ZINNAT 250 MG/5 ML gru por 1x70 ml (liek.skl.tmavá)

va aj na liečbu:
· pohlavne prenosných infekcií (gonorey ‑ kvapavky, uretritídy ‑ zápalu močovej rúry a cervicitídy ‑ zápalu krčka maternice)
· Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).


2. SKÔR AKO UŽIJETEZINNAT

Nežívajte Zinnat
· keď ste alergický (precitlivený) na antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zinnatu (uvedených v časti 6).
è Ak si myslíte, že sa Vás vyššie uvedené týka, neužívajte Zinnat, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zinnatu
Zinnat sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože v tejto vekovej skupine nebol dostatočne skúmaný.

Dávajte si pozor na závažné príznaky
Zinnat môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, akými sú alergické reakcie, plesňové infekcie (napríklad kandidóza) a závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída). Počas užívania Zinnatu si musíte dávať pozor na určité príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Dávajte si pozor na závažné príznaky“ v časti 4.

Počas užívania Zinnatu
Ak potrebujete krvné vyšetrenie
Zinnat môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia zisťujúceho hladiny cukru v krvi, alebo krvného vyšetrenia nazývaného Coombsov test. Ak potrebujete krvné vyšetrenie,
è povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že užívate Zinnat.

Iné lieky a Zinnat
Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začínate užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Lieky, ktoré sa používajú na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny (napr. antacidá používané na liečbu pálenia záhy), môžu ovplyvniť spôsob, akým Zinnat účinkuje.
è Ak takéto lieky užívate, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antikoncepčné tablety
Zinnat môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet. Ak počas liečby Zinnatom užívate antikoncepčné tablety, je potrebné, aby ste používali aj bariérový spôsob antikoncepcie (napríklad prezervatívy). Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
K dispozícii je iba obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti Zinnatu u tehotných žien. Ak ste tehotná, Váš lekár si s Vami pohovorí o tom, či prínosy užívania Zinnatu prevažujú nad možnými rizikami pre Vaše dieťa.

Zložky obsiahnuté v Zinnate môžu prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Zinnat.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zinnat u Vás môže vyvolať závraty a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znižovať Vašu pozornosť.
è Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zinnatu
Suspenzia Zinnatu obsahuje cukor. Ak ste diabetik, je potrebné, aby ste to vzali do úvahy pri Vašej diéte.

Suspenzia Zinnatu obsahuje aj aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Ak trpíte neznášanlivosťou aspartamu, alebo ak máte ochorenie nazývané fenylketonúria (známe aj pod skratkou PKU):
è overte si u svojho lekára, či je Zinnat pre Vás vhodný.


3. AKO UŽÍVAŤ ZINNAT

Vždy užívajte Zinnatpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa užíva

Dospelí
Zvyčajná dávka Zinnatu je 125 mg až 1 g denne v závislosti od závažnosti a druhu infekcie.

Deti
Lekár určí presnú dávku Zinnatu pre Vaše dieťa v závislosti od:
· závažnosti a druhu infekcie,
· telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.

Zinnat sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože v tejto vekovej skupine nebol dostatočne skúmaný.

V závislosti od ochorenia a od toho, ako Vy alebo Vaše dieťa reagujete na liečbu, môže byť počiatočná dávka zmenená alebo môže byť potrebný viac ako jeden cyklus liečby.

Ako sa liek užíva

Suspenzia Zinnatu pripravená v liekovke:
· Suspenziu Zinnatu užívajte po jedle. Pomôže to zvýšiť účinnosť liečby.
· Obsah liekovky pred použitím pretrepte.
· Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studenom ovocnom džúse alebo v mliečnych nápojoch, ale musí sa užiť ihneď po zmiešaní.
· Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
· Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu si pozrite v časti 7.

Suspenzia Zinnatu pripravená z vrecúška:
· Suspenziu Zinnatu užívajte po jedle. Pomôže to zvýšiť účinnosť liečby.
· Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.
· Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu si pozrite v časti 7.

Ak zabudnete užiť Zinnat
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak Vašu ďalšiu dávku užijete v obvyklom čase.

Ak užijete priveľké množstvo Zinnatu
Ak užijete priveľké množstvo Zinnatu, môže sa u Vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu kŕčov (záchvatov kŕčov).
è Nečakajte a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici. Ak je to možné, zdravotníckemu pracovníkovi ukážte balenie Zinnatu.

Neprestaňte užívať Zinnat bez odporúčania
Je dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby Zinnatom. Neprestaňte ho užívať, pokým Vám to neodporučí Váš lekár ‑ dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Ak nedokončíte celý cyklus liečby, infekcia sa Vám môže vrátiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zinnat môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.

Dávajte si pozor na závažné príznaky

Závažné alergické reakcie
U ľudí, ktorí užívajú Zinnat, sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
· vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
· opuch, niekedy postihujúci tvár alebo ústa (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
· kolaps.
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Závažné kožné reakcie
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) ‑ multiformný erytém.
· po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože na veľkej ploche tela (toxická epidermálna nekrolýza), najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm).
è Ak sa u Vás prejavia uvedené príznaky, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Plesňové infekcie
Lieky ako Zinnat môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť pomnoženie kvasiniek (rodu Candida) v tele, čo môže viesť k vzniku plesňových infekcií (napríklad kandidózy). Výskyt tohto vedľajšieho účinku je pravdepodobnejší, ak Zinnat užívate dlhodobo.
è Ak si myslíte, že máte plesňovú infekciu, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi. Možno bude nutné, aby Váš lekár ukončil Vašu liečbu.

Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída)
Lieky ako Zinnat môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienov v stolici, bolesť žalúdka a horúčku.
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Jarischova‑Herxheimerova reakcia
U niektorých pacientov, ktorí sú Zinnatom liečení na Lymskú boreliózu, sa môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka. Táto reakcia je známa ako Jarischova‑Herxheimerova reakcia. Príznaky zvyčajne trvajú niekoľko hodín až jeden deň.
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí:
· plesňové infekcie (napríklad kandidóza),
· bolesť hlavy,
· závraty,
· hnačka,
· nauzea (napínanie na vracanie),
· bolesť žalúdka.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
· zvýšenie počtu jedného druhu bielych krviniek (eozinofília),
· zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov), ktoré sa tvoria v pečeni.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí:
· vracanie,
· kožné vyrážky.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
· zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) označované ako trombocytopénia,
· zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí:
· závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí:
· alergické reakcie,
· závažné kožné reakcie,
· vysoká teplota (horúčka),
· zožltnutie očných bielok alebo pokožky (žltačka),
· zápal pečene (hepatitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:'
· príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
è Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤZINNAT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zinnat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný v liekovkách:
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Po zmiešaní granulátu so správnym množstvom vody sa suspenzia Zinnatu musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Liekovku so suspenziou znehodnoťte po 10 dňoch od jej prvého otvorenia, ale nelikvidujte ju odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný vo vrecúškach:
Vrecúška so Zinnatom uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Obsah vrecúšok sa musí použiť hneď, ako sa k lieku pridá voda.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zinnat obsahuje

- Liečivo je cefuroxím (vo forme cefuroxímiumaxetilu).

Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný v liekovkách:
Každých 5 ml roztoku obsahuje buď 125 mg, alebo 250 mg cefuroxímu po zmiešaní granulátu so správnym množstvom vody.

Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný vo vrecúškach:
Každé vrecúško obsahuje buď 125 mg, alebo 250 mg cefuroxímu po zmiešaní granulátu s vodou.

- Ďalšie zložky sú: povidón K30, kyselina stearová, sacharóza, ovocná /tutti-frutti/ príchuť, aspartam, draselná soľ acesulfámu, xantánová guma.

Ako vyzerá Zinnat a obsah balenia

Liekovky:
Zinnat suspenzia na perorálne podávanie sa dodáva ako suchý, biely až sivobiely granulát s ovocnou (tutti-frutti) príchuťou. Po príprave podľa návodu obsahuje 5 ml suspenzie 125 mg alebo 250 mg cefuroxímu vo forme cefuroxímiumaxetilu.
Dodáva sa v liekovkách z tmavého skla typu III s uzáverom obsahujúcim tepelne zaplombovanú membránu, ktoré sú v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu, s obsahom 50 ml, 70 ml, 100 ml alebo 140 ml na prípravu suspenzie obsahujúcej 125 mg/5 ml cefuroxímu alebo s obsahom 50 ml, 70 ml, 100 ml alebo 140 ml na prípravu suspenzie obsahujúcej 250 mg/5 ml cefuroxímu.

Vrecúška:
Zinnat suspenzia vo vrecúškach na perorálne podávanie sa dodáva ako suchý, biely až sivobiely granulát s ovocnou (tutti-frutti) príchuťou. Z jedného vrecúška sa podľa návodu pripraví buď 125 mg, alebo 250 mg cefuroxímu vo forme cefuroxímiumaxetilu.
Obal je vyrobený z laminovaného papiera so zložením: papier, polyetylén, fólia, etylénmetakrylátový ionomér.

125 mg vrecúška sú balené buď ako 1 dvojité vrecúško v škatuľke, alebo ako 7 dvojitých vrecúšok v škatuľke (t. j. 2 alebo 14 dávok).

250 mg vrecúška sú balené ako 7 dvojitých vrecúšok v škatuľke (t.j. 14 dávok).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.

7. Podrobný návod na použitie

Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný v liekovkách:
Návod na prípravu suspenzie:
1. Potraste liekovkou, aby sa granulát stal voľne sypkým a snímte uzáver.
2. Pridajte množstvo vody uvedené na odmerke a vráťte späť uzáver.
3. Obráťte liekovku hore dnom a silne ňou kývajte zo strany na stranu (počas najmenej 15 sekúnd) tak, ako je znázornené nižšie.



4. Prevráťte liekovku ústím nahor a silne ňou potraste.
5. Suspenzia Zinnatu sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.

Granulát na perorálnu suspenziu Zinnatu dodávaný vo vrecúškach:
Návod na prípravu suspenzie z vrecúška:
1. Vysypte granulát z vrecúška do pohára.
2. Pridajte malé množstvo vody.
3. Dôkladne premiešajte a ihneď vypite.

Suspenziu alebo granulát nemiešajte s horúcimi tekutinami.