LIPROLOG MIX50 100 JEDNOTIEK/ML KWIKPEN, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENOM PERE sus inj 10(2x5)x3 ml (nápl.skl. v predpl. pere)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii  pre používateľa. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších  účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu  Mix25  alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu  alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne  pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu;  alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek  alebo pečene.

Alkohol  a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny  cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,  v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia  a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia  (príliš vysoká hladina  cukru v krvi) znamená, že váš organizmus  nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia  môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu,  ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny  stres.

Hyperglykémia  môže viesť k diabetickej  ketoacidóze.  Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho
hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli,  najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate  potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte  si moč alebo krv, riaďte sa vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Liprolog Mix25 KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog  Mix25  KwikPen v chladničke  pri teplote (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Pero Liprolog  Mix25 KwikPen, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a po
28 dňoch zlikvidujte.  Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen,
ktorý používate, neuchovávajte v chladničke.  KwikPen sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou. Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Liprolog  Mix25 KwikPen po dátume exspirácie,  ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Dátum exspirácie  sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Liprolog  Mix25 KwikPen, ak sú v inzulíne  zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú
na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte  to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať  odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika  ako zlikvidovať  lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia obsahuje
- Liečivo  je inzulín  lispro. Inzulín lispro  sa vyrába v laboratóriách  procesom nazývaným
„rekombinantná  DNA technológia“.  Je to pozmenená forma ľudského inzulínu  a ide teda o typ odlišný  od iných ľudských a zvieracích inzulínov.  Inzulín lispro  má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným  hormónom tvoreným v podžalúdkovej  žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát,  metakrezol,  fenol, glycerol,  heptahydrát hydrogénfosforečnanu  sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu.  Na úpravu kyslosti môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina  chlorovodíková.

Ako vyzerá Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen,  injekčná suspenzia a obsah balenia
Liprolog  Mix25 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia je biela, sterilná  suspenzia a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro  v každom mililitri  (100 U/ml) injekčnej  suspenzie. 25 % inzulínu  lispro obsiahnutého  v Liprologu  Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu lispro  v Liprologu  Mix25  je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom.  Každé pero Liprolog  Mix25 KwikPen obsahuje
300 jednotiek (3 mililitre).  Liprolog  Mix25 KwikPen je dostupný v balení po 5 kusov alebo
v multibalení  2 x 5 kusov. Nie všetky veľkosti balenia  musia byť uvedené do obehu. Liprolog  Mix25
vo vašom pere KwikPen je rovnaký ako Liprolog Mix25, ktorý je dostupný v samostatných
Liprolog  Mix25 náplniach.  Pero KwikPen je jednoducho zabudované v náplni. Ak sa pero KwikPen vyprázdni, viac ho už nepoužívajte.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii  a výrobca
Liprolog  Mix25 100 U/ml KwikPen injekčnú suspenziu vyrába:
• Lilly  France S.A.S., Rue du Colonel Lilly,  67640 Fegersheim,  Francúzsko
• Eli Lilly  Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,  Florencia,  Taliansko
• Lilly  Pharma Fertigung  und Distribution  GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko.

Držiteľom licencie  je Eli Lilly  Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA
Prosím pozrite si nižšie uvedený návod.

Podrobné informácie  o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej  agentúry http://www.ema.europa.eu/://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA  PRE POUŽÍVATEĽA

Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu  si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších  účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Liprolog Mix50  KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog  Mix50 KwikPen
3. Ako používať Liprolog Mix50  KwikPen
4. Možné vedľajšie  účinky
5. Ako uchovávať Liprolog Mix50  KwikPen
6. Obsah balenia  a ďalšie informácie



1. Čo je Liprolog Mix50 a na čo sa používa

Liprolog  Mix50 KwikPen sa používa na liečbu  diabetes mellitus  (cukrovka). Je to vopred namiešaná
suspenzia. Jej liečivom  je inzulín lispro. 50 % inzulínu  lispro obsiahnutého
v Liprologu  Mix50 KwikPen je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule  inzulínu
má rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 50 % inzulínu lispro  v Liprologu  Mix50  KwikPen je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom,  tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ podžalúdková  žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu  na udržanie normálnej hladiny  cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus  (cukrovka). Liprolog  Mix50  je náhradou vášho vlastného inzulínu. Používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny  cukru v krvi. V porovnaní
s rozpustným inzulínom  má Liprolog Mix50  veľmi rýchly a predĺžený účinok. Za normálnych okolností máte užívať Liprolog  Mix50 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Liprolog  Mix50  KwikPen spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom.  U každého typu inzulínu  nájdete inú písomnú informáciu  pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie  s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog Mix50 KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE  Liprolog Mix50 KwikPen
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii  pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii  postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Liprologu  Mix50  ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený)  na inzulín lispro  alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek  tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom,  nemusíte
nutne zaregistrovať  varovné príznaky hypoglykémie  (klesajúci  cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie  v texte. Musíte starostlivo  premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu  a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať  hladinu  cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu  po prechode zo zvieracieho  na ľudský inzulín,
konštatovalo,  že včasné varovné príznaky boli odlišné  a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie,  alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich  otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej  v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek  alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu  ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu,  ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia,  oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi  alebo zdravotnej
sestre vyškolenej  v diabetológii.  Časový rozdiel medzi krajinami  môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie  inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom  a inzulínom,  mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania.  Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania,  akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný  (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Liprolog Mix50
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné  tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu  acetylosalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“  (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory  alebo niektoré antidepresíva  (inhibítory  monoaminooxidázy  alebo selektívne
inhibítory  spätného vychytávania  sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín  konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril,  enalapril)  a
• blokátory receptorov angiotenzínu  II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia  a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich  šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie  a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu.  Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách,  ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla  alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie
• varovné príznaky hypoglykémie  sú menej časté alebo úplne vymiznú

3. Ako používať Liprolog Mix50 KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Liprolog Mix50 KwikPen.

Vždy používajte Liprolog  Mix50 KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností si máte aplikovať  Liprolog  Mix50  15 minút pred jedlom. V prípade potreby si ho však môžete aplikovať  aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie  sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne  navštevujte diabetickú  poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu  (napríklad z ľudského alebo zvieracieho  inzulínu  na Liprolog),  môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie  alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých  týždňov či mesiacov.
• Liprolog  Mix50 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie  nemáte používať. Za žiadnych
okolností sa Liprolog Mix25/  Liprolog  Mix50 nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava  Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen
• Tesne pred použitím sa má pero KwikPen premiešať  10x prevaľovaním v dlaniach
a 10x prevrátením o 180° na docielenie  rovnomerného zákalu alebo mliečneho  zafarbenia.
V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša.  Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie.  Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často
kontrolovať  a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava  pera KwikPen na použitie (Prosím, prečítajte si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie,  ako používať naplnené inzulínové  pero. Prosím, postupujte presne podľa inštrukcií.  Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
• Pred každým použitím prestrieknite  pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín  bude vytekať a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových  bubliniek môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny  príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť dávku inzulínu.

Injekčné podanie Liprologu Mix50
• Pred aplikáciou  injekcie  si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte  injekciu priamo do žily. Po aplikácii  ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete  injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii  injekcie  snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho uzáveru ihly.
Tým zostane inzulín sterilný  a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly.  Nemajte s nikým spoločnépero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou  odstráňte všetky vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko inzulínu  zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek zostáva.

• Nemiešajte  iné inzulíny  v pere na jednorazové použitie.  Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia  vás oboznámi lekárnik  alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Ak užijete viac Liprologu Mix50 ako máte
Ak si podáte viac Liprologu  Mix50  ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu  cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu  alebo ľahké predávkovanie inzulínom.  Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu  môže vyriešiť  i pomerne ťažkú hypoglykémiu.  Po aplikácii glukagónu  zjedzte glukózu  alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón  nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný.  Ohľadne glukagónu  sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Liprolog Mix50
Ak si podáte menej Liprologu  Mix50  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu  cukru v krvi. Hladinu  cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia  (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia,  môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie,  kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné pero a náplne Liprologu  Mix50  pre prípad, že vaše pero KwikPen
stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Liprolog Mix50
Ak si podáte menej Liprologu  Mix50  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu  cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii  tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Liprolog  Mix50  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia  je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie  inzulínu k začervenaniu,  opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia  je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu  na inzulín pri používaní Liprologu,  okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia  (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie  kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie  tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu  kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii  pre používateľa. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších  účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu  Mix50  alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu  alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne  pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu;  alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek  alebo pečene.

Alkohol  a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny  cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,  v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia  a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia  (príliš vysoká hladina  cukru v krvi) znamená, že váš organizmus  nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia  môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu,  ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny  stres.

Hyperglykémia  môže viesť k diabetickej  ketoacidóze.  Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate  potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte  si moč alebo krv, riaďte sa vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Liprolog Mix50 KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog  Mix50  KwikPen v chladničke  pri teplote (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Pero Liprolog  Mix50 KwikPen, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a po
28 dňoch zlikvidujte.  Nevystavujte  nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen,
ktorý používate, neuchovávajte v chladničke.  KwikPen sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou. Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Liprolog  Mix50 KwikPen po dátume exspirácie,  ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Dátum exspirácie  sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Liprolog  Mix50 KwikPen, ak sú v inzulíne  zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú
na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte  to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať  odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika  ako zlikvidovať  lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia obsahuje
- Liečivo  je inzulín  lispro. Inzulín lispro  sa vyrába v laboratóriách  procesom nazývaným
„rekombinantná  DNA technológia“.  Je to pozmenená forma ľudského inzulínu  a ide teda o typ odlišný  od iných ľudských a zvieracích inzulínov.  Inzulín lispro  má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným  hormónom tvoreným v podžalúdkovej  žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát,  metakrezol,  fenol, glycerol,  heptahydrát hydrogénfosforečnanu  sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu.  Na úpravu kyslosti môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina  chlorovodíková.

Ako vyzerá Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia a obsah balenia
Liprolog  Mix50 100 U/ml KwikPen injekčná suspenzia je biela, sterilná  suspenzia a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro  v každom mililitri  (100 U/ml) injekčnej  suspenzie. 50 % inzulínu  lispro obsiahnutého  v Liprologu  Mix50 je rozpustných vo vode. 50 % inzulínu lispro  v Liprologu  Mix50  je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom.  Každé pero Liprolog  Mix50 KwikPen obsahuje
300 jednotiek (3 mililitre).  Liprolog  Mix50 KwikPen je dostupný v balení po 5 kusov alebo
v multibalení  2 x 5 kusov. Nie všetky veľkosti balenia  musia byť uvedené do obehu. Liprolog  Mix50
vo vašom pere KwikPen je rovnaký ako Liprolog Mix50, ktorý je dostupný v samostatných
Liprolog  Mix50 náplniach.  Pero KwikPen je jednoducho zabudované v náplni. Ak sa pero KwikPen vyprázdni, viac ho už nepoužívajte.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii  a výrobca
Liprolog  Mix50 100 U/ml KwikPen injekčnú suspenziu v injekčnej liekovke  vyrába:
• Lilly  France S.A.S., Rue du Colonel Lilly,  67640 Fegersheim,  Francúzsko
• Eli Lilly  Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,  Florencia,  Taliansko
• Lilly  Pharma Fertigung  und Distribution  GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko.

Držiteľom licencie  je Eli Lilly  Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}



PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA

Prosím pozrite si nižšie uvedený návod.

Podrobné informácie  o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej  agentúry http://www.ema.europa.eu/://www.ema.europa.eu/.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA  PRE POUŽÍVATEĽA

Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen,  injekčná suspenzia
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu  si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších  účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Liprolog Basal KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog  Basal KwikPen
3. Ako používať Liprolog Basal KwikPen
4. Možné vedľajšie  účinky
5. Ako uchovávať Liprolog Basal KwikPen
6. Obsah balenia  a ďalšie informácie



1. Čo je Liprolog Basal KwikPen a na čo sa používa

Liprolog  Basal KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus  (cukrovka). Jej liečivom  je inzulín lispro. Inzulín lispro  v Liprologu  Basal KwikPen je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom,  tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ podžalúdková  žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu  na udržanie normálnej hladiny  cukru
v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus  (cukrovka). Liprolog  Basal je náhradou vášho vlastného inzulínu  a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny  cukru v krvi. V porovnaní
s rozpustným inzulínom  má Liprolog Basal predĺžený účinok.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Liprolog  Basal spolu s rýchlopôsobiacim  inzulínom.  U každého typu inzulínu  nájdete inú písomnú informáciu  pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie  s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog Basal KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE  Liprolog Basal KwikPen
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii  pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii  postupovať  (pozri časť
3: Ak užijete viac Liprologu  BASAL  ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený)  na inzulín lispro  alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek  tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom,  nemusíte
nutne zaregistrovať  varovné príznaky hypoglykémie  (klesajúci  cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie  v texte. Musíte starostlivo  premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu  a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať  hladinu  cukru v krvi.

• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu  po prechode zo zvieracieho  na ľudský inzulín,
konštatovalo,  že včasné varovné príznaky boli odlišné  a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie,  alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich  otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej  v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek  alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu  ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu,  ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia,  oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi  alebo zdravotnej
sestre vyškolenej  v diabetológii.  Časový rozdiel medzi krajinami  môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie  inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom  a inzulínom,  mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania.  Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania,  akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný  (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Liprolog BASAL KwikPen
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné  tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu  acetylosalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“  (napr. ritodrin,  salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory  alebo niektoré antidepresíva  (inhibítory  monoaminooxidázy  alebo selektívne
inhibítory  spätného vychytávania  sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín  konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril,  enalapril)  a
• blokátory receptorov angiotenzínu  II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia  a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich  šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie  a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu.  Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách,  ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla  alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie  sú menej časté alebo úplne vymiznú.

3. Ako používať Liprolog Basal KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Liprolog Basal KwikPen.

Vždy používajte Liprolog  Basal KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností by ste si mali aplikovať  Liprolog  Basal takisto ako bazálny inzulín.
Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne  navštevujte diabetickú  poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu  (napríklad z ľudského alebo zvieracieho  inzulínu  na Liprolog),  môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie  alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých  týždňov či mesiacov.
• Liprolog  Basal si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie  nesmiete používať. Za žiadnych
okolností sa Liprolog Basal nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava  Liprologu Basal KwikPen
• Tesne pred použitím sa má pero KwikPen premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach
a 10x prevrátením o 180° na docielenie  rovnomerného zákalu alebo mliečneho  zafarbenia.
V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša.  Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie.  Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často kontrolovať  a nesmú sa používať, ak inzulín tvorí zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou náplň skontrolujte.

Príprava  pera KwikPen na použitie (Prosím, prečítajte si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie,  ako používať naplnené inzulínové  pero. Prosím, postupujte presne podľa inštrukcií.  Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
• Pred každým použitím prestrieknite  pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín  bude vytekať a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových  bubliniek môže zostať v pere Pen – sú neškodné. Ak sú však bubliny  príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť dávku inzulínu.

Injekčné podanie Liprologu Basal
• Pred aplikáciou  injekcie  si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte  injekciu priamo do žily. Po aplikácii  ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete  injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii  injekcie  snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly.
Tým zostane inzulín sterilný  a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly.  Nemajte s nikým spoločnépero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou  odstráňte všetky vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko inzulínu  zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek zostáva.

• Nemiešajte  iné inzulíny  v pere, ktoré používate. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia  vás oboznámi lekárnik  alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.

Ak užijete viac Liprologu Basal ako máte
Ak si podáte viac Liprologu  Basal ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu  cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu  alebo ľahké predávkovanie inzulínom.  Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu  môže vyriešiť  i pomerne ťažkú hypoglykémiu.  Po aplikácii glukagónu  zjedzte glukózu  alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón  nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný.  Ohľadne glukagónu  sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Liprolog Basal
Ak si podáte menej Liprologu  Basal ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu  cukru v krvi. Hladinu  cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia  (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia,  môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie,  kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku  Liprologu  Basal,
alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Liprolog Basal
Ak si podáte menej Liprologu  Basal ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu  cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii  tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Liprolog  Basal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Miestna alergia  je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie  inzulínu
k začervenaniu,  opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia  je zriedkavá  (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu  na inzulín pri používaní Liprologu,  okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia  (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie  kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie  tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu  kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii  pre používateľa. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších  účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu  Basal alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu  alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne  pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu;  alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek  alebo pečene.

Alkohol  a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny  cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,  v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia  a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia  (príliš vysoká hladina  cukru v krvi) znamená, že váš organizmus  nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia  môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu,  ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny  stres.

Hyperglykémia  môže viesť k diabetickej  ketoacidóze.  Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate  potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte  si moč alebo krv, riaďte sa vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Liprolog Basal KwikPen

Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog  Basal KwikPen v chladničke  pri teplote (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Pero Liprolog  Basal KwikPen, ktoré používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C) a po
21 dňoch zlikvidujte.  Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen,
ktorý používate, neuchovávajte v chladničke.  KwikPen sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou. Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Liprolog  Basal KwikPen po dátume exspirácie,  ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Dátum exspirácie  sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Liprolog  Basal KwikPen, ak sú v inzulíne  zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte  to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať  odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika  ako zlikvidovať  lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen,  injekčná suspenzia obsahuje
- Liečivo  je inzulín  lispro. Inzulín lispro  sa vyrába v laboratóriách  procesom nazývaným
„rekombinantná  DNA technológia“.  Je to pozmenená forma ľudského inzulínu  a ide teda o typ odlišný  od iných ľudských a zvieracích inzulínov.  Inzulín lispro  má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným  hormónom tvoreným v podžalúdkovej  žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát,  metakrezol , fenol, glycerol,
heptahydrát hydrogénfosforečnanu  sodného , oxid zinočnatý a voda na injekciu.  Na úpravu
kyslosti môže byť použitý hydroxid  sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen,  injekčná suspenzia a obsah balenia
Liprolog  Basal 100 U/ml KwikPen, injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro  v každom mililitri  (100 U/ml) injekčnej  suspenzie. Inzulín lispro
v Liprologu  Basal je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom.  Každé pero Liprolog  Basal KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).  Liprolog Basal KwikPen je dostupný v balení po 5 pier alebo
multi-balenie  2 x 5 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Liprolog Basal vo
vašom pere KwikPen je rovnaký ako Liprolog  Basal, ktorý je dostupný v samostatných Liprolog  Basal náplniach.  Pero KwikPen je jednoducho zabudované v náplni. Keď je pero KwikPen prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii  a výrobca
Liprolog  Basal 100 U/ml KwikPen, injekčnú suspenziu vyrába:
• Lilly  France S.A.S., Rue du Colonel Lilly,  67640 Fegersheim,  Francúzsko,
• Lilly  Pharma Fertigung  und Distribution  GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko.

Držiteľom licencie  je Eli Lilly  Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu  o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly  Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly  Holdings  Limited  atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Б ъ л г ария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly  Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly  Hungária  Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly  Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta
Charles de Giorgio  Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly  Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly  Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

E esti
Eli Lilly  Holdings  Limited  Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280

Norge
Eli Lilly  Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλ άδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ  Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly  Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

E spaña
Lilly  S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly  Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Fr ance
Lilly  France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly  Portugal - Produtos Farmacêuticos,  Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly  Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly  România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly  and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly  farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly  Slovakia,  s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly  Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly  Finland  Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly  Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly  Holdings  Limited  pārstāvniecība  Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly  and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR} PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA
Prosím pozrite si nižšie uvedený návod.

Podrobné informácie  o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej  agentúry http://www.ema.europa.eu/://www.ema.europa.eu/.

KwikPenTM
Pomôcka na aplikáciu  inzulínu

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA

PRED POUŽITÍM  SI PREČÍTAJTE  TIETO  POKYNY

Lilly

Úvod

KwikPen TM  je určené na jednoduché použitie.  Je to jednorazové pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek) inzulínu  U-100. Môžete si podať 1 až 60 jednotiek inzulínu  v jednej injekcii.  Môžete si nastaviť  dávku naraz. Ak si nastavíte príliš  veľa jednotiek, dávku môžete opraviť bez znehodnotenia  inzulínu.

Pred použitím pera KwikPen si prečítajte celú príručku a riaďte sa jej pokynmi. Ak nebudete
postupovať presne podľa týchto inštrukcií,  môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Vaše pero KwikPen môžete používať na podanie injekcie iba vy osobne. Svoje pero ani ihly nikomu
nepožičiavajte,  aby ste sa vyhli nebezpečenstvu  prenosu infekcie.  Pre každú injekciu použite
novú ihlu.

NEPOUŽÍVAJTE  pero, ak má niektorú časť zlomenú alebo poškodenú. Vždy noste pri sebe náhradné
pero pre prípad, že to vaše sa stratí alebo poškodí.

Pero nie je určené osobám nevidiacim  alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže
pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.




Príprava  pera KwikPen

Dôležité poznámky

• Prečítajte si pokyny v písomnej informácii  pre používateľa inzulínu  a riaďte sa nimi.
• Pred každou aplikáciou  injekcie skontrolujte  etiketu na pere, kde je uvedený dátum exspirácie  a
aby ste sa uistili,  že používate správny typ inzulínu. Nezlepujte  etiketu z pera.

Poznámka:  Farba dávkovacieho  tlačidla  vášho KwikPenu sa zhoduje s farbou prúžku na štítku pera charakteristickou  pre inzulín. V tejto príručke pre používateľa je dávkovacie tlačidlo  znázornené šedou farbou. Telo pera je modré, čo naznačuje, že obsahuje liek z rodiny Liprologov.

Popis farebného rozlíšenia dávkovacieho tlačidla:

Liprolog

Liprolog  Mix25

Liprolog  Mix50

Liprolog  Basal

• Váš lekár vám predpísal taký typ inzulínu,  ktorý je pre vás najvhodnejší. Akékoľvek zmeny
v liečbe inzulínom je treba vykonať iba pod lekárskym  dohľadom.
• KwikPen sa oporúča používať s ihlami Becton, Dickinson and Company (BD).
• Pred použitím sa uistite, že je ihla úplne pripojená k peru.
• Tieto pokyny si odložte, mohli by ste ich v budúcnosti potrebovať.

Často kladené otázky o príprave  pera KwikPen

• Ako má vyzerať inzulín? Niektoré inzulíny sú zakalené, zatiaľ čo iné sú číre, vzhľad vášho
inzulínu  si skontrolujte  podľa opisu v písomnej informácii  pre používateľa.

• Čo mám robiť, ak je moja dávka väčšia ako 60 jednotiek? Ak je vaša dávka väčšia ako
60 jednotiek inzulínu, bude potrebná viacnásobná injekcia  alebo sa poraďte so svojím lekárom.

• Prečo mám používať pre každú aplikáciu novú ihlu? Ak sa ihly použijú viackrát, mohli by ste si podať nesprávne množstvo inzulínu,  ihla alebo pero sa môžu upchať alebo by ste mohli dostať infekciu, pretože nie je zaručená sterilita.

• Čo mám robiť, ak si nie som istý/á koľko izulínu je ešte v náplni? Podržte pero s ihlou smerujúcou nadol. Stupnica na priehľadnom  okienku držiaka náplne ukazuje odhadované množstvo zostávajúcich  jednotiek.  Tieto čísla sa NESMÚ používať na odmeranie dávky inzulínu.

• Čo mám robiť, keď nemôžem odstrániť uzáver pera? Stiahnite  uzáver priamo z pera. Ak máte problémy s odstránením uzáveru, jemne otočte uzáver dopredu a dozadu, aby sa vyrovnal a potom uzáver vytiahnite priamo.



Prestrieknutie  pera KwikPen

Dôležité poznámky

• Vždy pero prestrieknite.  Pero sa musí prestrieknuť  prúdom inzulínu  pred každou aplikáciou  na uistenie,  že je pripravené na podanie dávky.
• Ak pero neprestrieknete  prúdom inzulínu, môžete dostať príliš veľa alebo príliš málo
inzulínu.

Často kladené otázky o prestrieknutí

• Prečo mám prestrieknuť  pero pred každou aplikáciou?
1.  Uistíte sa, že pero je pripravené na aplikáciu.
2.  Presvedčíte sa, že z hrotu ihly vyteká prúd inzulínu  po stlačení dávkovacieho  tlačidla.
3.  Odstránite vzduchové bublinky,  ktoré sa môžu objaviť v ihle alebo inzulínovej  náplni pri normálnom používaní.

• Čo mám robiť, ak sa dávkovacie tlačidlo nedá úplne stlačiť pri prestrieknutí  KwikPenu?
1.  Nasaďte novú ihlu.
2.  Pero prestrieknite.

• Čo mám robiť, ak je v náplni vzduchová bublinka? Pero treba prestrieknuť.
Nezabudnite,  že pero sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť
zhromažďovanie  vzduchových  bubliniek  v inzulínovej  náplni. Malá vzduchová bublinka neovplyvní vašu dávku, môžete pokračovať v podaní dávky ako zvyčajne.

Injekčné podanie   dávky

Dôležité poznámky
• Postupujte podľa pokynov o hygienickej  injekčnej  technike, ktoré vám odporučil váš lekár.
• Presvedčte sa, že ste si podali úplnú dávku tým, že stlačíte a držíte dávkovacie tlačidlo  stlačené
a počítate pomaly do 5 skôr, než vytiahnete  ihlu z kože. Ak vám inzulín vyteká z pera, asi ste
ihlu nepodržali dostatočne dlho v koži.
• Ak na špičke ihly ostane kvapka inzulínu, je to normálne. Neovplyvní  to vašu dávku.
• Pero vám neumožní nastaviť viac jednotiek ako ostalo v pere.
• Ak si myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku. Zavolajte
svojmu lekárovi alebo do spoločnosti Lilly,  aby vám pomohli.
• Ak potrebujete väčšiu dávku ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere, môžete si podať buď
zostávajúce množstvo zo súčasného pera a potom použiť nové pero na doplnenie  dávky, ALEBO
si podajte celú dávku z nového pera.
• Nepokúšajte sa podať si inzulín otáčaním dávkovacieho  tlačidla.  Otáčaním dávkovacieho
tlačidla  si NEPODÁTE svoju dávku. Musíte dávkovacie tlačidlo STLAČIŤ na aplikáciu
dávky.
• Nepokúšajte sa dávku meniť počas injekčnej  aplikácie.
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania  s ihlou nemajú nahradiť miestne zdravotnícke a/alebo
ústavné postupy.
• Po skončení každej aplikácie  odstráňte ihlu.

Často kladené otázky o injekčnom podaní dávky

• Prečo sa dávkovacie tlačidlo ťažko stláča pri pokuse o injekčné podanie?
1.  Ihla môže byť upchatá. Skúste nasadiť novú ihlu. Keď ju nasadíte, možno uvidíte z pera
vytekať izulín. Potom prestrieknite  pero.
2.  Rýchle stlačenie  dávkovacieho  tlačidla  môže spôsobiť, že sa dá zatlačiť  ťažšie. Pôjde to ľahšie, ak budete stláčať dávkovacie tlačidlo  pomalšie.
3.  Ak použijete ihlu s väčším priemerom,  pôjde vám ľahšie stlačiť dávkovacie tlačidlo  počas injekčného podania. Spýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť ihly je pre vás najvhodnejšia.
4.  Ak je aj po týchto krokoch stále ťažké zatlačiť  dávkovacie tlačidlo,  pravdepodobne
potrebujete nové pero.

• Čo mám robiť, ak je KwikPen upchatý? Vaše pero je upchaté, ak je ťažké podať si alebo
nastaviť dávku. Spriechodnenie  pera:
1.  Nasaďte novú ihlu. Keď ju nasadíte, možno uvidíte z pera vytekať izulín.
2.  Prestrieknite  pero.
3.  Nastavte si svoju dávku a aplikujte.
Nepokúšajte sa namastiť svoje pero, pretože to môže poškodiť jeho mechanizmus.

Dávkovacie tlačidlo  sa môže ťažšie stláčať, ak sa do vnútra pera dostane cudzorodá látka (špina,
prach, jedlo, inzulín alebo iné tekutiny).  Zabráňte prieniku  cudzorodej látky do vnútra pera.

• Prečo vyteká inzulín z ihly po skončení aplikácie? Pravdepodobne ste vytiahli ihlu z kože príliš rýchlo.
1.  Presvedčte sa, že v dávkovacom okienku je 0.
2.  Pri ďalšej dávke zatlačte a držte zatlačené  dávkovacie  tlačidlo  a počítajte pomaly do päť,
kým vytiahnete  ihlu.

• Čo mám robiť, ak je moja dávka nastavená a dávkovacie tlačidlo sa náhodne zatlačí bez
nasadenej ihly?
1.  Otočte naspäť na nulu.
2.  Nasaďte novú ihlu.
3.  Prestrieknite  pero.

4.  Nastavte svoju dávku a aplikujte.

• Čo mám robiť, keď si nastavím nesprávnu dávku (príliš veľkú alebo príliš malú)? Otočte dávkovacie tlačidlo  späť alebo dopredu, aby ste nastavili  správnu dávku.

• Čo mám robiť, ak bude inzulín vytekať z ihly pera počas nastavovania dávky alebo počas
úpravy dávky? Neaplikujte  si dávku, pretože by ste nemuseli dostať úplnú dávku. Nastavte
pero na nulu a znovu ho prestrieknite  (pozri časť Bežné použitie „Prestrieknutie  pera KwikPen“
body 2B až 2D). Nastavte si svoju dávku a aplikujte.

• Čo mám robiť, ak sa nedá nastaviť moja celá dávka? Pero vám nedovolí nastaviť dávku väčšiu ako je zostávajúci počet jednotiek inzulínu  v náplni. Napr. ak potrebujete 31 dávok
a v náplni zostalo len 25 jednotiek,  nebude sa dať nastaviť viac ako 25. Neskúšajte nastaviť viac
jednotiek. Ak v pere zostane čiastočná dávka, môžete buď:
1.  Aplikujte  si čiastočnú dávku a potom zvyšok dávky z nového pera. alebo
2.  Aplikujte  si celú dávku z nového pera.

• Prečo nemôžem nastaviť dávku tak, aby som využil malé množstvo inzulínu, ktoré zostáva v náplni? Pero má poskytnúť minimálne  300 jednotiek inzulínu. Tvar pera zabraňuje, aby sa náplň úplne vyprázdnila,  pretože malé zostávajúce množstvo inzulínu  sa nedá presne odmerať.



Uchovávanie a likvidácia

Dôležité poznámky

• Pred prvým použitím uchovávajte pero v chladničke  (2°C - 8°C). Nepoužívajte  pero, ak bolo uchovávané v mrazničke.
• Uchovávajte používané pero pri izbovej teplote a nevystavujte teplu a svetlu.
• Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou. Ak sa ihla ponechá nasadená, inzulín môže vytekať
z pera von, môže vo vnútri ihly zaschnúť a upchať ihlu alebo sa môžu vytvoriť v náplni
vzduchové bublinky.
• Úplné informácie  o uchovávaní inzulínu  sú uvedené v písomnej informácii  pre používateľa.
• Po prvom použití sa pero nemá používať po uplynutí dátumu uvedeného v písomnej informácii
inzulínu. Použité ihly zlikvidujte  do nádoby odolnej voči prepichnutiu  alebo podľa pokynov
vášho lekára.
• Použité ihly zlikvidujte  v uzatvárateľnej  nádobe odolnej voči prepichnutiu  alebo podľa pokynov
Vášho lekára.
• Použité perá zlikvidujte  podľa pokynov vášho lekára a bez nasadenej ihly.
• Nerecyklujte  naplnené nádoby odolné voči prepichnutiu
• Opýtajte sa svojho lekára na možnosti správnej likvidácie  nádoby, určenej na ostré predmety
a odolnej voči prepichnutiu,  dostupné vo vašej oblasti
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania  s ihlami  nemajú nahradiť miestne, inštitucionálne  nariadenia
ani nariadenia  vášho lekára.
• Uchovávajte pero mimo dosahu detí.

Ak máte nejaké otázky alebo problémy so svojím perom KwikPen,  poraďte sa so svojím lekárom.

Príprava
Presvedčte sa, či máte nasledovné veci: q pero
KwikPen



q novú ihlu q liehový tampón

Časti pera Súprava pera KwikPen a ihly∗ predávané samostatne

Časti ihly pera
(ihly nie sú súčasťou)



Papie- rový štítok



Zárez uzáveru

Časti pera KwikPen





Etiketa pera Indikátor dávky

Vonkajší





Vnútorný Ihla Uzáver pera  Gumová





Držiak náplne Telo

Dávko- vacie tlačidlo
Dávkovacie

kryt ihly

kryt ihly

zátka

pera

okienko

Popis farebného rozlíšenia dávkovacieho tlačidla:

Liprolog

Liprolog  Mix25

Liprolog  Mix50

Liprolog  Basal

Bežné použitie Postupujte podľa týchto pokynov pri každej injekčnej aplikácii
1.  Príprava  pera KwikPen
A. B. C. D.

Stiahnite kryt z pera. Kryt neotáčajte. Neodlepte etiketu z pera.

Skontrolujte  svoj inzulín:
•  Typ
•  Dátum exspirácie
•  Vzhľad

Upozornenie:  Vždy si prečítajte etiketu pera, aby ste sa uistili,  že používate správny typ inzulínu.

Iba pre zakalený
inzulín:

Jemne rolujte pero
10-krát

a následne obracajte 10-krát.
Premiešanie  je dôležité, aby ste si zabezpečili,
podanie správnej dávky. Inzulín má byť rovnomerne rozmiešaný.





Vyberte si novú ihlu.

Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.

Použite liehový tampón na očistenie gumovej zátky na konci držiaka náplne.





Zatlačte ihlu
s krytom rovno
na pero.

Pripevnite ihlu pevne.

2.  Prestrieknutie  pera KwikPen
Upozornenie:  Ak sa pero pred každou aplikáciou neprestriekne  prúdom inzulínu, môžete dostať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
A. B. C. D.
• S ihlou
smerujúcou hore
stláčajte dávkovacie tlačidlo,  až kým sa nezastaví
a kým neuvidíte 0

Vytiahnite
vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte ho.

Vytiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Nastavte 2 jednotky otočením dávkovacieho tlačidla.

Otočte pero
smerom hore.

Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadil vzduch.

v dávkovacom okienku.
• Dávkovacie
tlačidlo  držte
zatlačené
a pomaly
počítajte do päť.
• Prestrieknutie  je
úplné, keď sa na
hrote ihly objaví prúd inzulínu.
• Ak sa prúd
inzulínu  neobjaví,
opakujte body prestrieknutia  od
2B po 2D až štyrikrát.

Poznámka: Ak
neuvidíte prúd inzulínu  na hrote ihly a nastavenie pera je ťažšie, vymeňte ihlu
a prestrieknite  pero.

3.  Injekčná aplikácia vašej dávky
A. B. C. D.
Dávkovacie
tlačidlo

Otočte dávkovacie
tlačidlo  na taký počet jednotiek, ktorý si potrebujete podať. Ak si nastavíte príliš veľa jednotiek, môžete dávku opraviť otočením späť.

Pichnite ihlu do kože
tak, ako vám to
odporučil váš lekár.

Položte palec na dávkovacie tlačidlo a pevne zatlačte, až kým sa dávkovacie tlačidlo  prestane posúvať.

Aby ste si podali celú
dávku, držte dávkovacie
tlačidlo  zatlačené
a pomaly počítajte do päť. Vytiahnite  ihlu z kože.



Poznámka: Presvedčte sa, či je 0 v dávkovacom okienku na potvrdenie, že ste dostali úplnú dávku.

Opatrne nasaďte
vonkajší kryt ihly.








Poznámka: Odstráňte ihlu po každej aplikácii, aby sa do náplne nedostal vzduch.
Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.

Odskrutkujte ihlu
s krytom
a zlikvidujte  tak, ako vám povedal váš lekár.






Nasuňte uzáver pera tak, že zarovnáte zárez uzáveru s dávkovacím okienkom a zatlačíte oproti sebe.

Príklad: zobrazených
10 jednotiek.



Príklad: zobrazených
15 jednotiek.


Párne čísla sú zobrazené na dávkovači. Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné čiary.

Poznámka: Nemôžete nastaviť väčší
počet jednotiek ako zostalo v pere.

Ak si myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku.

Dátum revízie dokumentu:

Písomná informácia pre používateľa
Liprolog 200 jednotiek/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu  si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších  účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejtopísomnejinformácii pre používateľa sadozviete:
1. Čo je Liprolog 200 jednotiek/ml  KwikPen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog  200 jednotiek/ml  KwikPen
3. Ako používať Liprolog 200 jednotiek/ml  KwikPen
4. Možné vedľajšie  účinky
5. Ako uchovávať Liprolog 200 jednotiek/ml  KwikPen
6. Obsah balenia  a ďalšie informácie



1. Čo je Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen a na čo sa používa

Liprolog  200 jednotiek/ml  KwikPen sa používa na liečbu diabetes mellitus  (cukrovky). Liprolog účinkuje rýchlejšie  ako normálny ľudský inzulín, keďže molekula  inzulínu  lispro bola mierne zmenená oproti ľudskému inzulínu. Inzulín lispro je veľmi podobný ľudskému inzulínu, ktorý je prírodným hormónom a tvorí sa v pankrease.

Pokiaľ vaša podžalúdková  žľaza (pankreas) netvorí dostatočné množstvo inzulínu  na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie,  ktoré sa nazýva diabetes mellitus  (cukrovka). Liprolog  je náhradou vášho vlastného inzulínu  a používa sa na dlhodobú kontrolu hladiny cukru v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom  účinok Liprologu  je rýchlejší a trvá kratšiu dobu
(2 až 5 hodín). Za normálnych okolností máte užívať Liprolog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Liprolog  200 jednotiek/ml  KwikPen spolu s dlhodobo pôsobiacim  inzulínom.  U každého typu inzulínu  nájdete inú písomnú informáciu  pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie  s vaším lekárom.'

Liprolog  200 jednotiek/ml  KwikPen je určený na liečbu dospelých diabetikov,  ktorých denná dávka je
viac ako 20 jednotiek rýchlo pôsobiaceho inzulínu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen

NEPOUŽÍVAJTE  Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen
– Ak ste alergický (precitlivený)  na inzulín lispro  alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek  tohto lieku (uvedených v časti 6).
– Ak máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu  cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii  pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii  postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Liprologu  ako máte).

Upozornenia a opatrenia
• Injekčný roztok Liprologu 200 jednotiek/ml naplnený v injekčnom pere KwikPen sa má
podávať IBA pomocou tohto naplneného pera. Neprenášajte  inzulín lispro z Liprologu
200 jednotiek/ml KwikPenu do striekačky.  Značky na inzulínovej  striekačke  neodmerajú

správne vašu dávku. To môže mať za následok závažné predávkovanie,  ktoré spôsobí nízku
hladinu  cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život. Neprenášajte  inzulín z KwikPenu Liprolog
200 jednotiek/ml  do žiadnej inzulínovej  pomôcky ani infúznej pumpy.
• NEMIEŠAJTE  injekčný roztok Liprologu 200 jednotiek/ml v naplnenom pere (KwikPen)
so žiadnym iným inzulínom. Injekčný roztok Liprologu  200 jednotiek/ml  sa nemá riediť.
• Ak je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou  inzulínom,  nemusíte
nutne zaregistrovať  varovné príznaky hypoglykémie  (klesajúci  cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete v časti 4 tohto letáku. Musíte starostlivo  premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu  a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu  cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu  po prechode zo zvieracieho  na ľudský inzulín,
konštatovalo,  že včasné varovné príznaky boli odlišné  a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie,  alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich  otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej  v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek  alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu  ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu,  ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia,  oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi  alebo zdravotnej
sestre vyškolenej  v diabetológii.  Časový rozdiel medzi krajinami  môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie  inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom  a inzulínom,  mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania.  Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania,  akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný  (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné  tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká  (napr. metformín, akarbóza, deriváty sulfonylmočoviny,  pioglitazón,
empagliflozín,  inhibítory  DPP-4 akými sú sitagliptín  alebo saxagliptín)
• kyselinu  acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• analógy  somatostatínu (akým je napr. oktreotid, ktorý sa používa na liečbu neobvyklého  stavu,
kedy produkujete veľmi veľa rastového hormónu)
• „beta2-mimetiká“  (napr. salbutamol alebo terbutalín)  na liečbu  astmy, alebo ritodrín, ktorý sa
používa na zastavenie  predčasného pôrodu
• beta-blokátory  používané na liečbu  vysokého krvného tlaku,
• alebo niektoré antidepresíva  (inhibítory  monoaminooxidázy,  selektívne inhibítory  spätného
vychytávania  sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín  konvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré sa používajú na liečbu
niektorých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (napr. kaptopril,  enalapril)  a
• určité lieky  na liečbu  vysokého krvného tlaku, poškodenia obličiek  v dôsledku cukrovky
a niektorých ochorení srdca (blokátory receptorov angiotenzínu  II).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia  a opatrenia“).

Liprolog a alkohol
Ak pijete alkohol, hladina  vášho cukru môže buď stúpať alebo klesať. Preto sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete môže meniť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich  šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie  a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu.  Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách,  ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidiel  alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlá v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie  sú menej časté alebo úplne vymiznú.


3. Ako používať Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Liprolog  200 jednotiek/ml  KwikPen je určený pre pacientov užívajúcich  viac ako 20 jednotiek rýchlo pôsobiaceho inzulínu  denne.

Neprenášajte  inzulín z vášho Liprologu 200 jednotiek/ml KwikPenu  do striekačky.  Značky
na inzulínovej striekačke  neodmerajú správne vašu dávku. To môže mať za následok závažné
predávkovanie,  ktoré spôsobí nízku hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život.

Nepoužívajte injekčný roztok Liprologu  200 jednotiek/ml  KwikPen v inzulínovej  pumpe.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností máte užiť Liprolog  15 minút pred jedlom. V prípade potreby ho však
môžete užiť aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať,
kedy a ako často. Tieto inštrukcie  sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne
navštevujte diabetickú  poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu  (napríklad z ľudského alebo zvieracieho  inzulínu  na Liprolog),  môže
sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej
injekcie  alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých  týždňov či mesiacov.
• Liprolog  KwikPen si podávajte podkožne (subkutánne).

Príprava  Liprologu 200 jednotiek/ml KwikPen
• Liprolog  je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba
v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných  pevných
častíc. Skontrolujte  injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Príprava  pera KwikPen na použitie (prosím, pozrite si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie,  ako používať naplnené inzulínové  pero. Prosím, postupujte presne podľa
inštrukcií.  Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)

• Pred každým použitím prestrieknite  pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín  bude vytekať
a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových  bubliniek
môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny  príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť
dávku inzulínu.

