apík sa oddelí zo stripu (v mieste perforácie sa odtrhne alebo odstrihne). Palcom a ukazovákom obidvoch rúk sa potiahne za voľné konce fólie nad špicou čapíku, až kým sa čapík neuvoľní tak, aby sa dal vybrať z obalu.

Mierne navlhčený čapík sa opatrne zavedie hlboko do konečníka, pokiaľ možno po
vyprázdnení stolice.
Dĺžku liečby stanoví lekár. Dlhodobejšie užívanie si môže vyžiadať liečba reumatických
chorôb.

4.3 Kontraindikácie

Indometacín sa nesmie aplikovať v nasledovných stavoch:
· známa precitlivenosť na indometacín alebo ktorúkoľvek zložku lieku
· poruchy hematopoézy alebo koagulácie neznámeho pôvodu
· v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k
· predchádzajúcej terapii NSAIDs
· aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
· potvrdeného vredu alebo krvácania)
· gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie
· závažné srdcové zlyhanie
· tretí trimester gravidity
· deti a dospievajúci

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím čo najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 a ďalej GI a kardiovaskulárne riziko).

Indometacín sa v nasledovných stavoch môže aplikovať len po starostlivom zvážení rizika a prínosu terapie:
· prvý a druhý trimester gravidity
· laktácia
· indukovateľná porfýria

Veľmi dôsledné monitorovanie pacienta je potrebné v nasledujúcich prípadoch:
· gastrointestinálne ťažkosti, intestinálne vredy alebo zápaly v anamnéze (napríklad ulceratívna
kolitída, Crohnova choroba)
· vysoký krvný tlak a /alebo srdcové zlyhanie
· existujúce renálne poškodenie
· ťažké poškodenie funkcie pečene
· bezprostredne po väčšom chirurgickom výkone
· u starších pacientov

Indometacín sa nemá používať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAID najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia (GIT krvácania), ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas terapie všetkými NSAID pri rôznej dobe liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predošlého výskytu závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácaní) hlavne na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacienta liečeného indometacínom objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.
NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
 
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAID môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Pacienti, ktorí trpia alergickou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, ako aj pacienti alergickí na iné nesteroidové protizápalové lieky/analgetiká, môžu byť liečení indometacínom s priamou kontrolou lekárom a preventívnymi opatreniami, nakoľko je pri nich vyššie riziko vzniku alergických reakcií. Tieto sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (takzvaná neznášanlivosť analgetík/analgetická astma), angioedém alebo žihľavka.
To isté platí pre pacientov, ktorí alergicky reagujú na ďalšie látky, napr. vznikom kožnej reakcie, svrbením alebo žihľavkou.

V súvislosti s terapiou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (pozri časť 4.8) a to exfoliatívna dermatitída, Stevens - Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Indometacín má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch hypersenzitivity.

Indometacín môže dočasne inhibovať agregáciu trombocytov. Pacienti s poruchou zrážavosti krvi by preto mali byť starostlivo sledovaní.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní indometacínu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení indometacínom po starostlivej úvahe. Podobné dôsledné zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie liekov s obsahom digoxínu alebo lítia môže viesť k zvýšeniu ich hladiny v krvnom sére.

Indometacín môže oslabiť účinnosť diuretík a antihypertenzív.

Indometacín môže oslabiť účinnosť ACE inhibítorov a zvýšiť riziko renálnych dysfunkcií.

Simultánne podanie diuretík šetriacich draslík môže viesť k hyperkaliémii, potrebné je pravidelné sledovanie hladiny draslíka.

Súčasným podaním indometacínu s glukokortikoidmi sazvyšuje riziko vzniku nežiaducich účinkov v gastrointestinálnom trakte (pozri časť 4.4).

Podanie indometacínu do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže zvýšiť koncentráciu metotrexátu v krvi a tým aj jeho toxické účinky.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.
Antikoagulačné lieky: NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Pri súčasnom podaní s probenecidom a penicilínmi sa spomaľuje, s furosemidom zase urýchľuje vylučovanie indometacínu.

Riziko renálneho zlyhania zvyšuje súčasná aplikácia indometacínu s triamterenom, terapia touto kombináciou liečiv sa preto neodporúča.

Indometacín sa takisto nemá aplikovať súčasne s diflunisalom, pretože je pravdepodobné výrazné zvýšenie plazmatických hladín indometacínu (popísané sú letálne gastrointestinálne hemorágie).

Nesteroidové protizápalové liečivá (ako indometacín) môžu zvyšovať renálnu toxicitu cyklosporínu.

Zmeny hladiny krvného cukru vyžadujúce opätovné nastavenie antidiabetickej terapie sú zriedkavé. Kvôli bezpečnej terapii sa však odporúča monitorovanie hladín krvného cukru pri podaní indometacínu diabetikom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečné používanie indometacínu počas gravidity nie je dostatočne dokázané.
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, indometacín sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak indometacín užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
- plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom

- matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, k agregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

Indometacín je kontraindikovaný počas posledného trimestra gravidity.

Indometacín a jeho metabolity prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka. Doposiaľ nie je známy negatívny vplyv indometacínu na dojčatá, preto krátkodobá aplikácia v období laktácie nie je kontraindikovaná. Pokiaľ by bolo nutné aplikovať indometacín dlhodobo vo vysokých dávkach, je nutné skoré odstavenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas terapie indometacínom sa môžu prejaviť nežiaduce účinky na centrálnom nervovom systéme, napríklad únava, závraty, teda indometacín môže v jednotlivých prípadoch narušiť tieto schopnosti.
Vo väčšom rozsahu to platí pri súčasnej konzumácii alkoholu a pri terapii inými centrálne pôsobiacimi liečivami.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov je potrebné vziať do úvahy, že ich výskyt má vzťah k veľkosti dávky a nežiaduce účinky sa individuálne líšia. Hlavne riziko gastrointestinálneho krvácania (gastritída, erózie, vredy) sa vyskytuje v závislosti od dávky a trvania terapie.

Pri hodnotení vedľajších účinkov bola použitá nasledujúca schéma:

Veľmi časté	Viac než 1 z 10 liečených pacientov
Časté	Viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté	Viac ako 1 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé	Viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé	1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých prípadov

Gastrointestinálny trakt
Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu.
Najmä u starších pacientov môžu vzniknúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Počas liečby indometacínom bola pozorovaná nauzea, vomitus, diarrhoea, flatulencia, obstipácia, dyspepsia, abdominálna bolesť, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V izolovaných prípadoch sa môžu v črevách vyskytnúť striktúry podobné prepážke.

Po rektálnej aplikácii sa môže objaviť iritácia konečníka, krv na sliznici alebo bolestivá defekácia.

Centrálny nervový systém a zmyslové orgány
Bolesti hlavy sú veľmi časté. Časté sú mierne závraty, ospalosť, ľahká unaviteľnosť až vyčerpanosť a depresia.
Menej často bola zaznamenaná zmätenosť, anxieta, psychiatrické poruchy, nespavosť, periférna neuropatia, svalová slabosť, kŕče, parestézie a dočasná strata vedomia až po kómu.

Počas dlhodobej terapie indometacínom sa menej často vyskytla degenerácia pigmentu sietnice a zakalenie rohovky. Charakteristickým symptómom týchto problémov môže byť nejasné videnie, preto pacienta s takýmito príznakmi musí vyšetriť oftalmológ. V takýchto prípadoch sa odporúča prerušiť terapiu. Pacientom dlhodobo liečeným indometacínom je vhodné robiť oftalmologické vyšetrenia, pretože tieto zmeny môžu byť aj asymptomatické. Zmeny sú reverzibilné.
Dvojité videnie sa vyskytuje menej často.

Tinitus je častý, ohluchnutie menej často, poruchy sluchu sa vyskytujú veľmi zriedkavo.

Počas terapie indometacínom je možná exacerbácia symptómov epilepsie, Parkinsonovej choroby a preexistujúcich psychiatrických ochorení. V závislosti od závažnosti symptómov môže byť potrebná redukcia dávky alebo prerušenie terapie.

Koža
Často sa pozorovali reakcie charakteru precitlivenosti ako je začervenanie alebo svrbenie. Hlásenia o urtikárii alebo alopécii sú menej časté.
Závažné formy kožných reakcií (Stevensov - Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) sú veľmi zriedkavé.

Obličky
Poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), ktoré môžu byť spojené s akútnym renálnym zlyhaním, proteínúriou a/alebo hematúriou, sa vyskytuje veľmi zriedkavo. Rovnako veľmi zriedkavý je aj nefrotický syndróm.
Renálne funkcie je potrebné pravidelne kontrolovať.

Pečeň
Často dochádza k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov v krvi (sérové transaminázy).
Poškodenie pečene je zriedkavé (hepatitída s príznakmi ikteru alebo aj bezpríznaková môže mať veľmi zriedkavo fulminantný priebeh a vyskytovať sa aj bez prodromálnych symptómov).
Potrebná je pravidelná kontrola pečeňových enzýmov.

Krv
Pri menej často sa vyskytujúcich prípadoch porušenia hematopoézy (anémia, leukocytopénia, agranulocytóza, trombocytopénia) môžu byť iniciálnymi symptómami horúčka, bolesti hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípkovému ochoreniu, výrazná únava, krvácanie z nosa a vznik hematómov. Pri dlhodobej liečbe je preto nutná pravidelná kontrola krvného obrazu.

Kardiovaskulárny systém
Veľmi zriedkavé sú palpitácie, bolesti na hrudi. V súvislosti s liečbou NSAID bol hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie.'

Systémové reakcie a iné orgánové systémy
Možná je závažná reakcia precitlivenosti s prejavmi ako je opuch tváre, opuch jazyka a vnútorného laryngu s konstrikciou dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním až po atak astmy, tachykardia, pokles krvného tlaku až po šok ohrozujúci život. Pokiaľ sa vyskytne niektorý z týchto symptómov (môže to byť aj po prvej aplikácii), je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Menej často predovšetkým u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo funkčnými poruchami obličiek sa môžu vyskytnúť edémy (napríklad periférne).

Veľmi zriedkavá je hyperglykémia, glykosúria a vaginálne krvácanie.

V časovej korelácii so systémovou terapiou NSAID sa veľmi zriedkavo popisuje zhoršenie priebehu infekčných zápalových ochorení (napríklad vznik nekrotizujúcej fascitídy). Možné je spojenie s mechanizmom účinku NSAID.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.2).

Preto, ak sa objavia symptómy infekcie alebo zhoršenia infekcie počas užívania indometacínu je potrebné, aby pacient ihneď vyhľadal lekára. Je potrebné zistiť, či je indikovaná protiinfekčná /antibiotická terapia.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania
Syptómami predávkovania môžu byť bolesti hlavy, závraty, stupor, strata vedomia a kŕče, ďalej
abdominálne bolesti, nauzea a vracanie.
Možné je aj gastrointestinálne krvácanie ako aj funkčné poruchy pečene a obličiek.

Liečba predávkovania
Indometacín nemá špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – nesteroidové antiflogistikum /analgetikum
ATC kód: M01AB01

Na experimentálnych zvieracích modeloch sa dokázalo, že indometacín je nesteroidové protizápalové liečivo /analgetikum, ktorého mechanizmom účinku je inhibícia syntézy prostaglandínov.
U ľudí indometacín zmierňuje zápalovú bolesť, opuchy a horúčku. Redukuje aj agregáciu krvných doštičiek indukovanú ADP.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej a rektálnej aplikácii sa indometacín vstrebáva rýchlo a úplne. Maximálna hladina v plazme sa dosiahne po 30 až 120 minútach, koreluje s analgetickým účinkom. Distribúcia do synoviálnej tekutiny je v porovnaní s plazmatickou pomalšia.

Väzba indometacínu na bielkoviny plazmy je v porovnaní s väčšinou iných NSAID nižšia (90 - 93 %).
Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 2 hodiny, avšak má výrazne dlhšiu terminálnu fázu 4-11 hodín.
Rovnovážna koncentrácia indometacínu v plazme je pri odporučenom dávkovaní v priemere 1,4 krát vyššia ako po prvej dávke. Biotransformáciou vznikajú buď estery glukuronidu, ktoré sú enterohepatálne recyklovateľné na indometacín, alebo na O-demetylované alebo N-deacylované metabolity s nižšou účinnosťou. Vylučujú sa obličkami a stolicou.
Približne 60 % perorálne podanej dávky sa nachádza v nezmenenej forme alebo vo forme metabolitov (26 % ako indometacín a jeho glukuronidy) v moči, 33 % v stolici (1,5 % ako indometacín).

Biologická dostupnosť

Biologická dostupnosť sa študovala v roku 1995 na 24 zdravých dobrovoľníkoch oboch pohlaví, priemerný vek bol 22 rokov (maximálny 25, minimálny 20 rokov), priemerná hmotnosť 67 kg (maximálna 91 kg, minimálna 49 kg), priemerná výška 176 cm (maximálna 192 cm, minimálna 163 cm). Dobrovoľníkom sa aplikoval Indometacin 100 Berlin-Chemie a jeho účinnosť sa porovnávala s referenčným prípravkom.

	Testovaný liek	Referenčný liek
Najvyššia koncentrácia v plazme (Cmax): ng/ml	2379 ± 674	2677 ± 743
Čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie (tmax): h v plazme	1,14 ± 0,34	1,30 ± 0,25
Plocha pod krivkou vzťahu koncentrácia - čas (AUC): ng/ml x h	9252 ± 4217	9531 ± 4824

Hodnoty sú uvedené ako priemerná hodnota a štandardná odchýlka.


Štatistické vyhodnotenie bioekvivalencie medzi testovaným a referenčným prípravkom (pozri graf)




Obr 1: Priemerné hodnoty koncentrácie indometacínu v plazme po aplikácii 1 čapíka Indometacin 100 Berlin-Chemie a referenčného prípravku.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Testovaním akútnej toxicity na zvieratách sa nezistila žiadna zvláštna citlivosť (pozri Časť 4.9).

Chronická toxicita
Príznakmi subchronickej a chronickej toxicity v experimentoch na zvieratách bola tvorba lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte, zvýšený sklon ku krvácaniu a renálne a hepatálne lézie.

Mutagénny a tumorogénny potenciál
V štúdiách mutagenity sa testami in vitro ani in vivo nedokázal mutagénny potenciál indometacínu.
Dlhodobými štúdiami na potkanoch a myšiach sa nezistil ani tumorogénny efekt.

Reprodukčná toxicita
Embryotoxický potenciál sa sledoval na troch druhoch zvierat - potkanoch, myšiach a králikoch. Len pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku, sa zaznamenala smrť plodu a spomalenie rastu, malformácie sa nezistili. Indometacín predlžoval gestačné obdobie a pôrod. Fertilitu negatívne neovplyvňoval.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum, adeps solidum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Indometacin 50/100 Berlin-Chemie sa uchováva pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5.  Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: Vonkajší obal: Písomná informácia Veľkosť balenia:

laminovaná PVC/PE fólia s vyrazeným číslom šarže papierová škatuľa pre používateľov Indometacin 100 Berlin-Chemie: 10 čapíkov, 30 čapíkov Indometacin 50 Berlin-Chemie: 10 čapíkov

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Indometacin 50 Berlin-Chemie: 29/0160/92-C/S
Indometacin 100 Berlin-Chemie: 29/0160/92-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

19.2.1992


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2011