LEKOKLAR 250 MG tbl flm 14x250 mg (blis.PVC/Al)

ených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na klaritromycín, ako sú:
- infekcie horných dýchacích ciest: streptokokový zápal mandlí a hltana, akútny zápal stredného ucha, akútny zápal prinosových dutín.
- infekcie dolných dýchacích ciest: akútny bakteriálny zápal priedušiek, akútna exacerbácia (znovu vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest), doma získaný zápal pľúc (tiež atypické zápaly pľúc).
- infekcie kože a mäkkých tkanív
- infekcie zapríčinené nasledovnými mykobaktériami: M. avium complex (MAC), M. kansassi, M.marinum a M. leprae.
- eradikácia (vyhubenie) Helicobacter pylori u pacientov s vredom dvanástnika alebo žalúdka (vždy v kombinácii s ďalšími liekmi).


2. Skôr ako užijete Lekoklar

Neužívajte Lekoklar
- keď ste alergický (precitlivený) na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na niektorú z ďalších zložiek Lekoklaru
- keď máte príliš nízku koncentráciu draslíka v sére
- keď užívate:
- ergotamínové deriváty (lieky na liečbu migrény)
- cisaprid (liek používaný pri tráviacich ťažkostiach)
- pimozid (liek na psychické poruchy)
- terfenadín alebo astemizol (lieky na alergiu)
- lovastatín alebo simvastatín (lieky na zníženie vysokej hladiny cholesterolu)
- keď máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom
- keď trpíte závažným zlyhávaním funkcie pečene v kombinácii s poškodením funkcie obličiek

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lekoklaru
Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi
- ak máte poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
- ak ste alergický na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká)
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom
- ak užívate lieky proti cukrovke
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi
- ak máte závažné ochorenie svalov nazývané myasthenia gravis
- ak súčasne užívate iné antibiotiká s možným škodlivým účinkom na sluch (aminoglykozidy)
- ak hladina horčíka vo Vašej krvi bola nízka
- ak sa počas liečby vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka. Informujte o tom svojho lekára, pretože sa v niektorých prípadoch môže rozvinúť pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Lekoklaru alebo Lekoklar môže ovplyvniť ich účinok. Medzi takéto lieky patria:
· terfenadín, astemizol, cilostazol (lieky na alergiu), pimozid (liek na psychické poruchy), cisaprid (na liečbu niektorých typov tráviacich ťažkostí), ergotové alkaloidy (lieky používané pri ochoreniach srdca alebo pri migréne) (pozri časť „Neužívajte Lekoklar“)
· alprazolam, triazolam, midazolam (sedatíva)
· digoxín (liek na srdce), teofylín (uľahčuje dýchanie), kumaríny ako warfarín (lieky na zriedenie krvi)
· lovastatín, simvastatín, cerivastatín, atorvastatín (lieky na zníženie vysokej hladiny cholesterolu)
· cyklosporín, sirolimus, takrolimus (na potlačenie imunity pri transplantácii orgánov)
· rifampicín, rifabutín, rifapentín (na liečbu niektorých infekcií)
· efavirenz, nevirapín (antivirotikum)
· fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky používané pri epilepsii)
· ľubovník bodkovaný
· ritonavir, atazanavir, sakvinavir (na liečbu niektorých infekcií spôsobených vírusmi)
· zidovudín (na liečbu niektorých infekcií spôsobených vírusmi)
· chinidín alebo disopyramid (liečivá používané pri ochoreniach srdca)
· valproát (liečivo na liečbu epilepsie)
· omeprazol (pri ochoreniach žalúdka)
· tolterodín (na kontrolu potreby častého močenia)
· beta-laktámové antibiotiká, linkomycín, klindamycín (na liečbu niektorých infekcií)
· metylprednizolón (protizápalové liečivo)
· sildenafil, tadalafil, vardenafil (používaný pri poruchách erekcie)
· vinblastín (protinádorové liečivo)
· kolchicín (používa sa na liečbu dny)
· itrakonazol (na liečbu hubových infekcií)
· verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ťažkostí)

Užívanie Lekoklaru s jedlom a nápojmi
Potrava nemá vplyv na účinok klaritromycínu. Počas liečby Lekoklarom nepožívajte alkoholické nápoje.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť užívania Lekoklaru počas tehotenstva a dojčenia nie je známa. Ak ste tehotná, predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa sa svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne údaje o tom, či Lekoklar ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však objavia vedľajšie účinky, ako sú závraty, zmätenosť alebo dezorientácia, schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť znížená. Preto pokým zistíte, ako liek pôsobí na Vás, buďte pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov opatrný.


3. AKO UŽÍVAŤ LEKOKLAR

Tento liek je vo forme tabliet. Tablety nelámte, ale prehltnite ich celé a zapite tekutinou. Potrava neovplyvňuje rozsah vstrebávania klaritromycínu, môže ho však spomaliť.
Lekár Vám predpíše dávku, ktorá je pre Vás vhodná. Vždy užívajte Lekoklar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Zvyčajná dávka pre dospelých je 250 až 500 mg dvakrát denne počas 7 až 14 dní.
Zvyčajná dávka u pacientov s vredmi žalúdka a dvanástnika spôsobenými infekciou H.pylori je 500 mg dvakrát denne.

Deti mladšie ako 12 rokov:
Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne. Maximálna povolená denná dávka pre deti je 250 mg dvakrát denne.
Použitie u detí vo veku do 12 rokov (do 30 kg telesnej hmotnosti) sa neodporúča.
Pre túto skupinu sú dostupné iné liekové formy, napr. suspenzia.
Bezpečnosť použitia klaritromycínu u detí vo veku do 6 mesiacov sa nestanovila.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek:
Váš lekár Vám môže upraviť dávku.

Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí od Vašej odpovede na liečbu a určí ju Váš lekár. Liečba zvyčajne trvá od 7 do 14 dní v prípade dospelých a 10 dní v prípade detí.

Ak užijete viac Lekoklaru, ako máte
Užitie veľkého množstva tabliet klaritromycínu môže spôsobovať žalúdočné a črevné príznaky. Ak ste užili nadmernú dávku lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Lekoklar
Neužívajte dvojnásobnú dávku, ale ihneď ako si spomeniete, užite zvyčajnú dávku a potom pokračujte v predpísanej liečbe.

Ak prestanete užívať Lekoklar
Je veľmi dôležité, aby ste liek užívali presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, liečbu Lekoklarom náhle neprerušujte. Inak sa môžu príznaky vrátiť.

Ak máte ďaľšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lekoklar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého. Ak sa u Vás objavia vedľajšie účinky alebo máte podozrenie na ich výskyt, informujte o tom svojho lekára.

Ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie:
· silné závraty alebo mdloby
· náhle ťažkosti s dýchaním, s prehĺtaním a poruchy reči
· opuch pier, jazyka, tváre a krku
· závažná alebo svrbivá kožná vyrážka, osobitne v prípadoch, ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo genitálií.

Ak sa u Vás počas liečby alebo po nej objaví závažná hnačka pretrvávajúca dlhší čas alebo s prítomnosťou krvi v stolici, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako je to možné.

Ak sa u Vás objavia znaky a príznaky ochorenia pečene, ako je nechutenstvo, žltačka, tmavé zafarbenie moču, svrbenie alebo bolestivé brucho, ihneď kontaktujte svojho lekára.'

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):
nespavosť, zmeny chuti alebo porucha vnímania chuti, hnačka, pocit na vracanie, vracanie, porucha trávenia, bolesť brucha, zmeny vo výsledkoch funkčných pečeňových testov, nadmerné potenie, vyrážka, bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):
kvasinkové infekcie úst alebo pošvy, zmeny krvného obrazu (znížená alebo zvýšená hladina určitých druhov bielych krviniek), precitlivenosť, nechutenstvo alebo znížená chuť do jedla, úzkosť, závraty, tras, ospalosť, poruchy sluchu, hučanie v ušiach, poruchy srdcového rytmu, búšenie srdca, zápal ústnej dutiny, jazyka alebo sliznice žalúdka, zápcha, sucho v ústach, plynatosť, grganie, abdominálna distenzia (nadúvanie), zvýšenie hladín určitých pečeňových enzýmov, porucha odtoku žlče zo žlčníka do čreva, zápal pečene, svrbenie, žihľavka, nevoľnosť, telesná slabosť, bolesť na hrudi, triaška, únava.

Neznáme (z dostupných údajov):
pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva), eryzipel („ruža“, bakteriálna infekcia kože, ktorá je okrem červeného sfarbenia tváre sprevádzaná horúčkou), erytrazma (kožné ochorenie, ktorého pôvodcom sú plesne), zmeny krvného obrazu (znížený počet určitého druhu bielych krviniek, znížená hladina krvných doštičiek), anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia), nízka hladina cukru v krvi, psychotické poruchy, stav zmätenosti, pocit odcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe (depersonalizácia), depresia, dezorientácia, halucinácie, nezvyčajné sny, záchvaty, strata chuti, porucha čuchu, strata čuchu, hluchota, poruchy srdcového rytmu, krvácanie, zápal pankreasu vyvolávajúci silnú bolesť v brušnej dutine a v chrbte, zmena sfarbenia jazyka, zmena sfarbenia zubov, zlyhanie pečene, žltačka, závažné kožné ochorenia (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), príznaky precitlivenosti (alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, horúčku, neobvyklé krvné testy), akné, myopatia (ochorenie svalstva), zlyhanie obličiek, zápal obličiek, predĺženie času zrážania krvi, zmeny zafarbenia moču.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ LEKOKLAR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte Lekoklar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky na nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lekoklar obsahuje

Liečivo je klaritromycín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg klaritromycínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro: sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická
celulóza, magnéziumstearát, povidón, mastenec, kyselina steárová, predželatinovaný škrob
Obal: vanilková aróma, hyprolóza, hypromelóza, žltý oxid železitý E172, makrogol 400, mastenec, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Lekoklar a obsah balenia

filmom obalené tablety.
Lekoklar250 mg: oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety okrovožltej farby s označením „250“ na jednej strane
Lekoklar 500 mg oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety okrovožltej farby s označením „500“ na jednej strane

Lekoklar 250 mg je v tejto veľkosti balenia: 14 filmom obalených tabliet v blistri.
Lekoklar 500 mg je v tejto veľkosti balenia: 14 filmom obalených tabliet v blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.