používa
Indometacín patrí do skupiny nesteroidných protizápalových látok (NSAIDs).
Indometacin 100 Galvex sa používa na symptomatickú liečbu zápalov kĺbov (artritíd) rôzneho pôvodu ako je reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy), na liečbu opuchov po úrazoch a chirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na tlmenie bolesti najmä po úrazoch, operáciách, pri nádorových ochoreniach a pri bolestivej menštruácii.
2. Skôr ako POužijete Indometacin 100 Galvex
Nepoužívajte Indometacin 100 Galvex
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivo indometacín alebo na pomocnú zložku lieku,
- keď máte poruchu krvotvorby alebo zrážavosti krvi,
- keď máte alebo ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev spôsobených
liečbou liekmi zo skupiny NSAIDs,
- keď máte alebo ste mali vredy žalúdka, dvanástnika alebo čriev (dva alebo viac prípadov
potvrdených vredov alebo krvácania),
- keď máte žalúdkovo-črevné, mozgovocievne alebo iné aktívne krvácanie,
- keď máte závažné zlyhávanie srdca,
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Liek nie je určený deťom do 14 rokov.
Buďte zvlášť opatrní pri používaní Indometacin 100 Galvex
Indometacin 100 Galvex sa má používať len po dôkladnom zvážení pomeru prínos/riziko liečby:
- v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva,
- počas dojčenia,
- pri určitej vrodenej poruche krvotvorby (napríklad poruche metabolizmu porfyrínov).
Obzvlášť opatrné sledovanie je potrebné u pacientov:
- so žalúdkovo-črevnými ťažkosťami alebo s chronickými zápalmi čriev (pri vredovej kolitíde alebo
Crohnovej chorobe),
- s vysokým krvným tlakom alebo zlyhaním srdca,
- s poškodením funkcie obličiek,
- so závažnými poruchami funkcie pečene,
- bezprostredne po závažnej operácii,
- vo vyššom veku.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tieto lieky môžu navzájom ovplyvňovať účinky a možné vedľajšie účinky lieku Indometacin 100 Galvex.
Pri súčasnom používaní indometacínu s liekmi s obsahom digoxínu alebo lítia sa môže zvýšiť ich hladina v krvi. Indometacín môže oslabiť účinok diuretík (lieky na podporu močenia) a antihypertenzív (lieky znižujúce krvný tlak). Súčasným podaním indometacínu s kortikosteroidmi (protizápalové lieky) sa zvyšuje riziko vzniku vredov alebo krvácania žalúdkovo-črevnom trakte. Účinok warfarínu (liek na zníženie zrážavosti krvi) môže byť zosilnený súčasným používaním indometacínu. Indometacín môže zvyšovať obličkovú toxicitu cyklosporínu. Vylučovanie indometacínu sa pri súčasnom podaní s probenecidom alebo s penicilínmi spomaľuje a s furosemidom zrýchľuje. Indometacín sa nemá súčasne podávať s liekom obsahujúcim diflunizal.
Používanie lieku Indometacin 100 Galvexs jedlom a nápojmi
Ak je to možné, mali by ste vylúčiť požívanie alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Indometacin 100 Galvex sa nesmie použiť u žien v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo ak žena plánuje otehotnieť, používanie lieku má byť konzultované s lekárom, pričom sa majú podávať nízke dávky a krátkodobo.
Indometacín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Pre krátkodobé používanie sa zvyčajne nevyžaduje prerušenie dojčenia. Avšak v prípade dlhodobého podávania alebo liečby vysokými dávkami sa musí dojčenie prerušiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Indometacin 100 Galvex môže vyvolať zmeny reaktivity a nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť a koordináciu pohybov vrátane vedenia motorových vozidiel a obsluhy strojov. Tieto stavy môžu byť zosilnené požitím alkoholu.
3. Ako používať Indometacin 100 Galvex
Vždy používajte Indometacin 100 Galvex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná denná dávka je 50 – 150 mg indometacínu rozdelená do niekoľkých samostatných dávok. Dospelí a deti od 14 rokov používajú 1 čapík Indometacin 100 Galvex jedenkrát denne. V mimoriadnych prípadoch môže byť denná dávka nakrátko zvýšená na 2 čapíky, avšak táto dávka sa nemá prekročiť.
Dĺžku liečby stanoví lekár.
Pred použitím oddeľte 1 čapík prestrihnutím alebo odtrhnutím v mieste prederavenia plastovej formy. Palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za voľné konce plastovej fólie nad špicom čapíka a čapík vyberte z formy. Čapík potom zasuňte hlboko do konečníka, najlepšie po vyprázdnení stolice.
Ak ste použili viac lieku Indometacin 100 Galvex ako ste mali
V prípade podozrenia na predávkovanie - príznakmi sú bolesť hlavy, mdloby, kŕče, bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, vyhľadajte lekára aj kvôli možnému krvácaniu v žalúdkovo-črevnej oblasti.
Ak zabudnete použiť Indometacin 100 Galvex
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Použite ďalšiu pravidelnú dávku ako vám predpísal lekár.
Ak prestanete používať Indometacin 100 Galvex
Ak predčasne prerušíte liečbu, príznaky choroby sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Pred ukončením liečby informujte svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Indometacin 100 Galvex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri hodnotení vedľajších účinkov bola použitá táto schéma:
Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: viac ako 1 zo 100 pacientov
Menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov
Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov
Nežiaduce účinky súvisia s dávkou a líšia sa individuálne. Najmä riziko krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti závisí od dávky a dĺžky liečby.
Žalúdkovo-črevná oblasť
Vo všeobecnosti sa očakávajú nevoľnosť, vracanie, hnačka a slabé krvácanie v žalúdkovo-črevnej oblasti.
Zvyčajne sa vyskytujú plynatosť, kŕče, poruchy trávenia, nechutenstvo, žalúdkové alebo črevné vredy (aj s možným krvácaním a prederavením, čo môže viesť až k smrti). Menej časté je vracanie krvi, krv v stolici alebo krvavé hnačky, ale ak sa však tieto nežiaduce účinky u Vás objavia, okamžite prerušte liečbu a kontaktujte svojho lekára.
Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť zápaly ústnej sliznice, jazyka, poškodenie pažeráka, ťažkosti v brušnej dutine, zhoršenie priebehu Crohnovej choroby, zápcha.
Nervová sústava:
Veľmi často sa vyskytli bolesti hlavy. Často boli pozorované závraty, spavosť a ľahká únava, vyčerpanie a depresie. Menej často boli hlásené zmätenosť, úzkosť, psychické poruchy, poruchy spánku, periférna neuropatia (pocity tŕpnutia horných a dolných končatín), prechodné straty vedomia až kóma. Môže sa zhoršiť priebeh epilepsie a Parkinsonovej choroby.
Oči a uši:
Často bolo pozorované zvonenie v ušiach (tinitus), menej často oslabenie sluchu a veľmi zriedkavo poruchy sluchu. Poškodenie sietnice a zakalenie rohovky bolo počas dlhodobej liečby pozorované menej často. Príznakom môže byť rozmazané videnie a vyžaduje vyšetrenie očným lekárom. U pacientov dlhodobo liečených indometacínom je vhodné pravidelné očné vyšetrenie. '
Koža:
Často boli pozorované reakcie precitlivenosti ako napr. kožná vyrážka a svrbenie, menej často výskyt žihľavky alebo vypadávanie vlasov. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť kožná vyrážka so začervenaním a pľuzgiermi, bodové krvácanie v koži (purpura) a ťažké formy kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Obličky:
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť poškodenie tkaniva obličiek (intersticiálna nefritída, papilárna nekróza), ktoré môže byť sprevádzané akútnym poškodením funkcie obličiek (renálna insuficiencia), bielkovinami v moči (proteínúriou) a krvou v moči (hematúria). Príznakom poškodenia obličiek môžu byť zníženie objemu moču, opuchy a celková únava. Ak sa u Vás objavia, prerušte liečbu a informujte lekára.
Pečeň:
Často dochádza k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov v krvi (transamináz). Menej často je poškodenie pečene (hepatitída so žltačkou alebo bez nej).
Krv:
Počas dlhodobej liečby menej často môže dôjsť k poruche krvotvorby, ktorá sa prejaví zmenou laboratórnych hodnôt, prípadne zvýšenou náchylnosťou na infekcie.
Srdcovo-cievny systém
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť búšenie srdca, bolesť na hrudi, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Iné vedľajšie účinky:
Je možný vznik závažných reakcií z precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako opuch tváre, jazyka a hrtana so zúžením dýchacích ciest, dýchacími ťažkosťami až astmatickým záchvatom, búšením srdca, poklesom krvného tlaku až život ohrozujúcim šokom. Ak sa u Vás objaví čo i len jeden z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Indometacin 100 Galvex
Indometacin 100 Galvex uchovávajte pri teplote do 25 °C, v suchu, chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Čapíky vyberte z plastovej formy, vložte ich do plastového vrecka a zaneste do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie .
6. Ďalšie informácie
Čo obsahuje Indometacin 100 Galvex
- Liečivo je: indometacín 100 mg v 1 čapíku
- Ďalšia zložka je: tuhý tuk
Ako vyzerá Indometacin 100 Galvex a obsah balenia
Popis lieku: čapík hladký, s neporušeným povrchom torpédovitého tvaru, biely až svetložltý.
Druh obalu: plastová forma (strip) na čapíky (PVC/LDPE), písomná informácia pre používateľov, škatuľka
Veľkosť balenia: 10 čapíkov
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika
tel.: 048/415 4615, fax: 048/472 6911, e-mail: info@galvex.sk
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledyschválená v 05/2010.