BOTOX je látka uvoľňujúca svaly, ktorá sa aplikuje injekčne do svalov alebo hlboko pod kožu. Účinkuje tak, že čiastočne blokuje nervové impulzy do svalov, do ktorých bol aplikovaný, čo spôsobí, že sa tieto svaly prestanú nadmerne sťahovať.
Pri injekčnej aplikácii do kože pôsobí na potné žľazy a redukuje tak produkciu potu.
Pri aplikácii do steny močového mechúra pôsobí BOTOX na svalovinu močového mechúra a znižuje únik moču (močovú inkontinenciu).
V prípade chronickej migrény blokuje BOTOX bolestivé signály, čím nepriamo zamedzuje vývoju migrény.
U dospelých sa BOTOX používa na liečbu:
trvalých svalových spazmov (sťahov) očných viečok a tváre;
trvalých svalových spazmov krku a ramien;
trvalých svalových spazmov zápästia a ruky pacienta po cievnej mozgovej príhode;
nadmerného potenia v podpazuší, ktoré obmedzuje bežné denné aktivity a kde nezabrala iná miesta liečba;
hyperaktívneho močového mechúra s únikom moču, náhla potreba vyprázdniť močový mechúr a potreba ísť na toaletu viac ako je zvyčajné keď iné lieky (nazývané anticholinergné) nepomohli;
úniku moču z dôvodu problémov s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou;
riadenia hyperaktívneho močového mechúra s príznakmi inkontinencie moču, naliehavosti a frekvencie u dospelých pacientov, ktorí neadekvátne reagujú alebo sú netolerantní na anticholinergné lieky.
U dospelých sa používa ako prevencia:
proti bolesti hlavy u pacientov s chronickou migrénou.
U detí starších ako dva roky, ktoré trpia mozgovou obrnou a ktoré dokážu chodiť, môže BOTOX liečiť:
deformity chodidiel spôsobených trvalým svalovým spazmom v nohách. BOTOX uvoľňuje trvalý svalový spazmus v nohe.
Pokiaľ má závažnosť nižšie uvedených vrások na tvári vážny psychologický dopad na dospelého pacienta, používa sa BOTOX k dočasnému zlepšeniu vzhľadu:
zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa
vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve
vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, pokiaľ sú liečené súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa.
Injekcia v oblasti očného viečka a tváre
Veľmi časté vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky:
opuch tváre
prederavenie rohovky (priehľadný vonkajší povrch oka)
problematické úplné zavretie oka
nadbytok sĺz z podráždenia
podráždenie v mieste vpichu
pocit suchých očí, podráždenie očí a citlivosti na svetlo
podkožné podliatiny.
Menej časté vedľajšie účinky:
závraty
poruchy videnia
zastrené videnie
dvojité videnie
únava
zápal rohovky (priehľadný vonkajší povrch oka)
ochabnutosť tváre
pokles svalov na jednej strany tváre
vyrážka
neprirodzené prevrátenie očných viečok dovnútra alebo von.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
opuch očného viečka.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
vred, poškodenie alebo prederavenie rohovky (priehľadný vonkajší povrch oka)
Injekcia v oblasti krku a ramien
Veľmi časté vedľajšie účinky:
problémy pri prehĺtaní
Problémy pri prehĺtaní môžu byť mierne, vážne, a dokonca môžu spôsobiť aj smrť. Môže sa stať, že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vedľajšie účinky môžu trvať od dvoch do troch týždňov po podaní injekcie. Veľmi zriedkavo došlo k úmrtiam spôsobeným problémami pre prehĺtaní.
Časté nežiaduce účinky:
chrípkové príznaky
ospalosť
kŕč svalov
- znížená citlivosť
- celková slabosť
- celkový pocit nevoľnosti
pocit na vracanie
bolesť hlavy
stuhnuté alebo boľavé svaly
upchatý nos alebo nádcha, kašeľ, bolesť v krku, dráždenie alebo škrabanie v krku
Menej časté vedľajšie účinky:
dýchavičnosť
dvojité videnie
- horúčka
- pokles očného viečka
- zmeny hlasu.
Injekcia do zápästia a ruky u pacientov po cievnej mozgovej príhode
Časté vedľajšie účinky:
svalová slabosť
zvýšenie svalového napätia
podliatina alebo podkožné krvácanie spôsobujúce červené škvrny (ekchymóza alebo purpura)
krvácanie alebo pálenie v mieste aplikácie injekcie
bolesť ruky alebo prstov
bolesť a podráždenie v mieste aplikácie injekcie
horúčka
chrípkové príznaky.
Menej časté vedľajšie účinky:
depresia
pokles krvného tlaku pri vstávaní do vzpriamenej polohy spôsobujúci závraty alebo mdloby
závraty alebo „točenie hlavy“ (vertigo)
porucha koordinácie pohybov
strata pamäti
celková slabosť
bolesť
zápal alebo bolesť kĺbov
znížená citlivosť kože
znížená citlivosť
opuch končatín, ako rúk a chodidiel
zápal kože (dermatitída)
bolesť hlavy
celkový pocit nevoľnosti
pocit na vracanie
reakcia precitlivenosti v mieste injekcie
vyrážka
tŕpnutie okolo úst
poruchy spánku (insomnia)
svrbenie.
Niektoré z týchto menej častých nežiaducich účinkov môžu súvisieť s vašim ochorením.
Injekcia do podpazušia pri zvýšenom potení
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- bolesť v mieste aplikácie injekcie.
Časté vedľajšie účinky:
bolesť hlavy
znížená citlivosť
návaly tepla
zvýšené potenie na iných miestach ako v podpazuší
neobvyklý zápach kože
svrbenie
strata ochlpenia
podkožná zdurenina
bolesť končatín, napr. rúk a prstov na rukách
bolesť
reakcie a opuchy, krvácanie alebo pálenie a zvýšená citlivosť v mieste aplikácie injekcie.
Menej časté vedľajšie účinky:
bolesť svalov
pocit slabosti
bolesť svalu
problémy s kĺbmi
pocit na vracanie
slabosť ruky.
Injekcia do nôh u detí s detskou mozgovou obrnou
Veľmi časté vedľajšie účinky
vírusová infekcia
ušná infekcia.
Časté vedľajšie účinky:
ospalosť
bolesť končatín, napr. rúk alebo prstov na rukách
poruchy chôdze
znížená citlivosť
bolesť svalov
- močová inkontinencia (únik moču)
celkový pocit nevoľnosti
pád
vyrážka
bolesť v mieste aplikácie injekcie
pocit slabosti.
Je známych niekoľko veľmi známych prípadov, kedy po aplikácii lieku BOTOX u detí s detskou mozgovou obrnou došlo k aspiračnému zápalu pľúc, vedúcemu k smrti.
Injekcie do steny močového mechúra pri úniku moču spôsobeným hyperaktívnym močovým mechúrom
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- infekcia močového traktu
- bolestivé močenie po injekcii*
Časté nežiaduce účinky:
- baktérie v moči, prítomnosť bielych krviniek v moči
- neschopnosť vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču)
- neúplné vyprázdnenie močového mechúra
- časté močenie počas dňa
- krv v moči po injekcii**
*Tieto vedľajšie účinky môžu súvisieť aj s injekčným postupom.
** Tieto vedľajšie účinky súvisia výlučne s injekčným postupom.
Injekcie do steny močového mechúra pri úniku moču spôsobeným problémami s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo sklerózou multiplex
Veľmi časté nežiaduce účinky:
- infekcia močového traktu
- neschopnosť vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču).
Časté nežiaduce účinky:
- poruchy spánku (nespavosť)
- zápcha
- svalová slabosť
- svalový spazmus
- krv v moči po injekcii*
- bolestivé močenie po injekcii*
- vydutina v stene močového mechúra (divertikul močového mechúra)
- únava
- problémy pri chôdzi (porucha chôdze)
- možná nekontrolovaná reflexná reakcia vášho tela (napr. nadmerné potenie, pulzujúca bolesť hlavy alebo zvýšenie pulzu) v období okolo podania injekcie (autonómna dysreflexia)*
- pád.
*Niektoré z týchto častých vedľajších účinkov môžu súvisieť aj s injekčným postupom.
Injekcia do hlavy a krku ako prevencia proti bolesti hlavy u pacientov trpiacich chronickou migrénou
Časté vedľajšie účinky:
bolesť hlavy
migréna
slabosť svalov v tvári
pokles očného viečka
vyrážka
svrbenie
bolesť krku
svalová stuhnutosť
svalová slabosť
bolesť svalu
svalové kŕče
napätie svalov
bolesť v mieste injekcie.
Menej časté vedľajšie účinky:
nevoľnosť
bolesť kože
bolesť čeľuste
Injekcie na kozmetické použitie
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť približne u 1 zo 4 pacientov po injekcii lieku BOTOX pri liečbe zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť približne u 8 % pacientov po aplikácii injekcie lieku BOTOX pri liečbe vejárikovitých vrások okolo očí, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve, pokiaľ sú liečené samostatne alebo súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa. Tieto vedľajšie účinky možno dať do súvisu s liečbou, injekčnou technikou alebo obidvoma spolu.
Pokles viečka, ktorý môže súvisieť s injekčnou technikou, je v súlade s lokálne svalovo relaxačným účinkom lieku BOTOX.
Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu zvislých vrások medzi obočím
Časté vedľajšie účinky:
bolesť hlavy
pokles očného viečka
bolesť tváre
začervenanie kože
zvýšené napätie kože
slabosť svalov na tvári
pocit na vracanie
opuch, podráždenie v mieste vpichu.
necitlivosť
bolesť v mieste vpichu
podliatina pod kožou
Menej časté vedľajšie účinky:
opuch tváre, očného viečka a oblasti okolo očí
závraty
zápal očných viečok
bolesť oka
poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia)
suchá koža
poruchy citlivosti (mravenčenie, brnenie)
svrbenie
zvýšená citlivosť na svetlo
sucho v ústach
úzkosť
infekcia
zášklby svalov
príznaky chrípky
celková slabosť
horúčka.
Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások okolo očí
Časté vedľajšie účinky
opuch očného viečka
krvácanie v mieste vpichu
tvorba podliatin v mieste vpichu
Menej časté vedľajšie účinky
bolesť v mieste vpichu
brnenie alebo necitlivosť v vpichu
Injekcia na dočasné zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások okolo očí , pokiaľ sú liečené súčasne so zvislými vráskami medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa.
Časté vedľajšie účinky
tvorba podliatin v mieste vpichu
Menej časté vedľajšie účinky
krvácanie v mieste vpichu bolesť v mieste vpichu.
Nasledovný zoznam popisuje ďalšie vedľajšie účinky ohlásené v súvislosti s aplikáciou lieku BOTOX pre akékoľvek ochorenie potom, čo bol liek uvedený na trh:
vyrážka
žihľavka
strata nervového zásobovania/zmrštenie svalu, do ktorého sa aplikovalo
poruchy reči
sucho v ústach
strabizmus (škúlenie)
bolesť brucha
hnačka, vracanie, strata chuti do jedla
nevoľnosť
dýchavičnosť
respiračná depresia a/alebo zlyhanie dychu
nedoslýchavosť
šelest v ušiach
pocit závratu alebo točenie (vertigo)
pokles svalov na jednej strane tváre
slabosť svalov v oblasti tváre
problematický pohyb paže alebo ramena
bolesť alebo slabosť začínajúce v oblasti chrbtice
necitlivosť
mdloby
znížená kožná citlivosť
pocit celkového nepohodlia
bolesť svalov
chronické ochorenie postihujúce svaly (myastenia gravis)
rôzne typy vyrážky s červenými škvrnami
svrbenie
kožné škvrny ako pri psoriáze (červená, veľmi suchá a šupinatá koža)
zvýšené potenie
závažné alergické reakcie (podkožný opuch, problémy s dychom)
strata vlasov
strata obočia
poruchy srdcového rytmu
infarkt myokardu
glaukóm (zelený zákal oka)
rozmazané videnie
poruchy zraku
zápcha
poruchy hltania
malátnosť
horúčka
sérová choroba
anorexia
svalová slabosť
parestézia (mravčenie, pálenie)
kŕče
aspiračná pneumónia (zápal pľúc spôsobený vniknutím potravy alebo tekutiny do pľúc).
Všeobecné informácie o vedľajších účinkoch
Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky spojené sošírením lieku BOTOX ďaleko od miesta aplikácie, ktoré zahŕňajú:
svalová slabosť
zápcha
problémy s prehĺtaním alebo vniknutie potravy alebo tekutiny do pľúc, čo môže viesť k zápalu pľúc.
Problémy s prehĺtaním môžu byť mierne až závažné a v niektorých prípadoch môžu vyžadovať liečbu. V zriedkavých prípadoch došlo následkom problémov s prehĺtaním k smrti osôb.
Zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky týkajúce sa srdca:
nepravidelný tep
srdcový infarkt.
Niektorí z týchto ľudí zomreli. Avšak niektorí z pacientov ochorením srdca trpeli už predtým.
Zriedkavo boli hlásené vážne alebo okamžité alergické reakcie vrátane:
žihľavky
opuchu vrátane opuchu tváre a hrdla
dušnosti
mdlôb
dýchavičnosti.
Sú známe prípady
záchvatov alebo kŕčov po liečbe liekom BOTOX, predovšetkým u pacientov, u ktorých sa tieto príznaky vyskytli už skôr. Tieto účinky sa prejavili, keď boli liekom BOTOX liečené svalové sťahy nôh u detí s detskou mozgovou obranou.
Ako u všetkých injekcií sa u vás môžu objaviť vedľajšie účinky súvisiace s injekčnou aplikáciou:
bolesť, modriny, krvácanie alebo infekcia v mieste aplikácie injekcie
znížená citlivosť
znížená citlivosť kože
citlivosť na dotyk
opuchy/opuchnutie
sčervenanie kože (erytém)
pokles krvného tlaku alebo mdloby môžu byť následkom bolesť alebo strachu pri aplikácii injekcie.
Po injekcii lieku BOTOX sa u pacientov tiež prejavili
horúčka a príznaky chrípky.