NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL BEZ ELEKTROLYTOV emu inf 5x1250 ml (vak infúzny viackomorový)

ial bez elektrolytov nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:
● život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, keď ste v stave kolapsu alebo šoku
● srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda
● závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa hemoragické diatézy)
● upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia)
● závažné zlyhanie pečene
● porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza)
● závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky
● poruchy zloženia solí v tele
● nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele
● voda v pľúcach (pľúcny edém)
● závažné zlyhanie srdca
● niektoré metabolické poruchy, ako sú
- príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
- vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
- abnormálne vysoká hladina cukru v krvi, ktorej regulácia vyžaduje viac než 6 jednotiek inzulínu za hodinu
- abnormality metabolizmu, ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
- kóma z neznámych príčin
- nedostatočné okysličovanie tkanív
- abnormálne vysoká hladina kyselín v krvi

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nutriflex Omega special bez elektrolytov, obráťte sa na svojho lekára.
Informujte svojho lekára, ak:
● máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
● trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy

Keď budete dostávať tento liek, budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť).

Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy, ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek, aby sa zaručilo, že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny.

Tento liek je roztokom bez elektrolytov. Váš zdravotnícky pracovník vykoná opatrenia na zabezpečenie splnenia tekutinových a elektrolytových potrieb vášho tela. Okrem tohto lieku budete dostávať aj ďalšie živiny, aby sa úplne pokryli potreby vášho tela.

Deti

Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku starších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva roky.

Iné lieky a Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
● inzulín
● heparín
● lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba v prípade, ak to bude lekár považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega special bez elektrolytov u tehotných žien.

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom viackomorovom vaku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


3. Ako používať Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním), čiže tenkou hadičkou priamo do žily. Tento liek sa bude podávať výhradne cez jednu z vašich veľkých (centrálnych) žíl. Odporúčané trvanie infúzie z infúzneho vaku na parenterálnu výživu je maximálne 24 hodín.

Váš lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku potrebujete a ako dlho je potrebné vás liečiť týmto liekom.

Použitie u detí

Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku starších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva roky.

Ak použijete viac Nutriflexu Omega special bez elektrolytov, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa tohto lieku, môžete trpieť takzvaným„syndrómom preťaženia“ a nasledovnými príznakmi:
● nadbytok tekutín a poruchy rovnováhy elektrolytov
● voda v pľúcach (pľúcny edém)
● strata aminokyselín prostredníctvom moču a porucha rovnováhy aminokyselín
● vracanie, nevoľnosť
● triaška
● vysoká hladina cukru v krvi
● glukóza v moči
● nedostatok tekutín
● oveľa vyššia koncentrácia krvi, než je normálne (hyperosmolalita)
● porucha alebo strata vedomia spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi
● zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej
● zväčšenie sleziny (splenomegália)
● ukladanie tuku vo vnútorných orgánoch
● abnormálne výsledky testov funkcie pečene
● znížený počet červených krviniek (anémia)
● znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
● znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
● zvýšený počet nezrelých červených krviniek (retikulocytóza)
● rozpad krviniek (hemolýza)
● krvácanie alebo náchylnosť na krvácanie
● porucha zrážania krvi (čo sa môže pozorovať na zmenách času krvácania, času zrážania, protrombínového času atď.)
● horúčka
● vysoké hladiny tuku v krvi
● strata vedomia

Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, infúzia sa musí okamžite zastaviť.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
● alergické reakcie, napríklad kožné reakcie, dýchavičnosť, opuch pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
● nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla

Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 osobu z 1 000):
● zvýšená náchylnosť na zrážanie krvi
● modrasté sfarbenie kože
● dýchavičnosť
● bolesť hlavy
● sčervenenie v tvári
● sčervenenie kože (erytém)
● potenie
● triaška
● pocit chladu
● vysoká telesná teplota
● ospalosť
● bolesť v hrudi, chrbte, kostiach alebo bedrovej oblasti
● zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
● abnormálne vysoká hladina tukov alebo cukru v krvi
● vysoké hladiny kyslých látok v krvi
● príliš veľa lipidov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi, viac informácií pozri pod nadpisom „Ak použijete viac Nutriflexu Omega special bez elektrolytov, ako máte“ v časti 3. Príznaky po zastavení infúzie zvyčajne vymiznú.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
● znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
● znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
● porucha vylučovania žlče (cholestáza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zamrznutia, infúzny vak zlikvidujte.
Vak uchovávajte v ochrannom prebale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nutriflex Omega special bez elektrolytov obsahuje

