COLDREX GRIP PLUS KAŠEĽ TVRDÉ KAPSULY cps dur 8x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al)

· Okluzívne vaskulárne ochorenie (napr. Raynaudov fenomén)
· Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka)
· Nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
· Hemolytická anémia
· Nedostatok glutatiónu
· Dehydratácia
· Starší pacienti
· Retencia moču alebo hypertrofia prostaty
· Chronický kašeľ, astma alebo emfyzém

Hepatotoxicita pri terapeutických dávkach paracetamolu
U pacientov užívajúcich paracetamol v terapeutických dávkach boli hlásené prípady hepatotoxicity
vyvolané paracetamolom, vrátane fatálnych prípadov. Tieto prípady boli hlásené u pacientov s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi pre hepatotoxicitu vrátane nízkej telesnej hmotnosti (<50 kg), poruchy funkcie obličiek a pečene, chronického alkoholizmu, súbežného užívania hepatotoxických liekov a akútnej a chronickej podvýživy (nízke zásoby glutatiónu v pečeni). Paracetamol má byť podávaný  s  opatrnosťou  pacientom  s  týmito  rizikovými  faktormi.  Opatrnosť  sa  tiež  odporúča  u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, a za podmienok, ktoré môžu predisponovať k nedostatku glutatiónu (pozri časti 4.2, 4.5 a 4.9).

Dávky paracetamolu majú byť preskúmavané v klinicky vhodných intervaloch a pacienti majúbyť sledovaní z hľadiska výskytu nových rizikových faktorov hepatotoxicity, ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. Ak k tejto situácii dôjde alebo je na ňu podozrenie, je potrebné liečbu ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc. Diagnóza bolesti hlavy z predávkovania liekmi je pravdepodobná u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy i napriek tomu (alebo preto), že pravidelne užívajú lieky proti bolesti hlavy.

Používajte opatrne u pacientov s astmou, ktorí sú citliví na kyselinu acetylsalicylovú, pretože v súvislosti s paracetamolom boli hlásené mierne bronchospazmy (skrížená reakcia).

Pacienti majú byť poučení, aby súčasne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol, dekongestíva, lieky proti nachladnutiu a chrípke alebo lieky proti kašľu. Vzhľadom na riziko nezvratného poškodenia pečene je potrebné v prípade predávkovania vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, i keď sa pacient cíti dobre (pozri časť 4.9).

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, čo znamená, že je v podstate bez sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

 Je  pot r ebné  vyhnúť sa  súbežné mu uží vani u i ných li ekov obsa huj úci ch par ac et amol, l iekov  pr ot i
 nac hladnut iu a c hr ípke a l ebo pr ot i  kaš ľu.

PARACETAMOL
Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom (ktorý zvýši tiež jeho maximálne plazmatické hladiny). Keďže celkové množstvo absorbovaného paracetamolu zostáva nezmenené, nie je pravdepodobné, že by táto interakcia bola klinicky významná, i keď rýchlejší nástup účinku môže byť výhodný.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená domperidónom, kým kolestyramín absorpciu
znižuje. Kolestyramín sa nemá podávať počas jednej hodiny po podaní paracetamolu.

Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov môže byť zvýšený dlhodobým pravidelným užívaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania, i keď príležitostné dávky nemajú žiadny významný účinok.

Paracetamol je metabolizovaný v pečeni, a preto môže interagovať s inými liekmi, ktoré majú rovnakú cestu, alebo môžu inhibovať alebo indukovať túto cestu a spôsobiť hepatotoxicitu, najmä pri predávkovaní (pozri časť 4.9).

V prípade súbežnej liečby probenecidom má byť dávka paracetamolu znížená, pretože probenecid znižuje klírens paracetamolu o 50% v dôsledku inhibície konjugácie paracetamolu s kyselinou glukurónovou.

Alkohol môže zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu, najmä po predávkovaní, a počas liečby týmto
liekom je potrebné vyvarovať sa konzumácii alkoholu.

