AFLAMIL 15 MG/G KRÉM crm der 1x60 g (tuba Al)

použitie a nesmie sa použiť pri okluzívnych bandážach.

Dospelí
Aflamil 15 mg/g krém sa má nanášať trikrát denne jemným masírovaním do postihnutej oblasti. Použitá dávka závisí od veľkosti postihnutej oblasti: 1,5 – 2 g krému (je to približne 5-7 cm).

Deti a dospievajúci
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Aflamilu 15 mg/g krému u detí a dospievajúcich, preto Aflamil 15 mg/g krém je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

· Precitlivenosť na liečivo (aceklofenak) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku, uvedených v časti 6.1. Nesmie sa používať u pacientov, u ktorých sa preukázala hypersenzitivita na ďalšie NSAID.
· Tak ako pri iných nesteroidných protizápalových liekoch, aceklofenak je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné protizápalové lieky spôsobujú astmatické záchvaty, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.
· Deti a dospievajúci.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

· Ak použitie Aflamilu 15 mg/g krému vyvoláva príznaky lokálnej iritácie, podávanie lieku sa má pozastaviť a má sa zaviesť vhodná liečba.
· Po aplikácii je nutné si umyť ruky, s výnimkou, keď sa liečená oblasť nachádza na rukách. Krém sa nemá nanášať do okolia očí a úst.
· Krém sa nesmie používať na liečbu otvorených rán, slizníc, ako aj na podráždenú (ekzematóznu) pokožku. Má sa používať iba na neporušenú pokožku.
· Aflamil 15 mg/g krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu, s možným oneskorením)

4.5 Liekové a iné interakcie

Aj keď doposiaľ neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných interakcií tohto liečiva s inými, je vhodné dávať pozor, ak sa pacient lieči inými liekmi, najmä ak obsahujú lítium, digoxín, v prípade perorálnej antikoncepcie, diuretík a analgetík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách neodhalili priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Údaje týkajúce sa bezpečnosti používania počas ľudskej gravidity sú nedostatočné, preto Aflamil 15 mg/g krém sa nesmie používať v gravidite.

Laktácia
Nie je známe, či sa aceklofenak vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo pokračovať/nepokračovať v liečbe Aflamilom 15 mg/g krémom sa musí urobiť s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Aflamilom 15 mg/g krémom pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aflamil 15 mg/g krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Aflamil 15 mg/g krém preukázal dobrú lokálnu toleranciu.
V niektorých prípadoch bola hlásená mierna až stredne závažná lokálna iritácia so začervenaním pokožky a svrbením miernej intenzity, ktoré vymizne po prerušení liečby.
V jednotlivých prípadoch bola hlásená fotosenzitivita.

Nasledovná tabuľka obsahuje nežiaduce účinky zoradené podľa MedDRA klasifikácie a frekvencie:



4.9 Predávkovanie

Neexistujú dostupné údaje o typickej symptomatológii predávkovania aceklofenakom.
V prípade predávkovania alebo neúmyselného požitia treba začať so symptomatickou liečbou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aceklofenak
ATC skupina: M01AB16

Aceklofenak je pôvodná nesteroidná protizápalová látka, ktorá má tiež analgetické a antipyretické vlastnosti. Na experimentálnych modeloch potláča tvorbu edému a erytému, nezávisle od etiológie zápalu. Štúdia mechanizmu jeho účinku, ako u zvierat, tak aj u ľudí ukazuje, že aceklofenak potláča tvorbu prostaglandínov a leukotriénov prostredníctvom reverzibilnej inhibície cyklo-oxygenázy.

V štvordňovej štúdii tolerancie kože za použitia okluzívneho obväzu s Aflamilom 15 mg/g krémom, porovnanie medzi krémom placebo a dvojito destilovanou vodou ukázalo menší stupeň iritácie s Aflamilom ako pri daných dvoch komparátoroch.

V ďalšej štúdii u dvanástich dobrovoľníkoch sa skúmala veľkosť erytému spôsobená ultrafialovým žiarením použitým pred liečbou Aflamilom 15 mg/g krémom a po nej. Ukázalo sa, že po aplikácii krému veľkosť oblasti začervenania po 7 hodinách bola menšia v oblastiach liečených aceklofenakom ako u tých, ktorí sa liečili placebom, a v kontrolných skupinách (neliečení).

Aflamil 15 mg/g krém preukázal svoj protizápalový a analgetický účinok prostredníctvom lokálneho spôsobu podania v liečbe muskuloskeletárnych tráum. V komparatívnych klinických skúšaniach sa aceklofenak osvedčil, že je taký efektívny, ako ďalšie topické porovnávacie lieky.'

Preukázaná klinická účinnosť je spojená s dobrou lokálnou a systémovou znášanlivosťou.

Aflamil 15 mg/g krém preto poskytuje vhodnú liečbu pre pacientov s traumou alebo muskuloskeletárnou zápalovou patológiou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika Aflamilu 15 mg/g krému podávaného povrchovo sa študovala pri podávaní krému rôznym experimentálnym modelom, ako u zvierat, tak aj u ľudí.

Absorpcia
Aflamil 15 mg/g krém sa absorbuje z miesta aplikácie u všetkých sledovaných druhov za rýchleho dosiahnutia saturácie. Zadržiava sa v oblasti absorpcie, čo zvyšuje jeho protizápalový účinok a kontinuálny prechod do systémovej cirkulácie v takých malých množstvách, že je zaistená absencia vedľajších účinkov, najmä gastrointestinálnych.

Distribúcia
Aceklofenak sa distribuuje do všetkých častí tela.

Eliminácia
Aceklofenak sa metabolizuje v pečeni a pomaly sa vylučuje, čiastočne v nezmenenej forme močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie subakútnej a chronickej toxicity sa vykonali u potkanov a opíc pri dávkach odporučených pre ľudí. V týchto štúdiách sa pozorovali iba chorobné nálezy, ktoré sú bežné pre nesteroidné protizápalové lieky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Emulgujúci vosk (pripravený z cetylalkoholu a stearylalkoholu s obsahom derivátu makrogolu z esterov vyšších mastných kyselín so sorbitanom)
Tekutý parafín
Metylparabén (E218)
Propylparabén (E216)
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
Po otvorení sa liek má použiť do 30 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

60 g krému v hliníkovej tube s uzavretým ústím (vnútri dvakrát lakovaná lakom epoxyfenolového typu) s polyetylénovým uzáverom s prepichovacím tŕňom. Tuba je zabalená v kartónovej škatuli.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0037/13-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013