SORAFENIB ZENTIVA tbl flm 112x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Prehľad

SPC

Cena

nie je

Kód

7355D

Registračné číslo

44/0152/20-S

Dátum registrácie

8. 7. 2020

Patentná ochrana

genericky liek

Výdaj

s obmedzením predpisovania (Rx)

Zastúpenie výrobcu

Zentiva a.s., Česko

Účinné látky

Sorafenib

Indikačná skupina

Cytostatiká (44)

ATC skupina (podľa účinku na jednotlivé orgány):

L	ANTINEOPLASTIKÁ A IMUNOMODULÁTORY
L01	Cytostatiká
L01X	Iné cytostatiká
L01XE	Inhibítory proteínkinázy
L01XE05	Sorafenib

Veľmi časté:
môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

hnačka
nevoľnosť (nauzea)
pocit slabosti alebo únavy
bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť)
vypadávanie vlasov (alopécia)
sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha)
svrbenie alebo vyrážka
vracanie
krvácanie (vrátane krvácania do mozgu, steny čreva a z dýchacích ciest; hemorágia)
vysoký krvný tlak alebo zvýšenia krvného tlaku (hypertenzia)
infekcie
strata chuti do jedla (anorexia)
zápcha
bolesť kĺbov (artralgia)
horúčka
strata telesnej hmotnosti
suchá koža

Časté:
môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

ochorenie podobné chrípke
porucha trávenia (dyspepsia)
ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice)
nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
bolesť svalov (myalgia)
porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane mravčenia a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia)
depresia
problémy s erekciou (impotencia)
zmena hlasu (dysfónia)
akné
zapálená, suchá alebo šupinatá koža, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože)
zlyhanie srdca
srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku
tinitus (hučanie v ušiach)
zlyhanie obličiek
abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria)
celková slabosť alebo strata sily (asténia)
pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia)
pokles počtu červených krviniek (anémia)
nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
zápal vlasových vačkov (folikulitída)
znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia)
porucha chuti (dysgeúzia)
sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (návaly tepla)
nádcha (výtok z nosa)
pálenie záhy (gastroezofágový reflux)
rakovina kože (keratoakantómy/skvamocelulárny karcinóm kože)
zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza)
náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče)

Menej časté:
môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zápal sliznice žalúdka (gastritída)
bolesť brucha spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, zápal žlčníka a/alebo žlčovodov
zožltnutá koža alebo oči (žltačka) spôsobená vysokými hladinami žlčových pigmentov (hyperbilirubinémia)
reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky)
dehydratácia
zväčšenie pŕs (gynekomastia)
ťažkosti s dýchaním (ochorenie pľúc)
ekzém
nadmerná činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza)
viacnásobné kožné vyrážky (multiformný erytém)
neobvykle vysoký krvný tlak
prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia)
vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia, záchvatmi a vizuálnymi príznakmi vrátane straty zraku (reverzibilná posteriórna leukoencefalopatia)
náhla, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

Zriedkavé:
môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

alergická reakcia spojená s opuchom kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém)
neobvyklý rytmus srdca (predĺženie intervalu QT)
zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom navodený zápal pečene)
vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži predtým vystavenej rádioterapii a môže byť závažná (dermatitída po rádioterapii)
závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza)
poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva proteínov (nefrotický syndróm)
zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída)

Neznáme:
častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní alebo zmätenosťou (encefalopatia)
zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).