FLECTOR RAPID 50 MG gra 20x50 mg (vre.papier/Al/PE)

amum (aspartám), potassium acesulfamum (acesulfám draseľná soľ), povidonum (povidón), aroma persicae ( broskyňová aróma), aroma menthae piperitae (aróma mäty piepornej).

Farmakoterapeutická skupina
Antireumatikum, nesteroidové antiflogistikum, analgetikum.

Charakteristika
Diclofenacum epolaminum je diklofenaková soľ.
Diklofenak je nesteroidové protizápalové liečivo odvodené od fenyloctovej kyseliny zo skupiny
arylkarboxylových kyselín.
Má nasledovné vlastnosti: analgetické, antipyretické, antireumatické, antiflogistické, krátkodobo inhibuje doštičkovú funkcie.
Klinické štúdie zaznamenali, že klinický účinok lieku Flector^® EP začína 15 minút po užití.

Indikácie
Indikácie sú v súlade s protizápalovým účinkom diklofenaku, závisia od závažnosti nástupu prejavov neznášanlivosti spôsobených liekom v skupine protizápalových liekov dostupných v súčasnosti.
Užívanie tohto lieku je určené len pre dospelých (osoby nad 15 rokov) na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnych stavov:
kĺbového reumatizmu, mikrokryštalická artritída, osteoartróza, bolesti chrbta a chrbtice
radikulitída, poúrazová bolesť, zápal a opuch, napr. pri vyvrtnutí kĺbov, pooperačná bolesť, zápal a opuch, napr. po chirurgických zákrokoch v stomatológii, alebo ortopédii,
bolestivé a/alebo zápalové stavy v gynekológii, napr. menštruačné bolesti, zápal vaječníkov,
záchvaty, migrény, bolestivé syndrómy chrbtice, ako adjuvans pri závažných bolestivých zápalových infekciách ucha, nosa alebo hrdla.



Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný:
- od 6. mesiaca tehotenstva, v prípade, že sa v anamnéze vyskytla alergia alebo astma, ktorá sa začala užívaním diklofenaku alebo podobných liečiv , ako iné NSAID lieky,
- precitlivenosť na diklofenak, alebo na ktorúkoľvek zložku lieku
- vznik gastroduodenálneho vredu
- ťažké poškodenie funkcie obličiek
- ťažké poškodenie funkcie pečene
- fenylketonúria (z dôvodu prítomnosti aspartámu)
- neznášanlivosti fruktózy (z dôvodu prítomnosti sorbitolu)
- u detí do 15 rokov

Užívanie tohto lieku je všeobecne kontraindikované pri užívaní v kombinácii s:
- perorálnymi antikoagulanciami
- inými NSAID liekmi (vrátane vysokých dávok salicylátov)
- heparínmi (parenterálne podávanie)
- lítiom
- metotrexátom (podávaným v dávkach vyšších ako 15 mg/týždeň)
- tiklopidínom.

Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne poruchy:
Zriedkavé: na začiatku liečby nauzea, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu, epigastrické bolesti, dyspepsia, nechutenstvo, grganie.
Veľmi zriedkavé: gastroduodenálny vred, perforácia alebo krvácanie z GIT, hemoragická kolitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy. Pozorovala sa pankreatitída a prípady obstipácie.
Poruchy kože :
Veľmi zriedkavé: alopécia, fotoalergické reakcie, bulózne erupcie, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a erytrodermie.
Reakcie precitlivenosti:
Zriedkavé:
Dermatologické: kožné vyrážky, žihľavka, ekzémy.
Respiračné: bronchospazmy, hypersenzitívna pneumonitída.
Veľmi zriedkavé: vaskulitída (vrátane Debrejovej-Lamiovej purpury), hypotenzie, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie hlavne u subjektov s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú.
Poruchy centrálneho nervového systému:
Zriedkavé: bolesti hlavy, závraty.
Veľmi zriedkavé: ospanlivosť, kŕče, aseptická meningitída, poruchy spánku, podráždenosť, slabosť, triaška, poruchy videnia, parestézie, zrakové ťažkosti (zahmlené videnie, dvojité videnie), bzukot v uchu.
Poruchy obličiek:
Veľmi zriedkavé: periférne edémy, akútna renálna insuficiencia, močové anomálie (hematúria, proteinúria), intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza, hyperkaliémia pri hyporeninizme.
Poruchy pečene:
Zriedkavé: zvýšenie sérových transamináz.
Veľmi zriedkavé: hepatitída s/bez žltačky, fulminantná hepatitída.
Poruchy krvi:
Veľmi zriedkavé: leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia s/bez purpury, medullárna aplázia, slabá hemolytická aktivita.

V súvislosti s používaním NSA boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda)


Nežiaduce účinky sorbitolu:
Možnosť tráviacich ťažkostí a hnačky.

Lieky, ako je Flector EP Rapid, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu
myokardu alebo mozgovej porážky.

Interakcie
Niektoré lieky alebo liekové skupiny môžu spôsobovať hyperkaliémiu: soli kália, káliumšetriace diuretiká, inhibítory konvertujúcich enzýmov, inhibítory angiotenzínu II, nesteroidové protizápalové lieky, heparíny (s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo nefrakcionované), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim. Výskyt hyperkaliémie môže závisieť od kombinácie faktorov.'
Riziko je väčšie v prípade spojenia s hore uvedenými liekmi.
Súčasné podávanie diklofenaku s týmito liečivami vyžaduje pozorné sledovanie klinického stavu pacienta.

Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podania
Perorálne použitie - granulát musí byť rozpustený v pohári vody.
Najvhodnejšie je užívanie počas jedla, v prípadoch akútnych bolestí sa odporúča užívanie pred jedlom.
Dávkovanie
1 vrecko 3 krát denne maximálne počas 7 dní.

Špeciálne upozornenia
Tehotenstvp:
Nie sú k dispozícii údaje na posúdenie miery nebezpečia malformačných účinkov počas gravidity. Počas tretieho trimestra môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiopulmonárnej toxicite (pulmonárnej arteriálnej hypertenzii – predčasné uzavretie arteriálneho kanálu) alebo renálnej dysfunkcii, z ktorej môže vzniknúť renálna insuficiencia s oligohydramniónom, ako aj možné predĺženie doby krvácania matky a dieťaťa ku koncu gravidity.
Vzhľadom na uvedené by sa malo o užívaní NSAID lieku, ak je to potrebné, uvažovať len počas prvých 5 mesiacov tehotenstva, v naliehavých prípadoch, použitím najmenšej účinnej dávky lieku a počas čo najkratšieho obdobia.
Vo všeobecnosti sa užívanie NSAID liekov po 6. mesiaci gravidity neodporúča.

Dojčenie:
NSAID lieky sa vylučujú do materského mlieka, preto sa preventívne odporúča, aby sa dojčiace ženy vyhli ich užívaniu.

Lieky ako je Flector EP Rapid môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Varovanie
Nepoužívať liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (pozri obal).

Balenie:
Veľkosť balenia: 10 alebo 20 vreciek

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25ºC.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie:
Október 2007