AFLAMIL 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)

SPC
bolesti kĺbov.
Aflamil sa môže použiť na liečbu chronických kĺbových ochorení s chronickou bolesťou a zápalom, takých, ako sú chronické poruchy chrupavky v kĺboch (osteoartritída), zápal kĺbu alebo kĺbov reumatického pôvodu (reumatoidná artritída) a artritída, ktorá postihuje jeden alebo viac medzistavcových kĺbov v chrbtici a abnormálnu priľnavosť a pevnosť kostí kĺbu (spondylartritída ankylopoetika) alebo iné bolestivé poruchy pohybového aparátu (napr. humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny reumatizmus).


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Aflamil

Neužívajte Aflamil,
· ak ste alergický na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste mali astmu, zúženie dýchacích ciest, akútnu nádchu, kožné vyrážky alebo iné alergické reakcie po požití kyseliny acetylsalicylovej (napr. Aspirinu, Anopyrinu, Acylpyrinu) alebo iného nesteroidného protizápalového lieku.
· ak máte/ste mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred, alebo krvácanie z tráviaceho traktu, alebo iné aktívne krvácanie, alebo
· ak máte akúkoľvek poruchu krvnej zrážavosti (zvýšené riziko krvácania).
· ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
· ak máte závažné srdcové zlyhanie.
· v prípade tehotenstva (zvlášť počas posledných 3 mesiacov).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Aflamil.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aflamilu
· ak máte v anamnéze vred žalúdka alebo dvanástnika alebo zápalové ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).
· ak máte poruchu zrážavosti krvi.
· ak máte mierne až stredne ťažké ochorenie pečene alebo obličiek alebo tendenciu hromadenia tekutín v tele z iného dôvodu.
· ak ste v minulosti prekonali krvácanie do mozgu.
· ak máte mierne až stredne ťažké zlyhanie srdca alebo vysoký krvný tlak.
· ak trpíte akoukoľvek poruchou krvi (keďže sa môže zhoršiť).
· ak máte špeciálne ochorenie kože a spojivového tkaniva nazývané SLE.
· ak ste v minulosti trpeli /alebo stále trpíte bronchiálnou astmou.
· ak máte špeciálne metabolické ochorenie nazývané porfýria.
· počas zotavovania po väčšom chirurgickom zákroku.

Lieky, ako je Aflamil, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, ochorenie ciev, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V súvislosti s užívaním liekov, ako je Aflamil (pozri časť 4), boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie. Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekoch k závažným alergickým reakciám môže dôjsť aj bez predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím protizápalových liekov ako aceklofenak boli veľmi zriedka hlásené život ohrozujúce dermatologické ochorenia, niektoré z nich fatálne (nazývané exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Hlavnými príznakmi týchto ochorení sú: vyrážky, svrbenie, žihľavka, pľuzgiere na koži, horúčka. Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby; vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. Aflamil má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov hypersenzitivity.
Aflamil sa nemá užívať v prípade ovčích kiahní.

V zriedkavých prípadoch môže Aflamil vyvolať tvorbu vredov v tráviacom trakte (gastrointestinálne ulcerácie) a krvácanie alebo prederavenie (perforáciu). Táto situácia môže nastať kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich. Ak spozorujete akékoľvek brušné príznaky, najmä ak ste starší, kontaktujte svojho lekára.

Deti
Použitie Aflamilu u detí sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Aflamil
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky Aflamilu. V týchto prípadoch môže byť nevyhnutné zmeniť dávku alebo ukončiť liečbu týmito liekmi. Môže to byť zvlášť dôležité, ak užívate:
· lítium (na liečbu psychiatrických ochorení),
· digoxín (liek na srdcové zlyhanie alebo srdcové arytmie),
· diuretiká (lieky na odvodnenie),
· niektoré lieky na vysoký krvný tlak (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu-II),
· antikoagulanciá (lieky znižujúce zrážavosť krvi),
· lieky na liečbu depresie ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu,
· antidiabetiká (lieky proti cukrovke),
· metotrexát (na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),
· takrolimus a cyklosporín (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém a používajú sa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov),
· steroidné protizápalové lieky ako betametazón a prednizón,
· kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie lieky proti bolesti (tzv. nesteroidné protizápalové lieky),
· zidovudín (liečba HIV).

Aflamil a jedlo a nápoje
Aflamil filmom obalenú tabletu možno užiť pred alebo počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Aflamil môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.

Neužívajte Aflamil v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate Aflamil v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.
Aflamil nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Nie je známe, či sa Aflamil vylučuje do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Aflamil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné zariadenia alebo stroje, ak spozorujete počas užívania Aflamilu závraty, nevoľnosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému.


3. Ako užívať Aflamil

Vždy užívajte Aflamil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aflamil filmom obalené tablety sa musia prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Odporúčaná denná dávka je 200 mg, t.j. jedna filmom obalená tableta ráno a jedna večer (jedna filmom obalená tableta každých 12 hodín).

Ak si myslíte, že účinok Aflamilu je príliš silný alebo slabý, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Starší pacienti
Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.

Ochorenia obličiek a srdca
Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.

Ochorenie pečene
Odporúčaná denná dávka sa musí znížiť na jednu filmom obalenú tabletu.

Dlhodobá liečba
Ak sa dlhodobo liečite Aflamilom, lekár vám urobí kontrolné laboratórne vyšetrenia ako krvný obraz, pečeňové funkcie a obličkové funkcie približne každé tri mesiace.

Ak užijete viac Aflamilu, ako máte
Spojte sa okamžite so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov!

Ak zabudnete užiť Aflamil
Neobávajte sa! Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú filmom obalenú tabletu. Užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Aflamil
Dĺžku liečby určí váš lekár. Neukončujte liečbu predčasne, ani keď sa cítite lepšie.

Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina z nich je mierna a vymizne po ukončení užívania Aflamilu.

Frekvencie vedľajších účinkov sú definované nasledovne:
- veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
- veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
- neznáme: frekvenciu z dostupných údajov nemožno odhadnúť.

Časté vedľajšie účinky: závrat, poruchy trávenia, bolesti brucha, nevoľnosť, hnačka a abnormálne výsledky pečeňových testov.

Menej časté vedľajšie účinky: nafukovanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka), zápcha, vracanie, vred sliznice úst (ulcerácia v ústach), svrbenie kože a vyrážka, zápal kože, žihľavka a abnormálne výsledky testov funkcie obličiek.'

Zriedkavé vedľajšie účinky: žalúdočno-črevné vredy a krvácanie, meléna („dechtovo“ čierna stolica, ktorá je spojená s krvácaním z tráviaceho traktu), krvavá hnačka, vysoký krvný tlak, zhoršenie vysokého krvného tlaku, srdcové zlyhanie, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, typicky spojené s nejakou formou srdcového alebo pľúcneho ochorenia), anémia (abnormálne nízky počet červených krviniek alebo nedostatok obsahu hemoglobínu v nich), opuch tváre, jazyka alebo hrdla, alergické reakcie (precitlivenosť, vrátane závažných alergických reakcií nazývaných anafylaktický šok), poruchy videnia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: zníženie funkcie kostnej drene, neobvykle nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek, vysoké hladiny draslíka a pečeňových enzýmov v krvi, depresia, poruchy spánku (nespavosť), nezvyčajné sny, parestézia (pocity mravčenia), tras (rytmické, mimovoľné pohyby), ospalosť, bolesti hlavy, zhoršenie alebo poruchy chuti, zápal sliznice v ústach, pankreatitída (zápal pankreasu), poškodenie pečene, vrátane hepatitídy (zápal pečene), krv vo zvratkoch, závrat (pocit točenia), tinnitus (zvonenie v ušiach alebo iné zvuky bez vonkajšej príčiny), purpura (početné bodkovité krvácanie do kože), ekzém, ťažké kožné reakcie, edém (opuch nôh, rúk či tváre), svalové kŕče v nohách, poruchy funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, palpitácie (nepríjemné pocity nepravidelného a/alebo silného tlkotu srdca), vaskulitída (zápal krvných ciev), únava (slabosť), sčervenanie, návaly horúčavy, dýchacie ťažkosti (bronchospazmus), zvýšenie hmotnosti, črevné perforácie (prederavenie), nové vzplanutie žalúdočno-črevných zápalových ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).

Lieky, ako je Aflamil, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody. V súvislosti s liekmi účinkujúcimi ako Aflamil bol hlásený opuch (zadržiavanie tekutín), vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca.

Vo výnimočných prípadoch sa objavili komplikácie počas ovčích kiahní.

Veľmi zriedkavo boli pri užívaní nesteroidných protizápalových liekov hlásené bulózne kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, pozri časť 2.) a zápal obličiek.

Prestaňte užívať Aflamil a navštívte svojho lekára, ak spozorujete alergické príznaky, ako sú:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
- problémy s prehĺtaním,
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Aflamil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aflamil obsahuje
- Liečivo je 100 mg aceklofenaku v každej filmom obalenej tablete.
- Ďalšie zložky sú glycerolpalmitostearát, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a mikrokryštalická celulóza.
Filmový obal: „Sepifilm 752 biely“ (ktorý obsahuje makrogolstearát, oxid titaničitý, mikrokryštalickú celulózu a hypromelózu).

Ako vyzerá Aflamil a obsah balenia
Vzhľad:
Biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením „A“ na jednej strane. Povrch lomu je biely.

Obal: Blister PAD/Al/PVC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa. Jeden blister obsahuje 10 filmom obalených tabliet. V jednej papierovej škatuľke je 20, 30 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2013.

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.