LIPROLOG MIX50 100 JEDNOTIEK/ML, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NÁPLNI sus inj 5x3 ml (nápl.skl.)

3. Ako používať Liprolog Mix25

Náplň objemu 3 ml sa môže používať len v 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Liprolog Mix25.

Vždy používajte Liprolog  Mix25 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností si máte aplikovať  Liprolog  Mix25  15 minút pred jedlom. V prípade potreby si ho však môžete aplikovať  aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie  sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne  navštevujte diabetickú  poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu  (napríklad z ľudského alebo zvieracieho  inzulínu  na Liprolog),  môže
sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie  alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých  týždňov či mesiacov.
• Liprolog  Mix25 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie  nemáte používať. Za žiadnych
okolností sa Liprolog Mix25  nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava  Liprologu Mix25
• Tesne pred použitím sa majú náplne obsahujúce Liprolog Mix25  premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach a 10x prevrátením o 180° na docielenie  rovnomerného  zákalu alebo mliečneho zafarbenia. V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša.  Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie.  Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často kontrolovať  a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou  náplň skontrolujte.

Príprava  pera na použitie
• Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným  prostriedkom.
• Náplne Liprologu Mix25 smiete používať iba so zodpovedajúcimi perami označenými CE.
Uistite sa, prosím, že Liprolog náplne sú spomenuté v písomnej informácii pre používateľa
pera, ktoré používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml perá.
• Dodržiavajte  inštrukcie  uvedené v písomnej informácii  pre používateľa vášho pera. Vložte
náplň do pera.
• Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte  na stenu pera, až vyplávajú hore bublinky  vzduchu. S perom stále smerujúcim nahor stláčajte injekčný mechanizmus  tak dlho, kým kvapka Liprologu  Mix25  nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky,  ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina  príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Aplikácia dávky Liprologu Mix25
• Pred aplikáciou  injekcie  si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte  injekciu priamo do žily. Po aplikácii  ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete  injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite po aplikácii  injekcie  snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho uzáveru ihly. Tým zostane Liprolog Mix25  sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly.  Nemajte s nikýmspoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky
• Pred každou ďalšou injekciou  nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim  nahor stláčajte injekčný mechanizmus,  kým vyjde kvapka Liprologu  Mix25  z ihly. Na mierke na náplni môžete sledovať, koľko Liprologu  Mix25 vám zostáva. Vzdialenosť  medzi jednotlivými  značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Liprologu Mix25. Ak je náplň prázdna, znovu ju
nepoužívajte.

Ak užijete viac Liprologu Mix25 ako máte
Ak si podáte viac Liprologu  Mix25  ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu  cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu  alebo ľahké predávkovanie inzulínom.  Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu  môže vyriešiť  i pomerne ťažkú hypoglykémiu.  Po aplikácii glukagónu  zjedzte glukózu  alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón  nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný.  Ohľadne glukagónu  sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Liprolog Mix25
Ak si podáte menej Liprologu  Mix25  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu  cukru v krvi. Hladinu  cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia  (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia,  môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie,  kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné pero a náplne Liprologu  Mix25, pre prípad, že vaše pero a náplne
stratíte alebo sa poškodia.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Liprolog Mix25
Ak si podáte menej Liprologu  Mix25  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu  cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii  tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Liprolog  Mix25  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia  je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie  inzulínu k začervenaniu,  opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia  je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
• vyrážka po celom tele • pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom • zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie • potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu  na inzulín pri používaní Liprologu,  okamžite informujte vášho lekára.

Lipodystrofia  (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie  kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie  tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu  kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii  pre používateľa. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších  účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu  Mix25  alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu  alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne  pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu;  alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek  alebo pečene.

Alkohol  a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny  cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,  v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia  a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia  (príliš vysoká hladina  cukru v krvi) znamená, že váš organizmus  nemá dostatok
inzulínu. Hyperglykémia  môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu,  ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny  stres.

Hyperglykémia  môže viesť k diabetickej  ketoacidóze.  Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých
hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate  potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte  si moč alebo krv, riaďte sa vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte  vášho lekára.



5. Ako uchovávať Liprolog Mix25

Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog  Mix25  v chladničke  pri teplote (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C - 30°C) a po 28 dňoch ju zlikvidujte. Nevystavujte nadmernému  teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte  v chladničke.  Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Liprolog  Mix25 po dátume exspirácie,  ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie  sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Liprolog  Mix25, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne
alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte  to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať  odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika  ako zlikvidovať  lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liprolog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni obsahuje
- Liečivo  je inzulín  lispro. Inzulín lispro  sa vyrába v laboratóriách  procesom nazývaným
„rekombinantná  DNA technológia“.  Je to pozmenená forma ľudského inzulínu  a ide teda o typ odlišný  od iných ľudských a zvieracích inzulínov.  Inzulín lispro  má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným  hormónom tvoreným v podžalúdkovej  žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát,  metakrezol,  fenol, glycerol,  heptahydrát hydrogénfosforečnanu  sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu.  Na úpravu kyslosti mohol byť použitý hydroxid  sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Liprolog Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni a obsah balenia
Liprolog  Mix25 100 U/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje 100 jednotiek inzulínu  lispro v každom mililitri  (100 U/ml) injekčnej  suspenzie.  25 % inzulínu  lispro obsiahnutého v Liprologu  Mix25 je rozpustných vo vode. 75 % inzulínu  lispro v Liprologu  Mix25  je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom.  Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).  Náplne sú dostupné v balení 5 náplní, alebo multibalenie  2 x 5 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii  a výrobca
Liprolog  Mix25 100 U/ml injekčnú suspenziu v náplni vyrába:
• Lilly  France S.A.S., Rue du Colonel Lilly,  67640 Fegersheim,  Francúzsko,
• Eli Lilly  Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,  Florence,  Taliansko.

Držiteľom licencie  je Eli Lilly  Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie  o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej  agentúry http://www.ema.europa.eu/://www.ema.europa.eu/.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA  PRE POUŽÍVATEĽA

Liprolog Mix50 100 U/ml, injekčná suspenzia v náplni
inzulín lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu  si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších  účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4..

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Liprolog Mix50  a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog  Mix50
3. Ako používať Liprolog Mix50
4. Možné vedľajšie  účinky
5. Ako uchovávať Liprolog Mix50
6. Obsah balenia  a ďalšie informácie



1. Čo je Liprolog Mix50 a na čo sa používa

Liprolog  Mix50 sa používa na liečbu  diabetes mellitus  (cukrovka). Liprolog Mix25  je vopred namiešaná  suspenzia. Jej liečivom  je inzulín lispro. 50 % inzulínu  lispro obsiahnutého  v Liprologu Mix50 je rozpustných vo vode a vďaka ľahko pozmenenej molekule  inzulínu má rýchlejší účinok ako normálny ľudský inzulín. 50 % inzulínu  lispro v Liprologu  Mix50 je vo forme suspenzie
s protamíniumsulfátom,  tým sa jeho účinok predĺžil.

Pokiaľ vaša podžalúdková  žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu  na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus  (cukrovka). Liprolog Mix50  je náhradou vášho vlastného inzulínu  a používa sa na dlhodobé udržiavanie  normálnej hladiny  cukru
v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom  účinok Liprologu  Mix50  je rýchlejší a trvá dlhšiu dobu.
Za normálnych okolností máte užívať Liprolog  Mix50 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Liprolog  Mix50  spolu s dlhodobo pôsobiacim  inzulínom.
U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu  pre používateľa. Nemeňte si sami inzulín  bez
konzultácie  s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Liprolog Mix50

NEPOUŽÍVAJTE  Liprolog Mix50
– keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii  pre používateľa nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii  postupovať  (pozri časť
3: Ak užijete viac Liprologu  Mix50  ako máte).
– Keď ste alergický (precitlivený)  na inzulín lispro  alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek  tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom,  nemusíte
nutne zaregistrovať  varovné príznaky hypoglykémie  (klesajúci  cukor v krvi). Popis varovných
príznakov nájdete nižšie  v texte. Musíte starostlivo  premýšľať o tom, kedy prijímate potravu,
ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu  a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať  hladinu  cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu  po prechode zo zvieracieho  na ľudský inzulín,
konštatovalo,  že včasné varovné príznaky boli odlišné  a menej zreteľné. Pokiaľ máte často
hypoglykémie,  alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich  otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi,
alebo zdravotnej sestre vyškolenej  v diabetológii
– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
– Trpíte ochorením obličiek  alebo pečene?
– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu  ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu,  ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia,  oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi  alebo zdravotnej
sestre vyškolenej  v diabetológii.  Časový rozdiel medzi krajinami  môže znamenať zmenu
časového rytmu aplikácie  inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou
mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom  a inzulínom,  mali skúsenosť so vznikom
srdcového zlyhania.  Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania,  akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný  (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Liprolog Mix50
Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate
• antikoncepčné  tablety
• kortikosteroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu  acetylosalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta2-mimetiká“  (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory  alebo niektoré antidepresíva  (inhibítory  monoaminooxidázy  alebo selektívne
inhibítory  spätného vychytávania  sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín  konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril,  enalapril)  a
• blokátory receptorov angiotenzínu  II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi  (pozri časť „Upozornenia  a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich  šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie  a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu.  Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách,  ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla  alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:
• máte často hypoglykémie
• varovné príznaky hypoglykémie  sú menej časté alebo úplne vymiznú

3. Ako používať Liprolog Mix50

Náplň objemu 3 ml sa môže používať len v 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na
náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Liprolog Mix50.

Vždy používajte Liprolog  Mix50 presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
• Za normálnych okolností si máte aplikovať  Liprolog  Mix50  15 minút pred jedlom. V prípade potreby si ho však môžete aplikovať  aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie  sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne  navštevujte diabetickú  poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu  (napríklad z ľudského alebo zvieracieho  inzulínu  na Liprolog),  môže
sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie  alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých  týždňov či mesiacov.
• Liprolog  Mix50 si podávajte podkožne. Inú cestu aplikácie  nemáte používať. Za žiadnych
okolností sa Liprolog Mix50  nesmie podať vnútrožilovo.

Príprava  Liprologu Mix50
• Tesne pred použitím sa majú náplne obsahujúce Liprolog Mix50  premiešať 10x prevaľovaním v dlaniach a 10x prevrátením o 180° na docielenie  rovnomerného  zákalu alebo mliečneho zafarbenia. V prípade potreby tento proces opakujte, až kým sa obsah nepremieša.  Náplne obsahujú malú sklenenú guľôčku uľahčujúcu miešanie.  Netraste náplňou príliš rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky. Náplne sa majú často kontrolovať  a nesmú sa používať, ak sa tvoria v inzulíne zhluky alebo pokiaľ pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Pred každou aplikáciou  náplň skontrolujte.'

Príprava  pera na použitie
• Najprv si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným  prostriedkom.
• Náplne Liprologu Mix50 smiete používať iba so zodpovedajúcimi perami označenými CE.
Uistite sa, prosím, že Liprolog náplne sú spomenuté v písomnej informácii pre používateľa
pera, ktoré používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml perá.
• Dodržiavajte  inštrukcie  uvedené v písomnej informácii  pre používateľa vášho pera. Vložte
náplň do pera.
• Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte  na stenu pera, až vyplávajú hore bublinky  vzduchu. S perom stále smerujúcim nahor stláčajte injekčný mechanizmus  tak dlho, kým kvapka Liprologu  Mix50  nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky,  ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina  príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Aplikácia dávky Liprologu Mix50
• Pred aplikáciou  injekcie  si dobre očistite kožu tak, ako ste boli poučený. Pichnite ihlu pod kožu
tak, ako vás lekár poučil. Neaplikujte  injekciu priamo do žily. Po aplikácii  ponechajte ihlu
v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete  injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil.

Po aplikácii injekcie
• Okamžite  po aplikácii  injekcie  snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho uzáveru ihly. Tým zostane Liprolog Mix50  sterilný a obsah náplne nebude vytekať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly.  Nemajte s nikýmspoločné pero. Nasaďte ochranný kryt na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky
• Pred každou ďalšou injekciou  nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim  nahor stláčajte injekčný mechanizmus,  kým vyjde kvapka Liprologu  Mix50  z ihly. Na mierke na náplni môžete sledovať, koľko Liprologu  Mix50 vám zostáva. Vzdialenosť  medzi jednotlivými  značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Liprologu Mix50. Ak je náplň prázdna, znovu ju
nepoužívajte.

Ak užijete viac Liprologu Mix50 ako máte
Ak si podáte viac Liprologu  Mix50  ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.
Ak máte nízku hladinu  cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo
sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu  alebo ľahké predávkovanie inzulínom.  Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu  môže vyriešiť  i pomerne ťažkú hypoglykémiu.  Po aplikácii glukagónu  zjedzte glukózu  alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón  nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný.  Ohľadne glukagónu  sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Liprolog Mix50
Ak si podáte menej Liprologu  Mix50  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu  cukru v krvi. Hladinu  cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia  (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia,  môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie,  kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:
• Vždy u seba majte náhradné pero a náplne Liprologu  Mix50, pre prípad, že vaše pero a náplne
stratíte alebo sa poškodia.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Liprolog Mix50
Ak si podáte menej Liprologu  Mix50  ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu  cukru v krvi.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o aplikácii  tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Liprolog  Mix50  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.

Miestna alergia  je častá (≥ 1/100 až <1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu injekcie  inzulínu k začervenaniu,  opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas
niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ u vás tieto príznaky vzniknú, informujte vášho lekára.

Celková alergia  je zriedkavá (≥ 1/10 000 až <1/1 000). Príznaky sú nasledovné:
•  vyrážka po celom tele •  pokles krvného tlaku
•  ťažkosti s dychom •  zrýchlená srdcová činnosť
•  sípavé dýchanie •  potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu  na inzulín pri používaní Liprologu,  okamžite informujte vášho lekára.

Lipodystrofia  (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (≥ 1/1 000 až <1/100). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie  kože v mieste vpichu, oznámte to vášmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie  tekutín) najmä na začiatku inzulínovej
liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu  kontroly krvnej glukózy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii  pre používateľa. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších  účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia
Hypoglykémia  (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia
môže nastať:
• ak si podáte príliš vysokú dávku Liprologu  Mix50  alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu  alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne  pred jedlom
alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu;  alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek  alebo pečene.

Alkohol  a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny  cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:
• únava • zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras • nevoľnosť
• bolesť hlavy • studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám,  v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia  a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémia  (príliš vysoká hladina  cukru v krvi) znamená, že váš organizmus  nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia  môže nastať:
• ak si zabudnete podať Liprolog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu,  ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny  stres.

Hyperglykémia  môže viesť k diabetickej  ketoacidóze.  Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnoho
hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné:
• ospalosť • nechutenstvo
• sčervenanie tváre • ovocný zápach dychu
• smäd • pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.

C. Ochorenie
Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate  potravu ako za normálnych okolností. Skontrolujte  si moč alebo krv, riaďte sa vašími „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.



5. Ako uchovávať Liprolog Mix50

Pred prvým použitím uchovávajte Liprolog  Mix50  v chladničke  pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) a po 28 dňoch ju zlikvidujte. Nevystavujte nadmernému  teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte  v chladničke.  Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Liprolog  Mix50 po dátume exspirácie,  ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum
exspirácie  sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Liprolog  Mix50, ak sú v inzulíne zhluky alebo ak pevné biele častice zostávajú na dne alebo stene náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte  to pri každej aplikácii.

Lieky sa nesmú likvidovať  odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika  ako zlikvidovať  lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Liprolog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni obsahuje
- Liečivo  je inzulín  lispro. Inzulín lispro  sa vyrába v laboratóriách  procesom nazývaným
„rekombinantná  DNA technológia“.  Je to pozmenená forma ľudského inzulínu  a ide teda o typ odlišný  od iných ľudských a zvieracích inzulínov.  Inzulín lispro  má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným  hormónom tvoreným v podžalúdkovej  žľaze.
- Ďalšie zložky sú protamíniumsulfát,  metakrezol,  fenol, glycerol,  heptahydrát hydrogénfosforečnanu  sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu.  Na úpravu kyslosti mohol byť použitý hydroxid  sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Liprolog Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia v náplni a obsah balenia
Liprolog  Mix50 100 U/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a  obsahuje 100 jednotiek inzulínu  lispro v každom mililitri  (100 U/ml) injekčnej  suspenzie.  50 % inzulínu  lispro obsiahnutého v Liprologu  Mix50 je rozpustných vo vode. 50 % inzulínu  lispro v Liprologu  Mix50  je vo forme suspenzie s protamíniumsulfátom.  Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).  Náplne sú dostupné v balení 5 náplní, alebo multibalenie  2 x 5 náplní. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii  a výrobca
Liprolog  Mix50 100 U/ml injekčnú suspenziu v náplni vyrába:
• Lilly  France S.A.S., Rue du Colonel Lilly,  67640 Fegersheim,  Francúzsko,
• Eli Lilly  Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,  Florence,  Taliansko.

Držiteľom licencie  je Eli Lilly  Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandsko.

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie  o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej  agentúry http://www.ema.europa.eu/://www.ema.europa.eu/.