DIFICLIR 40 MG/ML GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU gru por 1x7,7 g (fľ.skl.jantár.)

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre pacientov s hmotnosťou minimálne 12,5 kg je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody. DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo
po jedle.

U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 12,5 kg sa má použiť DIFICLIR granulát na perorálnu suspenziu. Táto forma lieku (perorálna suspenzia) môže byť vhodnejšia aj pre pacientov s hmotnosťou nad 12,5 kg. Spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby
lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky. V tom
prípade zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať DIFICLIR
Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus) (pozri časť 2). Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- vracanie,
- nevoľnosť,
- zápcha.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
− pokles chuti do jedla,
− závrat, bolesť hlavy,
− sucho v ústach, porucha chuti (dysgeúzia),
− pocit nafúknutia, plynatosť (flatulencia),
− vyrážka, svrbenie (pruritus).

Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu):

− opuch tváre a hrdla (angioedém), sťažené dýchanie (dyspnoe).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
- žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať DIFICLIR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DIFICLIR obsahuje
− Liečivo je fidaxomicín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
− Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín
(sójový).

Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby
s označením “FDX” na jednej strane a “200” na druhej strane.

DIFICLIR je dostupný v balení:
100 x 1 filmom obalená tableta v alu/alu perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej
dávky.
20 x 1 filmom obalená tableta v alu/alu perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej
dávky.

DIFICLIR je dostupný aj vo forme granulátu na perorálnu suspenziu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381

Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύ πρ ος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

L atvija
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365

United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 379 8700

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)  http://www.ema.europa.eu.

P ís o m ná informácia pre používateľa

D I F I CL I R 40 mg/ml granulát na perorálnu suspenziu
fidaxomicín




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
3. Ako užívať DIFICLIR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DIFICLIR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je DIFICLIR a na čo sa používa

DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.

DIFICLIR perorálna suspenzia sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 0 až 18 rokov na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridioides difficile. Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú
hnačku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR Neužívajte DIFICLIR
– ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať DIFICLIR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku, silné svrbenie (pruritus) alebo závažnú žihľavku (utrikáriu), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).

- Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.

- Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako užijete tento liek. Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.

V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu. Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie
a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.

Iné lieky a DIFICLIR
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM. Príkladom týchto liekov sú:
− cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr.
po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú
artritídu alebo nefrotický syndróm),
− ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií),
− erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože),
− klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka),
− verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu),
− dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu),
− dabigatran etexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene
bedrového alebo kolenného kĺbu).
Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak. Ak užívate niektorý z týchto liekov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred jeho užitím.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, neužívajte DIFICLIR, pokiaľ lekár nerozhodne inak. Je to preto, že nie je známe, či
fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či fidaxomicín prechádza do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
nástroje alebo stroje.

DIFICLIR obsahuje benzoát sodný (E211)
Tento liek obsahuje v každom ml perorálnej suspenzie 2,5 mg benzoátu sodného (E 211). Benzoát sodný (E 211) môže u novorodencov (do 4 týždňov veku) zhoršiť žltačku (zožltnutie kože a očí).

DIFICLIR obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 5 ml suspenzie, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

3. Ako užívať DIFICLIR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí dávku podľa vašej hmotnosti.

Odporúčaná dávka pre pacientov s hmotnosťou minimálne 12,5 kg je 200 mg (5 ml perorálnej suspenzie) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní. Pre dospelých a staršie deti (napr. dospievajúcich) môže byť vhodnejšia iná forma tohto lieku (tablety). Spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Nižšie je uvedená odporúčaná dávka pre deti podľa telesnej hmotnosti:

Rozpätie hmotnosti pacienta	mg/dávka (raz za 12 hodín)	Objem perorálnej suspenzie fidaxomicínu (raz za 12 hodín)
< 4,0 kg	40 mg	1 ml
4,0 – < 7,0 kg	80 mg	2 ml
7,0 – < 9,0 kg	120 mg	3 ml
9,0 – < 12,5 kg	160 mg	4 ml
≥ 12,5 kg	200 mg	5 ml

DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Ako užiť dávku DIFICLIRU pomocou perorálnej striekačky

Lekárnik alebo zdravotnícky pracovník najskôr pripraví DIFICLIR perorálnu suspenziu a až potom vám ju vydá. Ak nedostanete produkt vo forme suspenzie, obráťte sa na svojho lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka.

