COLDREX MAXGRIP LEMON plo por 3 (vre.papier/PE/Al/EMAA)

 Spôsob podávani a

Liek je určený na užitie per os. Prášok sa musí pred použitím rozpustiť. Obsah vrecka sa vysype do
šálky a zaleje sa horúcou vodou. Dobre sa zamieša. V prípade potreby sa pridá studená voda, med alebo cukor podľa chuti.



4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na paracetamol, fenylefrínium-chlorid, kyselinu askorbovú alebo ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
· Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.
· Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.
· Glaukóm s úzkym uhlom.
· Závažná hypertenzia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo betablokátory, u pacientov s pečeňovým alebo renálnym poškodením, hypertenziou, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, astmou bronchiale, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.
So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.
Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.
Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.
Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne
hepatotoxický. Pečeňové poškodenie sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá
konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Opatrnosť sa odporúča, ak sa paracetamol podáva súbežne s flukloxacilínom kvôli zvýšenému riziku metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis), najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, sepsou, podvýživou a inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronický alkoholizmus), ako aj u pacientov ktorí užívajú maximálne denné dávky paracetamolu. Odporúča sa starostlivé sledovanie vrátane merania 5-oxoprolínu v moči.

COLDREX MAXGRIP LEMON obsahuje 3 725 mg sacharózy a 6,65 mg glukózy v jednom vrecku. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 116 mg sodíka v jednom vrecku, čo zodpovedá 6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená
kolestyramínom.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek.
Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so
zvýšeným rizikom krvácania pri dlhodobom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu s týmito
liekmi.
Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania
a dĺžky liečby.
Vzájomné  hypertenzné  reakcie  sa  môžu  vyskytnúť  medzi  týmto  liekom  a  sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín a inhibítory MAO.
Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie
je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).
Fenylefrín sa má užívať s opatrnosťou v kombinácii s betablokátormi a inými antihypertenzívami,
nakoľko môže znižovať ich účinnosť (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu paracetamolu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.
Nie sú dostatočné údaje o tom, či fenylefrín má škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí. Užívanie tohto lieku počas gravidity sa neodporúča.

 Doj če ni e  Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie sú klinicky signifikantné.
Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom
a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.
Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.
Užívanie tohto lieku počas dojčenia sa neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť závraty. Ak liek spôsobuje pacientom závraty, nesmú viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamol, fenylefrínium-chlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané.
Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, úplne ojedinele bronchospazmus. Len zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby
ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita
však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.
Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli
zaznamenané iba ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Zriedkavé	Poruchy krvi a lymfatického	Poruchy krvných doštičiek,

(≥1/10 000 až <1/1 000)	systému	poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat (okrem vertiga), nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetysalicylovú alebo iné NSAID
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Poruchy kože a podkožného tkaniva	závažné kožné reakcie

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Nie je známa	Psychické poruchy	Nervozita
Nie je známa	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Nie je známa	Poruchy srdca a srdcovej' činnosti	Palpitácie, tachykardia, zvýšenie krvného tlaku
Nie je známa	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, vracanie
Nie je známa	Poruchy oka	Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
Nie je známa	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
Nie je známa	Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. u hypertrofie prostaty.

Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.



4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní paracetamolom je nutná okamžitá lekárska starostlivosť, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania.

Paracetamol
Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene. Je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie paracetamolu. Ako antidotum možno použiť acetylcysteín. Pri veľmi ťažkých otravách je
možná hemodialýza alebo hemoperfúzia.

Fenylefrínium-chlorid
Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy bradykardiu. Môže tiež vyvolať nauzeu a vracanie. Liečba má zodpovedať klinickým zásadám
a prítomným príznakom.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, anilidy
ATC kód: N02BE51

Paracetamol – analgetikum a antipyretikum.
Fenylefrínium-chlorid – sympatomimetikum s hlavným priamym účinkom na adrenergné receptory predovšetkým s alfa-adrenergnou aktivitou, ktorá spôsobuje nosovú kongesciu.
Kyselina askorbová (vitamín C) – esenciálny vitamín, ktorý kompenzuje straty vitamínu C v
iniciálnych fázach akútnej vírusovej infekcie.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Je metabolizovaný v pečeni a
vylučovaný do moču hlavne ako glukoronidové a sulfátové konjugáty.
Kyselina askorbová je rýchlo absorbovaná z gastrointestinálneho traktu a je významne distribuovaná do tkanív, 25 % je viazaných na plazmatické proteíny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej
prekračujúce potrebu organizmu je vylučované do moču ako metabolity.
Fenylefrínium-chlorid je nepravidelne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu a je metabolizovaný pri prvom prechode inhibítormi monoaminooxidázy v zažívacom trakte a pečeni. Takmer úplne je
vylučovaný do moču ako sulfátové konjugáty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity paracetamolu.
Liečivá sa klinicky používajú už veľa rokov.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza
kyselina citrónová citrónan sodný kukuričný škrob cyklamát sodný

sacharín, sodná soľ
oxid kremičitý, koloidný bezvodý
citrónová príchuť PHS-163671
kurkumín 5% (obsahuje glukózu)

6.2  Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/ALU/PE alebo papier/PE/ALU/EMAA), škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Obsah balenia: 1, 3, 5, 6, 8, 10, 12 a 14 vreciek v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.
Vídeňská 188/119d
619 00 Brno – Dolní Heršpice
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0252/03-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. júla 2003
Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. mája 2008



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2022