FLECTOR NÁPLASŤ emp med 10(2x5)x14 g (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl.kys.)

Flector náplasť sa používa čo najkratšiu možnú dobu v závislosti od indikácie:
- liečba vyvrtnutého členku: 3 dni
- liečba epikondylitídy: maximálne 14 dní

Ak sa ani po odporučenej dobe aplikácie neprejaví žiadne zlepšenie, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Starší:
Flector náplasť by sa mala u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní k nepriaznivým účinkom, používať opatrne. Pozri tiež časť 4.4.

Deti:
Vzhľadom na to, že nebola uskutočnená žiadna štúdia, používanie Flector náplasti sa neodporúča
u detí do 15 rokov.

Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou:
Používanie lieku Flector náplasť u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou je uvedené v časti 4.4.

 Spôsob použi t ia

Iba na dermálne použitie.

Podľa návodu rozstrihnite obal, ktorý obsahuje liečivú náplasť s liečivým účinkom. Vyberte jednu liečivú náplasť s liečivým účinkom, odstráňte plastovú fóliu, ktorá slúži na ochranu adhézneho povrchu a priložte na boľavý kĺb alebo oblasť. V prípade potreby môžete liečivú náplasť upevniť pomocou sieťového hadicového obväzu. Pozorne zatvorte obal pomocou posúvacieho uzáveru. Liečivú náplasť použite celú.

4.3 Kontraindikácie

Flector náplasť je kontraindikovaná v nasledovných prípadoch:

- Precitlivenosť na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidové protizápalové liečivá
(NSAID), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedené v časti 6.1).
- Poškodená pokožka s poranením akéhokoľvek druhu: exsudatívna dermatitída, ekzém,
infikované poranenie, popálenina alebo rana.
- Od začiatku 6. mesiaca gravidity (pozri časť 4.6).
- Pacienti s aktívnym peptickým vredom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Liečivá náplasť sa nesmie dostať do styku s/alebo byť aplikovaná na sliznicu alebo oči.
- Nepoužívať s uzavretým obväzom.
- Prerušte liečbu okamžite, ak sa po aplikácii liečivej náplasti objavia kožné vyrážky.
- Súčasne nepodávajte, či už lokálne alebo systémovo, iný liek, ktorý obsahuje diklofenak alebo iné NSAID.
- Napriek tomu, že systémové účinky by mali byť slabé, liečivú náplasť treba používať opatrne u
pacientov s renálnou, srdcovou alebo hepatálnou poruchou a s anamnézou peptických vredov, zápalového črevného ochorenia, alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové liečivá sa majú používať s veľkou opatrnosťou u starších pacientov, ktorí sú viac náchylní
k nepriaznivým účinkom.
- Flector náplasť obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E218), propyl-parahydroxybenzoát
(E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
- Aróma Dalin PH obsahuje alergény: amylcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronelol, kumarín, d-
limonén, extrakt konárnika slivkového, pakonárnik otrubový, eugenol, farnezol, geraniol,

hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronelal, hydroxymetylpentyl-cyklohexénkarbaldehyd,
izoeugenol, linalol, metylheptinkarbonát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
- Pacienti by mali byť upozornení, že na zníženie rizika fotosenzitivity je potrebné vyhýbať sa
priamemu a solárnemu slnečnému žiareniu.
- Bronchospazmus môže vzniknúť u pacientov trpiacich astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy, alergického ochorenia, alergie na acetylsalicylovú kyselinu alebo iné NSAID. Liečivá
náplasť sa má opatrne používať u pacientov s/bez chronickej astmy, u ktorých je astmatický
záchvat, žihľavka, alebo akútna rinitída vyvolaná aspirínom alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na nízky výskyt systémového prenosu počas normálneho používania liečivých náplastí, je pri Flectore náplasti výskyt liekových interakcií, ktoré sú pozorované pri perorálnom diklofenaku, nepravdepodobný.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V analógii s inými spôsobmi podávania.

Gravidita
Pre používanie počas tehotenstva nie je dostatok skúseností. Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Preto by sa Flector náplasť nemala
používať počas prvého a druhého trimestra a od začiatku 6. mesiaca gravidity je kontraindikovaná.
Počas posledného trimestra gravidity môže používanie inhibítorov prostaglandínovej syntetázy mať za následok:
- Inhibíciu kontrakcií uteru, predĺženie gravidity a pôrodu.
- Pulmonálnu a srdcovú toxicitu plodu (pulmonálna hypertenzia s predčasným uzavretím ductus
arteriosus).
- Renálnu insuficienciu plodu s olygohydramniónom.
- Zvýšenú možnosť výskytu krvácania u matky a dieťaťa a zvýšenú tvorbu edémov u matky.

 Doj če ni e
Experimentálne záznamy týkajúce sa vylučovania epolamínovej soli diklofenaku do mlieka u ľudí alebo zvierat nie sú k dispozícii, preto sa Flector náplasť neodporúča dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Flector náplasť sa všeobecne dobre znáša.
U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť svrbenie, erytém, vyrážky, reakcie v mieste aplikácie, alergická dermatitída, s neznámou frekvenciou výskytu pocit pálenia v mieste podania a suchá koža.

Systémové vstrebávanie diklofenaku je veľmi nízke v porovnaní s plazmatickými hladinami získanými po podaní perorálnych foriem diklofenaku a pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov (ako gastrické a renálne ťažkosti), vyskytujúcich sa pri lokálnom použití diklofenaku, je veľmi malá v porovnaní s frekvenciou výskytu nežiaducich účinkov spojených s perorálnym diklofenakom. Avšak tam, kde sa Flector náplasť aplikuje na relatívne veľkú plochu pokožky a počas dlhšej doby, sa možnosť systémových nežiaducich účinkov nemôže vylúčiť.

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie '

Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie; nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
ATC kód: M02AA15

Diclofenacum hydroxyethylpyrollidinum alebo diclofenacum epolaminum je soľ diklofenaku rozpustná vo vode. Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo získané z fenylacetylovej kyseliny, ktorá patrí do skupiny zlúčenín arylkarboxylovej kyseliny.
Vo forme liečivej náplasti má protizápalový a analgetický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikovaní liečivej náplasti sa epolamínová soľ diklofenaku vstrebáva cez pokožku.
Absorpčná kinetika v stabilnom stave vykazuje predĺženie uvoľňovania účinnej látky s maximálnou
plazmatickou hladinou diklofenaku (Cmax) 17,4 ±13,5 ng/ml, ktorá sa dosahuje po asi 5 hodinách (tmax
5,4 ± 3,7 hodín).
Diklofenak je výrazne viazaný na proteíny plazmy (okolo 99 %).

Systémový prenos u zdravých dobrovoľníkov pri používaní liečivej náplasti v porovnaní s
perorálnymi formami diklofenaku je rádovo 2 %, podľa odhadu vylučovania liečiva a jeho metabolitov močom a z porovnaní medzi štúdiami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nevykazujú žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí, okrem informácií uvedených v iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). U potkanov a králikov spôsobila epolamínová soľ diklofenaku a monosubstancia epolamínu po perorálnom použití embryotoxicitu a zvýšenú embryoletalitu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

želatína povidón K 90
nekryštalizujúci roztok sorbitolu
ťažký kaolín
oxid titaničitý (E 171)
propylénglykol
metyl-parahydroxybenzoát propyl-parahydroxybenzoát edetan disodný
kyselina vínna
hydrát dihydroxyalumínium-glycinátu sodná soľ karmelózy
sodná soľ polyakrylátu
butándiol

aróma Dalin PH
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: vrecko papier/PE/ALU/kopolymér etylénu a kyseliny metylakrylovej, opakovane uzatvárateľné, s posuvným uzáverom.

Obsah balenia: 2, 5, 10 (2x5) liečivých náplastí, rúrkový elastický obväz.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Flector náplasť sa nalepí na postihnuté miesto 1 alebo 2-krát denne po odstránení ochrannej fólie.

Pri likvidácii použitých náplastí postupujte opatrne: po použití obsahuje liečivá náplasť stále značné množstvo liečiva. Zvyšné liečivo na náplasti môže predstavovať riziko pre vlhké prostredie. Nesplachujte použité náplasti v záchode. Vyhoďte ich do bežného odpadu.
Všetko nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s. r. o.
Mýtna 42, 811 07 Bratislava
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0472/94-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. júla 1994
Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2004



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2022