NUTRIFLEX OMEGA PERI emu inf 5x1250 ml (vak infúzny viackomorový)

atézy)
● upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia)
● závažné zlyhanie pečene
● porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza)
● závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky
● poruchy zloženia solí v tele
● nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele
● voda v pľúcach (pľúcny edém)
● závažné zlyhanie srdca
● niektoré metabolické poruchy, ako sú
– príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
– vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
– abnormálne vysoká hladina cukru v krvi, ktorej regulácia vyžaduje viac než 6 jednotiek inzulínu za hodinu
– abnormality metabolizmu, ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
– kóma z neznámych príčin
– nedostatočné okysličovanie tkanív
– abnormálne vysoká hladina kyselín v krvi

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nutriflex Omega peri, obráťte sa na svojho lekára.
Informujte svojho lekára, ak:
● máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
● trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy

Keď budete dostávať tento liek, budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť).

Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy, ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek, aby sa zaručilo, že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny.

Ošetrovateľský personál môže tiež vykonať opatrenia na zabezpečenie splnenia tekutinových a elektrolytových potrieb vášho tela. Okrem Nutriflexu Omega peri budete možno dostávať aj ďalšie živiny, aby sa úplne pokryli potreby vášho tela.

Deti

Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku starších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva roky.

Iné lieky a Nutriflex Omega peri

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nutriflex Omega peri sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
● inzulín
● heparín
● lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu
● lieky na podporu močenia (diuretiká)
● lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II)
● lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus
● lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy)
● hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón [ACTH])

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba v prípade, ak to bude lekár považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega peri u tehotných žien.

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


3. Ako používať Nutriflex Omega peri

Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním), čiže tenkou hadičkou priamo do žily. Tento liek sa môže podávať cez jednu z vašich menších (periférnych) alebo väčších (centrálnych) žíl. Odporúčané trvanie infúzie z infúzneho vaku na parenterálnu výživu je maximálne 24 hodín.

Váš lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku potrebujete a ako dlho je potrebné vás liečiť týmto liekom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku starších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva roky.

Ak použijete viac Nutriflexu Omega peri, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa tohto lieku, môžete trpieť takzvaným„syndrómom preťaženia“
a nasledovnými príznakmi:
● nadbytok tekutín a poruchy rovnováhy elektrolytov
● voda v pľúcach (pľúcny edém)
● strata aminokyselín prostredníctvom moču a porucha rovnováhy aminokyselín
● vracanie, nevoľnosť
● triaška
● vysoká hladina cukru v krvi
● glukóza v moči
● nedostatok tekutín
● oveľa vyššia koncentrácia krvi, než je normálne (hyperosmolalita)
● porucha alebo strata vedomia spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi
● zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej
● zväčšenie sleziny (splenomegália)
● ukladanie tuku vo vnútorných orgánoch
● abnormálne výsledky testov funkcie pečene
● znížený počet červených krviniek (anémia)
● znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
● znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
● zvýšený počet nezrelých červených krviniek (retikulocytóza)
● rozpad krviniek (hemolýza)
● krvácanie alebo náchylnosť na krvácanie
● porucha zrážania krvi (čo sa môže pozorovať na zmenách času krvácania, času zrážania, protrombínového času atď.)
● horúčka
● vysoké hladiny tuku v krvi
● strata vedomia

Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, infúzia sa musí okamžite zastaviť.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
● alergické reakcie, napríklad kožné reakcie, dýchavičnosť, opuch pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
● podráždenie alebo zápal žíl (flebitída, tromboflebitída)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
● nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
● zvýšená náchylnosť na zrážanie krvi
● modrasté sfarbenie kože
● dýchavičnosť
● bolesť hlavy
● sčervenenie v tvári
● sčervenenie kože (erytém)
● potenie
● triaška
● pocit chladu
● vysoká telesná teplota
● ospalosť
● bolesť v hrudi, chrbte, kostiach alebo bedrovej oblasti
● zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
● abnormálne vysoká hladina tukov alebo cukru v krvi
● vysoké hladiny kyslých látok v krvi
● príliš veľa lipidov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi, viac informácií pozri pod nadpisom „Ak použijete viac Nutriflexu Omega peri, ako máte“ v časti 3. Príznaky po zastavení infúzie zvyčajne vymiznú.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
● znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
● znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
● porucha vylučovania žlče (cholestáza)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Nutriflex Omega peri

