Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky.
Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny. Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα). Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov), axiálnej spondylartritíde (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) a psoriatickej artritíde. Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.
Cimzia sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
- reumatoidná artritída,
- axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
- psoriatická artritída
Reumatoidná artritída
Cimzia sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečení inými liekmi, zvyčajne metotrexátom. Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.
Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.
Cimzia, ktorú budete užívať v kombinácii s metotrexátom sa používa na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
- spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
- zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
A nkylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy Cimzia se používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy
bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída). Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo nerádiografickú axiálnu spondylartritídu, budete na začiatku liečený inými liekmi.
Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu na:
- zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
- zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.
Psoriatická artritída
Cimzia se používa na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy. Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou. Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
- zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
- zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, môže sa Cimzia podávať samostatne.
OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
- opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
- problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
- dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch chodidiel (zlyhanie srdca)
- príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť (pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
- závažné kožné vyrážky. Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).
Oznámte svojmu lekárovi ČO NAJSKÔR, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
- pocit slabosti alebo únavy
- kašeľ
- brnenie
- necitlivosť
- dvojité videnie
- slabosť rúk alebo nôh
- opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
- vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
- horúčka
- vysoký krvný tlak
- vyrážka alebo svrbenie
- bolesti hlavy (vrátane migrény)
- poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
- pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
- bolesť
- poruchy krvi
- problémy s pečeňou
- reakcie v mieste vpichu
- nevoľnosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
- protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
- rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
- karcinómy solídnych orgánov
- karcinómy kože, prekancerózne kožné lézie (stavy predchádzajúce rakovine)
- benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
- srdcové poruchy vrátane oslabeného srdcového svalu, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat, mierna bolesť alebo tlak na hrudi, nezvyčajný srdcový rytmus vrátane nepravidelného pulzu srdca
- edém (opuch tváre alebo nôh)
- príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky, fotosenzitivita (citlivosť na svetlo) a horúčka)
- zápal krvných ciev
- sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
- tuberkulózna infekcia
- plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
- dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
- problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť, sucho v ústach
- problémy so žlčníkom
- svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
- zmeny krvných hladín rôznych solí
- zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
- krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
- krvácanie alebo podliatiny
- zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
- opuchnuté lymfatické uzliny
- príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
- úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
- zvonenie v ušiach
- vertigo (závrat)
- mdloba, vrátane straty vedomia
- nervové poruchy v končatinách, vrátane príznakov pocitu necitlivosti, brnenia a pálenia, závrat, tras
- poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
- zhoršené hojenie
- problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
- poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
- poruchy prsníkov
- zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
- zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
- predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
- zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída)
- porážka, upchaté krvné cievy (arterioskleróza), slabá cirkulácia krvi, ktorá spôsobuje necitlivosť a bledosť prstov na nohách a rukách (Raynaudov fenomén), škvrnitá fialkastá zmena sfarbenia kože, malé žily v blízkosti povrchu kože môžu byť viditeľné
- perikardiálny zápal
- srdcová arytmia
- zväčšenie sleziny
- zvýšenie množstva červených krviniek
- abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
- tvorba kameňov v žlčníku
- problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
- poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
- poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
- zvýšené hladiny železa v tele
- zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
- pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
- zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
- zvýšená motilita tráviaceho traktu (pohyblivosť čriev)
- fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
- ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
- olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
- sexuálna dysfunkcia
- záchvat
- zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
- Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
- zapálená kožná vyrážka (multiformný erytém)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- skleróza multiplex*
- Guillainov-Barrého syndróm*
- karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
- Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Ostatné vedľajšie účinky
Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie
účinky:
- gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
- gastrointestinálna obštrukcia (upchatie tráviaceho systému).
- zhoršenie celkového fyzického zdravia.
- spontánny potrat.
- azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).