arabén), simeticonum (simetikón), saccharosum(sacharóza), poloxamerum (poloxamér 188), aroma cerasi (čerešňová aróma).
Farmakoterapeutická skupina
Systémové antibiotikum
Charakteristika
Čo je DALACIN® C?
Liečivom v lieku DALACIN® C je klindamycín, antibiotikum patriace do skupiny linkozamidov. Zastavuje rast alebo usmrcuje baktérie v závislosti od ich citlivosti na klindamycín a od jeho koncentrácie v tkanivách ľudského organizmu.
Indikácie
Na čo je určený DALACIN® C?
DALACIN® C sa používa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými baktériami, ako sú infekcie:
- horných ciest dýchacích (vrátane angíny, zápalu hltanu, zápalu prinosových dutín a zápalu stredného ucha) a šarlach
- dolných ciest dýchacích (ako napr. zápal priedušiek, bakteriálny zápal pľúc)
- kože a mäkkých tkanív (ako napr. akné, furunkul, impetigo, absces)
- kostí a kĺbov vrátane osteomyelitídy a septickej artritídy
- ženských pohlavných orgánov (ako napr. zápal vajíčkovodu, infekcia vaginálneho pahýľa, zápal krčka maternice vyvolaný Chlamydia trachomatis)
- zubov (ako napr. periodontálny absces a periodontitída)
- Podľa klinických výskumov sa môže klindamycín použiť na liečbu toxoplazmovej encefalitídy u pacientov s AIDS. U pacientov, ktorí netolerujú konvenčnú liečbu sa preukázala účinnosť klindamycínu v kombinácii s pyrimetamínom.
- Pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii u pacientov s AIDS. U pacientov, ktorí netolerujú zvyčajnú liečbu (so sulfadiazínom) alebo ktorých odpoveď na túto liečbu nie je dostatočná, sa môže klindamycín používať spolu s primachínom.
- Klinické štúdie ukázali, že klindamycín v dávke 20 mg/kg/deň minimálne počas 5 dní je ako monoterapia alebo v kombinácii s chinínom alebo amodiachínom vhodnou alternatívnou liečbou pri malárii vyvolanej multirezistentnými kmeňmi Plasmodium falciparum.
INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU!
Kontraindikácie
Kedy nesmiete používať DALACIN® C?
DALACIN® Csa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na klindamycín alebo linkomycín
alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku a u pacientov so zápalom mozgových blán.
Pre užívanie počas tehotenstva musia byť obzvlášť závažné dôvody.
Nežiaduce účinky
Spôsobuje DALACIN® C nežiaduce účinky?
Pri užívaní DALACINu® Csa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy tráviaceho systému: bolesti brucha, pocit na zvracanie a zvracanie, hnačka, zápal sliznice pažeráka a vred pažeráka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: mierna až stredne ťažká kožná vyrážka ako pri osýpkach (najčastejšie hlásený nežiaduci účinok), makulopapulózny exantém, žihľavka, zriedkavé prípady erythema multiforme niekedy podobné Stevensov-Johnsonovmu syndrómu. Ďalej boli hlásené svrbenie, zápal sliznice vagíny a zriedkavé prípady exfoliatívnej a vezikulobulóznej dermatitídy. Po uvedení lieku do obehu boli hlásené zriedkavé prípady epidermálnej nekrolýzy.
Poruchy imunitného systému: zaznamenalo sa niekoľko prípadov ťažkých alergických reakcií (anafylaktických reakcií). V takýchto prípadoch je nutné okamžite volať lekára.
Poruchy nervového systému: poruchy chuti.
Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka a abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov.
Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná neutropénia a eozinofília, agranulocytóza a pokles počtu krvných doštičiek.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďašom postupe.
Interakcie
Môže sa DALACIN® C používať súčasne s inými liekmi?
Účinky lieku DALACIN® Ca iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré používate alebo ste v poslednom čase používali, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Ak vám bude ďalší lekár predpisovať alebo odporúčať ďalší liek, informujte ho, že už užívate DALACIN® C. Skôr než začnete súčasne s užívaním DALACINu® Cpoužívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa s vaším ošetrujúcim lekárom.
Bol dokázaný antagonizmus medzi klindamycínom, erytromycínom a chemicky príbuznými makrolidmi. Kvôli možnému klinickému významu tohto nálezu sa nesmú oba lieky podávať súčasne.
Dávkovanie a spôsob podávania
Ako sa má užívať DALACIN® C?
Vždy užívajte DALACIN® Cpresne podľa pokynov vášho lekára.
Ďalej je uvedené zvyčajné dávkovanie, ktoré sa však môže líšiť podľa závažnosti a typu infekcie a stavu pacienta:
Dospelí:
Zvyčajná denná dávka je 600 až 1 800 mg rozdelená do 3 alebo 4 rovnakých dávok.
Vo výnimočných prípadoch pri liečbe infekcií zapríčinených b-hemolytickými streptokokmi má terapia trvať najmenej 10 dní s dávkou 300 mg dvakrát denne.
Deti (staršie ako 1 mesiac):
Sirup:
10 kg telesnej hmotnosti: 1,5 (7,5 ml) až 3 (15 ml) odmerné lyžice
20 kg telesnej hmotnosti: 3 (15 ml) až 6 (30 ml) odmerných lyžíc
30 kg telesnej hmotnosti: 4 (20 ml) až 8 (40 ml) odmerných lyžíc
1 odmerná lyžica (5 ml sirupu) obsahuje 75 mg klindamycínu.
Príprava sirupu:
Rozpustenie granulátu má robiť lekár alebo lekárnik. Na rekonštitúciu je potrebných 60 ml destilovanej vody. Približne polovicu tohto objemu prilejte do fľašky s granulátom a silno pretrepávajte. Znovu doplňte zvyškom vody a dôkladne pretrepávajte až do úplného rozpustenia granulátu.
Liečba akútnych streptokokových infekcií horných dýchacích ciest (zápal mandlí a zápal hltanu): DALACIN® C v dávke 300 mg každých 12 hodín počas 10 dní.
Liečba panvových zápalov a krčka maternice vyvolaných Chlamydia trachomatis
Zápalové ochorenia panvy – liečba počas hospitalizácie:
Po úvodnej intravenóznej liečbe a klinickom zlepšení stavu pacientky sa má pokračovať v liečbe podávaním perorálneho klindamycínu - Dalacinu® C v dávke 450 mg každých 6 hodín počas 10 až 14 dní.
Pri cervicitíde spôsobenej Chlamydia trachomatis sa podáva DALACIN® C v dávke 450 mg štyrikrát denne po dobu 10 – 14 dní.
Pacienti s AIDS:
· Toxoplazmový zápal mozgu: DALACIN® Cv dávke 600 až 1 200 mg každých 6 hodín počas dvoch týždňov. Ďalej nasleduje podávanie Dalacinu® C v dávke 300 až 600 mg každých 6 hodín. Celková liečba zvyčajne trvá 8 až 10 týždňov. Je nutné podávanie pyrimetamínu ústami v dávke 25 až 75 mg/deň počas 8 až 10 týždňov. Pri použití vyšších dávok pyrimetamínu sa má súčasne podávať kyselina listová v dávke 10 až 20 mg za deň.'
· Zápal pľúc spôsobený Pneumocystis carinii: DALACIN® Cv dávke 300 mg až 450 mg každých 6 hodín počas 21 dní v kombinácii s primachínom v dávke 15 až 30 mg ústami jedenkrát denne počas 21 dní.
Malária
20 mg/kg/deň ústami minimálne počas 5 dní.
UpozorneniA
Oznámte vášmu lekárovi:
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
- ak máte pred začiatkom liečby klindamycínom črevné ťažkosti, najmä črevnú infekciu
- ak sa u vás vyskytne počas liečby hnačka; ojedinele sa môže totiž zhoršiť - vznikne silná hnačka s horúčkou, kŕčovými bolesťami brucha, s prítomnosťou krvi a hlienu v stolici
- ak sa u vás vyskytne hnačka do dvoch až troch týždňov po ukončení liečby
Zápal sliznice hrubého čreva a hnačka navodené liečbou antibiotikami sa vyskytujú častejšie a v ťažších formách u oslabených a/alebo starších pacientov.
Pri predĺženej liečbe majú byť monitorované funkcie pečene a obličiek.
Zdá sa, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu, preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať s opatrnosťou.
Pri liečbe diabetických pacientov sa musí brať do úvahy obsah sacharózy v granuláte na sirup DALACIN® C 75 mg/5 ml. 1 odmerná lyžica (5 ml) sirupu po rozpustení granulátu obsahuje 1,8 g sacharózy. Liek nie je vhodný pri fruktózovej intolerancii, glukózo-galaktózovom malabsorbčnom syndróme alebo sacharózo-izomaltázovej deficiencii.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť používania lieku DALACIN® C počas tehotenstva nebola stanovená.
DALACIN® C sa môže používať počas tehotenstva len ak je to nevyhnutné.
Kvôli možným nežiaducim účinkom klindamycínu na dojčené dieťa musí ošetrujúci lekár rozhodnúť či ukončiť dojčenie alebo liečbu DALACINom® C zohľadňujúc dôležitosť liečby pre matku.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú údaje o tom, že by DALACIN® C ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Balenie
Granulát na sirup DALACIN® C 75 mg/5 ml je balený v hnedej sklenenej fľaške s plastovým uzáverom s detskou poistkou s kombinovaným tesnením potiahnutým vinylom a voskom, odmerná lyžica z plastu, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 80 ml sirupu po rozpustení granulátu.
Varovanie
LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Čas použiteľnosti sirupu pripraveného po rozpustení granulátu je 2 týždne.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum revízieTEXTU
December 2008