Liečivá v zmesi pripravenej na použitie sú:

z hornej komory (roztok glukózy)	v 1 000 ml	v 625 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml
monohydrát glukózy	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g
zodpovedá bezvodnej glukóze	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g

zo strednej komory (tuková emulzia)	v 1 000 ml	v 625 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml
triglyceridy so stredne dlhými reťazcami	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
sójový olej, rafinovaný	16,00 g	10,00 g	20,00 g	30,00 g
triglyceridy omega‑3 kyselín	4,000 g	2,500 g	5,000 g	7,500 g

zo spodnej komory (roztok aminokyselín)	v 1 000 ml	v 625 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml
izoleucín	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
leucín	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
monohydrát lyzínu zodpovedá lyzínu	3,576 g 3,184 g	2,235 g 1,990 g	4,470 g 3,979 g	6,705 g 5,969 g
metionín	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
fenylalanín	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
treonín	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
tryptofán	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
valín	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
arginín	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
histidín	1,752 g	1,095 g	2,190 g	3,285 g
alanín	6.792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
kyselina asparágová	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
kyselina glutámová	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
glycín	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
prolín	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
serín	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g

	v 1 000 ml	v 625 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml
Obsah aminokyselín [g]	56,0	35,0	70,1	105,1
Obsah dusíka [g]	8	5	10	15
Obsah uhľohydrátov [g]	144	90	180	270
Obsah lipidov [g]	40	25	50	75

	v 1 000 ml	v 625 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml
Energia vo forme lipidov [kJ (kcal)]	1 590 (380)	995 (240)	1 990 (475)	2 985 (715)
Energia vo forme uhľohydrátov [kJ (kcal)]	2 415 (575)	1 510 (360)	3 015 (720)	4 520 (1 080)
Energia vo forme aminokyselín [kJ (kcal)]	940 (225)	585 (140)	1 170 (280)	1 755 (420)
Energia v neproteínovej forme [kJ (kcal)]	4 005 (955)	2 505 (600)	5 005 (1 195)	7 510 (1 795)
Celková energia [kJ (kcal)]	4 945 (1 180)	3 090 (740)'	6 175 (1 475)	9 265 (2 215)

Osmolalita [mOsm/kg]	1 840
Teoretická osmolarita [mOsm/l]	1 330
pH	5,0 – 6,0

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), vaječný lecitín, glycerol, oleát sodný, all‑rac‑alfa‑tokoferol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Nutriflex Omega special bez elektrolytov a obsah balenia

Liek pripravený na použitie je vo forme infúznej emulzie, t. j. podáva sa tenkou hadičkou do žily.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa dodáva v pružných viackomorových infúznych vakoch obsahujúcich:
● 625 ml (250ml roztoku aminokyselín + 125 ml tukovej emulzie + 250 ml roztoku glukózy)
● 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy)
● 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy)

prebal

kyslíkový absorbér

infúzny vstup

liekový vstup

kyslíkový indikátor

roztok aminokyselín

tuková emulzia

glukóza

rukoväť/ve-šiak

zárezy

Obrázok A Obrázok B

Obrázok A: Viackomorový infúzny vak je zabalený v ochrannom prebale. Medzi infúznym vakom a prebalom sa nachádza kyslíkový absorbér a kyslíkový indikátor; vrecko s kyslíkovým absorbérom je vyrobené z inertného materiálu a obsahuje hydroxid železa.

Obrázok B: Horná komora obsahuje roztok glukózy, stredná komora obsahuje tukovú emulziu a spodná komora obsahuje roztok aminokyselín.

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné až slabo žlto sfarbené. Tuková emulzia je mliečne biela.

Horná komora a stredná komora sa dajú spojiť so spodnou komorou otvorením oddeľovacích medzikomorových spojov.

