GENTAMICIN SANDOZ 80 MG/2 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 10x2 ml/80 mg (ampulka sklenená)

popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
- infekcie v brušnej dutine a ich prevencia, predovšetkým po operačných výkonoch.

Gentamicín je liekom voľby na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach vážne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr. leukémia, cukrovka, liečba kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s beta-laktámovými antibiotikami.


2. SKÔR AKO VÁM BUDE PODANÝ GENTAMICÍN SANDOZ

Gentamicin Sandoz Vám nemá byť podaný, ak ste:
- alergický (precitlivený) na gentamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gentamicinu Sandoz (pozri časť 6 – Ďalšie informácie),
- alergický (precitlivený) na iné aminoglykozidové antibiotiká,
- keď trpíte neurologickým ochorením nazývaným myasténia gravis.

Váš lekár má byť zvlášť opatrný pri podávaní Gentamicinu Sandoz:
- ak máte poruchu funkcie obličiek,
- ak máte poškodený sluch alebo hučanie v ušiach,
- ak máte poruchu rovnováhy alebo závrat,
- ak máte Parkinsonovú chorobu,
- ak máte nedostatok vápnika, draslíka alebo horčíka,
- ak ste dehydratovaný
- ak máte viac ako 65 rokov
- ak je liek určený na liečbu novorodenca.

Ak sa niektorý zo stavov u Vás vyskytuje, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,rastlinných liekov, vitamínov a minerálnych látok, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte žiadne nové lieky bez konzultácie s Vašim lekárom.

Gentamicín Sandoz sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi a/alebo spôsobiť nežiaduce účinky. To platí predovšetkým pre nasledujúce lieky:
- diuretiká (lieky na odvodnenie – kyselina etakrynová alebo furosemid),
- svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly),
- iné antibiotiká, ktoré môžu spôsobiť sluchové poruchy, poruchy vnútorného ucha a poškodenie obličiek, najmä streptomycín, neomycín, kanamycín, tobramycín, cefaloridín, paranomycín, viomycín, polymixín B a kolistín, amikacín, vankomycín, klindamycín, piperacilín,
- amfotermicín B (na liečbu hubových infekcií),
- cyklosporín, takrolimus (lieky po transplantácii orgánu),
- metoxyflurán (celkové anestetikum),
- foskarnet, cidofovir (na liečbu vírusových infekcií),
- vnútrožilovo podávané rádioaktívne látky,
- cisplatinu (na liečbu niektorých foriem rakoviny),
- sukcinylcholín, tubokurarín (nervovosvalové blokátory).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Gentamicín Sandoz sa môže použiť na liečbu počas tehotenstva len v život ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k dispozícii. Vzhľadom na vážne nežiaduce účinky na dojčené detí sa dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinok Gentamicinu Sandoz na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy. U niektorých jedincov môže Gentamicin Sandoz vo vysokých dávkach spôsobovať poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie a závratom. Stav sa môže zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gentamicinu Sandoz:
Liek obsahuje konzervačné látky metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216): Tie môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené), a obzvlášť bronchospazmus (stažené dýchanie spojené so sipotom a kašľom).
Liek obsahuje stabilizátor disiričitan sodný (E 223): Ten môže zriedkavo vyvolať alergické reakcie a bronchospazmus.
Liek obsahuje sodík: obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, preto sa považuje za liek neobsahujúci sodík..


3. AKO VÁM BUDE PODÁVANÝ GENTAMICIN SANDOZ

Liek Vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou injekcou do svalu (intramuskulárne podanie) alebo do žily (intravenózne podanie). Gentamicín Sandoz môže byť tiež aplikovaný vo forme vnútrožilovej infúzie. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami bude stanovený lekárom..
Liek bude podaný jeden až trikrát denne.

Zvyčajné dávkovanie (normálna funkcia obličiek):
Dospelí a deti nad 12 rokov veku: Zvyčajná denná dávka gentamicínu u pacientov s mierne závažnou infekciou je 3 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná do svalu alebo do žily, rozdelená do 1-3 dávok. Zvyčajná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou > 60 kg s normálnou funkciou obličiek je 80 mg každých 8 hodín. Pri ťažkých infekciách sa dávka zvýši na 5 mg/kg denne.

Dojčatá a deti vo veku 1-12 rokov: 4,5 mg/kg/deň do svalu alebo do žily rozdelených do 1-3 dávok.

Novorodenci starší ako 1 týždeň a dojčatá do 1 roka: 6 mg/kg/deň, rozdelených do 2 dávok (podaných každých 12 hodín).

Novorodenci v 1. týždni života: 5 mg/kg/deň do svalu alebo do žily, rozdelených do 2 dávok (podaných každých 12 hodín).

Gentamicín Sandoz sa má podávať novorodencom len v prípade, že je to potrebné. Liečba má byť čo najkratšia. Liečbu stanoví lekár.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Pri poruche funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovania. Počiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Dávku lieku prispôsobí Váš lekár.

Dávkovanie u pacientov nad 65 rokov veku:
Ak máte viac ako 65 rokov, lekár upraví dávkovanie v závislosti od funkcie Vašich obličiek.

Pretože rovnaké dávky gentamicínu môžu vytvárať rozdielnu koncentráciu u rôznych ľudí, majú byť stanovené sérové koncentrácie gentamicínu a v závislosti od toho majú byť dávky upravené. Lekár alebo zdravotná sestra Vám odoberie vzorku krvi na stanovenie sérovej koncentrácie lieku.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg rozdelená do 3 jednotlivých dávok.

Ak dostanete vyššiu dávku Gentamicinu Sandoz ako by ste mali (predávkovanie):
Keďže Gentamicin Sandoz bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou, predávkovanie je vysoko nepravdepodobné. Ak spozorujete príznaky predávkovania okamžite informujte svojho lekára (nežiaduci účinok na vnútorné ucho (rovnováha) a sluch, poškodenie obličiek – výrazné zníženie tvorby moču, svalová slabosť alebo ťažkosti s dýchaním. Gentamicín je z krvi odstránený pomocou hemodialýzy. U novorodencov sa na odstránenie používa transfúzna výmena krvi.

Odstránenie gentamicínu je obzvlášť dôležité u pacientov s poškodením funkcie obličiek.

Ak Vám Gentamicin Sandoz nebude podaný v správnom čase
Je veľmi nepravdepodobné, že Vám liek nebude podaný v správnom čase predpísanom Vašim lekárom. Ak si myslíte, že dávka bola vynechaná, informujte o tom lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak prestanete dostávať Gentamicin Sandoz
Ak Vám predčasne prestanú podávať Gentamicin Sandoz, liečba nebude postačujúca a ochorenie sa sa môže vrátiť. V tomto prípade tiež konzultujte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gentamicin Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu sa objaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov ale viac ako 1 z 1000 pacientov): poruchy sluchu, poruchy funkcie vnútorného ucha, pocit tlaku alebo hučanie v ušiach, točenie hlavy, nystagmus (samovoľný pohyb očí), nevoľnosť, vracanie, zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi.

Gentamicin Sandoz môže poškodiť funkciu Vášho sluchu, najmä pri súčasne existujúcom poškodení obličiek. Informujte svojho lekára ak znovu spozorujete nasledujúce zmeny, napr. funkcie vnútorného ucha (rovnováha), točenie hlavy, poruchy sluchu, nevoľnosť, vracanie, pocit tlaku a hučania v ušiach. Gentamicin Sandoz može tiež spôsobiť poruchu funkcie obličiek. Informujte svojho lekára ak spozorujete výrazné zníženie množstva vylúčeného moču.

Zriedkavé (môžu sa objaviť u menej než 1 z 1000 pacientov): bolesť svalov, znížene hladiny vápnika, draslíka a horčíka v krvi, blokovanie nervovosvalového prenosu, vyrážka, svrbenie (pruritus).

Veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť u menej než 1 z 10 000 pacientov): palpilácie (silné búšenie srdca), bolesť hlavy, únava, parestézia (pocit pichania, svrbenia alebo brnenia bez zjavnej príčiny), poruchy videnia, zvýšená telesná teplota, anafylaktická reakcia (prejavuje sa tažkosťami pri dýchaním a opuchom) málokrvnosť, zmeny v hladine krvných buniek. Môže sa vyskytnúť aj zvýšenie hladiny sérového bilirubínu a zvýšená aktivita pečeňových enzýmov (transamináz).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GENTAMICIN SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Gentamicin Sandoz nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gentamicin Sandoz obsahuje

- liečivo je gentamicín vo forme gentamicíniumsulfát. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg alebo 40 mg gentamicínu vo forme gentamicíniumsulfátu.
- pomocné látky: dinátriumedetát, metylparabén E 218, disiričitan sodný E 223, propylénglykol, propylparabén E 216, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina sírová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Gentamicin Sandoz a obsah balenia

Gentamicin Sandoz je injekčný roztok. Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
Liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúciche 10 ampuliek 40 mg/2ml a 80 mg/2ml

Injekčný roztok gentamicínu je plnený do 2 ml bezfarebných sklenených ampuliek s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa ISO 720, vnútorný povrch s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa ISO 4802.

Balenie:
10 ampuliek 40 mg/2ml balených v papierovej škatuli s priloženou informáciou pre používateľov.
10 ampuliek 80 mg/2ml balených v papierovej škatuli s priloženou informáciou pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2009


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
(skrátená informácia o lieku)

Injekčný roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc. Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa, že je roztok číry, neobsahuje usadeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte liek, ak sa jeho vzhľad zmenil.

Inkompatibility

Beta-laktámové antibiotiká môžu in vitro inaktivovať gentamicín, a preto sa nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši.
Kvôli fyzikálnej a chemickej inkompatibilite sa penicilín niesmie priamo miešať s gentamicínom.
Gentamicín môže byť inaktivovaný beta-laktámovými antibiotikami in vitro, menej in vivo. Táto reakcia je obzvlášť dôležitá ak sa súčasne s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká predovšetkým in vitro, preto sa gentamicín a beta-laktámové antibiotiká nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.'

Osobitné upozornenia na likvidáciu a ďalšia manipulácia
Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Gentamicín pre krátkodobú vnútrožilovú infúziu má byť riedený:
- v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
- alebo v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Koncentrácia gentamicínu v roztoku nesmie prekročiť 1mg/ml.

Dávkovanie a spôsob podania

Gentamicín sa môže podávať intramuskulárne a tiež intravenózne. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti infekcie, od citlivosti mikroorganizmu a od stavu pacienta (vek, renálna funkcia). Podávanie v jednorazovej dennej dávke má silnejší baktericídny účinok, pretože koncentrácia gentamicínu je vysoká. Antibakteriálny účinok nasledujúcej dávky je však tiež viac výrazný v dôsledku predĺženého intervalu.

Odpovedajúca dávka sa vypočíta na základe pacientovej telesnej hmotnosti. Liek sa nesmie podávať v jednorazovej dennej dávke pacientom s ohrozenou imunitou, vážnym poškodením renálnej funkcie, endokarditídou a gravidným ženám.

Dospelí a deti nad 12 rokov veku: Zvyčajná denná dávka gentamicínu u pacientov s mierne závažnou infekciou je 3 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná intramuskulárne alebo intravenózne, rozdelená do 1-3 dávok. Zvyčajná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou > 60 kg s normálnou renálnou funkciou je 80 mg každých 8 hodín. Pri ťažkých infekciách sa dávka zvýši na 5 mg/kg denne.

Dojčatá a deti vo veku 1-12 rokov: 4,5 až 6 mg/kg/deň intramuskulárne alebo intravenózne rozdelených do 1-3 dávok.

Novorodenci starší ako 1 týždeň a dojčatá do 1 roka: 6 mg/kg/deň intramuskulárne alebo intravenózne, rozdelených do dvoch dávok (podaných každých 12 hodín).

Novorodenci v 1. týždni života: 5 mg/kg/deň intamuskulárne alebo intravenózne rozdelených do dvoch dávok (podaných každých 12 hodín).

Gentamicín sa má podávať novorodencom len v prípade, že je to potrebné. Liečba má byť čo najkratšia.

U novorodencov, dojčiat a detí, ktorým sa podáva rovnaká dávka s ohľadom na telesnú hmotnosť, sú sérové koncentrácie gentamicínu nižšie ako u dospelých, a preto sú dávky mierne vyššie. Odporúča sa stanovovať sérové koncentrácie gentamicínu každý deň. Sérové koncentrácie gentamicínu jednu hodinu po podaní majú byť minimálne 4 mikrogramy/ml.

Dávkovanie u pacientov s poruchou renálnej funkcie
Pri poruche renálnej funkcie sa vyžaduje úpravu dávkovania. Počiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Vzhľadom k tomu, že klírens aminoglykozidov vysoko koreluje s klírensom kreatinínu, požadovaná dávka gentamicínu sa môže vypočítať na základe hodnôt klírensu kreatinínu.

V nasledujúcej tabuľke je uvedená odporúčaná dávkovacia schéma u pacientov s poruchou renálnej funkcie:

Močovina (mg/100 ml)	Klírens kreatinínu (ml/s)	Dávky a interval medzi dávkami
< 40	> 1,2	80* mg každých 8 hodín
40-100	0,5 – 1,2	80* mg každých 12 hodín
100-200	0,2 – 0,5	80* mg každých 24 hodín
> 200	0,1 – 0,2	80* mg každých 48 hodín
hemodialýza dvakrát do týždňa	< 0,1	80 mg po dialýze

* u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg sa má podávať dávka gentamicínu 60 mg.

Pri podávaní gentamicínu je potrebné vziať do úvahy, že stanovené dávky sú len približné a že koncentrácie po rovnakých dávkach môžu byť u jednotlivých pacientov rozdielne. Z toho dôvodu je potrebné stanovovať sérové koncentrácie gentamicínu a dávkovanie primerane upraviť.
Sérová koncentrácia gentamicínu 30 až 60 minút po intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní má byť 5-10 mikrogramov/ml.
Na konci hemodialýzy sa má podať dávka 1-1,5 mg gentamicínu na kg telesnej hmotnosti. Pri peritoneálnej dialýze sa 10 mg gentamicínu pridá do 2 litrov dialyzačného roztoku.

Starší pacienti
U starších pacientov je biologický polčas gentamicínu kvôli zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie predĺžený. U starších pacientov sa znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie neprejavuje vždy vyššími hladinami sérového kreatinínu. U starších pacientov má byť preto kvôli výpočtu dávky gentamicínu stanovený klírens kreatinínu.

Intravenózne podanie
Dávky sú rovnaké ako pri intramuskulárnom podávaní. Gentamicín sa má podať priamo intravenózne pomalým spôsobom (3 – 5 minút, nie dlhšie ako 15 minút) alebo ako pomalá infúzia (30 – 60 minút). Maximálna dávka pre priame intravenózne podanie je u dospelých pacientov 80 mg gentamicínu, pri vyššej dávke je potrebná krátkodobá infúzia.
Ak sa gentamicín podáva ako krátkodobá infúzia je zvyčajné množstvo infúzneho roztoku (fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)) 100 ml u dospelých; u deti je úmerne nižšie v závislosti od dávky. Koncentrácia gentamicínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0,1 %). Ak je liek podávaný niekoľkokrát denne, trvanie infúzie je 20-30 minút. Ak sa liek podáva v jednorazovej dennej dávke, čas podávania je 30-60 minút.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg rozdelená do 3 jednotlivých dávok.