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zamrznutia, infúzny vak zlikvidujte.
Vak uchovávajte v ochrannom prebale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nutriflex Omega peri obsahuje

Liečivá v zmesi pripravenej na použitie sú:

z hornej komory (roztok glukózy)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
monohydrát glukózy	70,40 g	88,00 g	132,0 g	176,0 g
zodpovedá bezvodnej glukóze	64,00 g	80,00 g	120,0 g	160,0 g
dihydrát dihydrogenfosfosforečnanu sodného	0,936 g	1,170 g	1,755 g	2,340 g
dihydrát octanu zinočnatého	5,280 mg	6,600 mg	9,900 mg	13,20 mg

zo strednej komory (tuková emulzia)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
triglyceridy so stredne dlhými reťazcami	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
sójový olej, rafinovaný	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
triglyceridy omega‑3 kyselín	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

zo spodnej komory (roztok aminokyselín)	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
izoleucín	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
leucín	2,504 g	3,130 g	4,695 g	6,260 g
lyzíniumchlorid zodpovedá lyzínu	2,272 g 1,818 g	2,840 g 2,273 g	4,260 g 3,410 g	5,680 g 4,546 g
metionín	1,568 g	1,960 g	2,940 g	3,920 g
fenylalanín	2,808 g	3,510 g	5,265 g	7,020 g
treonín	1,456 g	1,820 g	2,730 g	3,640 g
tryptofán	0,456 g	0,570 g	0,855 g	1,140 g
valín	2,080 g	2,600 g	3,900 g	5,200 g
arginín	2,160 g	2,700 g	4,050 g	5,400 g
monohydrát histidíniumchloridu zodpovedá histidínu	1,352 g 1,000 g	1,690 g 1,251 g	2,535 g 1,876 g	3,380 g 2,502 g
alanín	3,880 g	4,850 g	7,275 g	9,700 g
kyselina asparágová	1,200 g	1,500 g	2,250 g	3,000 g
kyselina glutámová	2,800 g	3,500 g	5,250 g	7,000 g
glycín	1,320 g	1,650 g	2,475 g	3,300 g
prolín	2,720 g	3,400 g	5,100 g	6,800 g
serín	2,400 g	3,000 g	4,500 g	6,000 g
hydroxid sodný	0,640 g	0,800 g	1,200 g	1,600 g
chlorid sodný	0.865 g	1,081 g	1,622 g	2,162 g
trihydrát octanu sodného	0,435 g	0,544 g	0,816 g	1,088 g
octan draselný	2,354 g	2,943 g	4,415 g	5,886 g
tetrahydrát octanu horečnatého	0,515 g	0,644 g	0,966 g	1,288 g
dihydrát chloridu vápenatého	0,353 g	0,441 g	0,662 g	0,882 g

Elektrolyty	v 1 000 ml	v 1 250 ml	v 1 875 ml	v 2 500 ml
sodík	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
draslík	24 mmol	30 mmol	45 mmol	60 mmol
horčík	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
vápnik	2,4 mmol	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
zinok	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
chlorid	38 mmol	48 mmol	72 mmol	96 mmol
acetát	32 mmol	40 mmol	60 mmol	80 mmol
fosfát	6,0 mmol	7,5 mmol	11,25 mmol	15,0 mmol