V kartónových škatuliach obsahujúcich päť infúznych vakov sa dodávajú rôzne veľkosti balení.
Veľkosti balenia: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml a 5 x 1 875 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun‑Straße 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Nemecko Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko NuTRIflex Omega special ohne Electrolyte novo
Belgicko Nutriflex Omega special without electrolytes emulsie voor infusie
Česká Republika Nutriflex Omega special bez elektrolytů
Dánsko Omegaflex special elektrolytfri
Francúzsko Reanutriflex, émulsion pour perfusion
Nemecko NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo
Grécko Nutriflex Omega 56 /144 without electrolytes
Írsko Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Taliansko Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Luxembursko NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo
Holandsko Nutriflex Omega 56 /144 without electrolytes
Nórsko Omegaflex special elektrolytfri
Poľsko Nutriflex Omega 56 /144 without electrolytes
Portugalsko Nutriflex Omega special sin electrolitos, Emulsión para perfusión
Slovenská republika Nutriflex Omega special bez elektrolytov
Španielsko Nutriflex Omega special sin electrolitos Emulsión para perfusión
Švédsko Nutriflex Omega special elektrolytfri
Veľká Británia Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2016.
______________________________________________________________________________
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Lieky na parenterálnu výživu sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať, či nedošlo k poškodeniu, zmene sfarbenia a nestabilite emulzie.

Nepoužívajte infúzne vaky, ktoré sú poškodené; to sa týka prebalu aj primárneho vaku. Použite len v prípade, ak sú odtrhávacie spoje medzi komorami nepoškodené, ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné až slabo žlto sfarbené a ak má emulzia formu homogénnej tekutiny s mliečne bielym vzhľadom. Nepoužívajte, ak majú roztoky zmenenú farbu alebo obsahujú pevné častice. Nepoužívajte, ak emulzia vykazuje prejavy oddeľovania fáz (kvapky oleja, olejová vrstva).

Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu kyslíkového indikátora (pozri obrázok A). Nepoužívajte, ak je kyslíkový indikátor ružový. Použite len v prípade, ak je kyslíkový indikátor žltý.

Príprava zmiešanej emulzie

Pri manipulácii sa musia prísne dodržiavať aseptické postupy.

Pri otváraní: odtrhnite prebal tak, že začnete od zárezov (obr. 1). Vyberte infúzny vak z ochranného prebalu. Zlikvidujte ochranný prebal, kyslíkový indikátor a kyslíkový absorbér.

Vizuálne skontrolujte tesnosť primárneho vaku. Netesné infúzne vaky sa musia zlikvidovať, pretože sa nedá zaručiť sterilita.



Na postupné otváranie a premiešanie komôr rolujte infúzny vak medzi oboma rukami, pričom začnite otvorením odtrhávacieho spoja, ktorý oddeľuje hornú komoru (glukóza) a spodnú komoru (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v stláčaní tak, aby sa otvoril odtrhávací spoj oddeľujúci strednú komoru (lipidy) a spodnú komoru (obr. 2b).

Pridávanie prísad

Po odstránení hliníkového uzáveru (obr. 3) môžete pridať kompatibilné prísady cez liekový vstup (obr. 4).

Nutriflex Omega special bez elektrolytov je možné miešať s nasledovnými prísadami:
N(2)‑L‑alanyl-L‑glutamín
voda na injekcie
glukonát vápenatý 10 %
chlorid sodný 20 %
chlorid draselný 14,9 %
síran horečnatý 50 %
dihydrogenfosforečnan draselný 1M
Tracutil (stopové prvky)




Dôkladne zmiešajte obsah infúzneho vaku (obr. 5) a vizuálne skontrolujte zmes (obr. 6). Nesmú sa vyskytovať žiadne prejavy oddeľovania fáz emulzie.

Zmes je mliečne biela, homogénna emulzia oleja vo vode.

Príprava infúzie

Emulzia sa má pred podaním infúzie vždy nechať zohriať na izbovú teplotu.

Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho vstupu (obr. 7) a pripojte infúznu súpravu (obr. 8). Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo v prípade, že použijete súpravu s ventilom, uzavrite vzduchový ventil. Zaveste infúzny vak na infúzny stojan (obr. 9) a vykonajte infúziu štandardným postupom.



Len na jednorazové použitie. Obal a všetky nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.

Čiastočne použité infúzne vaky znova nepripájajte.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy (veľkosť pórov ≥ 1,2 µm).

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného prebalu a zmiešaní obsahu infúzneho vaku

Po zmiešaní obsahu komôr sa má finálna emulzia použiť okamžite.

Čas použiteľnosti po primiešaní kompatibilných prísad

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po primiešaní prísad. Ak sa nepoužije ihneď po primiešaní prísad, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.


Po prvom otvorení (prepichnutí infúzneho vstupu)

Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení obalu.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nebola zdokumentovaná kompatibilita.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie.