obacter pylori
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Lekoklar
Neužívajte Lekoklar
- ak ste alergický (precitlivený) na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte určitú poruchu srdcového rytmu v anamnéze (ventrikulárna arytmia, vrátane torsades de pointes) alebo zmeny v aktivite srdca pozorovateľné na elektrokardiograme nazývané „predĺžený QT interval“)
- ak máte závažné zlyhanie pečene a ťažkosti s obličkamiv tom istom čase
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi
- ak užívate
- ergotamín, dihydroergotamín (lieky na liečbu migrény)
- cisaprid (liek na liečbu žalúdočných ťažkostí)
- pimozid (antipsychotikum, na liečbu duševných porúch)
- terfenadín alebo
- astemizol (antialergiká, na liečbu alergie)
- lovastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu)
Upozornenia a opatrenia
Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi
- keď máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek
- keď ste alergický na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká, na liečbu bakteriálnych infekcií)
- keď užívate akékoľvek antibakteriálne kvapky do uší ako je gentamicín alebo neomycín
- keď máte ochorenie myasténia gravis, zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť
- keď máte cukrovku
- keď máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo
- keď ste mali v minulosti nízku hladinu draslíka a horčíka v krvi
Povedzte Vášmu lekárovi:
- keď sa u Vás vyskytne závažná hnačka počas užívania Lekoklaru alebo aj niekoľko týždňov po ukončení jeho užívania (ďalšie informácie pozri v časti 4.)
- ak sa u vás prejaví akýkoľvek znak infekcie (napr. horúčka, bolesť hrdla)
Iné lieky a Lekoklar
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lekoklaru alebo naopak, Lekoklar môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Lekoklar môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:
- astemizol, terfenadín (antialergikum), pimozid (antipsychotikum), cisaprid (liek na liečbu tráviacich ťažkostí), ergotamín, dihydroergotamín (lieky na liečbu migrény), lovastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu) (pozri „Neužívajte Lekoklar“)
- alprazolam, triazolam, midazolam (hypnotiká, na navodenie stavu pokoja, ospalosti alebo spánku)
- digoxín, verapamil (lieky na srdce)
- teofylín (antiastmatikum, na liečbu astmy)
- warfarín (liek na zriedenie krvi)
- atorvastatín, rosuvastatín (lieky znižujúce hladinu cholesterolu)
- cyklosporín, sirolimus, takrolimus (imunosupresíva, na potlačenie obranyschopnosti organizmu)
- karbamazepín, fenytoín, valproát (lieky na liečbu epilepsie)
- cilostazol (používa sa na zlepšenie krvného obehu v nohách)
- kolchicín (na liečbu dny)
- inzulín a iné lieky na liečbu cukrovky (ako je glibenklamid, nateglinid, repaglinid, pioglitazón alebo rosiglitazón)
- metylprednizolón (kortizón na liečbu zápalu)
- omeprazol (liek na liečbu tráviacich ťažkostí)
- sildenafil, tadalafil, vardenafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie)
- tolterodín (na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra)
- vinblastín (liek na liečbu rakoviny)
- lieky, u ktorých je riziko poškodenia sluchu, najmä aminoglykozidy ako je gentamicín alebo neomycín (skupina antibiotík)
- aprepitant (používa sa na predchádzanie vracaniu počas chemoterapie)
- eletriptán (liek na liečbu migrény)
- halofantrín (liek na liečbu malárie)
- ziprasidón (antipsychotikum)
Účinok Lekoklaru, aj účinok nasledujúcich liekov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu:
- atazanavir, sachinavir (lieky na liečbu infekcie HIV)
- itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)
Ak Vám Váš lekár osobitne odporučil užívať Lekoklar a niektorý z vyššie uvedených liekov v tom istom čase, bude Vás možno chcieť starostlivejšie sledovať.
Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok Lekoklaru:
- rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká)
- efavirenz, nevirapín (lieky na liečbu infekcie HIV)
- fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón (antiepileptiká)
- ľubovník bodkovaný
Prosím, všimnite si:
- ritonavir (antivirotikum, na liečbu vírusových infekcií) a flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií) môžu zvýšiť účinok Lekoklaru
- Lekoklar môže zoslabiť účinok zidovudínu (antivirotikum). Aby ste sa tomuto vyhli, zachovajte 4-hodinový interval medzi užitím týchto liekov.
- Užitie Lekoklaru v tom istom čase ako digoxínu, chinidínu alebo dyzopyramidu alebo verapamilu (lieky na srdce) alebo iných makrolidových antibiotík môže vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Klaritromycín vo všeobecnosti nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pri užívaní tohto lieku pociťujete závrat, cítite sa ospalý alebo zmätený.
3. AKO UŽÍVAŤ LEKOKLAR
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí, vrátane starších pacientov a dospievajúci (deti staršie ako 12 rokov)
Zvyčajná dávka je 250 mg dvakrát denne.
Pri závažných infekciách alebo žalúdočných vredoch spôsobených Helicobacter pylori je zvyčajná dávka 500 mg dvakrát denne.
Deti mladšie ako 12 rokov
Použitie u detí mladších ako 12 rokov (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg) sa neodporúča. Pre týchto pacientov sú dostupné iné liekové formy, napr. suspenzie.
U detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa používajú rovnaké dávky ako u dospelých.
Ťažkosti s obličkami
Ak máte závažné ťažkosti s obličkami, Váš lekár Vám môže znížiť dávku o polovicu, to znamená jedenkrát denne a obmedzí liečbu najviac na 14 dní.
Ako užívať tento liek
Na perorálne (cez ústa) použitie.
Liek zapite pohárom vody.
Liek sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Dĺžka liečby
Váš lekár vám povie, ako dlho máte Lekoklar užívať, bežný je rozsah 6 až 14 dní. Neukončite liečbu na základe vlastného rozhodnutia.
Ak užijete viacLekoklaru, ako máte
Ak ste užili príliš veľa lieku, vyhľadajte čo najskôr Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou obal a všetky tablety, ktoré Vám ostali. Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť alebo vracanie, hnačku, poruchu trávenia alebo bolesť žalúdka a existuje možnosť alergických reakcií.
Ak zabudnete užiť Lekoklar
Ak ste zabudli užiť tento liek, pokračujte v liečbe podľa normálneho dávkovania odporučeného Vaším lekárom.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Lekoklar
Je dôležité, aby ste užívali Váš liek podľa pokynov Vášho lekára. Neukončujte náhle užívanie Lekoklaru bez predchádzajúceho súhlasu Vašho lekára. Inak sa môžu príznaky vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ukončite užívanie tohto lieku a oznámte to ihneď Vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- alergické reakcie ako sú náhle ťažkosti s dýchaním, rečou a prehĺtaním, opuch pier, tváre a hrdla, silný závrat alebo odpadnutie
- zožltnutie kože a očí, nezvyčajná únava alebo horúčka, tmavé zafarbenie moča (znaky zápalu pečene)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
- silná hnačka, pretrvávajúca dlhý čas alebo s obsahom krvi, s bolesťou žalúdka alebo horúčkou.
Toto môžu byť znaky závažného zápalu čreva. Váš lekár môže ukončiť Vašu liečbu. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyby čriev.
- závažná bolesť brucha a chrbta spôsobená zápalom pankreasu
- zvýšená alebo znížená tvorba moča, ospalosť, zmätenosť a nevoľnosť spôsobené zápalom obličiek
- závažná alebo svrbiaca kožná vyrážka, najmä ak sa prejavuje pľuzgiermi a bolesťou v oblasti očí úst a pohlavných orgánov
- zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca
Závažné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
- horúčka, bolesť hrdla, častejšie sa vyskytujúce infekcie spôsobené závažným nedostatkom bielych krviniek
Všetky uvedené sú závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať rýchlu lekársku starostlivosť.
Iné možné vedľajšie účinky
Oznámte Vášmu lekárovi, ak máte niektoý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté (postihujú 1 až 10 používateľa zo 100):
- afty v ústach, zápal ústnej dutiny a jazyka, vratné sfarbenie zubov a jazyka
- bolesť hlavy
- zmeny čuchu a chute (napríklad kovová alebo horká chuť)
- bolesť brucha, pocit choroby alebo nevoľnosť, hnačka, porucha trávenia
- abnormálne výsledky funkcie pečene a obličiek
- ťažkosti so spánkom
- vyrážka
- nadmerné potenie
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- nízky počet bielych krviniek, zvýšený počet niektorých typov bielych krviniek
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi
- bolesť svalov a kĺbov
- kvasinkové infekcie (kandidóza)
- infekcie pošvy
- strata alebo zníženie chuti do jedla'
- úzkosť
- závrat, triaška, pocit točenia sa
- porucha sluchu, zvonenie v ušiach (tinitus)
- zrýchlený tep srdca
- predĺženie špecifického intervalu na elektrokardiograme (EKG) nazývaného QT interval
- zápal výstelky žalúdka, zápcha, vetry, sucho v ústach, grganie, zdurenie alebo nadúvanie brucha
- svrbenie, žihľavka
- celkový pocit choroby, slabosť, únava
- bolesť hrudníka
- zimnica
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
- nezvyčajné modriny alebo krvácanie spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek
- nepravidelný alebo zrýchlený tep srdca
- zlé sny, zmätenosť, porucha orientácie, halucinácie, psychóza a pocit straty osobnosti
- kŕče, mravčenie a znecitlivenie kože
- ťažkosti so sluchom
- závažné zlyhanie pečene
- zlyhanie obličiek
- nízka hladina cukru v krvi, najmä po užití antidiabetík a inzulínu v tom istom čase
Neznáma frekvencia
- niektoré bakteriálne infekcie kože a podkožných tkanív
- krvácanie
- porucha čuchu, strata čuchu alebo chute
- hluchota
- akné
- vyrážka, horúčka, zmeny krvi (ktoré môžu byť znakom syndrómu precitlivenosti nazývaného DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi)
- depresia
- bolesť alebo slabosť svalov
- abnormálne zafarbenie moča
Klaritromycín môže zhoršiť príznaky myasténie gravis (stav, pri ktorom dochádza k oslabeniu svalov a rýchlej únave) u pacientov, ktorí už majú toto ochorenie.
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Lekoklar
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lekoklar obsahuje
Liečivo je klaritromycín.
Lekoklar 250 mg filmom obalené tablety:
1 filmom obalená tableta obsahuje 250 mg klaritromycínu.
Lekoklar 500 mg filmom obalené tablety:
1 filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy (E468), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón, magnéziumstearát (E572), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), mastenec (E553b).
Filmotvorná vrstva: hypromelóza (E464), propylénglykol (E1520), oxid titaničitý (E171), hyprolóza (E463), sorbitanoleát (E494), chinolínová žltá (E104), vanilín.
Ako vyzerá Lekoklar a obsah balenia
Lekoklar 250 mg filmom obalené tablety: tmavo žlté filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru (15,6 x 7,9 mm).
Lekoklar 500 mg filmom obalené tablety: svetlo žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru (18,8 x 8,8 mm).
PVC/PVDC/Al blister
Veľkosti balenia:
Lekoklar 250 mg filmom obalené tablety: 7, 10, 12, 14, 21 filmom obalených tabliet
Lekoklar 500 mg filmom obalené tablety: 7, 10, 14, 21 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko(administratívne miesto)
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko (výrobné miesto)
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poľsko (administratívne miesto)
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava (výrobné miesto)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
S.C.Sandoz, S.R.L.,Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Belgicko Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Clarithromycin Sandoz
Clarithromycin Sandoz
Grécko Clarithromycin/Sandoz
Španielsko Claritromicina Lek 250 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Claritromicina Lek 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Litva Lekoklar 500 mg pėvele dengtos tabletės
Poľsko Clarithromycin Sandoz
Rumunsko Claritromicină Sandoz 250 mg comprimate filmate
Claritromicină Sandoz 500 mg comprimate filmate
Slovenská republika LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety
LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 05/2012.