ZERBAXA 1 G / 0,5 G PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 10x1g/0,5 g (liek.inj.skl.)

Počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou sa u vás môžu objaviť infekcie spôsobené baktériami, ktoré nie sú citlivé na Zerbaxu, alebo infekcie spôsobené hubou. Ak si myslíte, že máte ďalšiu infekciu, povedzte to svojmu lekárovi.

Liečba Zerbaxou niekedy vedie k tvorbe protilátok, ktoré ovplyvňujú vaše červené krvinky. Ak vám povedia, že sa u vás objavil neobvyklý výsledok vyšetrenia krvi (nazývané Coombsov test), povedzte vášmu lekárovi, že dostávate alebo ste nedávno dostali Zerbaxu.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože k dispozícii nie je dostatok informácií
o použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Zerbaxa
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa môžu s ceftolozánom a s tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať. Patria sem:
- Probenecid (liek na dnu). Môže zvýšiť čas potrebný pre vylúčenie tazobaktámu z vášho tela.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár odporučí, či máte počas tehotenstva dostať Zerbaxu.

Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, či máte prestať dojčiť, alebo či máte ukončiť alebo sa vyhnúť liečbe
Zerbaxou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zerbaxa môže spôsobiť závrat, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zerbaxa obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 10,0 mmol (230 mg) sodíka v injekčnej liekovke. Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 11,5 mmol (265 mg)
sodíka. Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako používať Zerbaxu

Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám podá tento liek do jednej z vašich žíl prostredníctvom
infúzie (po kvapkách) trvajúcej 1 hodinu. Dávka lieku, ktorú vám podajú závisí na tom, či máte alebo nemáte
problémy s obličkami.

Dospelí
Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka Zerbaxy (obsahujúca 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu)
každých 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).

Liečba Zerbaxou trvá obvykle 4 až 14 dní, v závislosti od závažnosti a miesta infekcie, a od toho, ako vaše telo odpovedá na liečbu.

Pacienti s problémami s obličkami
Možno bude potrebné, aby váš lekár znížil dávku Zerbaxy alebo rozhodol, ako často vám Zerbaxu podajú.
Váš lekár vám môže tiež urobiť krvné testy, aby sa uistil, že dostávate primeranú dávku, najmä ak musíte používať tento liek dlhodobo.

Ak použijete viac Zerbaxy, ako máte
Keďže vám tento liek podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, je veľmi nepravdepodobné, že vám podajú priveľa Zerbaxy. Ak však máte akékoľvek pochybnosti, okamžite informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

A k prestanete používať Zerbaxu
Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Zerbaxy, okamžite informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho
pracovníka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť:

- náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka; ťažká vyrážka; a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môže sa jednať o prejavy ťažkej alergickej reakcie (anafylaxia) a môžu byť život ohrozujúce.
- hnačka, ktorá je ťažká alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou. V tomto prípade nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú
vyprázdňovanie stolice.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy,
- bolesť žalúdka,
- zápcha,
- hnačka,
- nevoľnosť (pocit na vracanie),
- vracanie,
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (z vyšetrení krvi),
- vyrážka,
- horúčka (vysoká teplota),
- zníženie krvného tlaku,
- zníženie hladín draslíka (z vyšetrení krvi),
- zvýšenie počtu určitého typu krvných buniek, známych ako krvné doštičky,
- závrat,
- úzkosť,
- ťažkosti so spánkom.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zápal hrubého čreva spôsobený baktériou C. difficile,
- kvasinková infekcia ženských pohlavných orgánov,
- podráždenie alebo zápal žily v mieste podania injekcie,
- nízky počet červených krviniek,
- fibrilácia predsiení (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca),
- pozitívny Coombsov test (z vyšetrenia krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete
hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zerbaxu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie'

Čo Zerbaxa obsahuje
- Liečivá sú ceftolozán a tazobaktám.
- Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ
tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
- Ďalšie pomocné látky sú chlorid sodný, arginín a bezvodá kyselina citrónová.

Ako vyzerá Zerbaxa a obsah balenia
Zerbaxa je biely až slabo žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu)
dodávaný v injekčnej liekovke.

Zerbaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 20 ml injekčnú liekovku z číreho skla typu I so zátkou
(brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.

Veľkosť balenia po 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Veľká Británia

Výrobca
Arvato Distribution GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 1
33428 Harsewinkel
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava roztokov

Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.

Príprava dávok

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa rekonštituuje s 10 ml vody na injekciu alebo s roztokom
chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na injekčnú liekovku; po rekonštitúcii sa má injekčná liekovka jemne pretrepať až do rozpustenia prášku. Konečný objem je približne 11,4 ml. Výsledná koncentrácia je približne 132 mg/ml.
UPOZORNENIE: REKONŠTITUOVANÝ ROZTOK NIE JE URČENÝ PRIAMO NA INJEKCIU. Na prípravu dávky 1 g ceftolozánu / 0,5 g tazobaktámu: Natiahnite celý obsah (približne 11,4 ml)
rekonštituovanej injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky a pridajte ho do infúzneho vaku
s obsahom 100 ml 0,9 % chloridu sodného na injekciu (fyziologický roztok) alebo 5 % glukózy na injekciu.

Nasledujúce prípravy sa vzťahujú k úpravám dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Na prípravu dávky 500 mg ceftolozánu / 250 mg tazobaktámu: Natiahnite 5,7 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridajte ho do infúzneho vaku s obsahom 100 ml 0,9 % chloridu sodného na injekciu (fyziologický roztok) alebo 5 % glukózy na injekciu.
Na prípravu dávky 250 mg ceftolozánu / 125 mg tazobaktámu: Natiahnite 2,9 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridajte ho do infúzneho vaku s obsahom 100 ml 0,9 % chloridu sodného na injekciu (fyziologický roztok) alebo 5 % glukózy na injekciu.

Na prípravu dávky 100 mg ceftolozánu / 50 mg tazobaktámu: Natiahnite 1,2 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridajte ho do infúzneho vaku s obsahom 100 ml 0,9 % chloridu sodného na injekciu (fyziologický roztok) alebo 5 % glukózy na injekciu.

Infúzny roztok Zerbaxy je číry a bezfarebný až slabo žltý. Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť lieku.
Po rekonštitúcii sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri použití počas 4 dní pri 2 až 8 °C. Liek je citlivý na svetlo a má sa chrániť pred svetlom, ak sa neuchováva v pôvodnom obale.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije okamžite, za čas
a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až
8 °C.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.