PENTASA 1 G sus rec 7x100 ml/1 g (fľ.PE)

VA

Pentasa 1 g rektálna suspenzia (klyzma) obsahuje liečivo mesalazín a patrí medzi črevné protizápalové lieky. Používa sa naliečbu ulceróznej kolitídy v oblasti konečníka a esovitej časti hrubého čreva (časť hrubého čreva blízko konečníka) u dospelých. Pri tomto ochorení sa na vnútornej strane postihnutého úseku čreva vytvárajú vredy, ktoré zvyknú často krvácať. Pentasa 1 g pôsobí lokálne (zasahuje postihnuté miesto) a napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti.

Pentasa 1 g rektálna suspenzia sa podáva do konečníka (rektálne).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE PENTASU 1 g

Nepoužívajte Pentasu 1 g
- keď ste alergický (precitlivený) na mesalazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- keď ste alergický (precitlivený) na iné salicyláty, napr. kyselinu acetylsalicylovú,
- keď trpíte závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pentasy 1 g
- ak ste alergický (precitlivený) na sulfasalazín, pretože sa môžu u vás objaviť tiež alergické reakcie na mesalazín,
- ak máte alebo ste mali poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek,
- ak ste náchylný na krvácanie,
- ak máte peptický vred (žalúdočný vred alebo vred na dvanástniku),
- ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je napr. kyselina acetylsalicylová,
- ak trpíte pľúcnym ochorením, najmä ak máte astmu,
- ak užívate azatioprín (používa sa na liečbu po transplantáciách alebo na liečbu autoimunitných ochorení),
- ak užívate 6-merkaptopurín alebo tioguanín (chemoterapia používaná pri liečbe leukémie),
- ak sa liečite liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (lieky na liečbu trombózy alebo na riedenie krvi),
- ak sa u vás náhle objavia kŕče, bolesť brucha, horúčka, závažná bolesť hlavy a vyrážka. V týchto prípadoch ihneď prestaňte používať Pentasu.

V priebehu liečby, najmä na jej začiatku, vám bude lekár pravidelne odoberať moč a krv na kontrolu funkcie obličiek.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začiatkom liečby Pentasou 1 g sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak chcete začať dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Skúsenosti s použitím Pentasy 1 g počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. U novorodencov, ktorých matky užívali Pentasu 1 g, boli hlásené poruchy krvi. Po dojčení sa u novorodencov môžu vyskytnúť alergické reakcie, napr. hnačka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Používanie Pentasy 1g nemá vplyv na schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ PENTASU 1 g

Vždy používajte Pentasu 1 g presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Väčšinou sa podáva 1 g rektálnej suspenzie (100 ml) jedenkrát denne večer pred spaním.
Lekár vám môže predpísať aj iné používanie a dávkovanie než je uvedené v tejto písomnej informácii. Vždy dodržiavajte pokyny lekára.

Spôsob podávania
Liek je určený na zavedenie do konečníka.

Každá fľaštička Pentasy 1g je chránená obalom, ktorý sa odstráni bezprostredne pred použitím. Pred použitím treba obsah dobre pretrepať.

	1. Pred zavedením klyzmy sa odporúča ísť na stolicu a vyprázdniť sa. 2. Otvorte obal s klyzmou. 3. Pretrepte obsah umelohmotnej fľaštičky. 4. Otočením uzáveru o 360° uvoľnite poistku.
	5. Vložte ruku do priloženého umelohmotného vrecúška a uchopte fľaštičku.
	6. Zaujmite vhodnú polohu na zavedenie klyzmy tak, že si ľahnete na ľavý bok s vystretou ľavou a pokrčenou pravou nohou. 7. Hornú časť aplikátora opatrne vsuňte do konečníka. Dostatočne silným rovnomerným tlakom ruky vytlačte obsah fľaštičky v priebehu 30 – 40 sekúnd (nedostatočný tlak, t.j. veľmi pomalé stláčanie fľaštičky, môže spôsobiť upchanie aplikátora). 8. Vyberte aplikátor, keď sa obsah fľaštičky vyprázdni.
	9. Klyzma sa má udržať v čreve. Zostaňte ležať v tejto polohe ešte 5 – 10 minút, dokiaľ neskončí nutkanie k vypudeniu obsahu klyzmy. 10. Pretiahnite umelohmotné vrecúško cez prázdny aplikátor. Vyhoďte ho a umyte si ruky.

Odporúčame chrániť plachtu a posteľnú bielizeň pred postriekaním, pretože rektálna suspenzia Pentasa 1g môže zmeniť farbu tkaniny. Ak dôjde k postriekaniu, postriekanú bielizeň ihneď namočte.

Ak použijete viac Pentasy 1 g, ako máte
Pokiaľ máte podozrenie, že došlo k predávkovaniu, poraďte sa so svojím lekárom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pentasa 1 g môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití rektálnej suspenzie Pentasa 1g môže dôjsť k miernym prejavom podráždenia, ako napr. svrbenie, nepríjemný pocit v konečníku a pocit nutkania na stolicu.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a lieková horúčka.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- hnačka
- nevoľnosť
- bolesť brucha
- vracanie
- bolesť hlavy
- kožná vyrážka (žihľavka alebo sčervenanie)

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
- zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída a perikarditída), ktorý sa môže prejaviť skrátením dychu a bolesťou na hrudníku alebo búšením srdca (rýchly alebo nepravidelný tep srdca)
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (prejavuje sa bolesťou chrbta a/alebo žalúdka)
- závraty
- nadúvanie a vetry (flatulencia)'

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- bolesti svalov a kĺbov
- strata vlasov
- zápal postihujúci rôzne časti tela, ako sú kĺby, koža, obličky, srdce, atď. (príznaky zahŕňajú bolesť v kĺboch, únavu, horúčku, nadmerné alebo neočakávané krvácanie (napr. krvácanie z nosa), modriny, tmavočervené sfarbenie kože, bodkovité krvácanie do kože)
- poruchy funkcie pečene (príznaky zahŕňajú žltačku (zožltnutie pokožky a/alebo očí) a/alebo bledú stolicu)
- poruchy funkcie obličiek (príznaky zahŕňajú krv v moči a/alebo opuch v dôsledku zadržiavania tekutín v tele)
- zmena farby moču
- alergické a fibrotické pľúcne reakcie, zápal pľúc alebo zjazvenie tkaniva pľúc (príznaky zahŕňajú napr. ťažkosti s dýchaním, kašeľ, bronchospazmus (záchvat dýchavičnosti v dôsledku zúženia priedušiek), nepríjemný pocit v hrudníku alebo bolesť pri dýchaní, krvavý hlien a/alebo nadmerná tvorba hlienu)
- zmeny v krvnom obraze (zmeny počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľné krvácanie, modriny, horúčku alebo bolesť hrdla)
- periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy rúk a nôh, ktoré sa prejavuje tŕpnutím a necitlivosťou)
- dočasné zníženie počtu spermií v ejakuláte (oligospermia)

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť prejavom samotnej choroby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PENTASU 1 g

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Pentasu 1 g po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pentasa 1 g obsahuje
Liečivo je mesalazín.
Ďalšie zložky sú: dihydrát edetanu disodného, disiričitan sodný, nátriumacetát,kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čistená voda.

Ako vyzerá Pentasa 1 g a obsah balenia
Vaším liekom je Pentasa 1 g rektálna suspenzia. Liek je určený na zavedenie do konečníka.

Pentasa 1 g rektálna suspenzia je bezfarebná až bledožltá suspenzia plnená do polyetylénových fľaštičiek. Každá fľaštička obsahuje 1 g mesalazínu v 100 ml roztoku.

Veľkosť balenia:
7 jednotlivo zabalených fľaštičiek a 7 polyetylénových vreciek na likvidáciu prázdnych fľaštičiek po použití.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
 
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.