Obsah aminokyselín	32 g	40 g	60 g'	80 g
Obsah dusíka	4,6 g	5,7 g	8,6 g	11,4 g
Obsah uhľohydrátov	64 g	80 g	120 g	160 g
Obsah lipidov	40 g	50 g	75 g	100 g

Energia vo forme lipidov	1 590 kJ (380 kcal)	1 990 kJ (475 kcal)	2 985 kJ (715 kcal)	3 980 kJ (950 kcal)
Energia vo forme uhľohydrátov	1 075 kJ (255 kcal)	1 340 kJ (320 kcal)	2 010 kJ (480 kcal)	2 680 kJ (640 kcal)
Energia vo forme aminokyselín	535 kJ (130 kcal)	670 kJ (160 kcal)	1 005 kJ (240 kcal)	1 340 kJ (320 kcal)
Energia v neproteínovej forme	2 665 kJ (635 kcal)	3 330 kJ (795 kcal)	4 995 kJ (1 195 kcal)	6 660 kJ (1 590 kcal)
Celková energia	3 200 kJ (765 kcal)	4 000 kJ (955 kcal)	6 000 kJ (1 435 kcal)	8 000 kJ (1 910 kcal)

Osmolalita	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg	950 mOsm/kg
Teoretická osmolarita	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l	840 mOsm/l
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), vaječný lecitín, glycerol, oleát sodný, all‑rac‑alfa‑tokoferol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Nutriflex Omega peri a obsah balenia

Liek pripravený na použitie je vo forme infúznej emulzie, t. j. podáva sa tenkou hadičkou do žily.

Nutriflex Omega peri sa dodáva v pružných viackomorových infúznych vakoch obsahujúcich:
● 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy),
● 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy),
● 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1 000 ml roztoku glukózy).






Obrázok A Obrázok B

Obrázok A: Viackomorový infúzny vak je zabalený v ochrannom prebale. Medzi infúznym vakom a prebalom sa nachádza kyslíkový absorbér a kyslíkový indikátor; vrecko s kyslíkovým absorbérom je vyrobené z inertného materiálu a obsahuje hydroxid železa.

Obrázok B: Horná komora obsahuje roztok glukózy, stredná komora obsahuje tukovú emulziu a spodná komora obsahuje roztok aminokyselín.

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné až slabo žlto sfarbené. Tuková emulzia je mliečne biela.

Horná komora a stredná komora sa dajú spojiť so spodnou komorou otvorením oddeľovacích medzikomorových spojov.

V kartónových škatuliach obsahujúcich päť infúznych vakov sa dodávajú rôzne veľkosti balení.
Veľkosti balenia: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml a 5 x 2 500 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun‑Straße 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen 34209 Melsungen,
Nemecko Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Nutriflex Omega peri novo
Belgicko Nutriflex Omega peri emulsie voor infusie
Bulharsko НуТРИфлекс Омега пери
Chorvátsko Nutriflex Omega 32/64 peri
Cyprus Nutriflex Omega 32/64 peri
Česká Republika Nutriflex Omega peri
Dánsko Omegaflex peri
Estónsko Nutriflex Omega 32/64 peri
Fínsko Nutriflex Omega 32/64/40 perifer
Francúzsko Perinutriflex Omega E, émulsion pour perfusion
Nemecko NuTRIflex Omega peri novo
Grécko Nutriflex Omega 32/64 peri
Maďarsko Nutriflex Omega 32/64 peri
Írsko Omeflex peri emulsion for infusion
Taliansko Nutriplus Omega AA32/G64
Litva Nutriflex Omega peri 32/64 emulsija infūzijām
Luxembursko NuTRIflex Omega peri novo
Lotyšsko Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Holandsko Nutriflex Omega 32/64 peri
Nórsko Omegaflex peri
Poľsko Nutriflex Omega 32/64 peri
Portugalsko Nutriflex Omega 32/64 peri emulsão para perfusão
Rumunsko Nutriflex Omega peri emulsie perfuzabila
Slovenská republika Nutriflex Omega peri
Slovinsko Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje
Španielsko Nutriflex Omega peri Emulsión para perfusión
Švédsko Nutriflex Omega peri
Veľká Británia Omeflex peri emulsion for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2016.

______________________________________________________________________________
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Lieky na parenterálnu výživu sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať, či nedošlo k poškodeniu, zmene sfarbenia a nestabilite emulzie.

Nepoužívajte infúzne vaky, ktoré sú poškodené, to sa týka prebalu aj primárneho vaku. Použite len v prípade, ak sú odtrhávacie spoje medzi komorami nepoškodené, ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné až slabo žlto sfarbené a ak má emulzia formu homogénnej tekutiny s mliečne bielym vzhľadom. Nepoužívajte, ak majú roztoky zmenenú farbu alebo obsahujú pevné častice. Nepoužívajte, ak emulzia vykazuje prejavy oddeľovania fáz (kvapky oleja, olejová vrstva).

Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu kyslíkového indikátora (pozri obrázok A). Nepoužívajte, ak je kyslíkový indikátor ružový. Použite len v prípade, ak je kyslíkový indikátor žltý.

Príprava zmiešanej emulzie

Pri manipulácii sa musia prísne dodržiavať aseptické postupy.

Pri otváraní: odtrhnite prebal tak, že začnete od zárezov (obr. 1). Vyberte infúzny vak z ochranného prebalu. Zlikvidujte ochranný prebal, kyslíkový indikátor a kyslíkový absorbér.

Vizuálne skontrolujte tesnosť primárneho vaku. Netesné infúzne vaky sa musia zlikvidovať, pretože sa nedá zaručiť sterilita.



Na postupné otváranie a premiešanie komôr rolujte infúzny vak medzi oboma rukami, pričom začnite otvorením odtrhávacieho spoja, ktorý oddeľuje hornú komoru (glukóza) a spodnú komoru (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v stláčaní tak, aby sa otvoril odtrhávací spoj oddeľujúci strednú komoru (lipidy) a spodnú komoru (obr. 2b).

Pridávanie prísad

Po odstránení hliníkového uzáveru (obr. 3) môžete pridať kompatibilné prísady cez liekový vstup (obr. 4).
Nutriflex Omega peri je možné miešať s nasledovnými prísadami:
N(2)‑L‑alanyl-L‑glutamín
voda na injekcie
glukonát vápenatý 10 %
chlorid sodný 20 %
chlorid draselný 14,9 %
síran horečnatý 50 %
dihydrogenfosforečnan draselný 1M
Tracutil (stopové prvky)



Dôkladne zmiešajte obsah infúzneho vaku (obr. 5) a vizuálne skontrolujte zmes (obr. 6). Nesmú sa vyskytovať žiadne prejavy oddeľovania fáz emulzie.

Zmes je mliečne biela, homogénna emulzia oleja vo vode.

Príprava infúzie

Emulzia sa má pred podaním infúzie vždy nechať zohriať na izbovú teplotu.

Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho vstupu (obr. 7) a pripojte infúznu súpravu (obr. 8). Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo v prípade, že použijete súpravu s ventilom, uzavrite vzduchový ventil. Zaveste infúzny vak na infúzny stojan (obr. 9) a vykonajte infúziu štandardným postupom.



Len na jednorazové použitie. Obal a všetky nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.

Čiastočne použité infúzne vaky znova nepripájajte.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy (veľkosť pórov ≥ 1,2 µm).

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného prebalu a zmiešaní obsahu infúzneho vaku

Po zmiešaní obsahu komôr sa má finálna emulzia použiť okamžite.

Čas použiteľnosti po primiešaní kompatibilných prísad

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po primiešaní prísad. Ak sa nepoužije ihneď po primiešaní prísad, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Po prvom otvorení (prepichnutí infúzneho vstupu)
Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení obalu.
Nutriflex Omega peri sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nebola zdokumentovaná kompatibilita.

Nutriflex Omega peri sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie.