b>ČO JE Lodoz A NA ČO SA POUŽÍVA
Lodoz obsahuje liečivo bisoprolol vo forme fumarátu a hydrochlorotiazid:
· Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory a používa sa na znižovanie krvného tlaku.
· Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká. Pomáha znižovať krvný tlak prostredníctvom zvyšovania množstva vylúčeného moču.
Lodoz sa používa na liečbu miernej až stredne závažnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ Lodoz
Neužívajte Lodoz
Neužívajte Lodoz v nasledujúcich prípadoch:
· Alergia (precitlivenosť) na bisoprolol, hydrochlorotiazid, iné tiazidy, sulfonamidy alebo na pomocné látky (pozri časť ‘Čo obsahuje Lodoz’)
· Závažná astma alebo niektoré ťažké formy chronických ochorení priedušiek
· Srdcové zlyhanie nekontrolované liečbou alebo kardiogénny šok (závažný akútny stav srdca vedúci ku nízkemu krvnému tlaku a zlyhaniu obehu)
· Niektoré poruchy srdcového rytmu, najmä pomalá srdcová frekvencia spôsobujúca ťažkosti, poruchy vedenia a porucha s názvom syndróm chorého sínusu
· Neliečený feochromocytóm (nádor drene nadobličky, ktorý vylučuje látky vyvolávajúce závažne vysoký krvný tlak)
· Závažné formy ochorenia periférnych tepien (napríklad Raynaudov syndróm, ktorý môže vyvolať pocity tŕpnutia prstov na rukách alebo na nohách a zmenu farby na bledú alebo modrú)
· Vzostup acidity (kyslosti) krvi (metabolická acidóza) ako výsledok závažného ochorenia
· Závažné poškodenie pečene alebo obličiek
· Nízke hladiny draslíka v krvi neodpovedajúce na liečbu
· Ak užívate sultoprid (používa sa v liečbe niektorých psychiatrických porúch)
Pri užívaní lieku Lodoz buďte zvlášť opatrní
Nikdy neukončujte liečbu náhle, najmä pri niektorých ochoreniach srdca (ischemická choroba srdca, napríklad angína pektoris).
Skôr než začnete užívať Lodoz informujte svojho lekára v nasledujúcich prípadoch:
· akékoľvek ochorenie srdca, poruchy srdového rytmu alebo Prinzmetalova angína,
· menej závažné formy ochorenia periférnych tepien (najmä Raynaudov syndróm),
· problémy s pečeňou alebo obličkami,
· feochromocytóm (nádor drene nadobličiek),
· menej závažné chronické ochorenie priedušiek (astma alebo chronická obštrukčná choroba),
· diabetes,
· poruchy štítnej žľazy,
· psoriáza,
· prísna diéta.
Navyše informujte svojho lekára:
· ak ste niekedy mali dnu, pretože Lodoz môže zvýšiť riziko výskytu dnových záchvatov;
· ak sa chystáte podstúpiť anestéziu (napríklad chirurgický výkon), pretože Lodoz môže ovplyvniť reakciu Vášho tela v tejto situácii;
· ak plánujete podstúpiť desenzibilizačnú liečbu, pretože Lodoz môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku alergickej reakcie alebo táto reakcia môže prebiehať závažnejšie;
· ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť;
· ak sa chystáte vystaviť účinku slnka alebo umelého UV žiarenia. U niekoľkých pacientov sa objavili kožné vyrážky po expozícii slnečnému žiareniu. V takom prípade chráňte svoju kožu počas liečby liekom Lodoz.
Dodatočné vyšetrenia
Hydrochlorotiazid účinkuje ovplyvnením soľného a vodného metabolizmu v organizme, čo z času na čas potrebuje Váš lekár skontrolovať. Je to mimoriadne dôležité najmä ak máte ďalšie ochorenia, ktoré sa môžu zhoršiť pri poruche elektrolytovej rovnováhy. Lekár bude tiež z času na čas kontrolovať hladiny tukov v krvi, kyselinu močovú alebo glukózu v krvi.
Neodporúča sa súbežné užívanie tohto lieku s lítiom, ktorý sa používa na liečbu niektorých psychiatrických porúch alebo s liekmi, ktoré sa používajú pri liečbe vysokého krvného tlaku, angíny pectoris alebo nepravidelnej srdcovej činnosti (ako verapamil, diltiazem alebo bepridil) (pozri časť ‘Užívanie iných liekov’).
Informácia pre športovcov: tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá môže dávať pozitívnu reakciu v dopingovom teste.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lodoz nesmiete užívať, ak sa liečite nasledujúcimi liekmi (pozri vyššie uvedenú časť “Neužívajte Lodoz“):
- sultoprid, ktorý sa používa v liečbe niektorých psychiatrických porúch.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie tohto lieku počas tehotenstva sa neodporúča.
Užívanie tohto lieku počas dojčenia sa neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lodoz obvykle neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak individuálna odpoveď na liečbu môže ovplyvniť schopnosť koncentrovať sa a adekvátne reagovať. V takom prípade sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
3. AKO UŽÍVAŤ LODOZ
Vždy užívajte Lodoz tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna tableta lieku Lodoz 2,5/6,25 denne.
Ak je účinok tejto dávky na zníženie krvného tlaku nedostatočný, dávka sa zvyšuje na jednu tabletu lieku Lodoz 5/6,25 denne a ak je odpoveď stále nedostatočná, užíva sa jedna tableta lieku Lodoz 10/6,25 denne.
Lodoz sa užíva ráno, spolu s jedlom alebo alebo bez jedla. Tabletu prehltnite s malým množstvom tekutiny, nesmie sa rozhrýzť.
Nikdy neukončujte liečbu náhle (pozri časť “Ak prestanete užívať Lodoz“).
Deti
Neexistujú skúsenosti s podávaním lieku Lodoz deťom, preto sa jeho používanie u detí neodporúča.
Užívanie lieku Lodoz s jedlom alebo pitím
Lodoz sa môže podávať spolu s jedlom alebo bez jedla, musí sa užiť ráno.
Ak užijete viac tabliet Lodozu
Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, ihneď informujte svojho lekára. V závislosti na stupni predávkovania sa lekár rozhodne pre opatrenia, ktoré sú potrebné.
Medzi prejavy predávkovania patrí nízky krvný tlak, pomalá srdcová frekvencia, náhle problémy so srdcom, závraty, pocit na vracanie, spavosť, náhle ťažkosti s dýchaním, nízka hladina cukru v krvi.
Ak zabudnete užiť Lodoz
Ak zabudnete Lodoz užiť, užite ho čo najskôr, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku s cieľom nahradiť vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Lodoz
Nikdy neukončujte liečbu bez porady s lekárom. Váš stav sa môže rapídne zhoršiť. V prípade, že liečbu musíte ukončiť, lekár Vám poradí ako znižovať dávku postupne.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Rovnako ako iné lieky, môže mať Lodoz nežiaduce účinky, ktoré sa nemusia objaviť u každého. Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa toho, ako často sa vyskytujú:
Časté nežiaduce účinky (objavia sa u menej ako 1 osoby z 10 ale viac ako 1 zo 100):
· pocit chladu alebo necitlivosti rúk a nôh
· únava, závraty, bolesť hlavy. Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby. Sú zvyčajne mierne a normálne vymiznú počas 1-2 týždňov od začiatku liečby.
· žalúdočné alebo črevné problémy ako pocit na vracanie, vracanie, hnačka alebo zápcha.
Menej časté nežiaduce účinky (objavia sa u menej ako 1 osoby zo 100 ale viac ako 1 z 1000):
· svalová slabosť, svalové kŕče, pocit slabosti
· spomalenie srdcovej činnosti, porucha srdcovej frekvencie, zhoršenie srdcového zlyhania, pokles krvného tlaku pri vstávaní
· poruchy spánku, depresia, nechutenstvo
· dýchacie ťažkosti u pacientov s astmou alebo chronickým ochorením priedušiek
· vzostup hladiny kreatinínu a močoviny v krvi
· zažívacie ťažkosti
· zvýšenie hladiny amyláz (enzýmov zúčastňujúcich sa na trávení)
· porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov
· zvýšenie hladiny tukov, cholesterolu, kyseliny močovej, cukru v krvi; zvýšenie hladiny cukru v moči'
Zriedkavé nežiaduce účinky (objavia sa u menej ako 1 osoby z 1000):
· nočné mory, halucinácie
· reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) ako svrbenie, náhle sčervenanie tváre alebo kožné vyrážky, najmä po vystavení sa slnku, žihľavka, malé červenofialové stopy na koži následkom podkožného krvácania (purpura)
· zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov, zápal pečene, žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
· poruchy erekcie
· poruchy sluchu
· alergická nádcha, pokles tvorby sĺz, poruchy zraku
· pokles počtu bielych krviniek (leukopénia) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia)
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (objavia sa u menej ako 1 osoby z 10 000):
· podráždené a červené oko (konjunktivitída), strata vlasov
· objavenie sa alebo zhoršenie existujúcich šupinatých kožných vyrážok (psoriáza); objavenie sa hrubých šupinatých škvŕn (kožný lupus erythematosus)
· bolesti na hrudníku
· závažný pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza)
· zápal podžalúdkovej žľazy
· stav nedostatočnej kyslosti krvi (metabolická alkalóza)
· alergické (anafylaktické) reakcie, závažné bulózne reakcie (Lyellov syndróm)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LODOZ
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte Lodoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
· Lodoz uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje Lodoz
· Liečivá sú bisoprololiumfumarát a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Lodoz 2,5/6,25: 2,5 mg bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu.
Lodoz 5/6,25: 5 mg bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu
Lodoz 10/6,25: 10 mg bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu
· Ďalšie zložky sú:
Lodoz 2,5/6,25: magnéziumstearát, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, predbobtnalý kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý, polysorbát, žltý oxid železitý, makrogol, oxid titaničitý, hypromelóza.
Lodoz 5/6,25: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý, polysorbát, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol, oxid titaničitý, hypromelóza.
Lodoz 10/6,25: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý, polysorbát, makrogol, oxid titaničitý, hypromelóza.
Ako vyzerá Lodoz a obsah balenia
Lodoz 2,5/6,25: žltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta so srdcom v reliéfe na jednej strane a číslom 2,5 na druhej strane.
Lodoz 5/6,25: pastelovo-ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta
so srdcom v reliéfe na hornej strane a číslom 5 na druhej strane.
Lodoz 10/6,25: biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta so srdcom v reliéfe na jednej strane a číslom 5 na druhej strane.
Každé balenie obsahuje: 30, 60 alebo 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Merck spol. s r.o., Tuhovská 3, 830 06 Bratislava, Slovenská republika.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2008.