OCTAPLEX plv fol 1x500 IU+solv.(liek.inj.skl.)

k ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste alergický na heparín alebo ste mali v minulosti heparínom spôsobenú zníženú hladinu krvných doštičiek vo Vašom tele.

Upozornenia a opatrenia
· Ak dostávate Octaplex, poraďte sa s lekárom, ktorý sa špecializuje na poruchy zrážania.
· Ak máte získaný nedostatok zrážacích faktorov závislých od vitamínu K (spôsobený napríklad liečbou antagonistami vitamínu K), Octaplex sa má použiť len vtedy, ak je potrebná rýchla úprava nedostatku, ako silné krvácanie alebo úrazová chirurgia. V ostatných prípadoch je obvykle postačujúce znížiť dávky antagonistov vitamínu K a/alebo podávať vitamín K.
· Ak užívate antagonistu vitamínu K (ako je warfarín), môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín. V takomto prípade môže liečba Octaplexom zvyšovať toto riziko.
· Ak máte vrodený nedostatok faktorov závislých od vitamínu K, má sa prednostne používať špecifický koagulačný faktor, ak je dostupný.
· Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, lekár ihneď zastaví infúziu a poskytne potrebnú liečbu.
· Ak dostávate Octaplex (zvlášť ak ho dostávate pravidelne), existuje riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie s tvorbou zrazením v celom organizme). Vzhľadom k tomu budete starostlivo pozorovaní na znaky alebo príznaky intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy.
Zvlášť je to dôležité, ak ste mali v minulosti chorobu koronárnych ciev, poruchy pečene, ak máte podstúpiť operáciu a tiež, ak sa Octaplex používa u veľmi malých detí.
· Nie sú dostupné údaje ohľadom podávania Octaplexu v prípade krvácania počas pôrodu v dôsledku nedostatku vitamínu K u novorodencov.

Prevencia prenosu infekcií
· Ak sa lieky pripravujú z ľudskej krvi alebo plazmy, zaraďujú sa niektoré opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacienta. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že darcovia s rizikom prenosu infekcie sa vylúčia a testovanie každého darcu a poolu plazmy na znaky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov tiež zahŕňajú pri spracovaní krvi postupy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek všetkým týmto opatreniam, ak sa podávajú produkty pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre všetky neznáme alebo nové vírusové alebo všetky ostatné typy infekcií.
Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C. Opatrenia môžu byť obmedzene účinné proti neobaleným vírusom ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a u ostatných ľudí, ktorých imunitný systém je oslabený alebo trpia niektorým typom anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Pri každom podaní dávky Octaplexu sa dôrazne odporúča, aby sa vždy zaznamenalo meno a číslo šarže lieku, aby sa viedli záznamy o použitých šaržách.
· Odporúča sa vhodné očkovanie (hepatitída A a B), ak pravidelne/opakovane dostávate produkty obsahujúce protrombínový komplex pripravený z ľudskej plazmy.

Iné lieky a Octaplex
Octaplex sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Octaplex zastavuje účinok antagonistov vitamínu K (ako je warfarín), ale iné interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.
Octaplex môže ovplyvniť výsledky testov na zrážanie, ktoré sú citlivé na heparín.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Octaplex sa môže počas tehotenstva a dojčenia použiť len v prípade, ak je to nevyhnutné. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, ako Octaplex ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Octaplexu
· Heparín môže spôsobiť alergické reakcie a znížiť tvorbu krvných doštičiek, čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi. Pacienti, ktorí mali v minulosti alergické reakcie spôsobené heparínom, nesmú používať lieky obsahujúce heparín.
· Octaplex obsahuje 75 – 125 mg sodíka na injekčnú liekovku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou na obsah sodíka.


3. Ako používať Octaplex

Liečba Octaplexom má začať pod dohľadom lekára, ktorý je špecialistom na poruchy zrážania.
· Najprv sa prášok rozpustí vo vode.
· Potom sa roztok podáva do žily (intravenóznou cestou).

Vaša dávka Octaplexu a dĺžka liečby závisia od toho:
· aké závažné je Vaše ochorenie,
· kde sa krvácanie nachádza a ako je závažné,
· a od Vášho celkového zdravotného stavu.

Ak ste dostali väčšie množstvo Octaplexu, ako ste mali
V prípade predávkovania existuje vyššie riziko rozvoja
· komplikácií zrážania (ako je srdcový záchvat a vznik zrazenín vo Vašich žilách a pľúcach)
· diseminovanej vaskulárnej koagulácie (závažné ochorenie, kedy sa tvoria zrazeniny v celom organizme).


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a horúčka.

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé (viac než 1 z 10 000, ale menej než 1 z 1 000 pacientov)
Zriedkavo sa môžu u pacientov liečených Octaplexom, v rámci substitučnej (náhradnej) liečby, vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti akýmkoľvek obsiahnutým faktorom zrážavosti. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, substitučná terapia nebude veľmi účinná.

Celkové poruchy:
Zriedkavé (viac než 1 z 10 000, ale menej než 1 z 1 000 pacientov)
Zvýšenie telesnej teploty (horúčka) sa nepozorovalo, ale zriedkavo sa môže objaviť.

Poruchy ciev
Existuje riziko tvorby zrazenín po podaní tohto lieku.

Poruchy nervového systému
Zriedkavé (viac než 1 z 10 000, ale menej než 1 z 1 000 pacientov)
Zriedkavo sa môže objaviť bolesť hlavy.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavé (viac než 1 z 10 000, ale menej než 1 z 1 000 pacientov)
Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zvýšenie pečeňových transamináz.

Iné
Heparín v tomto lieku môže spôsobiť náhly pokles počtu krvných doštičiek v krvi. Toto je alergická reakcia, ktorá sa nazýva „heparínom vyvolaná trombocytopénia typu II“. V zriedkavých prípadoch, u pacientov, ktorí doteraz neboli precitlivení na heparín, môže dôjsť k tomuto poklesu počtu trombocytov 6 až 14 dní po začatí liečby.
U pacientov, u ktorých sa už vyskytla precitlivenosť na heparín, sa táto zmena môže rozvinúť do niekoľkých hodín od začatia liečby.
Liečba Octaplexom sa musí u pacientov s touto alergickou reakciou okamžite ukončiť. Títo pacienti nesmú v budúcnosti dostávať lieky obsahujúce heparín.

Pre informácie o vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Octaplex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Prášok sa má rozpustiť až bezprostredne pred podaním injekcie. Stabilita roztoku bola preukázaná po dobu až 8 hodín pri teplote +25 °C. Napriek tomu sa má roztok použiť okamžite a iba pri jednej príležitosti, aby sa zabránilo kontaminácii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Octaplex obsahuje v jednej injekčnej liekovke po rozpustení s 40 ml rozpúšťadla
Liečivá sú:

Názov zložky	Množstvo Octaplexu na injekčnú liekovku	Množstvo Octaplexu na ml pripraveného roztoku
Celkové proteíny:	520 - 1640 mg	13 – 41 mg/ml
Liečivá
Ľudský koagulačný faktor II	560 - 1520 IU	14 – 38 IU/ml
Ľudský koagulačný faktor VII	360 - 960 IU	9 – 24 IU/ml
Ľudský koagulačný faktor IX	1000 IU	25 IU/ml
Ľudský koagulačný faktor X	720 - 1200 IU	18 – 30 IU/ml
Ďalšie liečivá
Proteín C	520 - 1240 IU	13 – 31 IU/ml
Proteín S	480 - 1280 IU	12 – 32 IU/ml

Špecifická aktivita lieku je ≥ 0,6 IU/mg, vyjadrená ako aktivita faktora IX.

Ďalšie zložky sú:
Heparín, dihydrát citronanu sodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá Octaplex a obsah balenia
Octaplex je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Octaplex v 1 balení obsahuje:
- 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok
- 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 40 ml vody na injekciu
- 1 transfer súprava Mix2Vial™

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Octapharma AG, o.z.z.o.
Zochova 6/8
811 03 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 5464 6701

Výrobca
Octapharma Pharmazeutica Produktionges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viedeň
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinská republika, Vel’ka Británia, Španielsko: Octaplex
Česká republika, Švédsko: Ocplex
Taliansko, Rumunsko: Pronativ

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 07/2016.

INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Všeobecná informácia o používaní Octaplexu je uvedená v časti 3.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na liečbu
Čítajte pozorne všetky inštrukcie a dôsledne ich dodržiavajte!
Počas celého postupu uvedeného nižšie sa musia zachovať aseptické podmienky!
Liek sa rýchlo rozpúšťa pri izbovej teplote.
Rekonštituovaný roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Rekonštituované lieky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky alebo nie sú zafarbené.
Po rekonštitúcii sa roztok musí ihneď použiť.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Dávkovanie
Krvácanie a prevencia krvácania počas liečby antagonistom vitamínu K:
Dávka závisí od Internal normalised ratio (INR) pred liečbou a cieľovým INR. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené približné dávky (mg/kg telesnej hmotnosti rozpusteného lieku) potrebné na normalizáciu INR (≤ 1,2 počas 1 hodiny) pri rozdielnych úvodných INR hodnotách.'

Iniciálne INR	2 – 2,5	2,5 - 3	3 – 3,5	> 3,5
Približná dávka *(ml Octaplexu/kg telesnej hmotnosti)	0,9 – 1,3	1,3 – 1,6	1,6 – 1,9	> 1,9

*Jednotlivá dávka nesmie prekročiť 3 000 IU (120 ml Octaplexu).

Keďže tieto odporúčania sú empirické a obnova hodnôt a dĺžka liečby môžu byť rôzne, je potrebné monitorovať INR počas liečby.

Krvácanie a perioperatívna profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov II a X závislých na vitamíne K, kedy produkt so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný:
Vypočítané požadované dávkovanie na liečbu je založené na empirických zisteniach, že približne 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X o 0,02 resp. 0,017 IU/ml.
· Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 59
kde 59 (ml/kg) je recipročná hodnota odhadovaného obnovenia.
· Potrebné dávky pre faktor II:
Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora II (IU/ml) x 50
Ak je známa individuálna obnova, hodnoty sa použijú na výpočet.

Návod na rekonštitúciu:
1. V prípade potreby nechajte rozpúšťadlo (voda na injekciu) a prášok uzavretý v injekčnej liekovke dosiahnuť izbovú teplotu. Túto teplotu treba dodržiavať počas celého procesu rekonštitúcie. Ak sa na zohrievanie používa vodný kúpeľ, treba dbať na to, aby nedošlo ku kontaktu vody a krytu injekčných liekoviek alebo gumenej zátky. Teplota vodného kúpeľa nemá presiahnuť 37 °C.
2. Odstráňte kryt z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s vodou a gumové zátky vyčistite alkoholovým tampónom.
3.  Odlepte uzáver vonkajšieho balenia zariadenia Mix2Vial^TM .Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Umiestnite modrú časť zariadenia Mix2Vial™ na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obrázoky 1). Držte injekčnú liekovku a opatrne odstráňte vonkajší obal zo zariadenia Mix2Vial^TM, pričom dávajte pozor, aby zariadenie Mix2Vial^TM zostalo pevne pripevnené k injekčnej liekovke (obrázok 2).

4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojeným zariadením Mix2Vial™ a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite transparentnú časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obr. 3). Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.
5. S obomi injekčnými liekovkami, stále pripojenými, jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí. Octaplex sa pri izbovej teplote rozpúšťa rýchlo na bezfarebný až bledo modrý roztok. Rozskrutkujte zariadenie Mix2Vial™ na dve časti (obr. 4). Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s modrou časťou zariadenia Mix2Vial™.

Ak sa prášok úplne nerozpustí alebo sa vytvoria zrazeniny, liek sa nesmie použiť.

Pokyny na infúziu:
Ako preventívne opatrenie je potrebné pred podaním a počas podávania infúzie skontrolovať pulz pacienta. Ak sa vyskytne značné zvýšenie pulzu, rýchlosť podávania infúzie sa musí spomaliť alebo sa musí podávanie prerušiť.
1. Nasaďte injekčnú striekačku 40 ml na transparentnú časť zariadenia Mix2Vial™. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky.
Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku zo zariadenia Mix2Vial™. Zlikvidujte zariadenie Mix2Vial™ a prázdnu injekčnú liekovku.
2. Dezinfikujte miesto aplikácie alkoholovým tampónom.
3. Vstreknite roztok pomaly intravenózne: na úvod je rýchlosť 1 ml/minútu, potom nesmie prekročiť 2 – 3 ml/minútu.
Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín. Zariadenie Mix2Vial™ je určené iba na jedno použitie.