LIPROLOG 100 JEDNOTIEK/ML, INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE sol inj 2x10 ml (liek.inj.skl.)

3. Ako používať Liprolog

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
injekčnej liekovke. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Liprolog.

Vždy používajte Liprolog  presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností sa má aplikovať  Liprolog  15 minút pred jedlom. V prípade potreby si
ho však môžete aplikovať  aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si
máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie  sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte
a pravidelne  navštevujte diabetickú  poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu  (napríklad z ľudského alebo zvieracieho  inzulínu  na Liprolog),  môže
sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej
injekcie  alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých  týždňov či mesiacov.
• Liprolog  si podávajte podkožne. Vnútrosvalové  podanie je možné iba v prípade, že vám bolo
odporučené vaším lekárom.

Príprava  Liprologu
• Liprolog  je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba
v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných  pevných
častíc. Skontrolujte  injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Aplikácia Liprologu
• Najprv si umyte ruky.
• Pred aplikáciou  injekcie  si dobre očistite kožu tak, ako vás lekár poučil. Očistite  gumovú zátku
injekčnej  liekovky,  ale neodstraňujte ju.
• Použite čistú, sterilnú  injekčnú striekačku a ihlu na prepichnutie  gumovej zátky a natiahnutie
potrebného množstva Liprologu.  Váš lekár vám poradí, ako máte postupovať. Nemajte s nikým
spoločné ihly a injekčné striekačky.
• Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte  injekciu priamo do žily. Po
aplikácii  ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku.
Miesto vpichu nemasírujte.  Uistite sa, že aplikujete  injekciu  aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu  injekcie  použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Liprolog  bude vždy účinkovať  rýchlejšie  ako rozpustný inzulín.
• Váš lekár vás bude infomovať, či si máte miešať Liprolog s iným ľudským inzulínom.
Napríklad ak si musíte aplikovať  zmes, natiahnite  Liprolog  do injekčnej  striekačky ako prvý
a až potom dlhodobo pôsobiaci inzulín. Aplikujte  si roztok ihneď po premiešaní. Postupujte vždy rovnakým spôsobom. Za normálnych okolností sa nemá miešať Liprolog s inou zmesou ľudského inzulínu. Nikdy nesmiete miešať Liprolog s inzulínmi  iného výrobcu alebo so zvieracími  inzulínmi.
• Nesmiete si aplikovať  Liprolog  vnútrožilovo.  Aplikujte  si Liprolog  tak, ako vám bolo povedané.
Podať Liprolog  vnútrožilovo  vám môže iba váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych  okolností,
ako je chirurgický  výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina  glukózy  je veľmi vysoká.

Použitie Liprologu v infúznej pumpe
• Na infúzie inzulínu  lispro sa môžu použiť len inzulínové  infúzne pumpy označené CE. Pred
aplikáciou  infúzie inzulínu  lispro si preštudujte inštrukcie  výrobcu, aby sa zistila  vhodnosť
alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy
a podľa neho postupujte.
• Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.
• Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.

• V prípade hypoglykémie  sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameráte výrazne
nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy  v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je
potrebné infúziu s inzulínom  spomaliť alebo zastaviť.
• Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.
V prípade podozrenia,  že je prietok inzulínu  prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu,
prípadne upovedomte svojho lekára.
• Pri používaní inzulínovej  infúznej pumpy sa nemá Liprolog  miešať s inými inzulínmi.

Ak užijete viac Liprologu ako máte
Ak si podáte viac Liprologu  ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu  cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu  cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu  alebo ľahké predávkovanie inzulínom.  Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu  môže vyriešiť  i pomerne ťažkú hypoglykémiu.  Po aplikácii glukagónu  zjedzte glukózu  alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón  nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný.  Ohľadne glukagónu  sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Liprolog
Ak si podáte menej Liprologu  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia  (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia,  môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie,  kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku  Liprologu.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Liprolog
Ak si podáte menej Liprologu  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii  tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Liprolog  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Miestna alergia  je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie  inzulínu
k začervenaniu,  opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia  je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
•  vyrážka po celom tele •  pokles krvného tlaku
•  ťažkosti s dychom •  zrýchlená srdcová činnosť
•  sípavé dýchanie •  potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu  na inzulín pri používaní Liprologu,  okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia  (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie  kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie  tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu  kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii  pre používateľa. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších  účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu  alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu  alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne  pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu;  alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek  alebo pečene.

Alkohol  a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny  cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,  v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia  a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia  (príliš vysoká hladina  cukru v krvi) znamená, že váš organizmus  nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia  môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu,  ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny  stres.

Hyperglykémia  môže viesť k diabetickej  ketoacidóze.  Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate  potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte  si moč alebo krv, riaďte sa vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Liprolog

Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog  v chladničke  pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte  v
mrazničke. Injekčnú liekovku,  ktorú používate, uchovávajte v chladničke  (2°C – 8°C) alebo pri
izbovej teplote do 30°C a po 28 dňoch ju zlikvidujte.  Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Liprolog  po dátume exspirácie,  ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Liprolog,  ak je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte  to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať  odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika  ako zlikvidovať  lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liprolog 100 U/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke obsahuje
- Liečivo  je inzulín  lispro. Inzulín lispro  sa vyrába v laboratóriách  procesom nazývaným
„rekombinantná  DNA technológia“.  Je to pozmenená forma ľudského inzulínu  a ide teda o typ odlišný  od iných ľudských a zvieracích inzulínov.  Inzulín lispro  má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným  hormónom tvoreným v podžalúdkovej  žľaze.
- Ďalšie zložky sú metakrezol,  glycerol,  heptahydrát hydrogénfosforečnanu  sodného,
oxid zinočnatý a voda na injekciu.  Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid  sodný
alebo kyselina  chlorovodíková.

Ako vyzerá Liprolog a obsah balenia
Liprolog  100 U/ml, injekčný roztok je sterilný,  číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro  v každom mililitri  (100 U/ml) injekčného roztoku. Každá injekčná liekovka  obsahuje 1 000 jednotiek (10 mililitrov).  Liprolog 100 U/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke  je dostupný v balení 1 injekčná liekovka,  2 injekčné liekovky  alebo v multi-balení  5 x 1 injekčná liekovka.  Nie všetky veľkosti balenia  musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii  a výrobca
Liprolog  100 U/ml, injekčný roztok v injekčnej  liekovke  vyrába:
• Lilly  France S.A.S., Rue du Colonel Lilly,  67640 Fegersheim,  Francúzsko,
• Lilly  Pharma Fertigung  und Distribution  GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Nemecko,
• Lilly  S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas,  Madrid, Španielsko.
Držiteľom licencie  je Eli Lilly  Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu  o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly  Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly  Holdings  Limited  atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Б ъ л г ария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly  Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly  Hungária  Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly  Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta
Charles de Giorgio  Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Berlin-Chemie  AG
Postfach 1108,  12474 Berlin
Tel.: 030/6707-0

Nederland
Eli Lilly  Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

E esti
Eli Lilly  Holdings  Limited  Eesti filiaal
Tel: +372 6817 280

Norge
Eli Lilly  Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλ άδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ  Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly  Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

E spaña
Lilly  S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly  Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Fr ance
Lilly  France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly  Portugal - Produtos Farmacêuticos,  Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly  Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly  România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly  and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly  farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly  Slovakia,  s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly  Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly  Finland  Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly  Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly  Holdings  Limited  pārstāvniecība  Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly  and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie  o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej  agentúry http://www.ema.europa.eu/://www.ema.europa.eu/.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA  PRE POUŽÍVATEĽA

Liprolog 100 U/ml, injekčný roztok v náplni
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu  si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších  účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Liprolog a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog
3. Ako používať Liprolog
4. Možné vedľajšie  účinky
5. Ako uchovávať Liprolog
6. Obsah balenia  a ďalšie informácie



1. Čo je Liprolog a na čo sa používa

Liprolog  sa používa na liečbu diabetes mellitus  (cukrovka). Liprolog  účinkuje rýchlejšie ako normálny
ľudský inzulín, keďže molekula  inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková  žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu  na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus  (cukrovka). Liprolog je náhradou vášho vlastného inzulínu  a používa sa na dlhodobé udržiavanie  normálnej hladiny cukru v krvi.
V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Liprologu  je rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za normálnych okolností máte užívať Liprolog  15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Liprolog  spolu s dlhodobo pôsobiacim  inzulínom.  U každého typu inzulínu  nájdete inú písomnú informáciu  pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie  s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný

Liprolog  je vhodný pre používanie u detí a dospelých. Liprolog  sa môže podať deťom v prípade očakávaného prínosu v porovnaní s rozpustným inzulínom,  napr. načasovanie  injekcie vzhľadom na podanie jedla.



