LIBMELDY dis inf 1-X x 10-20 ml (vak EVA)

• Lekár vyšetrí štítnu žľazu Vášho dieťaťa. Štítna žľaza sa nachádza v krku a vytvára hormóny, ktoré sú dôležité pre normálne fungovanie tela. V prípade potreby sa bude sledovať aj po liečbe.

Po liečbe liekom Libmeldy

• Po liečbe môžu Vaše dieťa požiadať, aby sa prihlásilo do následnej štúdie až na 15 rokov, aby sa
lepšie pochopili dlhodobé účinky lieku Libmeldy.

• Ak Vaše dieťa bude počas prvých 3 mesiacov po podaní lieku Libmeldy potrebovať transfúziu krvi, výrobky z krvi musia byť ožarované. To znamená, že sa zredukuje počet bielych krviniek, nazývaných lymfocyty, aby sa minimalizovalo riziko reakcie na transfúziu. Lekár bude sledovať Vaše dieťa, či sa nevyskytne žiadna reakcia na transfúziu krvi.

• Počet krvných buniek Vášho dieťaťa bude po liečbe liekom Libmeldy určitý čas nízky. To ovplyvní počet krvných buniek, ktoré bojujú proti infekciám, nazývaných neutrofily, ktorý je možné zistiť jednoduchým krvným testom. Ak je počet neutrofilov Vášho dieťaťa stále nízky aj po
60 dňoch, môže sa to nazývať „zlyhanie uchytenia“. V takom prípade sa lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť vrátiť predtým odobraté záchranné bunky Vášmu dieťaťu (pozri časť 3).
V záchranných bunkách nie je pridaný funkčný gén ARSA a nebudú produkovať enzým ARSA.

• Po podaní lieku na kondicionáciu môže mať Vaše dieťa v krvi nízky počet trombocytov. To znamená, že krv vášho dieťaťa sa nemusí normálne zrážať a Vaše dieťa môže byť po liečbe náchylné na krvácanie. Lekár bude sledovať počet trombocytov vášho dieťaťa pomocou jednoduchých krvných testov a v prípade potreby poskytne vášmu dieťaťu liečbu. Môže to zahŕňať transfúziu trombocytov, aby sa zvýšil ich počet.

• Môže sa vyskytnúť metabolická acidóza. Je to stav, keď stúpa hladina kyseliny v krvi. Môže to mať veľa rôznych dôvodov a tento stav je bežnejší u pacientov s MLD. Medzi príznaky metabolickej acidózy patrí dýchavičnosť, rýchle dýchanie, nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
a vracanie. Lekár bude sledovať Vaše dieťa, či sa nevyskytnú prejavy a príznaky metabolickej acidózy.

• Vloženie nového génu do kmeňových buniek by teoreticky mohlo spôsobiť rakovinu krvi (leukémia a lymfóm). Po liečbe bude lekár sledovať Vaše dieťa, či sa nevyskytnú žiadne prejavy leukémie alebo lymfómu.

• Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov vytvorili protilátky proti enzýmu ARSA, ktoré sa nazývajú protilátky anti-ARSA (pozri vedľajšie účinky lieku Libmeldy v časti 4). Protilátky ustúpili samé alebo po liečbe upravenými liekmi. Lekár vášho dieťaťa bude sledovať protilátky anti-ARSA u dieťaťa a v prípade potreby mu poskytne liečbu.

• Po podaní lieku Libmeldy bude Vaše dieťa sledované pomocou pravidelných krvných testov.
Bude to zahŕňať meranie obsahu protilátok známych ako imunoglobulíny v krvi. Ak bude hladina nízka, Vaše dieťa môže potrebovať substitučnú liečbu imunoglobulínmi. Lekár vášho dieťaťa to
s vami v prípade potreby prediskutuje.

• Liek Libmeldy sa pripravuje z častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli zmenené tak, aby nemohli spôsobiť infekciu. Zmenený vírus sa používa na vloženie génu ARSA do kmeňových buniek dieťaťa. Aj keď tento liek neohrozí Vaše dieťa infekciou HIV, prítomnosť lieku Libmeldy v krvi však môže spôsobiť falošne pozitívny výsledok testu HIV pri niektorých komerčných testoch (nazývaných testy založené na PCR), ktoré rozpoznávajú časť vírusu HIV používanú na prípravu lieku Libmeldy. Ak sa u vášho dieťaťa po liečbe liekom Libmeldy vyskytne pozitívny test HIV, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru svojho dieťaťa.

• Po liečbe liekom Libmeldy nebude Vaše dieťa môcť darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky. Je to preto, lebo liek Libmeldy je prípravok génovej terapie.

Predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá liek Libmeldy, lekár:
• vyšetrí dieťaťu pľúca, srdce, obličky, pečeň a tiež krvný tlak,
• bude hľadať prejavy infekcie, každá infekcia sa bude liečiť skôr, ako sa vášmu dieťaťu podá liek
Libmeldy,
• vykoná testy na hepatitídu B, hepatitídu C, ľudský lymfotropný vírus T-buniek (HTLV), HIV
a mykoplazmu,
• skontrolujte, či bolo Vaše dieťa očkované v predchádzajúcich 6 týždňoch alebo či sa plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.

Ak sa liečba liekom Libmeldy nedá dokončiť
Pred podávaním lieku Libmeldy bude Vaše dieťa užívať liek na kondicionáciu na odstránenie buniek
z kostnej drene.

Ak sa liek Libmeldy nemôže podať po tom, ako Vaše dieťa dostalo liek na kondicionáciu, alebo ak sa modifikované kmeňové bunky nezachytia (neuchytia) v tele vášho dieťaťa, lekár môže rozhodnúť
o vrátení predtým odobratých záchranných buniek dieťaťu infúziou (pozri tiež časť 3, Ako sa podáva liek Libmeldy). V záchranných bunkách nie je pridaný funkčný gén ARSA a nebudú produkovať enzým ARSA. Ďalšie informácie získate od lekára svojho dieťaťa.

Iné lieky a liek Libmeldy
Ak Vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.


• Vaše dieťa nesmie užívať žiadne lieky na infekciu HIV najmenej jeden mesiac pred tým, ako mu budú podané mobilizačné lieky alebo mu bude odobratá vzorka kostnej drene, a najmenej 7 dní po infúzii lieku Libmeldy (pozri tiež časť 3, Ako sa liek Libmeldy pripravuje a podáva).
• Vaše dieťa nesmie dostávať vakcíny nazývané živé očkovacie látky počas 6 týždňov pred tým, ako mu bude podaný liek na kondicionáciu na prípravu liečby liekom Libmeldy, ani po ukončení liečby, kým sa imunitný systém vášho dieťaťa (obranný systém tela) zotavuje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Libmeldy nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Lieky na
mobilizáciu a kondicionáciu však môžu spôsobovať závraty a únavu.

Liek Libmeldy obsahuje sodík a dimetylsulfoxid (DMSO)

Tento liek obsahuje 35 – 560 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke. To zodpovedá 2 – 28 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Ak Vaše dieťa predtým neprišlo do styku s DMSO (látkou používanou na konzerváciu zmrazených buniek), lekár alebo zdravotná sestra musia počas infúzie a každú hodinu 3 hodiny po jej podaní starostlivo sledovať reakciu dieťaťa.

3. Ako sa liek Libmeldy pripravuje a podáva

Liek Libmeldy sa pripravuje z vlastných kmeňových buniek Vášho dieťaťa, približne 2 mesiace pred liečbou sa preto vášmu dieťaťu odoberie kostná dreň alebo krv na prípravu lieku. Kostnú dreň je možné odobrať z bedrových kostí vášho dieťaťa a krv zo žily dieťaťa. Ďalšie informácie získate od svojho lekára.

Ak sa kmeňové bunky získavajú z kostnej drene Vášho dieťaťa:
• Dieťa pred zákrokom dostane lieky na uvoľnenie a proti bolesti alebo na anestéziu. Lekár odoberie
kostnú dreň vášho dieťaťa pomocou špeciálnej injekčnej striekačky.

Ak sa kmeňové bunky získavajú z krvi Vášho dieťaťa:
• Vášmu dieťaťu najskôr bude podaný liek na mobilizáciu na presun krvných kmeňových buniek
z kostnej drene vášho dieťaťa do krvného obehu.
• Krvné kmeňové bunky sa potom dajú zhromaždiť prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (aferézny prístroj). Zhromaždenie dostatočného množstva krvných kmeňových buniek na prípravu lieku Libmeldy môže trvať dlhšie ako 1 deň.

Odobraté kmeňové bunky z kostnej drene alebo krvi sa rozdelia na:
• záložnú vzorku, ktorá bude zmrazená a uskladnená a podá sa vášmu dieťaťu ako náhradné kmeňové bunky, ak liek Libmeldy nebude možné podať alebo nebude fungovať (pozri časť 2, Ak sa liečba liekom Libmeldy nedá dokončiť),
• liečebnú vzorku, ktorá sa odošle na prípravu lieku Libmeldy vložením pracovnej kópie génu
ARSA do kmeňových buniek vo vzorke.


Ako sa Vášmu dieťaťu liek Libmeldy podáva
• Liek Libmeldy dostane Vaše dieťa v kvalifikovanom liečebnom stredisku a podávať ho budú
lekári vyškolení v používaní tohto typu lieku.
• Lekári skontrolujú, či sú všetky infúzne vaky lieku Libmeldy identifikované ako vyrobené z vlastnej vzorky vášho dieťaťa.
• Liečba liekom Libmeldy je jednorazová. Vášmu dieťaťu sa nebude podávať znovu.

Kedy	Čo sa stane	Prečo
Približne 2 mesiace pred infúziou lieku Libmeldy	Ak sa liek Libmeldy pripravuje z krvných kmeňových buniek, bude podaný liek na mobilizáciu.	Na presun krvných kmeňových buniek z kostnej drene vášho dieťaťa do krvného obehu.
Približne 2 mesiace pred infúziou lieku Libmeldy	Odoberá sa krv alebo kostná dreň.	Na prípravu lieku Libmeldy a v prípade potreby ako náhradné bunky.
5 dní pred infúziou lieku Libmeldy	V nemocnici sa 3 – 4 dni podáva liek na kondicionáciu.	Na prípravu kostnej drene vášho dieťaťa na liečbu tak, že sa zničia bunky v kostnej dreni, aby ich bolo možné nahradiť upravenými bunkami v lieku Libmeldy.
15 až 30 minút pred infúziou lieku Libmeldy	Môže sa podať liek nazývaný antihistamín	Na podporu prevencie alergickej reakcia na infúziu.
Začiatok infúzie lieku Libmeldy	Liek Libmeldy sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily. Bude to v nemocnici a podávanie každého infúzneho vaku bude trvať asi 30 minút. Počet vakov sa mení podľa pacienta.	Na pridanie kmeňových buniek obsahujúcich gén ARSA do kostnej drene vášho dieťaťa.
Po infúzii lieku Libmeldy	Vaše dieťa zostane v nemocnici asi 4 – 12 týždňov.	Aby sa zotavilo a bolo monitorované a kontrolovalo sa, či liečba vášho dieťaťa zaberá, a poskytla sa pomoc v prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov, kým lekár nie je presvedčený, že je pre Vaše dieťa bezpečné opustiť nemocnicu.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky súvisia s liekom na kondicionáciu používaným na prípravu kostnej drene
Vášho dieťaťa na liečbu liekom Libmeldy.

O vedľajších účinkoch lieku na kondicionáciu sa poraďte s lekárom svojho dieťaťa. Môžete si tiež prečítať písomnú informáciu pre používateľov k uvedenému lieku.

Vedľajšie účinky lieku na kondicionáciu

è Ak sa u Vášho dieťaťa po podaní lieku na kondicionáciu vyskytne niektorý z nasledujúcich
vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre. Spravidla sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní a niekoľkých týždňov po podaní lieku na kondicionáciu, ale môžu sa vyvinúť aj oveľa neskôr.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• krvné testy poukazujúce na nízku hladinu bielych krviniek bez horúčky alebo s horúčkou,
• metabolická acidóza, stav, pri ktorom sú zvýšené hladiny kyselín v krvi,
• zápal a rany v ústach a na perách,
• nevoľnosť (vracanie),
• zväčšená pečeň,
• bolesť v pravom hornom abdomene (bruchu) pod rebrami, žltnutie očí alebo kože, rýchle priberanie hmotnosti, opuchy rúk, nôh a brucha a ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy vážneho stavu pečene nazývaného venookluzívna choroba,
• strata funkcie vaječníkov alebo zníženie ich funkcie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• neobvyklé krvácanie alebo podliatiny – môžu byť spôsobené nízkym počtom trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi,
• infekcie, ktoré môžu u Vášho dieťaťa spôsobiť horúčku, zimnicu alebo potenie,
• infekcia hrudníka (pneumónia),
• infekcia orgánov podieľajúcich sa na vylučovaní moču (napríklad močového mechúra a močových
ciest),
• nižší počet červených krviniek (anémia),
• prebytočná tekutina v tele,
• hromadenie tekutiny v bruchu,
• problémy so spánkom,
• bolesť hlavy,
• krvácanie z nosa,
• bolesť v ústach a hrdle,
• hnačka,
• krvácanie v tráviacom trakte,
• pocit nevoľnosti (nauzea),
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov (transamináz a aminotransferáz) na základe krvných testov,
• svrbenie pokožky,
• bolesť chrbta,
• bolesť kostí,
• znížená produkcia moču,
• horúčka,
• pozitívny test na Aspergillus (pľúcne ochorenie spôsobené plesňami).

Vedľajšie   účinky   lieku Libmeldy:

Pri používaní lieku Libmeldy boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pozitívny test na protilátky proti ARSA. Protilátky sú prirodzenou obranou tela proti všetkému,
čo telo považuje za cudzie.


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru svojho dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Libmeldy

Tieto informácie sú určené len pre lekárov.

Tento liek sa bude podávať v nemocnici, nemocnica je preto zodpovedná za správne uchovávanie lieku pred používaním a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch na vonkajšom obale a infúznom vaku.

Liek nepoužívajte, ak je infúzny vak poškodený alebo presakuje.

Skladujte pri teplote nižšej ako - 130 °C najviac 6 mesiacov. Prípravok nerozmrazujte, kým nie je pripravený na použitie. Po rozmrazení uchovávajte pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C) a požite
v priebehu 2 hodín. Opätovne nezmrazujte.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské bunky. Nepoužitý liek alebo odpad sa musí
likvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami o zaobchádzaní s materiálom pochádzajúcim z človeka.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Libmeldy obsahuje

Liečivo lieku Libmeldy pozostáva z vlastných kmeňových buniek Vášho dieťaťa, ktoré obsahujú
pracovné kópie génu ARSA. Koncentrácia vo vaku je 2 – 10 × 106 buniek na mililiter.

Ďalšie zložky sú roztok používaný na konzerváciu zmrazených buniek a chlorid sodný (pozri časť 2, Liek Libmeldy obsahuje sodík).

Ako vyzerá liek Libmeldy a obsah balenia

Liek Libmeldy je číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia buniek, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých priehľadných infúznych vakoch, každý je zabalený vo vaku vnútri uzavretého kovového obalu.

Meno a dátum narodenia Vášho dieťaťa, ako aj kódované informácie identifikujúce Vaše dieťa ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a každom kovovom obale.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. Prins Bernhardplein 200,
1097 JB Amsterdam, Holandsko

Výrobca

AGC Biologics S.p.A Zambon Scientific Park Via Meucci 3
200091 Bresso (MI) Taliansko

AGC Biologics S.p.A. Via Olgettina 58
20132
Miláno
Taliansko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Je dôležité, aby ste si pred podaním lieku Libmeldy prečítali celý obsah tohto postupu.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

• Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky. Zdravotnícki pracovníci, ktorí
manipulujú s liekom Libmeldy, musia dodržiavať príslušné preventívne opatrenia (nosiť rukavice,
ochranný oblek a ochranné okuliare), aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných chorôb.
• Liek Libmeldy musí vždy zostať pri teplote < - 130 °C, kým sa obsah vaku nerozmrazí na infúziu.

Definícia dávky, ktorá sa má podať

• Dávka, ktorá sa má podať infúziou, a počet použitých infúznych vakov, ktoré sa majú použiť, sa
definujú na základe celkového počtu dodaných buniek CD34+ uvedených v hárku s informáciami o šarži (t. j. „dodaná dávka“ vypočítaná na základe na hmotnosti pacienta v čase odberu buniek).
V dávke lieku Libmeldy, ktorá sa má podať, sa musí brať do úvahy aj hmotnosť pacienta v čase liečby a skutočnosť, že každý použitý vak sa má podávať celý.
• Je potrebné dôkladne zvážiť objem infúzie podľa veku a hmotnosti pacienta. Ak dávka lieku Libmeldy na infúziu predstavuje viac ako jeden vak, pred infúziou sa musí zabezpečiť, aby bol objem lieku, ktorý sa má podať, v súlade s odporúčaným limitom DMSO, t. j. celkový podaný

objem DMSO musí byť menej ako 1 % odhadovaného objemu krvnej plazmy pacienta. Maximálny objem lieku Libmeldy, ktorý sa má podať, má preto zostať menší ako 20 % odhadovaného objemu krvnej plazmy pacienta.
• Nasledujúci graf slúži ako pomôcka na určenie maximálneho objemu lieku Libmeldy, ktorý je možné podať pacientovi na základe odhadovaného objemu jeho plazmy.'

Usmernenie o bezpečnostnom limite DMSO: maximálny objem podávaného lieku Libmeldy
má zostať < 20 % odhadovaného objemu krvnej plazmy pacienta.

900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
	0	20	40	60	80	100	120	140	160	180

Maximálny objem lieku Libmeldy na infúziu (ml)



Príprava na infúziu

• Pacient môže mať viac infúznych vakov. Každý infúzny vak je dodávaný vnútri vonkajšieho vaku,
ktorý je uložený v kovovej kazete.
• Vonkajší infúzny vak sa musí uchovávať vnútri kovovej kazety v parnej fáze kvapalného dusíka pri < - 130 °C, kým nie je pripravený na rozmrazenie a infúziu.
• Zoberte do úvahy všetky infúzne vaky a pomocou priloženého hárku s informáciami o šarži
skontrolujte, či žiaden infúzny vak neprekročil dátum exspirácie.
• Na naplnenie hadičky pred infúziou a na prepláchnutie infúzneho vaku a hadičky po infúzii musí byť k dispozícii sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Kontrola pred rozmrazením

• Nevyberajte kovovú kazetu z kryogénneho kontajnera a nerozmrazujte liek Libmeldy, kým nie je
pacient pripravený na infúziu. Načasovanie infúzie a rozmrazenia infúznych vakov obsahujúcich liek Libmeldy musí byť koordinované. Vopred skontrolujte čas infúzie a upravte čas začiatku rozmrazovania tak, aby bola liečba k dispozícii na infúziu, keď je príjemca pripravený.
• Otvorte kovovú kazetu a pred rozmrazením skontrolujte vonkajší vak a infúzny vak, či nie je porušená ich celistvosť. Ak je celistvosť infúzneho vaku porušená, postupujte podľa miestnych usmernení pre manipuláciu s odpadom z materiálu pochádzajúceho z človeka a okamžite kontaktujte spoločnosť Orchard Therapeutics.
• Pred rozmrazením lieku Libmeldy sa musí overiť, či sa totožnosť pacienta zhoduje s jedinečnými
informáciami o pacientovi uvedenými na štítkoch obalov a na priloženom hárku s informáciami o šarži. Liek Libmeldy je určený len na autológne použitie. Liek Libmeldy nerozmrazujte ani ho nepoužite na infúziu, ak sa informácie na štítku špecifickom pre pacienta na infúznom vaku nezhodujú s plánovaným pacientom.

Rozmrazovanie

• Po opatrnom vybratí z kovovej kazety rozmrazte infúzny vak v uzavretom vonkajšom vaku pri teplote 37 °C v zariadení na kontrolované rozmrazovanie, kým v infúznom vaku nebude viditeľný žiaden ľad.
• Po dokončení rozmrazovania sa vak musí ihneď vybrať z rozmrazovacieho zariadenia.
• Vonkajší vak sa musí opatrne otvoriť a potom sa vyberie infúzny vak, ktorý sa má až do infúzie
uchovávať pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C).
• Infúzny vak jemne premasírujte, aby sa bunky znovu suspendovali. Obsah infúzneho vaku sa musí skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú zvyšné viditeľné bunkové agregáty. Malé zhluky bunkového materiálu sa musia rozptýliť jemným ručným miešaním. Vak nepretrepávajte.
• Infúzny vak sa pred infúziou nemá umývať, otáčať, nesmú sa z neho odoberať vzorky a/alebo sa
nesmie resuspendovať v novom médiu.
• Liek Libmeldy sa nesmie ožiariť, pretože ožiarenie by mohlo viesť k deaktivácii prípravku.
• Ak je na liečebnú dávku pre pacienta k dispozícii viac ako jeden infúzny vak, ďalší vak sa
rozmrazuje až po úplnej infúzii obsahu predchádzajúceho vaku.

Podávanie

• Liek Libmeldy sa podáva ako intravenózna infúzia cez centrálny žilový katéter podľa
štandardných postupov pre prípravky bunkovej terapie kvalifikovaného liečebného strediska.
• Odporúčaná súprava na podávanie pozostáva z krvnej transfúznej súpravy vybavenej 200 µm filtrom.
• Infúzia z každého vaku sa podáva samospádom v priebehu 2 hodín po rozmrazení vrátane každého
prerušenia počas infúzie, aby sa zachovala maximálna životaschopnosť prípravku.
• Maximálna rýchlosť infúzie je 5 ml/kg/h a infúzia obsahu každého vaku má trvať približne
30 minút.
• Ak je potrebných viac vakov s liekom Libmeldy ako jeden, za hodinu sa smie podať iba jeden vak
s liekom.
• Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení DMSO, sa musia pozorne sledovať. Až 3 hodiny po infúzii sa musia sledovať vitálne funkcie (krvný tlak, srdcový pulz a saturácia kyslíkom) a výskyt akýchkoľvek príznakov.
• Na konci infúzie úplne vypláchnite liek Libmeldy, ktorý zostal v infúznom vaku, a prepláchnite všetky súvisiace hadičky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa zabezpečilo, že pacient dostane infúziou čo najviac buniek. Je potrebné dôkladne zvážiť objem infúzie podľa veku a hmotnosti pacienta.

Bezpečnostné opatrenia pri likvidácii lieku

• Liek Libmeldy obsahuje geneticky modifikované ľudské bunky. Pri likvidácii nepoužitých liekov
alebo odpadového materiálu sa musia dodržiavať miestne pokyny na zaobchádzanie s materiálom pochádzajúcim z človeka.
• So všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom Libmeldy (tuhý a tekutý odpad), sa musí manipulovať ako s potenciálne infekčným odpadom a materiál sa musí likvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi na zaobchádzanie s materiálom pochádzajúcim
z človeka.

Náhodné vystavenie

• Musí sa zabrániť náhodnému vystaveniu účinkom lieku Libmeldy. V prípade náhodného
vystavenia sa musia dodržiavať miestne pokyny na zaobchádzanie s materiálmi pochádzajúcimi z človeka, ktoré môžu zahŕňať umývanie kontaminovanej pokožky a odstránenie kontaminovaného oblečenia. Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku s liekom Libmeldy, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.