. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.
Liprolog je vhodný pre používanie u detí a dospelých. Liprolog sa môže podať deťom v prípade očakávaného prínosu v porovnaní s rozpustným inzulínom, napr. načasovanie injekcie vzhľadom na podanie jedla.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog KwikPen
NEPOUŽÍVAJTE Liprolog KwikPen
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Liprologu ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený) na inzulín lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte
nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín,
konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej
sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Iné lieky a Liprolog KwikPen
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylosalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú
3. Ako používať Liprolog KwikPen
Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Liprolog KwikPen.
Vždy používajte Liprolog KwikPen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.
Dávkovanie
• Za normálnych okolností sa má aplikovať Liprolog Pen 15 minút pred jedlom. V prípade
potreby si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké
množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa
nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Liprolog), môže
sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej
injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Liprolog Pen si podávajte podkožne. Vnútrosvalové podanie je možné iba v prípade, že vám
bolo odporučené vaším lekárom.
Príprava Liprologu KwikPen
• Liprolog Pen je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba
v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných
častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.
Príprava pera KwikPen na použitie (prosím, pozrite si návod na použitie)
• Najprv si umyte ruky.
• Prečítajte si inštrukcie, ako používať naplnené inzulínové pero. Prosím, postupujte presne podľa
inštrukcií. Tu je niekoľko pripomienok.
• Použite čistú ihlu. (Ihly nie sú súčasťou balenia.)
• Pred každým použitím prestrieknite pero KwikPen. Slúži to na kontrolu, či inzulín bude vytekať
a odstránenie vzduchových bublín z pera KwikPen. Niekoľko malých vzduchových bubliniek
môže zostať v pere – sú neškodné. Ak sú však bubliny príliš veľké, môžu negatívne ovplyvniť
dávku inzulínu.
Injekčné podanie Liprologu
• Pred injekciou si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako
vás lekár poučil. Neaplikujte injekciu do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži po dobu
5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Liprolog vždy účinkuje rýchlejšie ako rozpustný inzulín.
• Nesmiete si aplikovať Liprolog vnútrožilovo. Aplikujte si Liprolog tak, ako vám bolo povedané.
Podať Liprolog vnútrožilovo vám môže iba váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych okolností,
ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.
Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii injekcie snímte ihlu z pera KwikPen pomocou vonkajšieho krytu ihly.
Tým zostane Liprolog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu
vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým
spoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero.
Ďalšie dávky
• Vždy, keď použijete pero KwikPen, použite novú ihlu. Pred každou injekciou odstráňte všetky
vzduchové bubliny. Držaním pera KwikPen s ihlou smerujúcou nahor môžete sledovať, koľko
inzulínu zostáva. Mierka na náplni ukazuje, koľko jednotiek asi zostáva.
• Nemiešajte iné inzulíny v pere na jednorazové použitie. Ak pero KwikPen vyprázdnite, viac ho
už nepoužívajte. Prosím, bezpečne ho znehodnoťte – o spôsobe znehodnotenia vás oboznámi
lekárnik alebo zdravotná sestra vyškolená v diabetológii.
Použitie Liprologu v infúznych pumpách
• Na infúzie inzulínu lispro sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred
aplikáciou infúzie inzulínu lispro si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť
alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy
a podľa neho postupujte.
• Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.
• Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.
• V prípade hypoglykémie sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameráte výrazne
nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je
potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
• Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.
V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu,
prípadne upovedomte svojho lekára.
• Pri používaní inzulínovej infúznej pumpy sa nemá Liprolog miešať s inými inzulínmi.
Ak užijete viac Liprologu ako máte
Ak si podáte viac Liprologu ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Liprolog
Ak si podáte menej Liprologu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).
Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Liprologu, alebo
náhradné pero a náplne pre prípad, že vaše pero KwikPen stratíte alebo sa poškodí.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.
Ak prestanete užívať Liprolog
Ak si podáte menej Liprologu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Liprolog môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Miestna alergia je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu
k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.
Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Liprologu, okamžite informujte vášho
lekára.
Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.
Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.'
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Časté problémy diabetuA. HypoglykémiaHypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.
Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.
Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot
Pokiaľ si nie ste istí, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).
B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidózaHyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.
Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho
hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba
Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.
C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.
5. Ako uchovávať Liprolog KwikPen
Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog KwikPen v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Liprolog KwikPen, ktorý používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a po 28 dňoch zlikvidujte. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. KwikPen, ktorý používate, neuchovávajte v chladničke. KwikPen sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.
Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Liprolog KwikPen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Liprolog KwikPen, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každej aplikácii.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Liprolog 100 U/ml KwikPen, injekčný roztok obsahuje
- Liečivo je inzulín lispro. Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným
„rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
- Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,
oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný
alebo kyselina chlorovodíková.
Ako vyzerá Liprolog KwikPen a obsah balenia
Liprolog 100 U/ml KwikPen, injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro v každom mililitri (100 U/ml) injekčného roztoku. Každý
Liprolog KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Liprolog KwikPen je dostupný v balení
po 5 pier alebo ako multi-balenie 2 x 5 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Liprolog v pere je totožný s Liprologom, ktorý je dostupný samostatne ako Liprolog náplň. Pero KwikPen je jednoducho zabudované v náplni. Keď je pero prázdne, nemôžete ho použiť znova.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Liprolog 100 U/ml KwikPen, injekčný roztok vyrába:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florencia, Taliansko
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko.
Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA
Prosím pozrite si nižšie uvedený návod.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
http://www.ema.europa.eu/://www.ema.europa.eu/.