XORIM 1500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 10x1500 mg

kože,
- infekcie kostí a kĺbov,
- infekcie pohlavných orgánov u žien, vrátane infekcií, ktoré sa objavujú počas tehotenstva.

2. Skôr ako použijete Xorim

Nepoužívajte Xorim
- keď ste alergický (precitlivený) na cefuroxím.
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné antibiotikum cefalosporínového typu.
- keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na ktorýkoľvek typ penicilínu alebo na ktorékoľvek iné beta – laktámové antibiotikum, pretože to môže znamenať, že by ste tiež mohli byť alergický na cefuroxím.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xorimu
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak:
- ste niekedy mali alergickú reakciu na penicilín alebo iné lieky zo skupiny penicilínov (beta-laktámové antibiotiká),
- ste niekedy mali črevné problémy spojené s hnačkou nazývané kolitída alebo akékoľvek závažné problémy postihujúce Vaše črevá,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
- máte diétu s nízkym obsahom sodíka (nízkym obsahom soli),
- sa dlhodobo liečite cefuroxímom. Môžu sa vyvinúť infekcie spôsobené mikroorganizmami (baktériami) rezistentnými na cefuroxím.

Ak sa Vás týka akýkoĺvek z vyššie uvedených stavov, Váš lekár Vám pravdepodobne bude chcieť zmeniť Vašu liečbu alebo Vám dá špeciálne odporúčanie.

Tento liek môže ovplyvňovať výsledky niektorých vyšetrení krvi a moču. Ak Vám robia akékoľvek vyšetrenia, je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že užívate tento liek.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože niektoré lieky sa nesmú užívať so Xorimom.

Medzi ne patria:
- ktorékoľvek iné antibiotiká. Ak sa užívajú so Xorimom, nemusia účinkovať správne.
- probenecid (na liečbu dny). Môže predĺžiť čas, za ktorý sa cefuroxím vylúči z Vášho tela.
- lieky, ktoré môžu ovplyvńovať spôsob, akým pracujú Vaše obličky, ako sú aminoglykozidové antibiotiká, močopudné lieky (furosemid) alebo amfotericín (používa sa na liečbu hubových infekcií).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako začnete používať tento liek.
Xorim môže prechádzať k plodu v maternici alebo do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Váš lekár rozhodne, či je používanie Xorimu pre Vás vhodné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak používate tento liek, môžete trpieť závratmi. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Xorimu
Xorim obsahuje 2,09 mmol (zodpovedá 48 mg) sodíka v grame. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Xorim

Xorim obyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Podáva sa:
- ako pomalá injekcia (3–5 minút) alebo
- ako injekcia hlboko do veľkého sedacieho svalu (intramuskulárne).

Dávku Xorimu stanoví Váš lekár v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti, závažnosti infekcie a funkcie Vašich obličiek. Váš lekár Vám to vysvetlí.
- Zvyčajná dávka určená pre dospelých je 750 mg trikrát denne. V prípade závažných infekcií sa môže dávka zvýšiť až na 1,5 g trikrát denne.
- Nižšie dávky môžu byť potrebné u detí alebo pacientov s problémami s obličkami. O tom rozhodne Váš lekár.

Ak ste použili viac Xorimu, ako máte
Keďže Xorim Vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že by Vám bola podaná nesprávna dávka. Ak sa však u Vás objavia nepriaznivé vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali nadmernú dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Xorim
Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Xorimu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Xorimmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite musíte kontaktovať svojho lekára:

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
· nadmerná alebo nízka tvorba moču, ospalosť, zmätenosť, pocit na vracanie (intersticiálna nefritída)
· výrazne znížená tvorba moču (spôsobená nekrózou obličkových tubulov), najmä, ak sa cefuroxím podáva vo vysokých dávkach, starším pacientom a pacientom s problémami obličiek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí)
· oneskorená alergická reakcia nazývaná sérová choroba, ktorá sa môže zvyčajne objaviť 7 až 12 dní po podaní Xorimu (medzi príznaky môže patriť vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a zväčšenie lymfatických uzlín najmä pod pažami)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
· zápal čriev, ktorý sa nazýva kolitída (alebo kolitída súvisiaca s antibiotikami), spôsobujúca závažné dlhotrvajúce vodnaté hnačky s výskytom žalúdočných kŕčov a horúčkou.
· kožná vyrážka, sčervenanie kože, olupovanie kože a tvorba pľuzgierov na koži, perách, ústach, očiach alebo pohlavných orgánoch, čo môže byť spojené s horúčkou (závažné kožné reakcie nazývané multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
· závažná alergická reakcia (náhly sipot, ťažkosti s dýchaním alebo závraty, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla).
· zápal drobných ciev spôsobujúci vznik červených škvŕn na koži (vaskulitída).

Iné možnévedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
· závažné problémy s krvou vrátane zmien v počte niektorých bielych krviniek (neutropénia, eozinofília)
· zvýšenie hladín určitých pečeňových enzýmov
· vnútrožilové podanie môže spôsobiť zápal cievy, podanie injekcie do svalu môže byť bolestivé.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
· nízka hladina bielych krviniek nazývaná leukopénia (príznaky môžu zahŕňať horúčku, boľavé hrdlo alebo vredy v ústach kvôli infekciám)
· znížená hladina hemoglobínu (červeného krvného farbiva) v krvi
· falošne pozitívne výsledky vyšetrenia stavu červených krviniek (Coombsov test)
· alergické reakcie, ako je kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie kože
· pocit na vracanie (nauzea) a vracanie, hnačka
· bolesť hlavy
· závraty
· vysoká hladina bilirubínu v krvi (príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí).

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí)
· znížené množstvo krvných doštičiek nazývané trombocytopénia (so zvýšeným rizikom krvácania a tvorby modrín)
· horúčka a chvenie, ktoré môže začať niekoľko dní po podaní injekcie. Môže to byť spôsobené „liekovou horúčkou“.
· afty (infekcie úst alebo pošvy spôsobené kvasinkami)
· infekcie spôsobené mikroorganizmami (baktériami) odolnými voči cefuroxímu. Toto bude Váš lekár starostlivo kontrolovať a v prípade potreby Vám predpíše liečbu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
· pocity točenia, nepokoj, nervozita a zmätenosť
· porucha funkcie pečene so zožltnutím kože a očí a svrbením (žltačka)
· zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť zblednutie pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť (hemolytická anémia)
· abnormálne výsledky testov funkcie obličiek.

Frekvencia neznáma:
· porucha sluchu u detí
· pocit tepla a pocit na vracanie spôsobený rýchlym podaním injekcie Xorimu do Vašej žily.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Xorim

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Xorim po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Prášok:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania pripraveného/nariedeného lieku, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov v časti „Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou a domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Xorim obsahuje

- Liečivo: cefuroxím (vo forme sodnej soli).

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu:
1 injekčná liekovka obsahuje 750 mg cefuroxímu ako 789 mg sodnej soli cefuroxímu.
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok:
1 injekčná liekovka obsahuje 1500 mg cefuroxímu ako 1578 mg sodnej soli cefuroxímu.

- Ďalšie zložky:
Tento liek okrem liečiva neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Xorim a obsah balenia

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu:
15 ml injekčná liekovka z priehľadného skla typu III (Ph. Eur.) uzavretá gumovou zátkou a odklopným viečkom s obrubou.

Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok:
30 ml injekčná liekovka z priehľadného skla typu III (Ph. Eur.) uzavretá gumovou zátkou a odklopným viečkom s obrubou.

