LEKOKLAR 250 MG/5 ML GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU gru por 1x80 ml (54,6 g gran./45,6 ml vody) (fľ.HDPE)

o na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte určitú poruchu srdcového rytmu v anamnéze (ventrikulárna arytmia, vrátane torsades de pointes) alebo zmeny v aktivite srdca pozorovateľné na elektrokardiograme nazývané „predĺžený QT interval“).
- ak máte závažné zlyhanie pečene a ťažkosti s obličkamiv tom istom čase.
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
- ak užívate
- ergotamín, dihydroergotamín (lieky na liečbu migrény),
- cisaprid (liek na liečbu žalúdočných ťažkostí),
- pimozid (antipsychotikum, na liečbu duševných porúch),
- terfenadín alebo
- astemizol (antialergiká, na liečbu alergie),
- lovastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu).

Upozornenia a opatrenia
Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi
- keď máte zníženúfunkciu pečene alebo obličiek.
- keď ste alergický na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká, na liečbu bakteriálnych infekcií).
- keď užívate akékoľvek antibakteriálne kvapky do uší ako je gentamicín alebo neomycín.
- keď máte ochorenie myasténia gravis, zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť.
- keď máte cukrovku.
- keď máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo
- keď ste mali v minulosti nízku hladinu draslíka a horčíka v krvi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lekoklaru 250 mg/5 ml alebo naopak, Lekoklar 250 mg/5 ml môže ovplyvniť účinok iných liekov. Takýmito liekmi sú:

Lekoklar 250 mg/5 ml môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:
- astemizol, terfenadín (antialergiká), pimozid (antipsychotikum), cisaprid (liek na liečbu tráviacich ťažkostí), ergotamín, dihydroergotamín (lieky na liečbu migrény), lovastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu) (pozri „Neužívajte Lekoklar 250 mg/5 ml“)
- alprazolam, triazolam, midazolam (hypnotiká, na navodenie stavu pokoja, ospalosti alebo spánku)
- digoxín, verapamil (lieky na srdce)
- teofylín (antiastmatikum, na liečbu astmy)
- warfarín (liek na zriedenie krvi)
- atorvastatín, rosuvastatín (lieky znižujúce hladinu cholesterolu)
- cyklosporín, sirolimus, takrolimus (imunosupresíva, na potlačenie obranyschopnosti organizmu)
- karbamazepín, fenytoín, valproát (lieky na liečbu epilepsie)
- cilostazol (používa sa na zlepšenie krvného obehu v nohách)
- kolchicín (na liečbu dny)
- inzulín a iné lieky na liečbu cukrovky (ako je nateglinid, repaglinid, pioglitazón alebo rosiglitazón)
- metylprednizolón (kortizón na liečbu zápalu)
- omeprazol (liek na liečbu tráviacich ťažkostí)
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie)
- tolterodín (na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra)
- vinblastín (liek na liečbu rakoviny)
- lieky, u ktorých je riziko poškodenia sluchu, najmä aminoglykozidy ako je gentamicín alebo neomycín (skupina antibiotík)

Účinok Lekoklaru 250mg/ 5 ml, aj účinok nasledujúcich liekov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu:
- atazanavir, sachinavir (lieky na liečbu infekcie HIV)
- itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)

Ak Vám Váš lekár osobitne odporučil užívať Lekoklar 250 mg/5 ml a niektorý z vyššie uvedených liekov v tom istom čase, bude Vás možno chcieť starostlivejšie sledovať.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok Lekoklaru 250 mg/5 ml:
- rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká)
- efavirenz, nevirapín (lieky na liečbu infekcie HIV)
- fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón (antiepileptiká)
- ľubovník bodkovaný

Prosím, všimnite si:
Ritonavir (antivirotikum, na liečbu vírusových infekcií) a flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií) môžu zvýšiť účinok Lekoklaru 250 mg/5 ml.
Lekoklar 250 mg/5 ml môže zoslabiť účinok zidovudínu (antivirotikum). Aby ste sa tomuto vyhli, zachovajte 4-hodinový interval medzi užitím týchto liekov.
Užitie Lekoklaru 125 mg/5 ml v tom istom čase ako digoxínu, chinidínu alebo dyzopyramidu alebo verapamilu (lieky na srdce) alebo iných makrolidových antibiotík môže vyvolať srdcovú arytmiu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lekoklar 250 mg/5 ml vo všeobecnosti nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť nežiaduce účinky ako závrat, zmätenosť a stratu orientácie. Ak máte pocit, že sa Vás týka niektoré z uvedeného, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje, ani sa nezúčastňujte aktivít, ktoré môžu byť pre Vás alebo pre ostatných rizikové.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lekoklaru 250 mg/5 ml
Tento liek obsahuje 2,4 g sacharózy v 5 ml pripravenej suspenzie. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.
Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte intoleranciou na niektoré druhy cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ LEKOKLAR 250 mg/5 ml

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri výdaji lieku Vám lekárnik označí množstvo tohto lieku, ktoré máte užívať a ako často ho máte užívať. Prosím, prečítajte si starostlivo túto informáciu. Dávka, ktorú Vám Váš lekár predpíše závisí od druhu infekcie a závažnosti infekcie. Závisí tiež aj od funkcie obličiek. Váš lekár Vám to vysvetlí.