Existujú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že paracetamol môže ovplyvniť farmakokinetiku chloramfenikolu, ale ich platnosť bola kritizovaná a neexistujú dôkazy o klinicky relevantnej interakcii. Hoci nie je nutné rutinné monitorovanie, je dôležité mať túto potenciálnu interakciu na pamäti, ak sú tieto dva lieky podávané súčasne, najmä u podvyživených pacientov.

GUAJFENEZÍN
Guajfenezín môže interferovať s diagnostickými meraniami kyseliny 5-hydroxyindoloctovej alebo kyseliny vanilmandľovej v moči.

 FENYLEFR ÍN IUM -CHLORID
Digoxín a srdcové glykozidy. Súbežné užívanie fenylefrínu môže zvýšiť riziko nepravidelného srdcového rytmu alebo infarktu.

Inhibítory monoaminooxidázy. Medzi sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín, a inhibítory monoaminooxidázy prebiehajú hypertenzné interakcie. Súbežné užívanie je kontraindikované (pozri
časť 4.3).

Sympatomimetické amíny. Súbežné podávanie fenylefrínu so sympatomimetickými amínmi môže zvýšiť riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov. Súbežné užívanie je kontraindikované (pozri
časť 4.3).

Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a metysergid). Súčasné užívanie s fenylefrínom môže spôsobiť zvýšené riziko ergotizmu.

Beta-blokátory a ďalšie antihypertenzíva (vrátane debrisochinu, guanetidínu, rezerpínu, metyldopy). Fenylefrín môže znížiť účinnosť betablokátorov a antihypertenzív. Súbežné užívanie fenylefrínu môže zvýšiť riziko hypertenzie a ďalších kardiovaskulárnych vedľajších účinkov. Súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín). Súbežné užívanie fenylefrínu môže zvýšiť riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov. Súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Coldrex je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Na základe skúseností spôsobuje fenylefrínium-chlorid u človeka vrodené poruchy, ak je podávaný počas tehotenstva. Tiež bolo preukázané, že existuje možná súvislosť s hypoxiou plodu.

Veľké množstvo údajov o tehotných ženách nenaznačuje žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu paracetamolu. Epidemiologické štúdie nervového vývoja u detí vystavených paracetamolu in utero neposkytli preukázateľné výsledky.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití guajfenezínu u tehotných žien.

 Doj če ni e
Paracetamol a fenylefrín sa môžu vylučovať do materského mlieka. Nie je známe, či sa guajfenezín
vylučuje do materského mlieka.
Coldrex sa nesmie užívať počas dojčenia bez konzultácie s lekárom.

Fertilita
U človeka nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Coldrexu na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Coldrex má malý vplyv na schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje. Pacienti nesmú viesť alebo
obsluhovať stroje, ak majú závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Účinné látky sú pri bežnom používaní obvykle dobre znášané.
Udalosti uvedené v publikovanej literatúre pri užití terapeutickej/značenej dávky považované za ich príčinu,  ako  i  udalosti  zistené  počas  postmarketingového  užívania  paracetamolu,  guajfenezínu  a
fenylefrínu sú uvedené v tabuľke nižšie podľa tried orgánových systémov MedDRA.

Pre klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je známe (z dostupných údajov sa nedá určiť).

PARACETAMOL

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok	Frekvencia
Poruchy krvi a lymfatického systému	Trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia, neutropénia	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému	Anafylaxia a alergické/hypersenzitívne reakcie	Zriedkavé
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie NSAID	Veľmi zriedkavé
Poruchy pečene a žlčových ciest	Pečeňová dysfunkcia	Veľmi zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Kožné reakcie z precitlivenosti vrátane kožných vyrážok, svrbenia, potenia, purpury, žihľavky a angioedému. Boli hlásené veľmi vzácne prípady závažných kožných reakcií. Toxická epidermálna nekrolýza (TEN), dermatitída vyvolaná liekmi, Stevensov- Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)	Veľmi zriedkavé
Poruchy obličiek a močových ciest	Sterilná pyúria	Veľmi zriedkavé

GUA J FENEZÍIN

T rieda orgánových systémov	N ežiaduce účinky	F r ekvencia
Poruchy imunitného systému	Alergické reakcie, angioedém, anafylaktické reakcie	Zriedkavé
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Dyspnoe (hlásená v súvislosti s ďalšími príznakmi precitlivenosti)	Zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, vracanie, abdominálny diskomfort, hnačka	Zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie (napr. vyrážka, žihľavka)	Zriedkavé

 FENYLEFR ÍN IUM  -CHLORID

T rieda orgánových systémov	N ežiaduce účinky	F r ekvencia
Poruchy imunitného systému	Precitlivenosť, žihľavka, alergická dermatitída	Neznáme
Psychické poruchy	Nervozita, nespavosť	Neznáme
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závrat	Neznáme
Poruchy oka	Mydriáza, glaukóm s ostrým uhlom, najčastejšie sa vyskytne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom	Zriedkavé
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zvýšený krvný tlak, tachykardia, palpitácia, reflexná bradykardia, srdcová arytmia	Zriedkavé
Gastrointestinálne poruchy	Vracanie, hnačka, nevoľnosť	Neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie, brnenie a chladná koža, vyrážka	Neznáme
Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne u pacientov s obštrukciou vývodu močového mechúra, ako je hypertrofia prostaty.	Neznáme

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

PARACETAMOL
Existuje riziko otravy, najmä u starších osôb, u malých detí, u pacientov s ochorením pečene, v prípadoch chronického alkoholizmu, u pacientov s chronickou podvýživou. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie fatálne. Príznaky sa obvykle objavia počas prvých 24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, anorexiu, bledosť a bolesť brucha.

Predávkovanie paracetamolom podaným v jednej dávke môže u dospelých alebo detí vyvolať úplnú a nezvratnú nekrózu pečeňových buniek vedúcej k hepatocelulárnej nedostatočnosti, metabolickej acidóze a encefalopatii, čo môže viesť ku kóme a smrti.
Súčasne sú pozorované zvýšené hladiny pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu so zvýšenými hladinami protrombínu, ktoré sa môžu objaviť 12 až 48 hodín po podaní.
U dospelých, ktorí užili viac než odporučené množstvo paracetamolu, je pravdepodobné poškodenie pečene. Predpokladá sa, že nadmerné množstvo toxického metabolitu (obvykle adekvátne
detoxikovaného glutatiónom pri požití normálnych dávok paracetamolu) sa nezvratne viaže na pečeňové tkanivo.
U niektorých pacientov môže byť zvýšené riziko poškodenia pečene toxicitou paracetamolu.

 Ri zi kové f akt or y
Ak pacient:
a) je dlhodobo liečený karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidónom, rifampicínom,
ľubovníkom bodkovaným alebo inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy alebo
b) pravidelne konzumuje etanol vo vyššom než odporúčanom množstve
alebo
c) má pravdepodobne nedostatok glutatiónu, napr. poruchy príjmu potravy, cystická fibróza, infekcia
HIV, hladovanie, kachexia.

Prí znaky
Príznaky predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže prejaviť 12 až 48 hodín po požití. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave môže pečeňové zlyhanie viesť k encefalopatii, krvácaniu, hypoglykémii, mozgovému edému a smrti. K akútnemu zlyhaniu obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, prejavujúcou sa silnými bolesťami v bedrách, hematúriou a proteínúriou, môže dôjsť i pri absencii závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Liečba '
Pri predávkovaní paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. I pri absencii významných včasných príznakov majú byť pacienti neodkladne odoslaní do nemocnice na okamžité začatie liečby. Príznaky
môžu byť obmedzené na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo
riziko poškodenia orgánov. Liečba musí byť v súlade sa zavedenými liečebnými postupmi.
Do jednej hodiny po predávkovanímá byť zvážená liečba aktívnym uhlím. Koncentrácia paracetamolu
v plazme má byť meraná štyri hodiny alebo neskôr po požití (skoršie údaje sú nespoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom môže byť použitá do 24 hodín po požití paracetamolu, maximálny ochranný účinok je však dosiahnutý do ôsmich hodín po požití. Účinnosť protilátky po tejto dobe prudko klesá. V prípade potreby má byť pacientovi podaný intravenózne N-acetylcysteín v súlade so stanovenou dávkovacou schémou. Ak vracanie nie je problém, môže byť perorálne podaný metionín vhodnou alternatívou v miestach s veľkou vzdialenosťou od nemocnice.

GUAJFENEZÍNPrí znaky
Veľmi vysoké dávky guajfenezínu môžu spôsobiť nevoľnosť a vracanie.
Pri nadmernom užívaní môže guajfenezín spôsobiť obličkové kamene.

Liečba
Vracanie sa má liečiť nahradením tekutín a monitorovaním elektrolytov.
Obličkové kamene sa majú liečiť podľa odporúčaných liečebných postupov pre urolitiázu.

 FENYLEFR ÍN IUM -CHLORIDPrí znaky

Predávkovanie fenylefrínium-chloridom bude mať pravdepodobne za následok príznaky podobné nežiaducim účinkom uvedeným v bode 4.8. Medzi ďalšie príznaky patrí podráždenosť, nepokoj, hypertenzia, reflexná bradykardia, hyperpyrexia a tras. V závažných prípadoch môže dôjsť k zmätenosti, halucináciám, záchvatom a arytmiám. Množstvo Coldrexu nutné na vyvolanie závažnej toxicity spôsobenej fenylefrínium-chloridom by však bolo vyššie než množstvo potrebné na vyvolanie pečeňovej toxicity spôsobenej paracetamolom.

Liečba
Príznaky sa majú liečiť podľa potreby podľa odporúčaných liečebných postupov. Ťažkú hypertenziu
môže byť nutné liečiť alfa-blokátorom, napríklad fentolamínom.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antypiretiká, anilidy, paracetamol, kombinácie s
výnimkou psycholeptík
ATC kód: N02BE51

Mechanizmus úč i nku

PARACETAMOL
Paracetamol je analgetikum a antipyretikum.

Analgetikum:
Mechanizmus analgetického účinku nebol doteraz plne stanovený. Paracetamol môže pôsobiť najmä
tým, že inhibuje syntézu prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme (CNS) a v menšej miere prostredníctvom periférneho účinku blokuje vznik bolestivých impulzov. Periférny účinok môže byť
tiež dôsledkom inhibície syntézy prostaglandínov alebo inhibície syntézy alebo účinku iných látok,
ktoré spôsobujú citlivosť receptorov bolesti na mechanické alebo chemické stimulácie. Relatívna absencia periférnej inhibície prostaglandínov dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako je napr. zachovanie protektívnych prostaglandínov v gastrointestinálnom trakte.

Antipyretikum:
Paracetamol pravdepodobne pôsobí antipyreticky vplyvom na hypotalamické tepelné regulačné centrum a vyvoláva periférnu vazodilatáciu s následným zvýšením prekrvenia kože, potením a stratou tepla. Centrálny vplyv pravdepodobne zahŕňa inhibíciu syntézy prostaglandínov v hypotalame.

GUAJFENEZÍN
Guajfenezín je dobre známe expektorans. Tieto expektoranciá sú známe tým, že zvyšujú objem sekrétu
v dýchacích cestách a obsah vody v sekréte a uľahčujú tým jeho odstraňovanie pôsobením riasinkového epitelu a kašľom. Tým sa neproduktívny kašeľ zmení na produktívnejší a menej častý
kašeľ.

 FENYLEFR ÍN IUM -CHLORID
Fenylefrínium-chlorid je dobre známy sympatomimetický amín, ktorý pôsobí na alfa-adrenergné receptory dýchacích ciest a vyvoláva vazokonstrikciu, ktorá dočasne zmierňuje opuch súvisiaci so
zápalom nosovej sliznice a sliznice nosových dutín. Umožňuje tak voľný odtok tekutiny z nosových
dutín.

Fenylefrínium-chlorid okrem toho, že zmierňuje opuch sliznice, tiež potláča produkciu hlienu, a tým zamedzuje hromadeniu tekutiny v dutinách, ktoré by inak mohlo spôsobovať tlak a bolesť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o rozpustení in vitro preukazujú profil uvoľňovania kapsuly Coldrexu, pričom približne 50%
účinných látok sa uvoľní po 5 minútach.

PARACETAMOL  Absorpcia
Paracetamol sa rýchlo vstrebáva z tráviaceho ústrojenstva. Vrcholové plazmatické
koncentrácie sa dosahujú po 10-60 minútach od perorálneho podania.

 Di str i búcia
Paracetamol je relatívne rovnomerne distribuovaný vo väčšine telesných tekutín a vykazuje variabilnú väzbu na bielkoviny. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri obvyklých terapeutických koncentráciách
zanedbateľná, ale s rastúcimi koncentráciami sa zvyšuje.

 Bi otr ansf or mác ia
Paracetamol je metabolizovaný v pečeni dvoma hlavnými metabolickými cestami za vzniku konjugátov kyseliny glukurónovej a kyseliny sírovej. Druhá cesta je pri dávkach vyšších než terapeutických rýchlo saturovaná. Minoritná cesta katalyzovaná cytochrómom P450 (väčšinou CYP2E1) vedie k tvorbe reaktívneho medziproduktu (N-acetyl-p-benzochinonímínu), ktorý je za normálnych podmienok užívania paracetamolu rýchlo detoxikovaný glutatiónom a po konjugácii s cysteínom a kyselinou merkapturovou vylučovaný močom. Keď naopak dôjde k masívnej intoxikácii, množstvo tohto toxického metabolitu sa zvýši.

 Eli mi náci a
Paracetamol sa väčšinou vylučuje močom. Počas 24 hodín sa vylúči obličkami 90 % požitej dávky, prevažne ako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Menej než 5% sa vylučuje v
nezmenenej forme. Eliminačný polčas je 1-4 hodiny.

V prípadoch zlyhania obličiek (GFR ≤ 50 ml/min) je eliminácia paracetamolu mierne oneskorená,
s eliminačným polčasom v rozmedzí 2 až 5,3 hodiny. U osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek je eliminácia glukuronidových a sulfátových konjugátov trikrát pomalšia než u zdravých osôb

GUAJFENEZÍNAbsorpcia
Guajfenezín sa po perorálnom podaní vstrebáva v gastrointestinálnom trakte.

 Me taboli zmus a  el i mi náci a
Guajfenezín sa rýchlo metabolizuje v pečeni oxidáciou na kyselinu b-(2-metoxy-fenoxy) mliečnu, ktorá sa vylučuje močom.

 FENYLEFR ÍN IUM -CHLORIDAbsorpcia
Fenylefríniumchlorid sa vstrebáva nepravidelne z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické
hladiny sú dosiahnuté do 2 hodín.

Metabolizmus
Fenylefrínium-chlorid podlieha metabolizmu prvého prechodu pôsobením monoaminooxidázy v črevách a v pečeni. Perorálne podaný fenylefrín teda vykazuje obmedzenú biologickú dostupnosť.

 Eli mi náci a
Fenylefrínium-chlorid sa vylučuje takmer v plnej miere močom vo forme konjugátu sulfátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Coldex má pevne stanovený bezpečnostný profil. Konvenčné štúdie využívajúce aktuálne prijímané štandardy na hodnotenie toxicity pre reprodukciu a vývoj nie sú k dispozícii.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob
Sodná soľ kroskarmelózy
Laurylsíran sodný
Stearát horečnatý
Mastenec

Želatínová kapsula:
Želatína Laurylsíran sodný Chinolínová žlť (E104) Indigokarmín (E132) Erytrozín (E127)
Oxid titaničitý (E171) Voda, čistená

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

K dispozícii sú veľkosti balení 8, 16, 24 a 32 kapsúl.

PVC blister odolný voči otvoreniu deťmi, uzatvorený papierovo- hliníkovou fóliou a obsahujúci želatínové kapsuly so zeleným telom a modrým vrchnákom, naplnené takmer bielym práškom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 07/0267/21-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2021