Pokyny na použitie:
Používajte perorálnu striekačku a adaptér, ktorý ste dostali od lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka, aby ste tak odmerali správne množstvo. Ak ste nedostali perorálnu striekačku a adaptér, obráťte sa na svojho lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka.
Lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky. Skôr než užijete suspenziu
DIFICLIR, prečítajte si nižšie uvedené pokyny.

1.  Vyberte fľašu z chladničky 15 minút pred podaním.
2.  Po 15 minútach fľašu 10-krát jemne pretrepte a nechajte ju 1 minútu odstáť.
3.  Skontrolujte, či je tekutina jednoliata a neobsahuje zhluky (t.j. či je homogénna).
4.  Odstráňte uzáver a pripevnite k fľaši adaptér podľa pokynov od vášho lekárnika alebo
zdravotníckeho pracovníka.
5.  Zasúvajte špičku perorálnej striekačky do adaptéra až dovtedy, kým sa nebude nachádzať pevne
na mieste.
6.  Trikrát prevráťte fľašu nahor a otočte ju tak, aby sa striekačka nachádzala na spodnej strane.
7.  Potiahnite piest perorálnej striekačky, čím z prevrátenej fľaše naberiete množstvo, ktoré predpísal
váš lekár.
8.  Nechajte striekačku na mieste a otočte fľašu nahor, pričom dávajte pozor, aby sa piest nepohol.
Opatrne vyberte striekačku z adaptéra a skontrolujte, či sa odmerala správna dávka.
9.  Pomaly vytláčajte perorálnu suspenziu priamo do úst pacienta, až kým sa nepodá celý objem
tekutého lieku.
10. Ak ste dostali zatláčací adaptér, nechajte adaptér na fľašu v hrdle fľaše alebo postupujte podľa
pokynov od vášho lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka.
11. Po podaní odložte zvyšnú suspenziu do chladničky.

12. Aby bolo možné perorálnu striekačku opätovne použiť, prepláchnite ju teplou pitnou vodou (minimálne 3-krát) alebo ju preplachujte až dovtedy, kým nebude z nej vychádzať čistá voda. Vonkajší aj vnútorný povrch čo najviac osušte. Striekačku nechajte schnúť až do ďalšieho použitia.

Ak ste začali tento liek užívať v nemocnici, pri prepustení z nemocnice vám lekárnik alebo
zdravotnícky pracovník poskytne suspenziu, perorálnu striekačku a adaptér.

Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
Ak užijete viac perorálnej suspenzie ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi. Vezmite si so sebou
balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Užite perorálnu suspenziu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej
dávky. V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať DIFICLIR
Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus) (pozri časť 2). Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
'
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- vracanie,
- nevoľnosť,
- zápcha.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
− pokles chuti do jedla,
− závrat, bolesť hlavy,
− sucho v ústach, porucha chuti (dysgeúzia),
− pocit nafúknutia, plynatosť (flatulencia),
− vyrážka, svrbenie (pruritus).

Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu):
− opuch tváre a hrdla (angioedém), sťažené dýchanie (dyspnoe).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
- žihľavka.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať DIFICLIR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

DIFICLIR dostanete vo forme suspenzie, ktorá sa môže uchovávať 12 dní. Uchovávajte ju
v chladničke (2 °C – 8 °C). Nepoužívajte suspenziu po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený
na štítku fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DIFICLIR obsahuje
− Liečivo je fidaxomicín.
− Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodný škrobový glykolát, xantánová guma, kyselina citrónová, citrát sodný, benzoát sodný (pozri časť 2), sukralóza a príchuť ovocnej zmesi

Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
DIFICLIR sa nachádza v jantárovej sklenenej fľaši ako biely až svetložltý granulát na perorálnu suspenziu. DIFICLIR vám dá váš lekárnik alebo zdravotnícky pracovník ako suspenziu bielej až svetložltej farby.
V balení sa nenachádza perorálna striekačka ani adaptér, ktoré sa majú použiť s týmto liekom. Tie vám poskytne váš lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.

DIFICLIR je dostupný aj vo forme filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681

Б ълг ария Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72



Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200

D anmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Grécko
Tel: +30 210 8189900

D eutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

E esti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600

Ε λλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668

E s paña
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111

F rance
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

H rvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1 670 01 02

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

It alia
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύ πρ ος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Tηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

L atvija
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365

United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 203 379 8700

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA)  http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledovné informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu:
1.  Potraste sklenenou fľašou, aby sa granulát pohyboval voľne a aby nebol granulát spojený v zhlukoch.
2.  Odmerajte si 105 ml čistenej vody a vlejte ju do sklenenej fľaše. Upozorňujeme, že sa
nestanovila stabilita granulátu fidaxomicínu suspendovaného v minerálnej vode, vode z vodovodu ani v iných tekutinách.
3.  Fľašu zatvorte a asi 1 minútu obsah intenzívne pretrepávajte.
4.  Skontrolujte výslednú tekutinu, či sa na dne fľaše nenachádzajú žiadne zhluky alebo kusy granulátu. Ak zaznamenáte zhluky alebo kusy granulátu, sklenenú fľašu znova intenzívne pretrepávajte ďalšiu aspoň 1 minútu.
5.  Nechajte fľašu 1 minútu odstáť.
6.  Skontrolujte, či je suspenzia homogénna.
7.  Na štítok fľaše napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej suspenzie (doba použiteľnosti
rekonštituovanej suspenzie je 12 dní).
8.  Pred použitím a počas používania uchovávajte fľašu v chladničke (2 – 8 °C).
9.  Vyberte vhodnú perorálnu striekačku a adaptér na fľašu, ktorý je vhodný na dávkovanie tekutého
lieku pre odmeranie správnej dávky.

Po rekonštitúcii bude mať suspenzia (110 ml) bielu až svetložltú farbu.

Vhodnú, komerčne dostupnú perorálnu striekačku a adaptér vhodný na dávkovanie tekutých liekov vyberie zdravotnícky pracovník tak, aby mohol pacient alebo opatrovateľ odmerať správnu dávku. Adaptér by mal byť vhodný na použitie v kombinácii so zvolenou perorálnou striekačkou a mal by sa prispôsobiť veľkosti hrdla fľaše, napríklad zatláčací adaptér na fľaše (27 mm) alebo univerzálny adaptér na fľaše.

Ak sa liečba fidaxomicínom začne v nemocnici a pacient sa prepustí do domácej liečby ešte skôr, než sa dokončí liečba, pacient má dostať perorálnu suspenziu a vhodnú perorálnu striekačku a adaptér. Pacienti alebo opatrovatelia si nemajú pripravovať perorálnu suspenziu doma.

V tabuľke nižšie je uvedená odporúčaná kapacita perorálnej striekačky na meranie dávky perorálnej
suspenzie.


Navrhovaná kapacita perorálnej striekačky pre správne dávkovanie

Predpísaný objem dávky	Odporúčaná kapacita perorálnej striekačky
1 ml	1 ml perorálna striekačka
2 – 5 ml	5 ml perorálna striekačka

Ak je to možné, na perorálnej striekačke by malo byť naznačené alebo zvýraznené stupňovanie
zodpovedajúce vhodnej dávke (podľa tabuľky s dávkovaním v časti 3).

Podávanie cez katéter na enterálnu výživu:
V prípade podávania cez katéter na enterálnu výživu má zdravotnícky pracovník vybrať vhodný, komerčne dostupný katéter. Preukázalo sa, že katétre na enterálnu výživu vyrobené
z polyvinylchloridu (PVC) a polyuretánu (PUR) sú kompatibilné s perorálnou suspenziou. V tabuľke
nižšie je uvedená odporúčaná veľkosť katétra na enterálnu výživu a objem vody potrebnej na prepláchnutie.


Odporúčaná veľkosť katétra na enterálnu výživu a preplachovací objem

Odporúčaná veľkosť katétra (priemer)	Odporúčaný preplachovací objem*
4 Fr	minimálne 1 ml
5 Fr	minimálne 2 ml
6 – 7 Fr	minimálne 3 ml
8 Fr	minimálne 4 ml

* Na základe 120 cm katétrov