COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM plo por 1x5 g (vre.papier/PE/Al/PE)

Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Obsah 1 vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody. Teplý nápoj sa vypije.

4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
· Ťažká hepatálna insuficiencia, akútna hepatitída.
· Závažná hemolytická anémia.
· Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.
· Glaukóm s úzkym uhlom.
· Závažná hypertenzia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo beta-
blokátory, u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou,
feochromocytómom, cievnym ochorením ako napr. Raynaudov fenomén, hypertyreózou, hypertrofiou
prostaty, astmou bronchiale, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí užívajú
dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.
Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.
Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná
kontrola protrombínového času.
Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Paracetamol je vo vysokých dávkach nad 6-8 g denne
hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, pokiaľ
spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.
Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky proti chrípke a prechladnutiu alebo
dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.
Opatrnosť sa odporúča, ak sa paracetamol podáva súbežne s flukloxacilínom kvôli zvýšenému riziku metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (HAGMA,  high anion gap metabolic acidosis),
najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, sepsou, podvýživou a inými zdrojmi
nedostatku glutatiónu (napr. chronický alkoholizmus), ako aj u pacientov ktorí užívajú maximálne denné dávky paracetamolu. Odporúča sa starostlivé sledovanie vrátane merania 5-oxoprolínu v moči.

Liek obsahuje 2,5 g sacharózy v jednom vrecku. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje 0,12 g (= 5,14 mmol) sodíka v jednom vrecku, čo zodpovedá 6 % WHO
odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Liek obsahuje 50 mg aspartámu v jednom vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená kolestyramínom. Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov môže viesť k poškodeniu obličiek. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu s týmito liekmi. Uvedené interakcie nie sú klinicky signifikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.
Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi sympatomimetickými amínmy, ako je fenylefrín a inhibítory MAO. Tricyklické antidepresíva môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnych

nežiaducich účinkov. Fenylefrín môže znižovať účinnosť betablokátorov a antihypertenzív. Sympatomimetiká treba používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy z dôvodu možného zvýšenia rizika arytmií alebo srdcového infarktu.
Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu paracetamolu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.
Nie sú dostatočné údaje o tom, či má fenylefrín škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí. Užívanie tohto lieku sa počas gravidity neodporúča.

Dojčenie
Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je klinicky signifikantné. Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom
a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.
Nie je známe, či sa fenylefrín vylučuje do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť
najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.
Užívanie tohto lieku sa počas dojčenia neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť závraty. Ak liek spôsobuje pacientom závraty, nesmú viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamolum, fenylefrínium-chlorid a kyselina askorbová sú zvyčajne dobre znášané. Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.
Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli
zaznamenané len ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefrínium-chloridu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia	Systém	Symptómy
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)	Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergie (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie

	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat (okrem vertiga), nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Poruchy kože a podkožného tkaniva	závažné kožné reakcie

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Nie je známa	Psychické poruchy	Nervozita
Nie je známa	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Nie je známa	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácie, tachykardia, zvýšenie krvného tlaku
Nie je známa	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, vracanie
Nie je známa	Poruchy oka	Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
Nie je známa	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
Nie je známa	Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. u hypertrofie prostaty

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Paracetamol
Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom pečeňového poškodenia a vzniká do 1-2 dní. Môže vzniknúť pečeňové zlyhanie,'
encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu,
krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže

dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Liečba  predávkovania
Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné
opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné.
Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8-15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri
neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze
v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16-tej resp. 20-tej hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70-
140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.

Fenylefrínium-chlorid
Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Môže taktiež vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa
môžu vyskytnúť halucinácie, kŕče a arytmie. Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými
prejavmi.

Kyselina askorbová
Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3 g), môžu spôsobiť dočasnú hnačku, nevoľnosť a bolesti brucha.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, anilidy. ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Pôsobí na inhibíciu syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Neovplyvňuje glykémiu, neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok do 2 g denne alebo pri krátkodobom používaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Kyselina askorbová je základnou súčasťou kombinovaných liekov proti chrípke a prechladnutiu. Kompenzuje straty a nedostatok vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií.

Fenylefrínium-chlorid je dekongestívum zo skupiny sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo hlavne na alfa-adrenergné receptory a pôsobí na nosnú dekongesciu.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 0,5 – 2 hodiny po užití per os. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny po terapeutických dávkach. Pri vážnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, treba dávku paracetamolu upraviť. Paracetamol je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný obličkami ako glukuronidové a sulfátové konjugáty.
Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a je v rozsiahlej miere distribuovaná do telesných tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej, ktoré už organizmus nepotrebuje, sa vylúči do moču v podobe metabolitov.

Fenylefrínium-chlorid sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a v pečeni pri prvom prechode. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátový konjugát.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity paracetamolu.
Liečivá sa klinicky používajú už veľa rokov.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina citrónová, bezvodá etylcelulóza
sacharín, sodná soľ dihydrát
citrónan sodný
citrónová príchuť PHS-163671
tekutá medová príchuť PFW PHS-050860 a F7624P
karamelové farbivo kukuričný škrob
aspartám
sacharóza

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/AL/PE alebo papier/PE/ALU/EMAA). Jedno vrecko obsahuje 5
g prášku.
Vrecká sú balené po 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 kusoch v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka treba pred použitím rozpustiť v horúcej vode.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s.,
Vídeňská 188/119d

619 00 Brno – Dolní Heršpice
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0488/08-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. septembra 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2013



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2022