/td>
2000ml
| Isoleucinum - 2,34 g 2,34 g - 4,68 g 4,68 g Leucinum - 3,13 g 3,13 g - 6,26 g 6,26 g Lysini hydrochloridum - 2,84 g 2,84 g - 5,68 g 5,68 g
≅Lysinum - (2,27 g) (2,27 g) - (4,54 g) (4,54 g)
Methioninum - 1,96 g 1,96 g - 3,92 g 3,92 g
Phenylalaninum - 3,51 g 3,51 g - 7,02 g 7,02 g Threoninum - 1,82 g 1,82 g - 3,64 g 3,64 g Tryptophanum - 0,57 g 0,57 g - 1,14 g 1,14 g Valinum - 2,60 g 2,60 g - 5,20 g 5,20 g Arginini monoglutamatum - 4,98 g 4,98 g - 9,96 g 9,96 g
≅Argininum - (2,70 g) (2,70 g) - (5,40 g ) (5,40 g)
≅Acidum glutamicum - (2,28 g ) (2,28 g ) - (4,56 g) (4,56 g)
Histidini hydrochloridum - 1,69 g 1,69 g - 3,38 g 3,38 g
monohydricum
≅Histidinum - (1,25 g ) (1,25 g) - (2,50 g ) (2,50 g)
Alaninum - 4,85 g 4,85 g - 9,70 g 9,70 g
Acidum asparticum - 1,50 g 1,50 g - 3,00 g 3,00 g Acidum glutamicum - 1,22 g 1,22 g - 2,44 g 2,44 g Glycinum - 1,65 g 1,65 g - 3,30 g 3,30 g Prolinum - 3,40 g 3,40 g - 6,80 g 6,80 g Serinum - 3,00 g 3,00 g - 6,00 g 6,00 g Magnesii acetas tetrahydricus - 0,86 g 0,86 g - 1,72 g 1,72 g Natrii acetas trihydricus - 1,56 g 1,56 g - 3,12 g 3,12 g Kalii dihydrogenophosphas - 0,78 g 0,78 g - 1,56 g 1,56 g Kalii hydroxidum - 0,52 g 0,52 g - 1,04 g 1,04 g Natrii hydroxidum - 0,50 g 0,50 g - 1,00 g 1,00 g
Glucosum monohydricum 88,0 g - 88,0 g 176,0 g - 176,0 g
≅Glucosum (80,0 g) - (80,0 g) (160,0g) - (160,0) g
Natrii chloridum 0,17 g - 0,17 g 0,34 g - 0,34 g
Calcii chloridum dihydricum 0,37 g - 0,37 g 0,74 g - 0,74 g
Elektrolyty:
Na+ 3,0 mmol 24,0mmol 27,0 mmol 6,0 mmol 48,0 mmol 54,0 mmol K+ - 15,0mmol 15,0 mml - 30,0 mmol 30,0 mmol Ca2+ 2,5 mmol - 2,5 mmol 5,0 mmol - 5,0 mmol Mg2+ - 4,0 mmol 4,0 mmol - 8,0 mmol 8,0 mmol Cl- 8,0 mmol 23,6mmol 31,6 mmol 16,0mmol 47,2 mmol 63,2 mmol
H2PO4 - - 5,7 mmol 5,7 mmol - 11,4 mmol 11,4 mmol
Octan - 19,5mmol 19,5 mmol - 39,0 mmol 39,0 mmol
Celkové aminokyseliny - 40,0 g 40,0 g - 80,0 g 80,0 g Dusík - 5,7 g 5,7 g - 11,4 g 11,4 g Nebielkovinová energia KJ (kcal) 1340(320) - 1340 (320) 2680 (640) - 2680 (640)
kJ (kcal) 1340 (320) 670 (160) 2010 (480) 2680 (640) 1340 (320) 4020 (960) Osmolarita (mOsm/l) - - 900 - - 900
|
V tabuľke sú uvedené liečivá v každej komore a ich množstvo po zmiešaní do konečného roztoku pre veľkosti objemov 1000ml a 2000ml:
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Okrem toho sú potrebné kontroly ionogramu séra, vodnej rovnováhy, acidobazickej rovnováhy a –
počas dlhodobého podávania – počtu krvných buniek, stavu koagulácie a hepatálnej funkcie.
Podľa potreby je možná náhrada dodatočnej energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselín, elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
Ako u všetkých intravenóznych roztokov, sa pri infúzii Nutriflex peri vyžadujú prísne aseptické podmienky.
Nutriflex peri je liek s komplexným zložením. Ak sa liek mieša s inými roztokmi alebo emulziami, musí byť zaistená kompatibilita.
Nutriflex peri sa môže podávať periférne, takže treba brať do úvahy stav žíl. Doporučuje sa žilu pravidelne meniť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
S Nutriflex peril neboli vykonané predklinické štúdie. Predpisujúci lekár by mal zohľadniť pomer výhoda/riziko pred podaním Nutriflex peri tehotným ženám.
Dojčenie sa neodporúča ženám, ktoré musia v tom čase prijímať parenterálnu výživu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiadúce účinky zložiek Nutriflex peri sú zriedkavé. Tie, ktoré sa vyskytnú, sú väčšinou vratné a ustúpia po prerušení liečby. Príležitostne sa môže vyskytnúť nauzea alebo zvracanie. V prípade tlakovej infúzie sa môže vyskytnúť osmotická diurézia v dôsledku vysokej osmolarity.
Ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, ukončite infúziu alebo ak je to možné, pokračujte v infúzii pri nižšej dávke.
4.9 Predávkovanie
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie Nutriflex peri nepravdepodobné.
Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:
Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pľúcny edém.
Príznaky predávkovania aminokyselinami :
Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevoľnosť, zvracanie a triaška.
Príznaky predávkovania glukózou:
hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.
Pri predávkovaní je indikované bezprostredné zastavenie infúzie. Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétnych symptómoch a ich závažnosti. Ak sa zaháji infúzia po odstránení symptómov, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne v pravidelných intervaloch.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti'
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa. ATC klasifikácia: B05BA10.
Parenterálna výživa musí dodávať telu všetky zložky potrebné na rast a regeneráciu tkanív. Hlavnú úlohu zohrávajú aminokyseliny, keďže sú stavebnými jednotkami pri syntéze proteínov. Avšak na zabezpečenie optimálnej utilizácie aminokyselín je potrebné podať zdroj energie. Toto môže byť čiastočne splnené formou uhľohydrátov. Kedže glukóza môže byť využitá priamo, bola zvolená ako vhodný uhľohydrát. Dodatočná energia je ideálne dodávaná vo forme tuku. Elektrolyty sú podávané na podporu metabolických a fyziologických funkcií. Spolu s Nutriflex peri zabezpečujú kompletný režim parenterálnej výživy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznej infúzii sú zložky Nutriflex peri bezprostredne dostupné pre metabolizmus. Elektrolyty sú dostupné v dostatočných množstvách, aby zabezpečili veľké množstvo biologických procesov, pre ktoré sú potrebné.
Časť aminokyselín je využitá na syntézu proteínov, zvyšok sa nasledovne degraduje: amino skupiny sú
rozdelené transamináciou a polovica uhlíka je oxidovaná na CO2 v citrátovom cykle alebo využitá v pečeni ako substrát na glukoneogenézu. Aminoskupiny vzniknuté degradáciou aminokyselín vo
svalovom tkanive sú transportované do pečene, kde sú využité na syntézu moču alebo neesenciálnych aminokyselín.
Glukóza je metabolizovaná na CO2 a H2O. Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
S Nutriflex peri neboli vykonané predklinické štúdie.
Toxické účinky zlúčenín, vytvorených z podávanej výživy ako substitučnej terapie podľa odporúčaného dávkovania, sú nepravdepodobné.
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Acidum citricum
Aqua ad iniectabilia.
6.2 Inkompatibility
Na primiešavanie doplnkov k Nutriflex peri sa na obale nachádza aditívny port. Avšak môžu byť
pripravované iba zmesi o známej kompatibilite. Informácia o kompatibilite je dostupná u výrobcu.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení: 2 roky.
Ideálne je, keď po zmiešaní oboch roztokov, je Nutriflex peri bezprostredne podaný, ale za zvláštnych okolností je možné ho skladovať až do 7 dní pri izbovej teplote a do 14 dní v chladničke (vrátane času podania).
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nutriflex peri skladujte pri izbovej teplote (15°C - 25°C), v originálnom balení, chránený pred svetlom. Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Nutriflex peri sa dodáva vo flexibilných plastových vakoch o objeme 1000 ml alebo 2000 ml. Obal je vyrobený z polyamidu (vonkajšia vrstva) a polypropylénu (vnútorná vrstva). Obal je rozdelený na 2 komory, oddelené vnútornym zvarom, buď na 400ml a 600ml alebo 800ml a 1200ml. Tvar dvojkomorového vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy a prípadného lipidu v dolnej komore. Podľa potreby je možné pridanie ďalších elektrolytov.
Otvorenie vnútorného zvaru peal seam má za následok aseptické zmiešanie oboch roztokov. Veľkosť balenia:
1 x 1000ml, 5 x1000ml
1 x 2000ml, 5 x 2000ml.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Bezprostredne pred použitím je potrebné otvoriť vnútorný zvar medzi obomi komorami, čo umožní aseptické zmiešanie roztokov.
Odstráňte ochranný obal z vaku a postupujte nasledovne:
- rozložený vak položte na tvrdú podložku
- stláčaním jednej z komôr vaku obidvoma rukami sa otvorí vnútorný zvar
- zhomogenizovaná zmes je pripravená na použitie.
Po ukončení infúzie neskladovať žiadny nepoužitý obsah pre neskoršie použitie. Používať iba celkom
číre roztoky v nepoškodených obaloch.
Pri primiešavaní roztokov alebo tukových emulzií k Nutriflex peri je nutné dodržiavať všeobecné aseptické opatrenia. Tukové emulzie sa ľahko primiešavajú pomocou špeciálnej infúznej súpravy.
7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
D - 34 212 Melsungen, Nemecko.
8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
75/0062/98-S.
9 DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
03.02.1998 / Predĺženie registrácie do:
10 DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2003.