CIMZIA 200 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 10(5x2)x200 mg/1 ml (striek.inj.napl.+10(5x2) lieh.tamp.)

Iné lieky a Cimzia
Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy:
- anakinra
- abatacept
Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.

Cimzia sa môže používať spolu s:
- metotrexátom,
- kortikosteroidmi alebo
- liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID – Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná. Ak ste žena
v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie. V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5
mesiacov po poslednej dávke Cimzie.

Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie. Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).

Cimzia sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cimzia môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po použití Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane pocitu točenia miestnosti, rozmazaného videnia a únavy).

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.



3. Ako používať Cimziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istý, ako používať Cimziu, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Reumatoidná artritída
Začiatočná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne. Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.

Axiálna spondylartritída
Začiatočná dávka pre dospelých s axiálnou spondylartritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.

Psoriatická artritída
Začiatočná dávka pre dospelých s psoriatickou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne. Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.

Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník. Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.). Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha.

Pokyny na prípravu a podanie injekcie Cimzia
Po vhodnom vyškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu na konci tejto písomnej informácie.

Ak vám váš lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, navštívte svojho lekára pred siedmou dávkou, aby lekár určil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či je potrebné zvážiť inú liečbu.

Ak použijete viac Cimzie, ako máte
Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu
častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi. Vždy si so sebou vezmite kartičku s upozornením pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Cimziu
Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte
si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete. Potom si aplikujte nasledujúce dávky podľa pokynov.

Ak prestanete používať Cimziu
Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
• opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
• problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
• príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
(pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
• závažné kožné vyrážky. Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).

Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• brnenie

• necitlivosť
• dvojité videnie
• slabosť rúk alebo nôh
• opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí

Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
• vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
• horúčka
• vysoký krvný tlak
• vyrážka alebo svrbenie
• bolesti hlavy (vrátane migrény)
• poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
• pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
• bolesť
• poruchy krvi
• problémy s pečeňou
• reakcie v mieste vpichu
• nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
• protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
• rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
• karcinómy solídnych orgánov
• karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
• benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
• srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
• edém (opuch tváre alebo nôh)
• príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky, fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
• zápal krvných ciev
• sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
• tuberkulózna infekcia
• plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
• dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
• problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť, sucho v ústach
• problémy so žlčníkom
• svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
• zmeny krvných hladín rôznych solí
• zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
• krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
• krvácanie alebo podliatiny
• zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
• opuchnuté lymfatické uzliny

• príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
• úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
• zvonenie v ušiach
• vertigo (závrat)
• mdloba, vrátane straty vedomia
• nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat, tras
• poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
• zhoršené hojenie
• problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
• poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
• poruchy prsníkov
• zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
• zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
• predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
• zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
• porážka, upchaté krvné cievy (arterioskleróza), slabá cirkulácia krvi, ktorá spôsobuje necitlivosť a bledosť prstov na nohách a rukách (Raynaudov fenomén), škvrnitá fialkastá zmena sfarbenia kože, malé žily v blízkosti povrchu kože môžu byť viditeľné
• perikardiálny zápal
• srdcová arytmia
• zväčšenie sleziny
• zvýšenie množstva červených krviniek
• abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
• tvorba kameňov v žlčníku
• problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
• poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
• poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
• zvýšené hladiny železa v tele
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
• pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
• zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
• zvýšená motilita tráviaceho traktu (pohyblivosť čriev)
• fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
• ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
• olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
• sexuálna dysfunkcia
• záchvat
• zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
• Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
• zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)

N eznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• skleróza multiplex*
• Guillainov-Barrého syndróm*
• karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
* Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa. Ostatnévedľajšieúčinky
Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie
účinky:
• gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
• gastrointestinálna obštrukcia (upchatie tráviaceho systému).
• zhoršenie celkového fyzického zdravia.
• spontánny potrat.
• azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.



5. Ako uchovávať Cimziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej striekačke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok zmenil farbu, je zakalený alebo v ňom vidíte častice. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cimzia obsahuje
- Liečivo je certolizumab pegol. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg
certolizumab pegolu v jednom ml.
- Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný“ v časti 2).

Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia
Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku (injekcie) v naplnenej injekčnej striekačke
pripravenej na použitie. Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.