2. Čo potrebujete vedieť predtým,  ako použijete Liprolog

NEPOUŽÍVAJTE  Liprolog
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii  pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii  postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Liprologu  ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený)  na inzulín lispro  alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek  tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom,  nemusíte
nutne zaregistrovať  varovné príznaky hypoglykémie  (klesajúci  cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie  v texte. Musíte starostlivo  premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,

ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu  a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať  hladinu  cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu  po prechode zo zvieracieho  na ľudský inzulín,
konštatovalo,  že včasné varovné príznaky boli odlišné  a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie,  alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich  otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej  v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek  alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu  ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu,  ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia,  oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi  alebo zdravotnej
sestre vyškolenej  v diabetológii.  Časový rozdiel medzi krajinami  môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie  inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Ak je predpísaná sila 40 U/ml v injekčnej liekovke,  neaplikujte  inzulín z náplne 100 U/ml
pomocou injekčnej  striekačky 40 U/ml.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom  a inzulínom,  mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania.  Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania,  akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný  (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Liprolog
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné  tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu  acetylosalicylovú
• sulfónamidyoktreotid
• „beta2-mimetiká“  (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory  alebo niektoré antidepresíva  (inhibítory  monoaminooxidázy  alebo selektívne
inhibítory  vychytávania  sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín  konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril,  enalapril)  a
• blokátory receptorov angiotenzínu  II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia  a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich  šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie  a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu.  Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách,  ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla  alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie  sú menej časté alebo úplne vymiznú.

3. Ako používať Liprolog

Náplň objemu 3 ml sa môže používať len v 3 ml perách. Nie je určená na použitie
v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Liprolog.

Vždy používajte Liprolog  presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností sa má aplikovať  Liprolog  15 minút pred jedlom. V prípade potreby si
ho však môžete aplikovať  aj onedlho po jedle. váš lekár vám povie presne, aké množstvo si
máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie  sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte
a pravidelne  navštevujte diabetickú  poradňu.'
• Pokiaľ meníte typ inzulínu  (napríklad z ľudského alebo zvieracieho  inzulínu  na Liprolog),  môže
sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej
injekcie  alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých  týždňov či mesiacov.
• Liprolog  si podávajte podkožne. Vnútrosvalové  podanie je možné iba v prípade, že vám bolo
odporučené vaším lekárom.

Príprava  Liprologu
• Liprolog  je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba
v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných  pevných
častíc. Skontrolujte  injekčnú liekovku pred každou aplikáciou.

Príprava  pera na použitie
• Najskôr si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným  prostriedkom.
• Náplne Liprologu smiete používať iba so zodpovedajúcimi perami označenými CE. Uistite
sa, prosím, že Liprolog náplne sú spomenuté v písomnej informácii pre používateľa pera,
ktoré používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml inzulínové perá.
• Dodržiavajte  inštrukcie  uvedené v písomnej informácii  pre používateľa vášho pera. Vložte
náplň do pera.
• Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero špičkou ihly nahor a poklepávajte  na
stenu pera, až vyplávajú hore bublinky  vzduchu. S perom stále smerujúcim ihlou nahor stláčajte
injekčný mechanizmus  tak dlho, kým kvapka Liprologu  nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky,  ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina  príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Injekčné podanie Liprologu
• Pred injekciou  si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako
vás lekár poučil. Neaplikujte  injekciu  do žily. Po aplikácii  ponechajte ihlu v koži po dobu
5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte.  Uistite sa, že aplikujete  injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité,  ktoré miesto na aplikáciu  injekcie  použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Liprolog bude vždy účinkovať rýchlejšie ako rozpustný inzulín.
• Nesmiete si aplikovať  Liprolog  vnútrožilovo.  Aplikujte  si Liprolog  tak, ako vám bolo povedané.
Podať Liprolog  vnútrožilovo  vám môže iba váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych  okolností,
ako je chirurgický  výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina  glukózy  je veľmi vysoká.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii  injekcie  snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane
Liprolog  sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do

pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly. Nemajte s nikým spoločné pero. Nasaďte
ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky
• Pred každou ďalšou injekciou  nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim  nahor stláčajte
injekčný mechanizmus,  kým vyjde kvapka Liprologu  z ihly. Na mierke na náplni môžete
sledovať, koľko Liprologu  vám zostáva. Vzdialenosť  medzi jednotlivými  znamienkami  na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Liprologu. Ak je náplň prázdna,  znovu ju nepoužívajte.

Použitie Liprologu v infúznej pumpe
• Na infúzie inzulínu  lispro sa môžu použiť len inzulínové  infúzne pumpy označené CE. Pred
aplikáciou  infúzie inzulínu  lispro si preštudujte inštrukcie  výrobcu, aby sa zistila  vhodnosť
alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy
a podľa neho postupujte.
• Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.
• Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.
• V prípade hypoglykémie  sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameráte výrazne
nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy  v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je
potrebné infúziu s inzulínom  spomaliť alebo zastaviť.
• Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy.
V prípade podozrenia,  že je prietok inzulínu  prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu,
prípadne upovedomte svojho lekára.
• Pri používaní inzulínovej  infúznej pumpy sa nemá Liprolog  miešať s inými inzulínmi.

Ak užijete viac Liprologu ako máte
Ak si podáte viac Liprologu  ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu  cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu  cukru v krvi (mierna hypoglykémia, požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu  alebo ľahké predávkovanie inzulínom.  Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu  môže vyriešiť  i pomerne ťažkú hypoglykémiu.  Po aplikácii glukagónu  zjedzte glukózu  alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón  nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný.  Ohľadne glukagónu  sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Liprolog
Ak si podáte menej Liprologu  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia  (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia,  môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie,  kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku  Liprologu  alebo
náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo sa poškodia.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete  užívať Liprolog
Ak si podáte menej Liprologu  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii  tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Liprolog  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Miestna alergia  je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie  inzulínu
k začervenaniu,  opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia  je zriedkavá  (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie  • potenie
Ak sa domnievate, že máte alergiu  na inzulín pri používaní Liprologu,  okamžite informujte vášho
lekára.

Lipodystrofia  (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie  kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie  tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu  kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii  pre používateľa. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších  účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu  alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu  alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne  pred
jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu;  alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek  alebo pečene.

Alkohol  a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny  cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava  • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,  v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia  a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia  (príliš vysoká hladina  cukru v krvi) znamená, že váš organizmus  nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia  môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu,  ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny  stres.

Hyperglykémia  môže viesť k diabetickej  ketoacidóze.  Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate  potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte  si moč alebo krv, riaďte sa vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.


5. Ako uchovávať Liprolog

Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog  v chladničke  pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte  v
mrazničke.
Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a  po 28 dňoch ju zlikvidujte. Nevystavujte nadmernému  teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte  v chladničke.  Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Liprolog  po dátume exspirácie,  ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Liprolog,  ak je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte  to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať  odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika  ako zlikvidovať  lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liprolog 100 U/ml, injekčný roztok v náplni obsahuje
- Liečivo  je inzulín  lispro. Inzulín lispro  sa vyrába v laboratóriách  procesom nazývaným
„rekombinantná  DNA technológia“.  Je to pozmenená forma ľudského inzulínu  a ide teda o typ odlišný  od iných ľudských a zvieracích inzulínov.  Inzulín lispro  má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným  hormónom tvoreným v podžalúdkovej  žľaze.
- Ďalšie zložky sú metakrezol,  glycerol,  heptahydrát hydrogénfosforečnanu  sodného,
oxid zinočnatý a voda na injekciu.  Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid  sodný
alebo kyselina  chlorovodíková.

Ako vyzerá Liprolog a obsah balenia
Liprolog  100 U/ml, injekčný roztok je sterilný,  číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje
100 jednotiek inzulínu lispro  v každom mililitri  (100 U/ml) injekčného roztoku. Každá náplň obsahuje
300 jednotiek (3 mililitre).  Náplne sú dostupné v balení 5 náplní alebo v multi-balení  2 x 5 náplní. Nie
všetky veľkosti balenia  musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii  a výrobca
Liprolog  100 U/ml, injekčný roztok v náplni vyrába:
• Lilly  France S.A.S., Rue du Colonel Lilly,  67640 Fegersheim,  Francúzsko,
• Eli Lilly  Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,  Florence,  Taliansko.
Držiteľom licencie  je Eli Lilly  Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.