COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE plo por 6x7,6 g (vre.papier/PE/Al/EMAA)

i 50 – 10 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje až na 8 hodín.

Spôsob podávania
Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
· Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.
· Závažná hemolytická anémia.
· Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.
· Glaukóm s úzkym uhlom.
· Závažná hypertenzia.

Vzhľadom na vysoký obsah paracetamolu nie je liek určený osobám do 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo betablokátory, u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, cievnym ochorením ako je napr. Raynaudov fenomén, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, prieduškovou astmou, feochromocytómom, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.
So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Pečeňové poškodenie sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje 5 g sacharózy v jednej dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte (E110) a azorubín (E122), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Obsahuje aspartám zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Tento liek obsahuje cca. 5,1 mmol (118 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu sa môže zvýšiť metoklopramidom alebo domperidónom, znížiť kolestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania pri dlhodobom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu s týmito liekmi. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.
Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii. Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu a možným znížením jeho účinkov, z dôvodu možnej indukcie jeho metabolizmu v pečeni. Súbežné podávanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje riziko neutropéniu. Súbežné podávanie paracetamolu a izoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.
Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek. Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi týmto liekom a sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín a inhibítory MAO. Fenylefrín sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s betablokátormi a inými antihypertenzívami, nakoľko môže znižovať ich účinnosť (pozri časť 4.4).
Sympatomimetiká sa majú používať obozretne u pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy z dôvodu možného zvýšenia rizika arytmií alebo srdcového infarktu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu paracetamolu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.
Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí (pozri časť 5.3). Užívanie tohto lieku počas gravidity sa neodporúča vzhľadom na obsah fenylefrínu.

Dojčenie
Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné.
Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.
Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

Fertilita
Údaje o vplyve na fertilitu nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE nespôsobuje ospalosť a preto nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. COLDREX MAXGRIP LESNÉ OVOCIE môže u niektorých pacientov vyvolať závraty. Ak sa závraty vyskytnú, pacient nesmie viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, fenylefríniumchlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.
Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, úplne ojedinele bronchospazmus. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.
Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané iba ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínu.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky paracetamolu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce reakcie
Poruchy krvi a lymfatického systému	Zriedkavé	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
Psychické poruchy	Zriedkavé	Depresia, zmätenosť, halucinácie
Poruchy nervového systému	Zriedkavé	Tras, bolesť hlavy
Poruchy oka	Zriedkavé	Abnormálne videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zriedkavé	Edém
Poruchy ciev	Zriedkavé	Edém
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zriedkavé	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária
	Veľmi zriedkavé	Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exanthematózna pustulóza (AGEP)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zriedkavé	Závrat (okrem vertiga), nevoľnosť, horúčka, sedácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Zriedkavé	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce reakcie
Psychické poruchy	Neznáme	Nervozita
Poruchy nervového systému	Neznáme	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	Palpitácie, tachykardia, zvýšenie krvného tlaku
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Neznáme	Hnačka, vracanie
Poruchy oka	Neznáme	Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Neznáme	Alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
Poruchy obličiek a močových ciest	Neznáme	Dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. pri hypertrofii prostaty.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.'
 
4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.
Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 – 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká v priebehu 1 – 2 dní. Môže nastať zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť.
Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba predávkovania
Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 – 15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 – 140 mg/kg
3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je vhodná hemodialýza či hemoperfúzia.
Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, zvýšenie krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Tiež môže vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť halucinácie, kŕče a arytmie. Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi.
Vysoké dávky kyseliny askorbovej (> 3 g), môžu spôsobiť prechodnú hnačku, nevoľnosť a bolesti brucha.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, anilidy, ATC kód: N02BE51

Paracetamol – analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný kyseline acetylsalicylovej a je závislý od inhibície syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme.

Fenylefríniumchlorid– sympatomimetikum s hlavným priamym účinkom na adrenergné receptory predovšetkým s alfa-adrenergnou aktivitou, ktorá spôsobuje nosovú kongesciu.

Kyselina askorbová (vitamín C) – esenciálny vitamín, ktorý kompenzuje straty vitamínu C v iniciálnych fázach akútnej vírusovej infekcie.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a po perorálnom podaní dosahuje počas 0,5 – 1 hodiny maximálnu koncentráciu v krvnej plazme. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny pri terapeutických dávkach. Pri ťažkom poškodení funkcie pečene dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín.

Kyselina askorbová sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a je významne distribuovaná do tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické proteíny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej prekračujúce potrebu organizmu je vylučované do moču ako metabolity alebo v nezmenenej podobe.

Fenylefríniumchlorid sa nepravidelne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a metabolizuje sa pri prvom prechode inhibítormi monoaminooxidázy v tráviacom trakte a pečeni. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátové konjugáty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Predklinické štúdie toxicity fenylefrínu nedemonštrujú žiadnu spojitosť s orgánovou toxicitou alebo kancerogenitou pri užití terapeutických dávok.
Existuje niekoľko údajov zaznamenávajúcich možný vplyv fenylefrínu na vznik malformácií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza
trinátriumcitrát
kyselina vinná
aspartám (E951)
ovocná príchuť v prášku (sacharóza, maltodextrín, oxidovaný kukuričný škrob, rastlinný olej, mentol)
oranžová žlť (E110)
azorubín (E122)
zeleň S (E142)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/ALU/PE alebo papier/PE/ALU/EMAA) obsahuje 7,6 g prášku, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.
Obsah balenia: 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12 alebo 14 vreciek v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.
Vídeňská 188/119d
619 00 Brno
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0007/13-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. januára 2013
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. apríla 2018

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2019