NUTRIFLEX OMEGA PLUS 38/120 emu inf 5x1875 ml (vak infúzny viackomorový)

ko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa hemoragické diatézy)
● upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia)
● závažné zlyhanie pečene
● porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza)
● závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky
● poruchy zloženia solí v tele
● nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele
● voda v pľúcach (pľúcny edém)
● závažné zlyhanie srdca
● niektoré metabolické poruchy, ako sú
– príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
– vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
– abnormálne vysoká hladina cukru v krvi, ktorej regulácia vyžaduje viac než 6 jednotiek inzulínu za hodinu
– abnormality metabolizmu, ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
– kóma z neznámych príčin
– nedostatočné okysličovanie tkanív
– abnormálne vysoká hladina kyselín v krvi

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nutriflex Omega plus 38/120, obráťte sa na svojho lekára.
Informujte svojho lekára, ak:
● máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
● trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy

Keď budete dostávať tento liek, budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť).

Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy, ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek, aby sa zaručilo, že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny.

Váš zdravotnícky pracovník tiež vykoná opatrenia na zabezpečenie splnenia tekutinových a elektrolytových potrieb vášho tela. Okrem Nutriflexu Omega plus 38/120 budete dostávať aj ďalšie živiny, aby sa úplne pokryli potreby vášho tela.

Deti

Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku starších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva roky.

Iné lieky a Nutriflex Omega plus 38/120

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nutriflex Omega plus 38/120 sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
● inzulín
● heparín
● lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu
● lieky na podporu močenia (diuretiká)
● lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)
● lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus
● lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy)
● hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón [ACTH])

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba v prípade, ak to bude lekár považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega plus 38/120 u tehotných žien.

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


3. Ako používať Nutriflex Omega plus 38/120

Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním), čiže tenkou hadičkou priamo do žily. Tento liek sa bude podávať výhradne cez jednu z vašich veľkých (centrálnych) žíl. Odporúčané trvanie infúzie z infúzneho vaku na parenterálnu výživu je maximálne 24 hodín.

Váš lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku potrebujete a ako dlho je potrebné vás liečiť týmto liekom.

Použitie u detí

Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku starších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva roky.

Ak použijete viac Nutriflexu Omega plus 38/120, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa tohto lieku, môžete trpieť takzvaným„syndrómom preťaženia“ a nasledovnými príznakmi:
● nadbytok tekutín a poruchy rovnováhy elektrolytov
● voda v pľúcach (pľúcny edém)
● strata aminokyselín prostredníctvom moču a porucha rovnováhy aminokyselín
● vracanie, nevoľnosť
● triaška
● vysoká hladina cukru v krvi
● glukóza v moči
● nedostatok tekutín
● oveľa vyššia koncentrácia krvi, než je normálne (hyperosmolalita)
● porucha alebo strata vedomia spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi
● zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej
● zväčšenie sleziny (splenomegália)
● ukladanie tuku vo vnútorných orgánoch
● abnormálne výsledky testov funkcie pečene
● znížený počet červených krviniek (anémia)
● znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
● znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
● zvýšený počet nezrelých červených krviniek (retikulocytóza)
● rozpad krviniek (hemolýza)
● krvácanie alebo náchylnosť na krvácanie
● porucha zrážania krvi (čo sa môže pozorovať na zmenách času krvácania, času zrážania, protrombínového času atď.)
● horúčka
● vysoké hladiny tuku v krvi
● strata vedomia

Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, infúzia sa musí okamžite zastaviť.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
● alergické reakcie, napríklad kožné reakcie, dýchavičnosť, opuch pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
● nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla,

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
● zvýšená náchylnosť na zrážanie krvi
● modrasté sfarbenie kože
● dýchavičnosť
● bolesť hlavy
● sčervenenie v tvári
● sčervenenie kože (erytém)
● potenie
● triaška
● pocit chladu
● vysoká telesná teplota
● ospalosť
● bolesť v hrudi, chrbte, kostiach alebo bedrovej oblasti
● zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
● abnormálne vysoká hladina tukov alebo cukru v krvi
● vysoké hladiny kyslých látok v krvi
● príliš veľa lipidov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi, viac informácií pozri pod nadpisom „Ak použijete viac Nutriflexu Omega plus 38/120, ako máte“ v časti 3. Príznaky po zastavení infúzie zvyčajne vymiznú.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
● znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
● znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
● porucha vylučovania žlče (cholestáza)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Nutriflex Omega plus 38/120

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zamrznutia, infúzny vak zlikvidujte.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Vak uchovávajte v ochrannom prebale na ochranu pred svetlom.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje

Liečivá v zmesi pripravenej na použitie sú:

z hornej komory (roztok glukózy)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
monohydrát glukózy	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
zodpovedá bezvodnej glukóze	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
dihydrát dihydrogenfosfosforečnanu sodného	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
dihydrát octanu zinočnatého	5,264 mg	6,580 mg	9,870 mg	13,16 mg

zo strednej komory (tuková emulzia)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
triglyceridy so stredne dlhými reťazcami	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
sójový olej, rafinovaný	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
triglyceridy omega‑3 kyselín	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

zo spodnej komory (roztok aminokyselín)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
izoleucín	2,256 g	2,820 g	4,230 g	5,640 g
leucín	3,008 g	3,760 g	5,640 g	7,520 g
lyzíniumchlorid zodpovedá lyzínu	2,728 g 2,184 g	3,410 g 2,729 g	5,115 g 4,094 g	6,820 g 5,459 g
metionín	1,880 g	2,350 g	3,525 g	4,700 g
fenylalanín	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
treonín	1,744 g	2,180 g	3,270 g	4,360 g
tryptofán	0,544 g	0,680 g	1,020 g	1,360 g
valín	2,496 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
arginín	2,592 g	3,240 g	4,860 g	6,480 g
monohydrát histidíniumchloridu zodpovedá histidínu	1,624 g 1,202 g	2,030 g 1,503 g	3,045 g 2,254 g	4,060 g 3,005 g
alanín	4,656 g	5,820 g	8,730 g	11,64 g
kyselina asparágová	1,440 g	1,800 g	2,700 g	3,600 g
kyselina glutámová	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
glycín	1,584 g	1,980 g	2,970 g	3,960 g
prolín	3,264 g	4,080 g	6,120 g	8,160 g
serín	2,880 g	3,600 g	5,400 g	7,200 g
hydroxid sodný	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
chlorid sodný	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
trihydrát octanu sodného	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
octan draselný	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
tetrahydrát octanu horečnatého	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
dihydrát chloridu vápenatého	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
Obsah aminokyselín [g]	38	48	72	96
Obsah dusíka [g]	5,4	6,8	10,2	13,7
Obsah uhľohydrátov [g]	120	150	225	300
Obsah lipidov [g]	40	50	75	100

Elektrolyty [mmol]	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
sodík	40	50	75	100
draslík	28	35	52,5	70
horčík	3,2	4,0	6,0	8,0
vápnik	3,2	4,0	6,0	8,0'
zinok	0,024	0,03	0,045	0,06
chlorid	36	45	67,5	90
acetát	36	45	67,5	90
fosfát	12	15	22,5	30

	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
Energia vo forme lipidov [kJ (kcal)]	1 590 (380)	1 990 (475)	2 985 (715)	3 980 (950)
Energia vo forme uhľohydrátov [kJ (kcal)]	2 010 (480)	2 510 (600)	3 765 (900)	5 020 (1 200)
Energia vo forme aminokyselín [kJ (kcal)]	635 (150)	800 (190)	1 200 (285)	1 600 (380)
Energia v neproteínovej forme [kJ (kcal)]	3 600 (860)	4 500 (1 075)	6 750 (1 615)	9 000 (2 155)
Celková energia [kJ (kcal)]	4 235 (1 010)	5 300 (1 265)	7 950 (1 900)	10 600 (2 530)

Osmolalita [mOsm/kg]	1 540
Teoretická osmolarita [mOsm/l]	1 215
pH	5,0 – 6,0

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), vaječný lecitín, glycerol, oleát sodný, all‑rac‑alfa‑tokoferol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Nutriflex Omega plus 38/120 a obsah balenia

Liek pripravený na použitie je vo forme infúznej emulzie, t. j. podáva sa tenkou hadičkou do žily.

Nutriflex Omega plus 38/120 sa dodáva v pružných viackomorových infúznych vakoch obsahujúcich:
● 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy)
● 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy)
● 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1 000 ml roztoku glukózy)

Obrázok A Obrázok B

Obrázok A: Viackomorový infúzny vak je zabalený v ochrannom prebale. Medzi infúznym vakom a prebalom sa nachádza kyslíkový absorbér a kyslíkový indikátor; vrecko s kyslíkovým absorbérom je vyrobené z inertného materiálu a obsahuje hydroxid železa.

Obrázok B: Horná komora obsahuje roztok glukózy, stredná komora obsahuje tukovú emulziu a spodná komora obsahuje roztok aminokyselín.

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné až slabo žlto sfarbené. Tuková emulzia je mliečne biela.

Horná komora a stredná komora sa dajú spojiť so spodnou komorou otvorením oddeľovacích medzikomorových spojov.

V kartónových škatuliach obsahujúcich päť infúznych vakov sa dodávajú rôzne veľkosti balení.
Veľkosti balenia: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml a 5 x 2 500 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun‑Straße 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Nemecko Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko NuTRIfex Omega plus novo
Belgicko Nutriflex Omega plus 38 g/l AA 120 g/l G, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion
Bulharsko Nutriflex Omega 38/120 плюс инфузионна емулсия
Chorvátsko Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju
Cyprus Nutriflex Omega 38/120 plusγαλάκτωμα για έγχυση
Česká Republika Nutriflex Omega plus 38/120
Dánsko Omegaflex plus
Estónsko Nutriflex Omega 38/120
Fínsko Nutriflex Omega 38/120/40
Francúzsko Mednutriflex Omega E, émulsion pour perfusion
Nemecko NuTRIflex Omega plus novo
Grécko Nutriflex Omega 38/120 plus γαλάκτωμα για έγχυση
Írsko Omegaflex plus emulsion for infusion
Taliansko Omegaflex AA38/G120
Lotyšsko Nutriflex Omega 38/120 plus emulsija infūzijām
Litva Nutriflex Omega 38/120
Luxembursko NuTRIflex Omega plus novo
Holandsko Nutriflex Omega 38/120 plus, emulsie voor infusie
Nórsko Omegaflex plus
Poľsko Omegaflex plus
Portugalsko Nutriflex Omega 38/120 plus emulsão para perfusão
Rumunsko Omegaflex plus emulsie perfuzabilă
Slovenská republika Nutriflex Omega plus 38/120
Slovinsko Nutriflex Omega plus 38/120 emulzija za infundiranje
Španielsko Nutriflex Omega 38/120 plus Emulsión para perfusión
Švédsko Nutriflex Omega 38/120/40
Veľká Británia Omeflex plus emulsion for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2016.
______________________________________________________________________________
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Lieky na parenterálnu výživu sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať, či nedošlo k poškodeniu, zmene sfarbenia a nestabilite emulzie.

Nepoužívajte infúzne vaky, ktoré sú poškodené; to sa týka prebalu aj primárneho vaku. Použite len v prípade, ak sú odtrhávacie spoje medzi komorami nepoškodené, ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné až slabo žlto sfarbené a ak má emulzia formu homogénnej tekutiny s mliečne bielym vzhľadom. Nepoužívajte, ak majú roztoky zmenenú farbu alebo obsahujú pevné častice. Nepoužívajte, ak emulzia vykazuje prejavy oddeľovania fáz (kvapky oleja, olejová vrstva).

Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu kyslíkového indikátora (pozri obrázok A). Nepoužívajte, ak je kyslíkový indikátor ružový. Použite len v prípade, ak je kyslíkový indikátor žltý.

Príprava zmiešanej emulzie

Pri manipulácii sa musia prísne dodržiavať aseptické postupy.

Pri otváraní: odtrhnite prebal tak, že začnete od zárezov (obr. 1). Vyberte infúzny vak z ochranného prebalu. Zlikvidujte ochranný prebal, kyslíkový indikátor a kyslíkový absorbér.

Vizuálne skontrolujte tesnosť primárneho vaku. Netesné infúzne vaky sa musia zlikvidovať, pretože sa nedá zaručiť sterilita.



Na postupné otváranie a premiešanie komôr rolujte infúzny vak medzi oboma rukami, pričom začnite otvorením odtrhávacieho spoja, ktorý oddeľuje hornú komoru (glukóza) a spodnú komoru (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v stláčaní tak, aby sa otvoril odtrhávací spoj oddeľujúci strednú komoru (lipidy) a spodnú komoru (obr. 2b).

Pridávanie prísad

Po odstránení hliníkového uzáveru (obr. 3) môžete pridať kompatibilné prísady cez liekový vstup (obr. 4).

Nutriflex Omega plus 38/120 je možné miešať s nasledovnými prísadami:
N(2)‑L‑alanyl-L‑glutamín
voda na injekcie
glukonát vápenatý 10 %
chlorid sodný 20 %
chlorid draselný 14,9 %
síran horečnatý 50 %
dihydrogenfosforečnan draselný 1M
Tracutil (stopové prvky)



Dôkladne zmiešajte obsah infúzneho vaku (obr. 5) a vizuálne skontrolujte zmes (obr. 6). Nesmú sa vyskytovať žiadne prejavy oddeľovania fáz emulzie.

Zmes je mliečne biela, homogénna emulzia oleja vo vode.

Príprava infúzie

Emulzia sa má pred podaním infúzie vždy nechať zohriať na izbovú teplotu.

Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho vstupu (obr. 7) a pripojte infúznu súpravu (obr. 8). Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo v prípade, že použijete súpravu s ventilom, uzavrite vzduchový ventil. Zaveste infúzny vak na infúzny stojan (obr. 9) a vykonajte infúziu štandardným postupom.



Len na jednorazové použitie. Obal a všetky nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.

Čiastočne použité infúzne vaky znova nepripájajte.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy (veľkosť pórov ≥ 1,2 µm).

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného prebalu a zmiešaní obsahu infúzneho vaku

Po zmiešaní obsahu komôr sa má finálna emulzia použiť okamžite.

Čas použiteľnosti po primiešaní kompatibilných prísad

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po primiešaní prísad. Ak sa nepoužije ihneď po primiešaní prísad, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Po prvom otvorení (prepichnutí infúzneho vstupu)
Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení obalu.

Nutriflex Omega plus 38/120 sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nebola zdokumentovaná kompatibilita.
Nutriflex Omega plus 38/120 sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie.