XYDALBA 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x500 mg (liek.skl.)

H na č k a počas alebo po liečbe

Ak sa u vás prejaví hnačka počas alebo po liečbe, okamžite o tom upovedomte svojho lekára.
Neužite žiadny liek na liečbu hnačky bez toho, aby ste to vopred skonzultovali so svojím lekárom.

Reakcie v súvislosti s infúziou

Intravenózne infúzie pri tomto type antibiotík môžu spôsobiť začervenanie hornej časti tela, žihľavku,
svrbenie a/alebo vyrážky. Ak spozorujete takýto typ reakcie, váš lekár sa môže rozhodnúť pre
spomalenie alebo prerušenie podávania infúzie.

Iné infekcie

Užívanie antibiotík môže v istých prípadoch spustiť rozvoj inej infekcie. Ak k tomu dôjde, oznámte to
svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšej liečbe.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek osobám mladším ako 18 rokov. Použitie lieku Xydalba u osôb mladších ako 18
rokov nebolo študované.

Iné lieky a Xydalba

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Xydalba sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Dôvodom je, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa. Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete užívať liek Xydalba.

Nie je známe, či Xydalba prechádza do materského mlieka u ľudí. Požiadajte svojho lekára o radu predtým, ako budete svoje dieťa dojčiť. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete užívať liek Xydalba.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xydalba môže spôsobiť závraty. Opatrne veďte vozidlá alebo obsluhujte stroje, ak vám bol podaný tento liek.

Xydalba obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, takže v podstate je ‘bez obsahu sodíka’.



3. Ako vám bude podaný liek Xydalba

Liek Xydalba vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Xydalba sa podáva v dvoch dávkach v odstupe jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v
8. deň liečby.

Liek Xydalba vám bude podávaný pomocou vnútrožilovej kvapôčkovej infúzie priamo do krvného riečišťa (intravenózne) po dobu 30 minút.

Pa c i e n t i s dlhodobými obličkovými ťažkosťami

Ak trpíte dlhodobými obličkovými ťažkosťami, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť vám dávku.

Ak vám bolo podané väčšie množstvo lieku Xydalba, ako malo byť

Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka lieku Xydalba.

Ak zabudnete užiť liek Xydalba

Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám nebola podaná 2. dávka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.



Závažné vedľajšie účinky

Okamžite upovedomte svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov – možno potrebujete urgentné lekárske ošetrenie:
• Náhle opuchnutie perí, tváre, hrdla alebo jazyka; rozsiahlu vyrážku; svrbenie; zovretie hrdla; pokles krvného tlaku; problém s prehĺtaním a/alebo ťažkosti s dýchaním. Toto môžu byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu ohrozovať život. Takéto závažné reakcie boli hlásené ako zriedkavé vedľajšie účinky. Môže k nim dôjsť u 1 z 1 000 ľudí.
• Bolesť brucha (bolesť žalúdka) a/alebo vodnatá hnačka. Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien. Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie. V takejto situácii by ste nemali užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev. Črevná infekcia bola hlásená ako menej častý vedľajší účinok. Môže ku nej dôjsť u 1 zo 100 ľudí.
• Zmeny sluchu. Takýto vedľajší účinok bol hlásený pri podobnom lieku. Frekvencia výskytu nie je známa. Frekvencia sa nedá odhadnúť na základe dostupných údajov.

Ďalšie vedľajšie účinky ohlásené pri lieku Xydalba sú uvedené nižšie.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov:

Časté – môžu sa prejaviť u 1 z 10 ľudí:
• Bolesť hlavy
• Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)
• Hnačka
• Vyrážka
• Zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (enzýmu vytváranému pečeňou alebo inými telovými tkanivami)

Menej časté - môžu sa prejaviť u 1 zo 100 ľudí:
• Vaginálne infekcie, plesňové infekcie, kvasinková infekcia v ústach
• Infekcie močových ciest'
• Anémia (nízka hladina červených krviniek), vysoký počet krvných doštičiek (trombocytóza), zvýšený počet bielych krvných buniek zvaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných druhov bielych krvných buniek (leukopénia, neutropénia)
• Zmeny v iných krvných testoch
• Znížená chuť do jedla
• Nespavosť
• Závrat
• Zmeny vo vnímaní chutí
• Zápal a opuch povrchových ciev, červenanie
• Kašeľ
• Bolesť brucha a nadúvanie, zlé trávenie, zápcha
• Abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
• Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele)
• Svrbenie, žihľavka
• Genitálne svrbenie (u žien)
• Bolesť, sčervenanie alebo opuch na mieste vpichu infúzie
• Pocit horúčavy

Zriedkavé - môžu sa prejaviť u 1 z 1 000 ľudí:
• Dýchacie ťažkosti (bronchospazmus)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Xydalba


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedená na liekovke ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania v prípade, že zostáva neotvorený v originálnom balení.

Pripravený infúzny roztok s liekom Xydalba sa nesmie použiť, ak sú v ňom nerozpustené čiastočky alebo je zakalený.

Xydalba je len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o liek Xydalba obsahuje

• Liečivo je dalbavancín. Každá liekovka s práškom obsahuje dalbavancín hydrochlorid v množstve zodpovedajúcom 500 mg dalbavancínu.
• Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (len na úpravu pH).

Ako liek Xydalba vyzerá a obsah balenia

Xydalba je prášok na infúzny koncentrát balený v 48 ml sklenenej liekovke so zeleným zaklápacím uzáverom. Liekovka obsahuje biely až bledožltý prášok.
Je dostupný v balení obsahujúcom 1 liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Durata Therapeutics International B.V.
Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083HN Amsterdam, Holandsko

Výrobca

Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------