/>2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
3. Ako užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa
Aflamil je určený na perorálne podanie (vnútorné použitie). Aceklofenak patrí do skupiny nesteroidných protizápalových a protireumatických liekov.
Aflamil sa používa na liečbu chronických ochorení kĺbov s dlhodobou bolesťou a zápalom, ako je: osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), reumatoidná artritída (reumatický zápal kĺbov) a ankylozujúca spondylartritída (zápalové ochorenie kĺbov).
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
Neužívajte Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
- ak ste alergický (precitlivený) na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Aflamilu
- v posledných 3 mesiacoch tehotenstva
- ak ste mali astmu, akútnu rinitídu (nádchu), kožnú vyrážku alebo iné alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej (napr. Acylpyrín) alebo iného nesteroidného protizápalového lieku.
- ak máte/ste mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie z tráviaceho traktu.
- ak máte poruchu krvácania
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
- ak máte závažné zlyhanie srdca
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aflamilu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu
- ak ste mali v minulosti vred žalúdka alebo dvanástnika alebo zápalové ochorenie tráviaceho traktu
- ak máte stredne závažné ochorenie pečene
- ak máte stredne závažné ochorenie obličiek
- ak máte závažné ochorenie srdca (zlyhanie srdca)
- ak máte poruchu zrážavosti krvi
- ak plánujete otehotnieť
- počas zotavovania po väčšom chirurgickom zákroku
Upozornenie:
Lieky, ako Aflamil môžu byť spájané s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovou porážkou. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach alebo predĺženej liečbe.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo nepredlžujte trvanie liečby.
Ak máte problémy so srdcom, predošlú mozgovú príhodu alebo si myslíte, že môžete byť v riziku týchto ochorení (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), porozprávajte sa o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Aflamil.
Požiadajte o radu svojho lekára, ak sa kedykoľvek vyskytne niektorý z vyššie spomínaných stavov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Aflamilu. V takýchto prípadoch môže byť nevyhnutné zmeniť dávku alebo prerušiť liečbu týmito liekmi. Môže to byť obzvlášť dôležité, ak užívate lítium (na liečbu depresie), digoxín (liek na srdce), diuretiká (lieky na odvodnenie), niektoré lieky na vysoký krvný tlak, antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi), lieky na depresiu, antidiabetiká (lieky proti cukrovke), metotrexát (na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), cyklosporín (liek na potlačenie imunity pri transplantáciách), takrolimus, steroidné protizápalové lieky, kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky.
Užívanie Aflamilu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu s jedlom a nápojmi
Aflamil sa môže užiť pred jedlom aj počas jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Aflamil v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.
Neužívajte Aflamil, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné zariadenia a stroje, ak spozorujete počas užívania Aflamilu závraty, nevoľnosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Aflamilu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu
Jedno vrecko Aflamilu obsahuje 2,64 sorbitolu ako pomocnú látku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Jedno vrecko Aflamilu obsahuje 10 mg aspartámu, čo je zdroj fenylalanínu, preto môže byť škodlivý u ľudí s fenylketonúriou.
3. Ako užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
Vždy užívajteAflamil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Nezabudnite užiť svoj liek.
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v približne pol pohára vody a musí sa okamžite užiť.
Odporúčaná denná dávka je 200 mg (dve vrecká), napr. jedno vrecko ráno a jedno vrecko večer (jedno vrecko každých 12 hodín).
Ak si myslíte, že účinok Aflamilu je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich.
Použitie u starších pacientov
Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.
Ochorenia obličiek a srdca
Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.
Ochorenie pečene
Odporúčaná denná dávka sa musí znížiť na jedno vrecko.
Dlhodobá liečba
Ak sa dlhodobo liečite Aflamilom, váš lekár vám urobí kontrolné laboratórne vyšetrenia, také ako krvný obraz, vyšetrenie funkcie pečene a obličiek približne každé tri mesiace.
Ak užijete viac Aflamilu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu, ako máte
Spojte sa okamžite so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov.
Ak zabudnete užiťAflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
Neobávajte sa. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnuté vrecko.
Užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
Dĺžku liečby určí váš lekár. Neukončujte liečbu predčasne, ani keď sa cítite lepšie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Väčšina z nich je mierna a vymizne po ukončení užívania Aflamilu.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
· veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
· časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
· menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
· zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
· veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
· neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Časté: závrat, dyspepsia (tráviace ťažkosti), bolesti brucha, nevoľnosť, hnačka a abnormálne pečeňové funkcie.
Menej časté: nadúvanie, zápal sliznice žalúdka, zápcha, vracanie, zápal sliznice úst s tvorbou vredov, svrbenie kože a vyrážky alebo abnormálne obličkové funkcie.
Veľmi zriedkavé: granulocytopénia (znížený počet granulocytov v krvi), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), neutropénia (znížený počet neutrofilov v krvi), hemolytická anémia, zvýšenie hladiny draslíka v krvi a zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, depresia, poruchy spánku (nespavosť, zvýšená spavosť), abnormálne sny, parestézia, tras, bolesť hlavy, dysgeúzia (abnormálna chuť), zápal sliznice ústnej dutiny, žalúdočný vred, zápal pankreasu, zápal pečene, čierne zvratky, závrat, tinnitus (hučanie v ušiach), purpura, ekzém, závažné kožné reakcie, opuch, stridor (hvízdavý zvuk pri nádychu), kŕče v lýtkach, porucha funkcie obličiek, palpitácie (búšenie srdca), vaskulitída (zápalové ochorenie ciev), únava, návaly horúčavy, sťažené dýchanie, zvýšenie hmotnosti.
Lieky, ako je Aflamil, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje
- Liečivo je aceklofenak.
Jedno vrecko obsahuje 100 mg aceklofenaku.
- Ďalšie zložky sú: sorbitol, sodná soľ sacharínu, aspartám (E 951), koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mliečna príchuť, karamelová príchuť, smotanová príchuť.
Ako vyzerá Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia
Aflamil je biely až krémovo biely prášok s typickou vôňou použitých prísad.
Obsah balenia:3 g prášku v jednodávkovom vrecku papier/Al/LDPE.
20 jednodávkových vreciek je zabalených do jednej papierovej škatule.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2013.