
· Vypadávanie vlasov
· Vyrážka a svrbenie pokožky
· Poruchy pečene
· Poruchy močového mechúra
· Poruchy obličiek
· Choroby prsníkov
· Poruchy menštruácie
· Zlomeniny kostí
· Nepríjemný pocit v hrudníku
· Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Zriedkavévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z1000osôb):· Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
· Infekcia obličiek
· Zhoršené hojenie
· Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
· Leukémia
· Melanóm (typ rakoviny kože)
· Šupinatá, odlupujúca sa koža
· Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Vedľajšieúčinky,ktorýchvýskytniejeznámy:· Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
· Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
· Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm
T-buniek)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Simponi· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
· Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Simponi obsahuje
Liečivo je golimumab. Jedna 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg golimumabu.
Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, polysorbát 80
a voda na injekciu.
Ako vyzerá Simponi a obsah balenia
Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jedno použitie. Simponi je
dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetlo žltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín. Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení a pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465808
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/FinlandMSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
SverigeMerck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
United KingdomMerck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
NÁVOD NA POUŽITIE
Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli vyškolený, prosím, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
V tomto návode:
1. Príprava striekačky na použitie
2. Výber a príprava miesta podania
3. Podávanie lieku
4. Po podaní injekcie
Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka. V tejto písomnej informácii pre používateľa môže byť „naplnená injekčná striekačka“ niekedy skrátená ako
„striekačka“.
PIEST
AKTIVAČNÉ SPONY CHRÁNIČA IHLY
TELO KONTROLNÉ OKIENKO
KRYT IHLY
HLAVICA PIESTU
KRÍDLA
CHRÁNIČA IHLY
ŠTÍTOK
IHLA
Obrázok 1
1. Príprava striekačky na použitieNaplnenú injekčnú striekačku držte za telo striekačky· Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
· Nikdy neťahajte piest.
· Naplnenú injekčnú striekačku nikdy netraste.
· Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky skôr, ako je to uvedené v návode.
· Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly (znázornených hviezdičkou * na obrázku 1), aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom.
Skontrolujte počet naplnených injekčných striekačiekSkontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
· že je počet naplnených injekčných striekačiek a síl správny.
o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete jednu 100 mg naplnenú injekčnú striekačku.
o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete dve 100 mg naplnené injekčné striekačky a bude
potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta
a injekcie si podajte hneď po sebe.
Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)· Skontrolujte dátum exspirácie (vyznačený skratkou „EXP“) na štítku pohľadom cez kontrolné okienko, ktoré je umiestnené na tele naplnenej injekčnej striekačky.
· Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
· Môžete tiež skontrolovať dátum exspirácie vytlačený na škatuli.
V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.aadajte, prosím, lekára alebo lekárnika o pomoc.
Obrázok 2
Počkajte 30 minút, aby striekačka dosiahla izbovú teplotu· Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.
Striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Kryt ihly striekačky neodstraňujte, kým striekačka nedosiahne izbovú teplotu.
Pripravte si zvyšné pomôckyKým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vatu alebo gázu a nádobu na ostré predmety.
Skontrolujte roztok vo vnútri striekačky· Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby kryt ihly smeroval nadol.
· Cez kontrolné okienko striekačky sa uistite, či je roztok v striekačke číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetlo žltý. Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
· Ak cez kontrolné okienko roztok neuvidíte, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa roztok neobjaví v kontrolnom okienku (pozri obrázok 2).
Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
2. Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 3)· Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
· Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdomen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
· Nepodávajte do miest, kde je koža jemná, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
· Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Obrázok 3
Výber miesta podania pre ošetrovateľov (pozri obrázok 4)· Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
· Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta, nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Obrázok 4
Príprava miesta podania· Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
· Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
· Pred podaním nechajte miesto vpichu vysušiť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte. Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
3. Podávanie liekuKryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie. Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.
Pri odstraňovaní krytu ihly sa nedotýkajte piestu.
Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)· Ak ste pripravený na podanie injekcie, chyťte telo striekačky do jednej ruky.
· Odstráňte kryt ihly a po podaní injekcie ho zahoďte. Kým odstraňujete kryt striekačky, nedotýkajte sa piestu.
· V naplnenej striekačke môžete zistiť prítomnosť vzduchových bublín alebo malého množstva roztoku na konci ihly. Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
· Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Nedotýkajte sa ihly a nedotýkajte sa ihlou žiadnych predmetov.
Striekačku nepoužívajte, ak vám spadne, keď kryt ihly nie je nasadený. Ak sa tak stane, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Obrázok 5
Poloha striekačky pri podaní
· Telo striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu. Druhou rukou si jemne uštipnite očistené miesto podania. Pevne držte.
Nikdy neťahajte za piest.
Podanie lieku· Ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke. Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu čo najviac pod kožu ako je to možné (pozri obrázok 6).
Obrázok 6
· Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi ochranné krídla a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
Obrázok 7
· Keď je piest striekačky zatlačený, ako je najviac možné, ešte chvíľu vyvíjajte tlak palcom na hlavicu piestu. Až potom vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 8).
Obrázok 8
· Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Obrázok 9
4. Po podaní injekciePoužite tampón vaty alebo gázy· V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.
· Pritlačte tampón vaty alebo gázy na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.
· Ak je potrebné miesto podania injekcie môžete prekryť leukoplastom. Kožu nešúchajte.
Odhoďte striekačku (pozri obrázok 10)· Použitú striekačku ihneď odhoďte do nádoby na ostré predmety. Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt ihly!
Nikdy opätovne striekačku nepoužívajte, pre vašu bezpečnosť a zdravie a i pre bezpečnosť iných.
Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obrázok 10