Dospelí a dospievajúci

Zvyčajná dávka je 5 ml dvakrát denne.
Pri závažných infekciách alebo žalúdočných vredoch spôsobených Helicobacter pylori je zvyčajná dávka 10 ml dvakrát denne.

Deti vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov
Denná dávka sa určuje podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Zvyčajné dávky sú uvedené v nasledovnej tabuľke:

Telesná hmotnosť (v kg)	Vek (roky)	Dávka (v ml) podávaná dvakrát denne
12-19	2-4	2,5
20-29	4-8	3,75
30-40	8-12	5

Dĺžka liečby
Váš lekár Vám povie, ako dlho máte Lekoklar 250 mg/5 ml užívať, zvyčajne 5 až 14 dní. Neukončujte liečbu na základe vlastného rozhodnutia napr. preto, že sa Vy alebo Vaše dieťa cítite lepšie. Ak ukončíte užívanie príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.

Spôsob podávania
Zvyčajne sa tento liek podáva dvakrát denne, raz ráno a opäť v skorý večer.
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek môže spôsobiť horkú chuť, ak ostane v ústach. Tomuto sa dá zabrániť požitím jedla alebo vypitím nejakého nápoja ihneď po užití suspenzie.

Ako odmerať dávku
K tomuto lieku je priložená striekačka s označením 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml. Priložený je aj adaptér, ktorý pasuje na fľašu. Aby ste odmerali dávku lieku:
• Pretrepte fľašu.
• Vložte adaptér do ústia fľaše.
• Nasaďte koniec striekačky na adaptér.
• Pretočte fľašu hore-dolu.
• Vytiahnite piest na odmeranie potrebnej dávky.
• Postavte fľašu kolmo, odstráňte striekačku, nechajte adaptér na fľaši a zatvorte fľašu.

Pred odmeraním každej dávky nikdy nezabudnite pretrepať fľašu.

Podanie lieku s použitím striekačky
• Uistite sa, že dieťa je vo vzpriamenej polohe.
• Opatrne vložte koniec striekačky do úst dieťaťa. Nasmerujte koniec striekačky smerom k vnútornej strane líca.
• Pomaly stláčajte piest striekačky. Nevystreknite ju príliš rýchlo.
• Umožnite dieťaťu, aby prehltlo liek.

Druhou možnosťou je vyprázdniť odmeranú dávku zo striekačky na lyžicu, z ktorej Vaše dieťa užije liek.

Ako pripraviť tento liek
Tento liek Vám pripraví Váš lekár alebo lekárnik. Aby ste otvorili fľašu s liekom, musíte stlačiť detský bezpečnostný uzáver dolu a potom otočiť.

Ak si potrebujete pripraviť tento liek sami, naplňte fľašu studenou vodou tesne pod odmernú čiaru označenú na fľaši. Čo najkôr ako toto vykonáte, dobre pretrepte fľašu. Potom doplňte vodu po odmernú čiaru na fľaši a opäť pretrepte.

Suspenziu musíte pripraviť len raz, na začiatku Vašej liečby.

Ak užijete viacLekoklaru 250 mg/5 ml, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, vyhľadajte čo najskôr Vášho lekára alebo zdravotnícke zariadenie. Príznakmi predávkovania môžu byť gastrointestinálne (žalúdočno-črevné) príznaky.

Ak zabudnete užiť Lekoklar 250 mg/5 ml
Ak ste zabudli užiť tento liek, pokračujte v liečbe podľa normálneho dávkovania, odporučeného Vaším lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lekoklar 250 mg/5 ml
Je dôležité, aby ste užívali Váš liek podľa pokynov Vášho lekára. Neukončujte náhle užívanie tohto lieku bez predchádzajúceho súhlasu Vašho lekára. Inak sa môžu príznaky vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite užívanie tohto lieku a oznámte to ihneď Vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- alergické reakcie ako sú náhle ťažkosti s dýchaním, rečou a prehĺtaním, opuch pier, tváre a hrdla, silný závrat alebo odpadnutie, svrbenie, vystúpená kožná vyrážka.
- ožltnutie kože a očí, nezvyčajná únava alebo horúčka, tmavé zafarbenie moča (znaky zápalu pečene).
- riziko krvných zrazenín spôsobené vysokou hladinou krvných doštičiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
- silná hnačka, pretrvávajúca dlhý čas alebo s obsahom krvi, s bolesťou žalúdka alebo horúčkou.
Toto môžu byť znaky závažného zápalu čreva. Váš lekár môže ukončiť Vašu liečbu. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyby čriev.
- závažná bolesť brucha a chrbta spôsobená zápalom pankreasu.
- zvýšená alebo znížená tvorba moča, ospalosť, zmätenosť a nevoľnosť spôsobené zápalom obličiek.
- závažná alebo svrbiaca kožná vyrážka, najmä ak sa prejavuje pľuzgiermi a bolesťou v oblasti očí, úst alebo pohlavných orgánov.
- nezvyčajné modriny alebo krvácanie spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek.
- zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca.

Závažné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
- horúčka, bolesť hrdla, častejšie sa vyskytujúce infekcie spôsobené závažným nedostatkom bielych krviniek.
- vyrážka, horúčka, zmeny krvi (ktoré môžu byť znakom syndrómu precitlivenosti nazývaného DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi).'

Všetky uvedené sú závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať rýchlu lekársku starostlivosť.

Iné možné vedľajšie účinky
Oznámte Vášmu lekárovi, ak máte niektoý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté (postihujú 1 až 10 používateľa zo 100):
- afty v ústach, zápal ústnej dutiny a jazyka, sfarbenie zubov a jazyka
- bolesť hlavy
- zmeny vnímania vône a chute (napríklad kovová alebo horká chuť)
- bolesť brucha, pocit choroby alebo nevoľnosť, hnačka, porucha trávenia
- abnormálne výsledky funkcie obličiek
- ťažkosti so spánkom
- abnormálne výsledky funkcie pečene
- vyrážka
- nadmerné potenie

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- nízky počet bielych krviniek
- poruchy pečene, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi
- bolesť svalov a kĺbov
- kvasinkové infekcie (kandidóza)
- infekcie, napr. infekcie pošvy
- strata alebo zníženie chuti do jedla
- úzkosť, nervozita, jačanie
- závrat, triaška, pocit točenia sa
- porucha sluchu, zvonenie v ušiach (tinitus)
- zrýchlený tep srdca
- zápal výstelky žalúdka, zápcha, vetry, sucho v ústach, grganie
- svrbenie, žihľavka, červená vystúpená vyrážka
- svalové kŕče
- horúčka, slabosť

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
- zlé sny, zmätenosť, porucha orientácie, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú, strata kontaktu s realitou, pocit straty osobnosti
- závrat, kŕče, mravčenie a znecitlivenie kože
- ťažkosti so sluchom
- zlyhanie pečene
- zlyhanie obličiek
- nízka hladina cukru v krvi, najmä po užití antidiabetík a inzulínu v tom istom čase

Neznáma frekvencia  
- niektoré bakteriálne infekcie kože a podkožných tkanív
- porucha čuchu, strata čuchu alebo vnímania chute
- hluchota
- akné
- depresia
- bolesť alebo slabosť svalov
- abnormálne zafarbenie moča

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Lekoklar 250 mg/5 ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Po rekonštitúcii: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Suspenzia sa musí použiť do 14 dní po príprave.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lekoklar 250 mg/5 ml obsahuje

- Liečivo je klaritromycín.
- Ďalšie zložky sú: poloxamér 188, povidón K 30, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1, trietylcitrát, glycerolmonostearát, polysorbát 80, sacharóza, maltodextrín, káliumsorbát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, xantánová guma, ovocná punčová aróma (prírodné a umelé aromatické látky ako je maltodextrín, modifikovaný škrob a maltol).

Ako vyzerá Lekoklar 250 mg/5 ml a obsah balenia
60 ml, 120 ml a 240 ml bieleho alebo béžového granulátu v HDPE fľašiach s detským bezpečnostným polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a polyetylénovou/polypropylénovou odmernou striekačkou (5 ml) do úst s označením 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.

Veľkosti balenia:
1 fľaša obsahuje 34,1g granulátu na perorálnu suspenziu na prípravu 50 ml suspenzie na použitie (požadované množstvo vody: 28,5 ml) alebo
41,0 g granulátu na perorálnu suspenziu na prípravu 60 ml suspenzie na použitie (požadované množstvo vody: 34,2 ml) alebo
54,6 g granulátu na perorálnu suspenziu na prípravu 80 ml suspenzie na použitie (požadované množstvo vody: 45,6 ml) alebo
68,3 g granulátu na perorálnu suspenziu na prípravu 100 ml suspenzie na použitie (požadované množstvo vody: 57,0 ml).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Nemecko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Clarithrosandoz 250 mg / 5 ml, granulaat voor orale suspensie
Bulharsko: Lekoklar
Estónsko: Lekoklar
Grécko: Clarithromycin/Sandoz
Taliansko: Claritromicina Sandoz GmbH
Holandsko: Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Poľsko: Lekoklar
Rumunsko: Lekoklar 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Slovenská republika: LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Na prípravu suspenzie naplňte fľašu nasledovným množstvom vody:
• Pre 50 ml fľašu pridajte 28,5 ml vody
• Pre 60 ml fľašu pridajte 34,2 ml vody
• Pre 80 ml fľašu pridajte 45,6 ml vody
• Pre 100 ml fľašu pridajte 57,0 ml vody

Fľašu dobre pretrepte čo najskôr ako ju naplníte vodou.Výsledkom rekonštitúcie lieku s vodou je biela až béžová suspenzia.