Podanie Liprologu
• Pred podaním si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako
vás poučili.  Po aplikácii  ponechajte ihlu v koži počas 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali
celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.  Uistite sa, že aplikujete  injekciu  aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité,  ktoré miesto na aplikáciu  injekcie  použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Liprolog  vždy účinkuje rýchlejšie  ako rozpustný inzulín.
• Nepoužívajte injekčný roztok Liprologu  200 jednotiek/ml  KwikPen vnútrožilovo
(intravenózne).

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii  injekcie  snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly.
Tým zostane Liprolog sterilný  a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým
spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.

Ďalšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou  odstráňte všetky
vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko
inzulínu  zostáva.
• Ak pero KwikPen vyprázdnite,  viac ho už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte –
o spôsobe znehodnotenia  vás oboznámi lekárnik  alebo zdravotná sestra vyškolená
v diabetológii.

Ak užijete viac Liprologu ako máte
Ak si podáte viac Liprologu  ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu  cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu  cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), užite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu  alebo ľahké predávkovanie inzulínom.  Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu  môže vyriešiť  i pomerne ťažkú hypoglykémiu.  Po aplikácii glukagónu  zjedzte glukózu  alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón  nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný.  Ohľadne glukagónu  sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Liprolog
Ak si podáte menej Liprologu  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia  (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia,  môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie,  kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku  Liprologu
100 jednotiek/ml,  alebo náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo
sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete  užívať Liprolog
Ak si podáte menej Liprologu  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie  účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažná alergia  je zriedkavá  (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu  na inzulín pri používaní Liprologu,  okamžite informujte vášho
lekára.

Miestna alergia  (v mieste podania) je častá (môže postihnúť menej ako z 10 ľudí). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie  inzulínu k začervenaniu,  opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Lipodystrofia  (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (môže postihnúť menej ako 1 zo 100
ľudí). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie  kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie  tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu  kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii  pre používateľa. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších  účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

Hypoglykémia
Hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je v krvi dostatok cukru. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu  alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu  alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne  pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu;  alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek  alebo pečene.

Alkohol  a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi (pozri časť 2).

Prvé príznaky nízkej hladiny  cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,  v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

Hyperglykémia  a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia  (príliš vysoká hladina  cukru v krvi) znamená, že váš organizmus  nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia  môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu,  ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny  stres.

Hyperglykémia  môže viesť k diabetickej  ketoacidóze.  Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

Choroba
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo zvraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte  si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Liprolog  200 jednotiek/ml KwikPen po dátume exspirácie,  ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie  sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog  200 jednotiek/ml KwikPen v chladničke  pri teplote 2°C -
8°C. Neuchovávajte  v mrazničke.

Liprolog  200 jednotiek/ml KwikPen, ktorý používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a zlikvidujte  po 28 dňoch. Nevystavujte  nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke.  Pero KwikPen sa nesmie uchovávať
s nasadenou ihlou.

Nepoužívajte Liprolog  200 jednotiek/ml KwikPen, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné
častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte  to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať  odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen,  injekčný roztok obsahuje
- Liečivo  je inzulín  lispro. Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek (U) inzulínu  lispro. Každé naplnené pero (3 ml) obsahuje 600 jednotiek (U) inzulínu  lispro.
- Ďalšie zložky sú metakrezol,  glycerol,  trometamol,  oxid zinočnatý a voda na injekciu.  Na
úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid  sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen a obsah balenia
Liprolog  200 jednotiek/ml  KwikPen, injekčný roztok je sterilný,  číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje 200 jednotiek inzulínu lispro  v každom mililitri  (200 jednotiek/ml)  injekčného roztoku. Každý Liprolog  200 jednotiek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotiek (3 mililitre).
Liprolog  200 jednotiek/ml KwikPen je dostupný v balení po 1, 2 alebo 5 pier alebo ako multibalenie  2 x 5 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Náplň je jednoducho zabudovaná v pere KwikPen. Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly  Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

Výrobca
Lilly  France S.A.S., Rue du Colonel Lilly,  67640 Fegersheim,  Francúzsko,
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu  o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly  Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly  Holdings  Limited  atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly  Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly  Hungária  Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly  Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000	Malta Charles de Giorgio  Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Berlin-Chemie  AG, Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0	Nederland Eli Lilly  Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly  Holdings  Limited  Eesti filiaal Tel: +372 6817 280	Norge Eli Lilly  Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ  Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly  Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly  S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly  Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00
France Lilly  France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portugal Lilly  Portugal - Produtos Farmacêuticos,  Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly  Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	România Eli Lilly  România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly  and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly  farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly  Slovakia,  s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly  Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly  Finland  Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Sverige Eli Lilly  Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly  Holdings  Limited  pārstāvniecība  Latvijā Tel: +371 67364000	United Kingdom Eli Lilly  and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie  o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej  agentúry http://www.ema.europa.eu/://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD NA POUŽITIE

Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok

inzulín lispro  (200 jednotiek/ml,  3 ml)










PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY




POUŽÍVAJTE IBAVTOMTO PERE, INAK SAMÔŽTE  PREDÁVKOVAŤ




Návod na použitie  si prečítajte predtým, ako začnete používať Liprolog 200 jednotiek/ml  KwikPen
a vždy keď začnete používať ďalšie pero Liprolog 200 jednotiek/ml  KwikPen. Môžu sa objaviť nové informácie.  Táto písomná informácia  nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Pero Liprolog  200 jednotiek/ml  KwikPen („pero“) je jednorazové pero obsahujúce 3 ml injekčného roztoku (600 jednotiek, 200 jednotiek/ml)  inzulínu  lispro. V jednej injekcii  si môžete podať 1 až 60 jednotiek inzulínu.

Toto pero je navrhnuté tak, aby ste si ním mohli podať viac dávok ako s inými perami, ktoré ste možno používali v minulosti.  Nastavte si svoju zvyčajnú dávku tak, ako vás poučil lekár.

Liprolog KwikPen sa vyrába v dvoch silách, 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml. Liprolog
200 jednotiek/ml si podávajte VÝLUČNE s originálnym perom. NEPRENÁŠAJTE  inzulín z originálneho pera do žiadnej inej inzulínovej pomôcky. Striekačky  ani inzulínové pumpy nenadávkujú 200 jednotiek/ml inzulín správne.  To môže mať za následok závažné predávkovanie,  ktoré spôsobí veľmi nízku hladinu cukru v krvi, čo môže ohroziť váš život.

Svoje pero ani ihly nikomu nepožičiavajte.  Mohli by ste preniesť nákazu na iných alebo sa nakaziť vy.

Pero nie je určené osobám nevidiacim  alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.

Časti pera KwikPen

Uzáver pera Držiak náplne Etiketa pera Indikátor dávky

Spona uzáveru

P OUŽÍVAJTEIBAVTOMTOPE R E ,
I NAKSAMÔŽTEPREDÁV KO V A Ť

Gumová zátka Telo pera Dávkovacie okienko Časti ihly pera Dávkovacie

Dávkov acie tlačidlo

(ihly nie sú súčasťou balenia) tlačidlo s bordovým
p r st e ncom
Ihla


Vonkajší kryt Vnútorný kryt Papierový štítok ihly ihly

Ako rozpoznať váš Liprolog 200 jednotiek/ml KwikPen:
- Farba pera: tmavo šedá
- Dávkovacie tlačidlo: tmavo šedé s bordovým prstencom na okrajoch
- Štítky: bordové s nápisom „200 jednotiek/ml“  v žltom poli žlté varovanie na držiaku náplne


Čo potrebujete na podanie injekcie:
• Liprolog  200 jednotiek/ml  KwikPen
• ihlu hodiacu sa k peru KwikPen (BD ihly spoločnosti  Becton, Dickinson  and Company).
• alkoholový  tampón
Ihly ani alkoholové  tampóny nie sú súčasťou balenia.


Krok 1: Príprava  pera
• Umyte si ruky s mydlom a vodou
• Skontrolujte  etiketu pera, aby ste sa uistili,  že používate správny typ inzulínu.  Je to zvlášť
dôležité  v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie  vyznačenom na etikete.
• Na každú injekciu  použite novú ihlu, aby ste predišli  infekcii  a možnému upchatiu ihly.


Krok 1a:

Stiahnite  kryt z pera.
• Kryt neotáčajte.
• Neodlepte etiketu z pera.

Alkoholovým  tampónom očistite  gumovú zátku.

Injekčný roztok Liprologu  200 jednotiek/ml  má
byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte ho, ak je hustý, zakalený, sfarbený, obsahuje častice alebo zhluky častíc.


POUŽÍVAJTE IBA V TOMTO PERE, INAK SA MÔŽTE  PREDÁVKOVAŤ

Krok 1b: Vyberte si novú ihlu. Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
Krok 1c: Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte ihlou, kým nie je pevne nasadená.
Krok 1d: Stiahnite  vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte  ho. Stiahnite  vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.	U s chovajte Zahoďte

Krok 2: Prestrieknutie  pera

Prestrieknite  pero pred každým podaním injekcie. Prestrieknuť pero znamená odstrániť vzduch
z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť  pri bežnom používaní pera a  zaistí, aby pero fungovalo správne. Ak pero neprestrieknete  pred každým podaním, môžete si podať príliš  veľa alebo príliš  málo inzulínu.

Krok 2a: Nastavte 2 jednotky otočením dávkovacieho tlačidla.
Krok 2b: Otočte pero s ihlou smerom nahor. Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadili vzduchové bubliny.

Krok 2c:
S ihlou smerujúcou nahor stláčajte dávkovacie tlačidlo,  až kým sa nezastaví a kým neuvidíte „0“ v dávkovacom okienku. Dávkovacie tlačidlo
držte zatlačené  a pomaly počítajte do päť.
• Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.
- Ak inzulín nevidíte, opakujte body
prestrieknutia,  nie však viac ako 8-krát
- Ak sa ani teraz inzulín  neobjaví, vymeňte ihlu a prestrieknutie  pera zopakujte.

Malé vzduchové bublinky  sú normálne a neovplyvnia  vašu dávku.




Krok 3: Nastavenie dávky
Toto pero bolo navrhnuté tak, aby ste si mohli podať takú dávku aká hodnota sa zobrazuje
v okienku. Nastavte si svoju zvyčajnú dávku, ako vás poučil váš lekár.

Krok 3a:
Otočte dávkovacie tlačidlo  na taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať. Indikátor dávky by mal byť zarovno s vašou dávkou.

•  Dávku môžete upraviť otáčaním
dávkovacieho  tlačidla  ktorýmkoľvek  smerom
dovtedy, kým nebude správna dávka zarovno s indikátorom  dávky.

•  Párne čísla sú zobrazené na dávkovači.






•  Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné čiary.








(Príklad: zobrazených je 10 jednotiek)


(Príklad:  zobrazených je 15 jednotiek)

• Pero vám nedovolí nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.
• Pero je vyrobené tak, aby ste si mohli podať 600 jednotiek inzulínu.  Náplň obsahuje aj malé
prídavné množstvo inzulínu, ktoré si nemôžete podať. Neprenášajte  tento inzulín do
striekačky ani do infúznej pumpy. Mohli by ste sa predávkovať.
• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek,  ktoré ostali v pere,
- môžete si buď podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť  zvyšok
vašej dávky alebo
- použiť nové pero na podanie úplnej dávky.

K ro k 4: Podani e vašej dávky

• Podajte si inzulín  tak, ako vám to ukázal váš lekár.
• Pri každom vpichu meňte (rotujte) miesto podania.
• Nepokúšajte sa meniť dávku počas podávania inzulínu.

Krok 4a: Vyberte si miesto podania. Injekčný roztok Liprologu  200 jednotiek/ml  sa podáva do kože (subkutánne) v oblasti žalúdka, sedacieho  svalu, hornej časti nôh alebo hornej časti rúk. Potrite si kožu alkoholovým  tampónom a miesto vpichu nechajte vyschnúť pred podaním svojej dávky.
Krok 4b: Vpichnite  ihlu do kože. Zatlačte dávkovacie tlačidlo,  až kým sa nezastaví. Držte dávkovacie tlačidlo  stlačené a pomaly počítajte do 5. 5 sek
Krok 4c: Vytiahnite  ihlu z kože. V dávkovacom okienku by mala byť „0”. Ak v dávkovacom okienku nie je „0”, nepodali ste si úplnú dávku. Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Neovplyvní to vašu dávku. Ak si myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku. Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa ošetrujúceho lekára. Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví krv, zľahka pritlačte  kúsok gázy alebo tampón na miesto podania.  Netrite si toto miesto.

Krok 5: Po podaní dávky

Krok 5a: Na ihlu opatrne nasaďte vonkajší kryt.
Krok 5b: Odskrutkujte ihlu pomocou krytu a zlikvidujte  ju tak, ako vás poučil váš lekár. Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo  vytekaniu, upchatiu ihly a vnikaniu vzduchu cez ihlu do pera.
Krok 5c: Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte sponu uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti zatlačíte oproti sebe.

Krok 6: Likvidácia pier a ihiel
• Použité ihly dajte do uzatvárateľnej  nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu  znova nepoužívajte.
• Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie  nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania  s ihlami  nemajú nahradiť starostlivosť  miestneho lekára
alebo inštitucionálne  postupy.

Uchovávanie pera

Používané pero
• Pero, ktoré práve používate skladujte pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) a chráňte ho
pred teplom ani svetlom.
• Používané pero sa má zlikvidovať  po 28 dňoch , aj keď ešte obsahuje zvyšky inzulínu.
Nepoužité perá
• Nepoužité perá uchovávajte v chladničke  pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• Injekčný roztok Liprologu  200 jednotiek/ml  KwikPen neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte pero, ak zamrzlo.
• Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke,  môže sa používať až do dátumu exspirácie
uvedeného na etikete výrobku.

Všeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera
• Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte pero, ak bola ktorákoľvek jeho časť zlomená alebo poškodená.
• Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo
poškodí.

• Ak nemôžete odstrániť uzáver z pera, jemne otočte uzáverom tam a späť a potom uzáver
rovno stiahnite.
• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo alebo pero nefunguje správne:
o Môže byť upchatá ihla. Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.
o Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina.  Pero zlikvidujte
a použite nové pero.
o Pomôcť môže pomalšie stláčanie  dávkovacieho  tlačidla  pri podávaní injekcie.
• Neprenášajte  inzulín z pera do injekčnej striekačky ani do inzulínovej pumpy. Mohli by
ste sa predávkovať.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím Liprologom  200 jednotiek/ml KwikPen, obráťte sa na svojho lekára, alebo kontaktujte pobočku spoločnosti Lilly  vo vašej krajine.

Dátum poslednej revízie textu: