ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU plc ifc 10x2 g/0,5 (liek.inj.skl.)

Nepoužívajte Zaviceftu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
· ste mali niekedy akúkoľvek alergickú reakciu (dokonca ak len kožnú vyrážku) na ďalšie antibiotiká, ktoré patria do skupiny penicilín alebo karbapeném,
· máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dáviu, aby ste nedostali príliš vysokú dávku. To by mohlo viesť ku vzniku príznakov, ako je záchvat (pozri časť Ak použijete viac
Zavicefty, ako máte).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte hnačkou počas liečby. Inéinfekcie
Existuje malá možnosť, že sa u vás počas alebo po liečbe Zaviceftou môže objaviť odlišná infekcia
spôsobená inými baktériami. Patria medzi ne afty (plesňové infekcie v ústach alebo genitálnej oblasti).

Laboratórnevyšetrenia
Pred akýmikoľvek vyšetreniami oznámte svojmu lekárovi, že užívate Zaviceftu. Je to z dôvodu, že sa
u vás môže objaviť neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT“ alebo „Coombsov test“. Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.

Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru. Osobe odoberajúcej vzorku moču oznámte, že vám podali Zaviceftu.

Deti a dospievajúci
Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich. Je to z dôvodu, že nie je známe, či je použitie
tohto lieku bezpečné v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Zavicefta
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
· antibiotikum nazývané chloramfenikol,
· typ antibiotika nazývaný aminoglykozid – ako je gentamicín, tobramycín,
· tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
· liečivo na dnu nazývané probenecid.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Zaviceftu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zavicefta môže spôsobiť závrat. To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

Zavicefta obsahuje sodík
Pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka: každá injekčná liekovka obsahuje približne
148 mg sodíka.

3. Ako používať Zaviceftu

Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Akú dávku použiť
Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka (2 g ceftazidímu a 0,5 g avibaktámu) každých 8 hodín.

Podáva sa po kvapkách do žily – bude to trvať približne 2 hodiny.

Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.

Osobysproblémamisobličkami
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku. Je to z dôvodu, že Zavicefta sa z vášho tela vylučuje obličkami.

Ak použijete viac Zavicefty, ako máte
Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu
dávku. Ak však máte vedľajšie účinky alebo si myslíte, že vám podali priveľa Zavicefty, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Pokiaľ ste dostali príliš veľa Zavicefty, môže to mať vplyv na mozog a vyvolať záchvat alebo kómu.

Ak vynecháte dávku Zavicefty
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.

Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi – môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť:
· ťažké alergické reakcie – prejavy zahŕňajú náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkú vyrážku alebo iné ťažké kožné reakcie, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
· hnačka, ktorá sa zhoršuje alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu – môže sa objaviť počas liečby alebo po ukončení liečby Zaviceftou. Ak sa tak stane, neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to povedzte
svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT“ alebo „Coombsov test“. Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky. Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· hubové infekcie, vrátane infekcií úst a pošvy,
· zvýšenie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „eozinofily“ a „trombocyty“) –
objaví sa vo vyšetreniach krvi,
· bolesť hlavy,
· pocit závratu,
· pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie,
· bolesť žalúdka,
· hnačka,
· zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov – objaví sa vo vyšetreniach krvi,
· vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka“),
· začervenanie, bolesť alebo opuch miesta, v ktorom bola Zavicefta podaná do žily,
· horúčka.

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty“) – objaví sa vo vyšetreniach krvi,
· zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty“ a „trombocyty“) –
objaví sa vo vyšetreniach krvi,
· mravčenie alebo znecitlivenie,
· nepríjemná chuť v ústach,
· svrbenie,
· zvýšenie hladín niektorých typov látok vo vašej krvi (nazývaných „kreatinín“ a „močovina“).
Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 000 osôb)
· opuch časti obličky, ktorý spôsobuje zníženie jej normálnej funkcie.

Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· významné zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou – objaví sa vo vyšetreniach krvi,
· zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) – objaví sa vo vyšetreniach krvi,
· ťažká alergická reakcia (pozri Závažné vedľajšie účinky vyššie),
· zožltnutie očných bielok alebo kože,
· náhly nástup ťažkej vyrážky, pľuzgierov alebo odlupovania kože, ktoré môže byť sprevádzané vysokou horúčkou alebo bolesťou kĺbov (môžu to byť prejavy závažnejších zdravotných
problémov ako sú toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný
erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi
(DRESS)),
· opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zaviceftu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.



Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zavicefta obsahuje
· Liečivá sú ceftazidím a avibaktám. Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
· Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).

Ako vyzerá Zavicefta a obsah balenia
Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke. Je dostupná
v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España '
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.





---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup. Obsah injekčnej liekovky Zavicefty sa má rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu. Pokyny na rekonštitúciu injekčnej liekovky Zavicefty sú zhrnuté nižšie:

Sila dávky
ceftazidímu/avibaktámu
(mg)

Objem rozpúšťadla,
ktorý sa má pridať
(ml)

Približná koncentrácia
ceftazidímu/avibaktámu
(mg/ml)


Objem, ktorý sa má odobrať

2 000/500 10 167,3/41,8 celkový objem



1.  Ihlu injekčnej striekačky prepichnite cez zátku injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml sterilnej vody
na injekciu.
2.  Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepte, aby vznikol číry roztok.
3.  Až do rozpustenia lieku nevpichujte ihlu na uvoľnenie vzduchu. Na uvoľnenie vnútorného tlaku prepichnite cez zátku injekčnej liekovky ihlu na uvoľnenie vzduchu.
4.  Celý objem (približne 12,0 ml) výsledného roztoku okamžite preneste do infúzneho vaku. Znížené
dávky možno dosiahnuť prenesením príslušného objemu výsledného roztoku do infúzneho vaku, na základe obsahu ceftazidímu 167,3 mg/ml a obsahu avibaktámu 41,8 mg/ml. Dávka
1 000 mg/250 mg sa dosiahne s alikvotným objemom 6,0 ml a dávka 750 mg/187,5 mg
s alikvótnym objemom 4,5 ml.

Poznámka: pre zachovanie sterility lieku je dôležité neprepichovať ihlu na uvoľnenie vzduchu cez zátku injekčnej liekovky pred rozpustením lieku.

Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť, aby vznikol infúzny roztok Zavicefty. Na prípravu infúzie možno použiť 100 ml infúzny vak, na základe požadovaného objemu pre pacienta. Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného
s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza)
alebo Ringerov roztok s laktátom. Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.

Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty. Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil. Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.

Infúzny roztok Zavicefty je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.

Štúdie preukázali, že infúzne roztoky Zavicefty sú stabilné až počas 12 hodín pri izbovej teplote. Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke. Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa musí zriedený liek použiť v priebehu 12 hodín. Celková stabilita pri použití od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 36 hodín (24 hodín pri 2 °C – 8 °C plus 12 hodín pri izbovej teplote).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za čas
a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Kompatibilita Zavicefty s inými liekmi nebola stanovená. Zavicefta sa nemá miešať s inými liekmi alebo fyzicky pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky.

Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.