Jedno balenie Cimzie obsahuje:
• dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a
• dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu).

Dostupné sú balenia s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi, multibalenie obsahujúce 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek a 6 (3 balenia po 2) liehových tampónov a multibalenie obsahujúce 10 (5 balení po 2) naplnených injekčných striekačiek a 10 (5 balení po 2) liehových tampónov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgicko



Písomná informácia pre používateľa

Cimzia 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly certolizumab pegol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Cimzia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
3. Ako vám podajú Cimziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cimziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Váš lekár vám dá tiež „kartičku s upozornením pre pacienta“, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou. Túto kartičku s upozornením pre pacienta si uschovajte.



1. Čo je Cimzia a na čo sa používa

Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky. Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny. Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα). Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov), axiálnej spondylartritíde (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) a psoriatickej artritíde. Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.

Cimzia sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
• reumatoidná artritída,
• axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
• psoriatická artritída.

Reumatoidná artritída
Cimzia sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečení inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu
reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.

Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.

Cimzia, ktorú budete užívať v kombinácii s metotrexátom se používa na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Cimzia se používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy
bez rentgenového dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída). Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo nerádiografickú axiálnu spondylartritídu, budete na začiatku liečení inými liekmi. Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
• zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Psoriatická artritída
Cimzia se používa na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy. Psoriatická artritída je zápalové ochorenie
kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečení inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu
v kombinácii s metotrexátom na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu

NEPOUŽÍVAJTE Cimziu
- ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC).
- ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.

Upozornenia a opatrenia

Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov:
Alergické reakcie
- Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním, závrat, opuch alebo vyrážka, prestaňte používať Cimziu a OKAMŽITE kontaktujte svojho
lekára. Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.

Infekcie
- Ak ste mali OPAKUJÚCE SA alebo OPORTÚNNE INFEKCIE (infekcie spôsobené organizmami, ktoré za normálnych okolností nespôsobujú ochorenie) alebo iné ochorenia, ktoré
zvyšujú riziko infekcií (ako je liečba imunosupresívami, liekmi, ktoré by mohli znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekciám).
- Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami. Keď ste liečení Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane
závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
- U pacientov liečených Cimziou boli hlásené prípady TUBERKULÓZY (TBC). Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy. Do tohto vyšetrenia
patrí dôkladná medicínska anamnéza (zistenie údajov o zdravotnom stave pacienta), röntgen hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky
s upozornením pre pacienta. Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze. V zriedkavých prípadoch sa tuberkulóza môže vyvinúť počas liečby aj napriek preventívnej liečbe tuberkulózy.

Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu. Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej
nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus. Ak k tomu dôjde,
máte prestať používať Cimziu. Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.

Zlyhanie srdca
- Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste prekonali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.

Karcinóm (rakovina)
- U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV. Osoby so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktoré trpeli
ochorením dlhodobo, môžu mať vyššie ako priemerné riziko vzniku typu karcinómu, ktorý
postihuje lymfatický systém, nazývaný lymfóm. Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť. Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu. Ak sa počas liečby Cimziou a po jej skončení objavia nové kožné lézie (poruchy) alebo existujúce kožné lézie zmenia svoj vzhľad, oznámte to svojmu lekárovi.
- U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a
dospievajúci“).

Iné ochorenia
- Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari sú vystavení zvýšenému riziku karcinómu pri liečbe Cimziou. Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar,
poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
- Ak máte ochorením nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
- U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú
vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak sa u vás objaví horúčka, ktorá neprechádza, modriny alebo krvácanie alebo vyzeráte veľmi bledo, okamžite volajte svojmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.
- Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava). Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho
lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.

Očkovania
- Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie. Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
- Niektoré očkovania môžu vyvolať infekcie. Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa
a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.

O perácie alebo stomatologické (zubné) výkony
- Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu alebo na stomatologický výkon. Oznámte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva výkon, že ste liečený Cimziou a ukážte mu svoju kartičku s upozornením pre pacienta.

Deti a dospievajúci
Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.



Iné lieky a Cimzia
Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy:
- anakinra
- abatacept
Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.

Cimzia sa môže používať spolu s:
- metotrexátom,
- kortikosteroidmi alebo
- liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID – Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná. Ak ste žena
v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie. V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.

Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie. Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).

Cimzia sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cimzia môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po použití Cimzie
sa môže objaviť závrat (vrátane pocitu točenia miestnosti, rozmazaného videnia a únavy).

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.



3. Ako vám podajú Cimziu
Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii. Reumatoidná artritída
Začiatočná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni.
Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne. Počas používania Cimzie

liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.

Axiálna spondylartritída
Začiatočná dávka pre dospelých s axiálnou spondylartritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé
4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.

Psoriatická artritída
Začiatočná dávka pre dospelých s psoriatickou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám
môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne. Počas používania Cimzie
liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.

Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník. Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.). Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha.

Ak vám podajú príliš veľa Cimzie
Keďže tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že vám podajú príliš veľa lieku. Vždy si so sebou vezmite kartičku s upozornením pre pacienta.

Ak zabudnete použiť Cimziu
Ak ste zabudli alebo nestihli termín pre podanie Cimzie, dohodnite si čo najskôr nový termín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
• opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
• problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
• príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
(pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
• závažné kožné vyrážky. Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).

Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• brnenie
• necitlivosť
• dvojité videnie
• slabosť rúk alebo nôh
• opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí

Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
• vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
• horúčka
• vysoký krvný tlak
• vyrážka alebo svrbenie
• bolesti hlavy (vrátane migrény)
• poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
• pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
• bolesť
• poruchy krvi
• problémy s pečeňou
• reakcie v mieste vpichu
• nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
• protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
• rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
• karcinómy solídnych orgánov
• karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
• benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
• srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
• edém (opuch tváre alebo nôh)
• príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky, fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
• zápal krvných ciev
• sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
• tuberkulózna infekcia
• plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
• dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
• problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť, sucho v ústach
• problémy so žlčníkom
• svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
• zmeny krvných hladín rôznych solí
• zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
• krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
• krvácanie alebo podliatiny
• zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
• úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
• zvonenie v ušiach
• vertigo (závrat)

• mdloba, vrátane straty vedomia
• nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat, tras
• poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
• zhoršené hojenie
• problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
• poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
• poruchy prsníkov
• zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
• zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
• predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
• zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
• porážka, upchaté krvné cievy (arterioskleróza), slabá cirkulácia krvi, ktorá spôsobuje necitlivosť a bledosť prstov na nohách a rukách (Raynaudov fenomén), škvrnitá fialkastá zmena sfarbenia kože, malé žily v blízkosti povrchu kože môžu byť viditeľné
• perikardiálny zápal
• srdcová arytmia
• zväčšenie sleziny
• zvýšenie množstva červených krviniek
• abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
• tvorba kameňov v žlčníku
• problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
• poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
• poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
• zvýšené hladiny železa v tele
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
• pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
• zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
• zvýšená motilita tráviaceho traktu (pohyblivosť čriev)
• fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
• ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
• olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
• sexuálna dysfunkcia
• záchvat
• zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
• Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
• zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• skleróza multiplex*
• Guillainov-Barrého syndróm*
• karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*

* Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.

O st atné v edľajšie účinky
Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:
• gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
• gastrointestinálna obštrukcia (upchatie tráviaceho systému).
• zhoršenie celkového fyzického zdravia.
• spontánny potrat.
• azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cimziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej striekačke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok zmenil farbu, je zakalený alebo v ňom vidíte častice. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cimzia obsahuje
- Liečivo je certolizumab pegol. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v jednom ml.
- Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný“ v časti 2).

Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia
Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku (injekcie) v naplnenej injekčnej striekačke
pripravenej na použitie. Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.

Jedno balenie Cimzie obsahuje:
• dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a s chráničom ihly a
• dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu). Balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgicko

Písomná informácia pre používateľa

Cimzia 200 mg injekčný roztok v naplnenom pere
certolizumab pegol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Cimzia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
3. Ako vám podajú Cimziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cimziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Váš lekár vám dá tiež „kartičku s upozornením pre pacienta“, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou. Túto kartičku s upozornením pre pacienta si uschovajte.



1. Čo je Cimzia a na čo sa používa

Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky. Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny. Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα). Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov), axiálnej spondylartritíde (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) a psoriatickej artritíde. Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.

Cimzia sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
• reumatoidná artritída,
• axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
• psoriatická artritída.

Reumatoidná artritída
Cimzia sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie
kĺbov. Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečení inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.

Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.

Cimzia, ktorú budete užívať v kombinácii s metotrexátom sa používa na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy
bez rentgenového dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída). Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo nerádiografickú axiálnu spondylartritídu, budete na začiatku liečení inými liekmi. Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
• zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Psoriatická artritída
Cimzia sa používa na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy. Psoriatická artritída je zápalové ochorenie
kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečení inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu
v kombinácii s metotrexátom na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu

NEPOUŽÍVAJTE Cimziu
- ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC).
- ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.

Upozornenia a opatrenia

Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov:
Alergické reakcie
- Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním, závrat, opuch alebo vyrážka, prestaňte používať Cimziu a OKAMŽITE kontaktujte svojho
lekára. Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.

Infekcie
- Ak ste mali OPAKUJÚCE SA alebo OPORTÚNNE INFEKCIE (infekcie spôsobené organizmami, ktoré za normálnych okolností nespôsobujú ochorenie) alebo iné ochorenia, ktoré
zvyšujú riziko infekcií (ako je liečba imunosupresívami, liekmi, ktoré by mohli znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekciám).
- Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami. Keď ste liečení Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane
závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
- U pacientov liečených Cimziou boli hlásené prípady TUBERKULÓZY (TBC). Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy. Do tohto vyšetrenia
patrí dôkladná medicínska anamnéza (zistenie údajov o zdravotnom stave pacienta), röntgen hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky
s upozornením pre pacienta. Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze. V zriedkavých prípadoch sa tuberkulóza môže vyvinúť počas liečby aj napriek preventívnej liečbe tuberkulózy.

Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu. Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej
nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus. Ak k tomu dôjde,
máte prestať používať Cimziu. Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.

Zlyhanie srdca
- Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste prekonali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.

Karcinóm (rakovina)
- U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV. Osoby so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktoré trpeli
ochorením dlhodobo, môžu mať vyššie ako priemerné riziko vzniku typu karcinómu, ktorý
postihuje lymfatický systém, nazývaný lymfóm. Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť. Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu. Ak sa počas liečby Cimziou a po jej skončení objavia nové kožné lézie (poruchy) alebo existujúce kožné lézie zmenia svoj vzhľad, oznámte to svojmu lekárovi.
- U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a
dospievajúci“).

Iné ochorenia
- Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari sú vystavení zvýšenému riziku karcinómu pri liečbe Cimziou. Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar,
poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
- Ak máte ochorením nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
- U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú
vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak sa u vás objaví horúčka, ktorá neprechádza, modriny alebo krvácanie alebo vyzeráte veľmi bledo, okamžite volajte svojmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.
- Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava). Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho
lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.

Očkovania
- Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie. Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
- Niektoré očkovania môžu vyvolať infekcie. Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa
a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.

O perácie alebo stomatologické (zubné) výkony
- Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu alebo na stomatologický výkon. Oznámte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva výkon, že ste liečený Cimziou a ukážte mu svoju kartičku s upozornením pre pacienta.

Deti a dospievajúci
Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Cimzia
Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy:
- anakinra
- abatacept
Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.

Cimzia sa môže používať spolu s:
- metotrexátom,
- kortikosteroidmi alebo
- liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID – Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná. Ak ste žena
v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie. V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5
mesiacov po poslednej dávke Cimzie.

Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie. Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).

Cimzia sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cimzia môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po použití Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane pocitu točenia miestnosti, rozmazaného videnia a únavy).

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.



3. Ako používať Cimziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istý, ako používať Cimziu, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Reumatoidná artritída
Začiatočná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám
môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne. Počas používania Cimzie

liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.

Axiálna spondylartritída
Začiatočná dávka pre dospelých s axiálnou spondylartritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé
4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.

Psoriatická artritída
Začiatočná dávka pre dospelých s psoriatickou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám
môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne. Počas používania Cimzie
liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.

Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník. Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.). Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha.

Pokyny na prípravu a podanie injekcie Cimzia
Po vhodnom vyškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne. Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu na konci tejto písomnej informácie.

Ak vám váš lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, navštívte svojho lekára pred siedmou dávkou, aby lekár určil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či je potrebné zvážiť inú liečbu.

Ak použijete viac Cimzie, ako máte
Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi. Vždy si so sebou vezmite kartičku
s upozornením pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Cimziu
Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete. Potom si aplikujte nasledujúce dávky podľa pokynov.

Ak prestanete používať Cimziu
Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
• opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
• problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
• príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
(pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
• závažné kožné vyrážky. Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).

Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• brnenie
• necitlivosť
• dvojité videnie
• slabosť rúk alebo nôh
• opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí

Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
• vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
• horúčka
• vysoký krvný tlak
• vyrážka alebo svrbenie
• bolesti hlavy (vrátane migrény)
• poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
• pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
• bolesť
• poruchy krvi
• problémy s pečeňou
• reakcie v mieste vpichu
• nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
• protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
• rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
• karcinómy solídnych orgánov
• karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
• benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
• srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
• edém (opuch tváre alebo nôh)
• príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky, fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
• zápal krvných ciev
• sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
• tuberkulózna infekcia
• plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
• dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
• problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť, sucho v ústach
• problémy so žlčníkom

• svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
• zmeny krvných hladín rôznych solí
• zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
• krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
• krvácanie alebo podliatiny
• zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
• úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
• zvonenie v ušiach
• vertigo (závrat)
• mdloba, vrátane straty vedomia
• nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat, tras
• poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
• zhoršené hojenie
• problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
• poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
• poruchy prsníkov
• zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
• zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
• predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
• zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
• porážka, upchaté krvné cievy (arterioskleróza), slabá cirkulácia krvi, ktorá spôsobuje necitlivosť a bledosť prstov na nohách a rukách (Raynaudov fenomén), škvrnitá fialkastá zmena sfarbenia kože, malé žily v blízkosti povrchu kože môžu byť viditeľné
• perikardiálny zápal
• srdcová arytmia
• zväčšenie sleziny
• zvýšenie množstva červených krviniek
• abnormálna morfológia buniek bielych krviniek'
• tvorba kameňov v žlčníku
• problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
• poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
• poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
• zvýšené hladiny železa v tele
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
• pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
• zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
• zvýšená motilita tráviaceho traktu (pohyblivosť čriev)
• fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
• ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
• olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
• sexuálna dysfunkcia

• záchvat
• zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
• Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
• zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• skleróza multiplex*
• Guillainov-Barrého syndróm*
• karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
* Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa. Ostatnévedľajšieúčinky
Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie
účinky:
• gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
• gastrointestinálna obštrukcia (upchatie tráviaceho systému).
• zhoršenie celkového fyzického zdravia.
• spontánny potrat.
• azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cimziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok zmenil farbu, je zakalený alebo v ňom vidíte častice. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cimzia obsahuje
- Liečivo je certolizumab pegol. Každé naplnené pero obsahuje 200 mg certolizumab pegolu
v jednom ml.
- Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný“ v časti 2).

A ko vyzerá Cimzia a obsah balenia
Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku (injekcie) v naplnenom pere pripravenom na použitie
(AutoClicks). Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.

Jedno balenie Cimzie obsahuje:
• dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
• dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu).

Dostupné sú balenia s 2 naplnenými perami a 2 alkoholovými tampónmi, multibalenie obsahujúce
6 (3 balenia po 2) naplnených pier a 6 (3 balenia po 2) alkoholových tampónov a multibalenie obsahujúce 10 (5 balení po 2) naplnených pier a 10 (5 balení po 2) alkoholových tampónov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgicko

Písomná informácia pre používateľa

Cimzia 200 mg injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia
certolizumab pegol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Cimzia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
3. Ako používať Cimziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cimziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Váš lekár vám dá tiež „kartičku s upozornením pre pacienta“, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou. Túto kartičku s upozornením pre pacienta si uschovajte.



1. Čo je Cimzia a na čo sa používa

Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky. Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny. Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα). Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov), axiálnej spondylartritíde (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) a psoriatickej artritíde. Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.

Cimzia sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
• reumatoidná artritída,
• axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy
• bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
• psoriatická artritída

Reumatoidná artritída
Cimzia sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie
kĺbov. Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečení inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.

Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.

Cimzia, ktorú budete užívať v kombinácii s metotrexátom sa používa na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,

• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Cimzia se používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy
bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída). Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice.

Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo nerádiografickú axiálnu spondylartritídu, budete na začiatku liečený inými liekmi. Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
• zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
• zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.

Psoriatická artritída
Cimzia se používa na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy. Psoriatická artritída je zápalové ochorenie
kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu
v kombinácii s metotrexátom na:
• zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
• zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu

NEPOUŽÍVAJTE Cimziu
- ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažnú infekciu, vrátane aktívnej TUBERKULÓZY (TBC).
- ak máte stredne závažné až závažné SRDCOVÉ ZLYHANIE. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.

Upozornenia a opatrenia
Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov:
Alergické reakcie
- Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním, závrat, opuch alebo vyrážka, prestaňte používať Cimziu a OKAMŽITE kontaktujte svojho
lekára. Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.

Infekcie
- Ak ste mali OPAKUJÚCE SA alebo OPORTÚNNE INFEKCIE (infekcie spôsobené organizmami, ktoré za normálnych okolností nespôsobujú ochorenie) alebo iné ochorenia, ktoré
zvyšujú riziko infekcií (ako je liečba imunosupresívami, liekmi, ktoré by mohli znížiť vašu
schopnosť bojovať proti infekciám).
- Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami. Keď ste liečení Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
- U pacientov liečených Cimziou boli hlásené prípady TUBERKULÓZY (TBC). Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy. Do tohto vyšetrenia
patrí dôkladná medicínska anamnéza (zistenie údajov o zdravotnom stave pacienta), röntgen hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky
s upozornením pre pacienta. Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze. V zriedkavých prípadoch sa tuberkulóza môže vyvinúť počas liečby aj napriek preventívnej liečbe tuberkulózy.
Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu. Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej

skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej
nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus. Ak k tomu dôjde,
máte prestať používať Cimziu. Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.

Zlyhanie srdca
- Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste prekonali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.

Karcinóm (rakovina)
- U pacientov liečených Cimziou alebo inými blokátormi TNF boli menej často hlásené prípady určitých typov KARCINÓMOV. Osoby so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktoré trpeli ochorením dlhodobo, môžu mať vyššie ako priemerné riziko vzniku typu karcinómu, ktorý postihuje lymfatický systém, nazývaný lymfóm. Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť. Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu. Ak sa počas liečby Cimziou a po jej skončení objavia nové kožné lézie (poruchy) alebo existujúce kožné lézie zmenia svoj vzhľad, oznámte to svojmu lekárovi.
- U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a
dospievajúci“).

Iné ochorenia
- Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari sú vystavení zvýšenému riziku karcinómu pri liečbe Cimziou. Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar,
poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
- Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
- U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú
vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak sa u vás objaví horúčka, ktorá neprechádza, modriny alebo krvácanie alebo vyzeráte veľmi bledo, okamžite volajte svojmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.
- Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava). Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho
lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.

Očkovania
- Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie. Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
- Niektoré očkovania môžu vyvolať infekcie. Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej
dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.

Operácie alebo stomatologické (zubné) výkony
- Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu alebo na stomatologický výkon. Oznámte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva výkon, že ste liečený Cimziou a ukážte mu svoju kartičku s upozornením pre pacienta.

D eti a dospievajúci
Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Cimzia
Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy:
- anakinra
- abatacept
Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.

Cimzia sa môže používať spolu s:
- metotrexátom,
- kortikosteroidmi alebo
- liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID – Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná. Ak ste žena
v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie. V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5
mesiacov po poslednej dávke Cimzie.

Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie. Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).

Cimzia sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cimzia môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po použití Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane pocitu točenia miestnosti, rozmazaného videnia a únavy).

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.



3. Ako používať Cimziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istý, ako používať Cimziu, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Reumatoidná artritída
Začiatočná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám
môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne. Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia
sa môže podávať samostatne.

Axiálna spondylartritída
Začiatočná dávka pre dospelých s axiálnou spondylartritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.

Psoriatická artritída
Začiatočná dávka pre dospelých s psoriatickou artritídou je 400 mg podávaná v 0., 2. a 4. týždni. Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne. Ak reagujete na liek, váš lekár vám
môže predpísať alternatívnu udržiavaciu dávku 400 mg každé 4 týždne. Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje. Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia
sa môže podávať samostatne.

Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník. Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.). Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha.

Pokyny na prípravu a podanie injekcie Cimzia
Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia (označovaná ako „liek“) je určená pre
jednorázove použitie elektromechanickým dávkovacím zariadením nazývaným ava. Po príslušnom zaškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne. Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie. Tieto pokyny a návod presne dodržujte.

Ak vám váš lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, navštívte svojho lekára pred siedmou dávkou, aby lekár určil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či je potrebné zvážiť inú liečbu.

Ak použijete viac Cimzie, ako máte
Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi. Vždy si so sebou vezmite Kartičku
s upozornením pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Cimziu
Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete a informujte o tom svojho lekára. Potom si aplikujte nasledujúce dávky podľa pokynov.

Ak prestanete používať Cimziu
Neprestaňte používať Cimziu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
• opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
• problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
• príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
(pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
• závažné kožné vyrážky. Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).

Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
• prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• brnenie
• necitlivosť
• dvojité videnie
• slabosť rúk alebo nôh
• opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí

Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
• vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
• horúčka
• vysoký krvný tlak
• vyrážka alebo svrbenie
• bolesti hlavy (vrátane migrény)
• poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
• pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
• bolesť
• poruchy krvi
• problémy s pečeňou
• reakcie v mieste vpichu
• nevoľnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
• protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
• rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
• karcinómy solídnych orgánov
• karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
• benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
• srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
• edém (opuch tváre alebo nôh)
• príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky, fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
• zápal krvných ciev
• sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
• tuberkulózna infekcia
• plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
• dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
• problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť, sucho v ústach
• problémy so žlčníkom
• svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov

• zmeny krvných hladín rôznych solí
• zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
• krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
• krvácanie alebo podliatiny
• zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
• opuchnuté lymfatické uzliny
• príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
• úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
• zvonenie v ušiach
• vertigo (závrat)
• mdloba, vrátane straty vedomia
• nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat, tras
• poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
• zhoršené hojenie
• problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
• poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
• poruchy prsníkov
• zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
• zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
• predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
• zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
• porážka, upchaté krvné cievy (arterioskleróza), slabá cirkulácia krvi, ktorá spôsobuje necitlivosť a bledosť prstov na nohách a rukách (Raynaudov fenomén), škvrnitá fialkastá zmena sfarbenia kože, malé žily v blízkosti povrchu kože môžu byť viditeľné
• perikardiálny zápal
• srdcová arytmia
• zväčšenie sleziny
• zvýšenie množstva červených krviniek
• abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
• tvorba kameňov v žlčníku
• problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
• poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
• poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
• zvýšené hladiny železa v tele
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
• pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
• zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
• zvýšená motilita tráviaceho traktu (pohyblivosť čriev)
• fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
• ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
• olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
• sexuálna dysfunkcia
• záchvat

• zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
• Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
• zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
• skleróza multiplex*
• Guillainov-Barrého syndróm*
• karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
* Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa. Ostatnévedľajšieúčinky
Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie
účinky:
• gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
• gastrointestinálna obštrukcia (upchatie tráviaceho systému).
• zhoršenie celkového fyzického zdravia.
• spontánny potrat.
• azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cimziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a náplni do dávkovacieho zariadenia po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Náplň do dávkovacieho zariadenia uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak roztok zmenil farbu, je zakalený alebo v ňom vidíte častice. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cimzia obsahuje
- Liečivo je certolizumab pegol. Každá náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje 200 mg
certolizumab pegolu v jednom ml.
- Ďalšie zložky sú: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu (pozri „Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný“ v časti 2).

A ko vyzerá Cimzia a obsah balenia
Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku (injekcie) v náplni do dávkovacieho zariadenia pripravenej na použitie. Náplň do dávkovacieho zariadenia sa má použiť s elektromechanickým
injekčným dávkovacím zariadením ava. Toto zariadenie sa dodáva samostatne. Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.

Jedno balenie Cimzie obsahuje:
- 2 náplne do dávkovacieho zariadenia a
- dva liehové tampóny (na vyčistenie oblastí vybraných na injekciu).

Balenia s 2 náplňami do dávkovacieho zariadenia a 2 liehovými tampónmi, multibalenie obsahujúce 6 (3 balenia po 2) náplní do dávkovacieho zariadenia a 6 (3 balenia po 2) liehových tampónov a multibalenie obsahujúce 10 (5 balení po 2) náplní do dávkovacieho zariadenia a 10 (5 balení po 2) liehových tampónov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgicko