u zrážavosti krvi;
- keď máte alebo ste v minulosti mali krvácanie alebo perforáciu žalúdka alebo čriev v súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID);
- keď máte alebo ste v minulosti mali vredy žalúdočného alebo črevného (gastrointestinálneho) traktu (dve alebo viac potvrdených epizód vytvoreného vredu alebo krvácania);
- keď máte gastrointestinálne, cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie;
- keď máte závažné zlyhanie srdca
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
- ak ste dieťa a mladistvý.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Indometacin 100 Berlin-ChemieIndometacin 100 Berlin-Chemie sa má používať len po dôkladnom zvážení pomeru prínos/riziko liečby:
- v prvom a druhom trimestri tehotenstva;
- počas dojčenia;
- pri určitej vrodenej poruche krvotvorby (napríklad porucha metabolizmu porfyrínov).
Obzvlášť opatrné sledovanie je potrebné u pacientov:
- s gastrointestinálnymi ťažkosťami alebo s dôkazom črevných vredov alebo chronických črevných zápalov v anamnéze (napríklad ulceratívnej kolitídy alebo Crohnovej choroby);
- s vysokým krvným tlakom a/alebo zlyhaním srdca;
- s poškodením funkcie obličiek;
- so závažnými poruchami funkcie pečene;
- podstupujúcich veľké operácie;
- v staršom veku.
Indometacín sa nemá používať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.
Výskyt nežiaducich účinkov, hlavne gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné, je častejší u starších pacientov.
Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas terapie všetkými NSAID pri rôznej dobe liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúceho výskytu závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, vredov alebo perforácie sa zvyšuje so stúpajúcimi dávkami NSAID, u pacientov s históriou žalúdočných vredov v anamnéze, obzvlášť ak boli komplikované krvácaním alebo perforáciou a vo vyššom veku. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
Kombinovaná terapia s ochrannými liečivami (napríklad misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy), by mala byť použitá u pacientov s vyšším rizikom vzniku nežiaducich účinkov, vrátane pacientov na dlhodobej terapii kyselinou acetylsalicylovou v dávke zabraňujúcej zhlukovaniu krvných doštičiek alebo inými liekmi zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko.
Pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ťažkostí, hlavne v staršom veku, má lekár upozorniť, aby neodkladne informovali lekára o výskyte akéhokoľvek neobvyklého príznaku v brušnej oblasti (najmä gastrointestinálneho krvácania), hlavne na začiatku terapie.
Zvýšená opatrnosť je nutná pri pacientoch súčasne liečených liekmi, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku vredov alebo krvácania, akými sú napríklad perorálne podávané kortikosteroidy, lieky proti zrážaniu krvi ako napríklad warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová.
Ak sa u pacientov liečených Indometacinom 100 Berlin-Chemie vyskytne krvácanie v tráviacom trakte alebo vredy, liečba má byť prerušená.
NSAID sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom chorôb tráviaceho traktu v minulosti (zápal hrubého čreva, Crohnova choroba) nakoľko môže dôjsť k obnoveniu uvedených chorôb.
Opatrnosť je nutná aj u pacientov, u ktorých sa v súvislosti s liečbou NSAID vyskytol vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca, zadržiavanie tekutín v tele a opuchy.
Pacienti, ktorí trpia alergickou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest, ako aj pacienti alergickí na iné nesteroidové protizápalové lieky/lieky proti bolesti, môžu byť liečení Indometacinom 100 Berlin-Chemie s priamou kontrolou lekárom a s preventívnymi opatreniami, nakoľko je pri nich vyššie riziko vzniku alergických reakcií. Tieto sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (takzvaná neznášanlivosť analgetík/analgetická astma), lokálny opuch kože a sliznice (tzv. angioedém) alebo žihľavka.
To isté platí pre pacientov, ktorí alergicky reagujú na ďalšie látky, napr. vznikom kožnej reakcie, svrbením alebo žihľavkou.
V súvislosti s terapiou NSAID sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie (niektoré z nich smrteľné), vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku terapie, vo väčšine prípadov reakcie vznikli počas prvého mesiaca liečby.
Liečba indometacínom má byť prerušená pri prvom prejave žihľavky, zmenách na sliznici alebo inom príznaku precitlivenosti.
Indometacín môže dočasne inhibovať zrážanie krvi. Pacienti s poruchou zrážavosti krvi by preto mali byť starostlivo sledovaní.
Chirurga alebo zubného lekára je nutné informovať o liečbe indometacínom u pacientov pred chirurgickým zákrokom.
Ak je pacient súčasne liečený liekmi na zníženie krvného cukru, je u neho potrebné monitorovať hladiny krvného cukru.
Ak je pacient súčasne liečený indometacínom a liekmi na báze lítia (lieky na liečbu psychiatrických chorôb) alebo močopudnými liekmi šetriacimi draslík, je nevyhnutná kontrola hladín lítia a draslíka v krvi pacienta.
Pri dlhodobom používaní indometacínu je potrebná pravidelná kontrola funkcie pečene, obličiek a krvného obrazu.
Deti a mladistvíNeexistuje žiadny adekvátny vedecký výskumný materiál, na základe ktorého by bolo možné používať odporúčané dávky Indometacin 100 Berlin-Chemie u detí a mladistvých.
Starší pacienti U starších pacientov sa vyžaduje zvlášť pozorné a starostlivé monitorovanie lekárom.
Užívanie iných liekovIné lieky môžu navzájom ovplyvňovať účinky a vedľajšie účinky. Napríklad pri súčasnom užívaní indometacínu a iných liekov proti bolesti a/alebo protizápalových liekov, kardiovaskulárnych liekov, liekov na podporu močenia, liekov na liečbu nádorov (metotrexát), liekov proti dne, infekciám (penicilín), cukrovke, na blokovanie zrážania krvi, pre inhibíciu imunitného systému (cyklosporín), liečbu srdca (digoxín), psychiatrických porúch (lítium).
Určité protizápalové lieky (kortikosteroidy) zvyšujú riziko vzniku vredov alebo krvácania v žalúdkovo-črevnom trakte.
Účinok antikoagulancií (liekov znižujúcich zrážavosť krvi), napríklad warfarínu, môže byť zosilnený súčasným užívaním NSAID.
Súčasné užívanie liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek alebo inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (antidepresíva) zvyšuje riziko gastrointestinálneho krvácania.
Lieky ako Indometacin 100 Berlin-Chemie môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napr. máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie Indometacinu 100 Berlin-Chemie s jedlom a nápojmiAk je to možné, mali by ste sa počas liečby Indometacinom 100 Berlin-Chemie vyhýbať požívaniu alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenieAk otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas dlhodobého užívania Indometacinu 100 Berlin- Chemie, informujte o tom svojho lekára. V prvom a druhom trimestri tehotenstva Indometacin 100 Berlin-Chemie by mať byť používaný len po konzultácii s lekárom. Kvôli zvýšenému riziku vážnych komplikácií pre matku a najmä dieťa (vrátane život ohrozujúceho postihnutia obličiek alebo čreva) počas pôrodu, Indometacin 100 Berlin-Chemie sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Liečivo indometacín a produkty jeho metabolickej premeny v organizme prestupujú do materského mlieka v malých množstvách. Nakoľko škodlivé účinky pre dieťa neboli doteraz opísané, pre krátkodobé užívanie sa zvyčajne nevyžaduje prerušenie dojčenia. Ak je indikované dlhšie užívanie alebo liečba vysokými dávkami malo by byť dojčenie prerušené.
Poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom pred užívaním ktoréhokoľvek lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojovPri používaní Indometacin 100 Berlin-Chemie môžu nastať poruchy centrálneho nervového systému ako napríklad únava a závraty a v niektorých prípadoch sa môže znížiť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Vo väčšom rozsahu sa môžu tieto stavy prejaviť pri kombinovaní lieku s alkoholom alebo s inými centrálne pôsobiacimi liekmi (napr. lieky na spanie alebo trankvilizéry - lieky proti úzkosti a duševnému napätiu).
3. AKO POUŽÍVAŤ Indometacin 100 Berlin-ChemieVždy používajte Indometacin 100 Berlin-Chemie presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná denná dávka je 50 - 150 mg indometacínu rozdelená do niekoľkých samostatných dávok.
Dospelí používajú 1 čapík Indometacin 100 Berlin - Chemie jedenkrát denne. V mimoriadnych prípadoch denná dávka môže byť nakrátko zvýšená na 2 čapíky; avšak táto dávka sa nemá prekročiť.
Nie je stanovená dávka na liečbu u detí a mladistvých.
Oddeľte 1 zabalený čapík (v mieste perforácie odtrhnite alebo odstrihnite) z pretlačovacieho obalu. Palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za voľné konce fólie nad špicou čapíka, až kým sa čapík neuvoľní tak, aby sa dal vybrať z obalu (pozri obrázok).
Mierne navlhčený čapík opatrne zaveďte hlboko do konečníka, pokiaľ možno po vyprázdnení stolice.
Dĺžka liečbyDĺžku liečby stanoví lekár. Dlhodobejšie používanie Indometacinu 100 Berlin-Chemie si môže vyžiadať liečba reumatických chorôb.
Ak použijete viac Indometacinu 100 Berlin-Chemie ako mátePoužívajte Indometacin 100 Berlin-Chemie podľa pokynov lekára alebo pokynov uvedených v príbalovej informácii pre používateľov. Ak máte pocit, že úľava od bolesti nie je dostatočná, nezvyšujte si dávku sami ale poraďte sa s lekárom.
Poruchy centrálneho nervového systému ako bolesti hlavy, závraty, precitlivenosť na svetlo, mdloby a kŕče, môžu byť príznakmi predávkovania, podobne ako bolesti žalúdka, nevoľnosť a vracanie. Takisto je možný vznik krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti, narušenie funkcie pečene a obličiek.
V prípade podozrenia na predávkovanie Indometacinom 100 Berlin-Chemie informujte, prosím, vášho lekára, ktorý na základe závažnosti vášho stavu rozhodne, aké opatrenia sú nevyhnutné.
Ak zabudnete použiť Indometacin 100 Berlin-ChemieNepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili dávku vynechanú. Použite ďalšiu pravidelnú dávku podľa určenej schémy používania.
Ak prestanete používať Indometacin 100 Berlin-ChemieAk predčasne prerušíte liečbu, príznaky choroby sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Informujte, prosím, vášho lekára o tom, že chcete prerušiť liečbu.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Indometacin 100 Berlin - Chemie môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri hodnotení vedľajších účinkov bola použitá nasledujúca schéma:
Veľmi časté
| Viac než 1 z 10 liečených pacientov
|
Časté
| Viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
|
Menej časté
| Viac ako 1 z 1000 liečených pacientov
|
Zriedkavé
| Viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
|
Veľmi zriedkavé
| <1z 10 000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých prípadov
|
Nasledujúce nežiaduce účinky súvisia s dávkou a líšia sa individuálne. Najmä riziko krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti (zápal žalúdkovej sliznice, erózie, vredy) je závislé na dávke lieku a dobe liečby.
Žalúdkovo-črevná oblasť
Výskyt žalúdkovo-črevných ťažkostí ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a malé straty krvi v žalúdkovo-črevnej oblasti, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať anémiu, je vo všeobecnosti očakávaný.
Zvyčajne sa vyskytuje zlé trávenie, plynatosť, kŕče , nechutenstvo, žalúdkové alebo črevné vredy (s možným krvácaním a perforáciou), menej časté je vracanie krvi, krv v stolici alebo krvavé hnačky.
V prípade výraznej bolesti v brušnej dutine, vracania krvi, krvi v stolici alebo čiernej stolice musíte liečbu Indometacinom 100 Berlin-Chemie ukončiť a okamžite informovať lekára.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli: zápaly ústnej sliznice, jazyka, poškodenie pažeráka, ťažkosti v brušnej dutine (t.j. krvácanie, v niektorých prípadoch zápal a vznik vredov na črevnej sliznici), zintenzívnenie Crohnovej choroby / ulceratívnej kolitídy (zápal čreva s tvorbou vredov), zápcha.'
Veľmi zriedkavo sa vyskytli príznaky zúženia čreva: lokálne príznaky podráždenia konečníka, krvavý hlien alebo bolestivé vyprázdňovanie po použití čapíkov.
Nervová sústava a zmyslové orgány
Veľmi často sa vyskytli poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy. Často boli pozorované závraty, spavosť a ľahká únavnosť podobne ako vyčerpanie a depresie.
Menej často boli hlásené zmätenosť, stavy úzkosti, psychiatrické poruchy, poruchy spánku, periférna neuropatia (pocity tŕpnutia horných a dolných končatín, mravčenie), prechodné straty vedomia až kóma.
Pri liečbe indometacínom je možné zosilnenie intenzity symptómov epilepsie, Parkinsonovej choroby a existujúcich psychiatrických porúch
V závislosti od intenzity príznakov je nutné zníženie dávok alebo vysadenie liečby. Poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
Často bolo pozorované zvonenie v ušiach, menej často oslabenie sluchu a veľmi zriedkavo poruchy sluchu.
Poškodenie sietnice (pigmentová degenerácia sietnice) a zakalenie rohovky bolo v priebehu dlhodobej liečby indometacínom pozorované menej často.
Rozmazané videnie môže byť príznakom týchto zmien a vyžaduje dôkladné vyšetrenie očným lekárom (oftalmológom). Nakoľko tieto zmeny na sietnici a rohovke sa môžu vyvinúť aj bez tohto spozorovateľného príznaku (asymptomaticky), je u pacientov dlhodobo liečených indometacínom vhodné pravidelné očné vyšetrenie.
Ak vzniknú takéto zmeny, odporúča sa vysadenie terapie a poškodenie sa zvyčajne upraví bez následkov.
Menej často bolo hlásené dvojité videnie.
Koža
Často boli pozorované reakcie precitlivenosti (hypersenzitivity) ako napríklad kožná vyrážka a svrbenie, výskyt žihľavky alebo vypadávania vlasov bol menej častý.
Kožná vyrážka so začervenaním a pľuzgierikmi (ekzém, erytém), citlivosť na svetlo, bodovité krvácanie v koži (purpura) a ťažké formy kožných reakcií (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) boli veľmi zriedkavé.
Obličky
Poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), ktoré môže byť sprevádzané akútnym poškodením funkcie obličiek (renálna insuficiencia), bielkovinami v moči (proteínúriou) a/alebo krvou v moči (hematúria), sa vyskytuje veľmi zriedkavo.
Veľmi zriedkavo sa rozvinie nefrotický syndróm (hromadenie vody v tele, vznik opuchov a výrazné vylučovanie proteínov močom).
Zníženie objemu moču, opuchy, podobne ako celková únava, môžu byť príznakmi ochorenia obličiek až poškodenia ich funkcie.
V prípade vzniku týchto príznakov alebo ich zhoršenia musíte okamžite vysadiť Indometacin 100 Berlin - Chemie a informovať vášho lekára.
Pečeň
Často vzniká zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi (sérové transaminázy). Menej časté je poškodenie pečene (hepatitída s/bez žltačky, veľmi zriedkavo sa rozvíjajúca do veľmi ťažkej akútnej formy, dokonca aj bez predchádzajúcich príznakov).
Preto by mali byť pravidelne kontrolované hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Krv
Menej časté sú poruchy krvného obrazu (chudokrvnosť, nedostatok krvných doštičiek). Prvým príznakom môže byť horúčka, bolesť v hrdle, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, veľká únava, krvácanie z nosa a v koži.
V týchto prípadoch je nevyhnutné liek okamžite vysadiť a navštíviť lekára. Nepoužívajte na liečenie týchto príznakov žiadne lieky proti horúčke alebo bolesti.
Počas dlhodobej liečby je preto nutné pravidelne kontrolovať krvný obraz pacientov.
Kardiovaskulárny systém
Veľmi zriedkavo boli hlásené: búšenie srdca, bolesť na hrudi a vysoký krvný tlak.
Lieky, ako je Indometacin 100 Berlin – Chemie, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
V súvislosti s liečbou NSAID boli pozorované opuchy (hromadenie tekutiny v tkanive).
Iné
Je možný vznik závažných reakcií precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako opuch tváre, jazyka alebo vnútorného hrtana so zúžením dýchacích ciest, ťažkosťami s dýchaním až astmatickým záchvatom, búšením srdca, poklesom krvného tlaku až život ohrozujúcim šokom. Pri vzniku jedného z týchto príznakov, ktoré môžu nastať pri prvom použití lieku, je nevyhnutná okamžitá pomoc lekára.
Menej často, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo poškodenou funkciou obličiek, sa môžu vyskytovať opuchy (tzv. periférne edémy).
Hyperglykémia (zvýšenie hladiny cukru v krvi), glykozúria (exkrécia cukru do moču) a vaginálne krvácanie boli hlásené veľmi zriedkavo.
Veľmi zriedkavo sa vyskytlo zhoršenie zápalov sprevádzajúcich infekcie (t.j. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) spoločne s užívaním určitých protizápalových liekov (nesteroidových protizápalových liekov, ku ktorým patrí Indometacin 100 Berlin - Chemie).
Preto v prípade vzniku alebo zhoršenia príznakov infekcie (t.j. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka) počas liečby Indometacinom 100 Berlin - Chemie je nutné ihneď navštíviť lekára.
Dodržiavajte, prosím, uvedené pokyny v prípade výskytu nežiaduceho účinku.
Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, informujte, prosím, vášho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Indometacin 100 Berlin - ChemieNepoužívajte Indometacin 100 Berlin - Chemie po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Indometacin 100 Berlin - ChemieobsahujeLiečivo je indometacín. 1 čapík obsahuje 100 mg indometacínu.
Ďalšími zložkami sú: tuhý tuk a kukuričný škrob,
Ako vyzerá Indometacin 100 Berlin - Chemiea obsah baleniaČapíky nažltlej farby torpédovitého tvaru s konkávnou bázou.
Papierová škatuľa, laminovaná PVC-PE fólia s vyrazeným číslom šarže.
Veľkosti balenia:
Balenie s 10 alebo 30 čapíkmi.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaBERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, SRN
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.