OSPEN 400 sir 1x60 ml (fľ.skl.tmavá)

chirurgických zákrokoch ako je tonzilektómia alebo extrakcia zuba. Ospen sa môže používať ako podporná liečba pri parenterálnej liečbe penicilínom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa riadi závažnosťou ochorenia. Ak lekár neurčí inak, podáva sa deťom od 1 do 12 rokov zvyčajne 50 000 až 10 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň. Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť do 3 dávok.

Schéma podávania:

VEK (TELESNÁ HMOTNOSŤ)	PRIEMERNÁ DÁVKA
Dojčatá od 3 do 12 mesiacov (6-10 kg)	3-krát denne pol odmerky Ospenu 400
Deti od 1 do 6 rokov (10-22 kg)	3-krát denne 1 odmerka Ospenu 400
Deti od 6 do 12 rokov (22-38 kg)	3-krát denne 2 odmerky Ospenu 400

Po odoznení príznakov sa má 2 až 5 dní ešte pokračovať v užívaní lieku. Pri streptokokových infekciách je nutná liečba ešte najmenej 10 dní, aby nedošlo neskôr ku komplikáciám.

Zvláštne pokyny pre dávkovanie:
Prevencia recidív pri reumatickej horúčke:
Dojčatá od 3 do 12 mesiacov 2-krát denne pol odmerky Ospenu 400
Deti od 1 roku 2-krát denne 1 odmerku Ospenu 400

Profylaxia endokarditídy, pri malých chirurgických zákrokoch ako je tonzilektómia, extrakcia zuba a podobne:
Deti (do telesnej hmotnosti 30 kg):
30 až 60 minút pred operačným zákrokom 4 odmerky Ospenu 400, potom 1 odmerku Ospenu 400 každých 6 hodín ešte 2 dni po zákroku, ak je to potrebné, aj dlhšie.

Dávkovanie u pacientov so zníženým vylučovaním:
Vzhľadom na nízku toxicitu fenoxymetylpenicilínu u pacientov s pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou sa nemusí znižovať dávka Ospenu sirupu, nutnosť zníženia dávky však má posúdiť lekár.
Dávka sa musí redukovať pacientom, ktorí majú zástavu močenia. Okrem zníženia dávky je možné predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Liek sa má podávať najlepšie 1 hodinu pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Benzatín-fenoxymetylpenicilín je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fenoxymetylpenicilín sa má používať s opatrnosťou u osôb s významnými alergiami a/alebo astmou v anamnéze. Perorálne podávaný fenoxymetylpenicilín sa nemá používať na adjunktívnu profylaxiu pri inštrumentácii alebo operačnom zákroku genitourinárneho traktu, operačnom zákroku dolného intestinálneho traktu, sigmoidoskopii a pôrode. U pacientov s prekonanou reumatickou horúčkou, dostávajúcich kontinuálne profylaxiu, sa môžu vyskytovať mikroorganizmy rezistentné voči penicilínu. U týchto pacientov sa má zvážiť použitie iného profylaktického liečiva. Fenoxymetylpenicilín sa nemá používať na liečbu akútnej fázy závažného empyému, bakterémie, perikarditídy, meningitídy a artritídy.

Všetky stupne precitlivenosti, vrátane fatálnej anafylaxie sa pozorovali pri perorálne podávanom penicilíne. Môžu sa vyskytnúť skrížené reakcie s cefalosporínmi a inými beta-laktámovými antibiotikami.

Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s citlivosťou na penicilín, cefalosporíny a iné alergie v anamnéze. Pri takejto anamnéze sa pred začatím liečby majú zistiť potrebné informácie. Ak sa objaví akákoľvek alergická reakcia, užívanie lieku sa má ukončiť a pacient sa má náležite liečiť zvyčajnými liečivami (napr. adrenalínom a inými presorovými amínmi, antihistaminikami a kortikosteroidmi). U pacientov so závažným ochorením alebo s nevoľnosťou, vracaním, gastrickou dilatáciou, achaláziou alebo intestinálnou hypermotilitou sa nemá spoliehať na perorálnu liečbu. Niekedy pacienti neabsorbujú terapeutické množstvá perorálne podávaného fenoxymetylpenicilínu. Má sa podávať s opatrnosťou pri výrazne poškodenej funkcii obličiek z dôvodu zvýšeného rizika encefalopatie. Bezpečná dávka môže byť nižšia ako zvyčajne odporúčaná. Dlhodobé užívanie antibiotík môže podporovať nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb. Ak sa vyskytne superinfekcia, majú sa vykonať vhodné opatrenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Guarová guma: Znížená absorpcia fenoxymetylpenicilínu.
Fenoxymetylpenicilín môže interferovať s kontrolou antikoagulácie.
Probenecid: Znížené vylučovanie fenoxymetylpenicilínu z dôvodu súťaženia o renálnu tubulárnu sekréciu.
Hlásilo sa, že chloramfenikol, erytromycín a tetracyklíny antagonizujú baktericídnu aktivitu penicilínov a ich súbežne užívanie sa neodporúča.
Hlásilo sa, že neomycín znižuje absorpciu fenoxymetylpenicilínu.
Penicilín môže znižovať účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity.
Sulfinpyrazón: Vylučovanie penicilínov je znížené pôsobením sulfinpyrazónu.
Vakcína proti brušnému týfusu (perorálna): Penicilíny môžu inaktivovať perorálnu vakcínu proti brušnému týfusu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je určený pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov.

Liek sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ užívanie lekár nezváži ako nevyhnutné. Liek sa vylučuje do materského mlieka, čo predstavuje riziko vzniku kandidózy a tiež toxicity na centrálny nervový systém z dôvodu nezrelej krvno-mozgovej bariéry.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Hoci sa reakcie hlásili menej často po perorálnom podaní ako po pareneterálnej liečbe, treba mať na pamäti, že pri perorálne užívanom penicilíne sa pozorovali všetky formy precitlivenosti, vrátane fatálnej anafylaxie.

Najčastejšie reakcie na perorálne užívaný penicilín sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, epigastrické ťažkosti a čierny vlasatý jazyk.

Zaznamenané reakcie precitlivenosti sú erupcie na koži (v rozsahu od makulopapulárnych po exfoliatívnu dermatitídu); žihľavka (vyrážky); angioedém; kolitída spojená s užívaním antibiotika; reakcie podobné sérovej chorobe zahŕňajúce intersticiálnu nefrtitídu, neutropéniu, prechladnutie, horúčku, edém, artralgiu (bolesť kĺbov) a kolaps; poruchy koagulácie. Bola hlásená toxicita na centrálny nervový systém vrátane kŕčov (najmä pri vysokých dávkach alebo pri závažnom poškodení obličiek); parestézia pri dlhodobom užívaní; laryngálny edém a anafylaxia.

Horúčka a eozinofília môžu byť často jedinými pozorovanými reakciami.

Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, neuropatia a nefropatia nie sú častými reakciami a zvyčajne sú spojené s podávaním vyšších parenterálnych dávok penicilínu. Veľmi zriedkavo bola hlásená hepatitída a cholestatická žltačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.


4.9 Predávkovanie

Znaky a príznaky: Nadmerné predávkovanie perorálne užívaným fenoxymetylpenicilínom môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, hnačku a zriedkavo veľké motorické záchvaty. Ak sa vyskytnú iné príznaky, má sa zvážiť možnosť alergickej reakcie. Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.'

Liečba: Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Elimináciu lieku môže urýchliť podanie aktívneho uhlia s preháňadlom ako je sorbitol. Fenoxymetylpenicilín sa dá odstrániť hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Penicilínové antibiotikum
ATC kód: J01CE02

Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný perorálny antibakteriálny penicilín. Je baktericídny, usmrcuje citlivé, množiace sa mikroorganizmy tým, že potláča výstavbu ich stien. Spektrum jeho účinku je prakticky rovnaké ako u benzylpenicilínu.
Je účinný proti streptokokom skupiny A, C, G, H, L a M, proti Streptococcus pneumoniae, proti stafylokokom, ktoré nevytvárajú penicilinázu a proti neisériám, proti Erysipelothrix rhusiopathiae, listériám, korynebaktériám, Bacillus anthracis, aktinomycétam, streptobacilom, Pasterurella multocida, Spirillum minus a spirochétam ako Leptospira, Treponema, Borrelia, rovnako ako proti mnohým anaeróbnym baktériám (napr. peptokokom, peptostreptokokom, fuzobaktériám, klostrídiám a ďalším).
Čo sa týka enterokokov, len niektoré kmene (D streptokoky vykazujú určitú citlivosť na fenoxymetylpenicilín).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilín sa neaktivuje žalúdočnou šťavou. Absorbuje sa a za 30 až 60 minút dosiahne v krvnom sére a v tkanivách najvyšie koncentrácie, čo zaručuje spoľahlivosť liečby. Plazmatický polčas je 30 až 45 minút a približne 55 % podanej dávky sa viaže na bielkovinu plazmy. Liek ľahko difunduje do obličiek, pľúc, pečene, kože, slizníc, svalov a väčšiny telesných tekutín, najmä pri zápaloch, avšak horšie do kostí. Väčšia časť podanej látky sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, menšia časť sa vylučuje žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD 50 jednorazovo perorálne podaného fenoxymetylpenicilínu 42 až 58 dňovým krysám bola približne 1040 mg/kg tel.hm. Samice dostávali potravu s rôznym obsahom voľných kyselín penicilínu (až 2 000mg/kg tel. hm.) 2 mesiace a mali prakticky rovnakú rastovú krivku ako kontrolná skupina.
Po perorálnej dávke 200 mg/kg tel. hm. voľných kyselín penicilínu trom psom po dobu 2 mesiace nedošlo k žiadnej zmene vo výsledku laboratórnych vyšetrení, ani v mikroskopickom vyšetrení ich orgánov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Metylparabén, propylparabén, sodná soľ sacharínu, simetikón, žltý oxid železitý, sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, kremičitan hlinito-horečnatý, trinátriumcitrát, sorbitol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility u perorálnych penicilínov nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chlade (2 ºC až 8 ºC), chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z tmavého skla s uzáverom so závitom, polyetylénový vrchnák, odmerná lyžička z polypropylénu, papierová škatuľka, písomná informácia pre požívateľa.
Veľkosti balenia:
1 x 60 ml
1x 150 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0012/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:5.4.2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 2.4.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013