Veľkosť balenia:
750 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injekčných liekoviek
1500 mg:1, 5, 10, 25, 50, 100 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskych hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 0,75 CEFUROXIMNATRIUM SANDOZ INJECTIE 1,50
Rakúsko	CEFUROXIM SANDOZ 750 MG – TROCKENSTECHAMPULLEN CEFUROXIM SANDOZ 1500 MG – TROCKENSTECHAMPULLEN
Belgicko	CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 750 MG POEDER VOOR PLOSSING VOOR INJECTIE CEFUROXIM SODIUM SANDOZ 1500 MG POEDER VOOR LOSSING VOOR INJECTIE
Dánsko	CEFUROXIM SANDOZ 750 MG PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNING/SUSPENSION CEFUROXIM 1,5 G PULVER TIL INJEKTIONSVAESKE, OPLOSNING
Fínsko	CEFUROXIM SANDOZ 750 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA ARTEN CEFUROXIM SANDOZ 1,5 G INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Maďarsko	XORIM 750 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ' XORIM 1500 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Poľsko	XORIM 750 XORIM 1500
Portugalsko	CEFUROXIMA SANDOZ, PÓ PARA SOLUCAO OU PARA SUSPENSAO INJECTÁVEL A 750 MG
Slovenská republika	XORIM 750 MG PRASOK NA INJEKCNY ROZTOK/SUSPENZIU XORIM 1500 MG PRASOK NA INJEKCNY ROZTOK
Veľká Británia	CEFUROXIME 750mg POWDER FOR SOLUTION/SUSPENSION FOR INJECTION CEFUROXIME 1500MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok
sodná soľ cefuroxímu

Toto je výňatok zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC), ktorý má byť pomôckou pri podávaní Xorimu. Pri rozhodovaní o vhodnosti použitia lieku u konkrétnych pacientov sa má lekár, ktorý bude liek predpisovať, oboznámiť s SmPC.

Pomalá intravenózna injekcia a intramuskulárna injekcia.

Inkompatibility s ROZPÚŠŤADLAMI A INÝMI LIEKMI

- Xorim sa nemá pridávať k iným antibiotikám v rovnakej injekčnej striekačke. Týka sa to najmä aminoglykozidových antibiotík.
- Xorim sa nemá miešať s roztokmi obsahujúcimi hydrogénuhličitan sodný.

POKYNY PRE POUŽITIE, ZAOBCHÁDZANIE A LIKVIDÁCIU
Príprava roztoku sa má vykonať za aseptických podmienok. Pripravený roztok je stabilný 2 hodiny pri izbovej teplote a 24 hodín pri 2°C - 8°C.

Cefuroxím je kompatibilný s niekoľkými bežne používanými intravenóznymi infúznymi roztokmi:
- voda na injekciu
- 0,9 % roztok chloridu sodného
- 5 % roztok glukózy

Pred použitím sa má vyskúšať kompatibilita cefuroxímu v iných infúznych roztokoch.

Pri príprave lieku na intramuskulárnu injekciu z bieleho až žltkastého prášku vzniká bezfarebná až slabo žltá suspenzia a pri príprave lieku na intravenóznu injekciu vzniká bezfarebný až hnedo – žltý roztok. Nepoužívajte, ak sú prítomné akékoľvek viditeľné častice. Odoberte len jednu dávku. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Spôsob podávania:
· Intramuskulárna injekcia
Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu: Pridajte 3 ml vody na injekciu alebo 1,0 % roztoku lidokaínu ku Xorimu 750 mg. Jemne pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok sa nesmie podávať intramuskulárne.

· Intravenózna injekcia
Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu a Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok: Rozpustite Xorim 750 mg prášok na injekčný roztok/suspenziu v najmenej 6 ml vody na injekciu, 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy a Xorim 1500 mg prášok na injekčný roztok v najmenej 15 ml. Jemne pretrepte, aby sa vytvoril číry roztok.

Obvyklé dávkovanie:
Dospelí a starší pacienti:
· Zvyčajná dávka je 750 mg trikrát denne.
· Pri závažnejších infekciách sa môže dávka zvýšiť na 1,5 g trikrát denne podané intravenóznou injekciou.
· Frekvencia podávania cefuroxímu sa môže v prípade potreby zvýšiť na štyrikrát denne až do celkovej dennej dávky 3 až 6 g.

Intramuskulárne podávanie je vyhradené na mimoriadne klinické situácie a je pritom potrebné zhodnotenie prínosu a rizika. Do úvahy sa musia vziať špeciálne upozornenia pre intramuskulárne podanie.

Dojčatá, batoľatá a deti:
· Denná dávka sa pohybuje od 30 do 100 mg/kg/deň rozdelených do troch alebo štyroch dávok.
· Väčšina infekcií reaguje na dávku 60 mg/kg/deň.

Novorodenci:
Denná dávka sa pohybuje od 30 do 100 mg/kg/deň rozdelených do dvoch alebo troch dávok.

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek:

Klírens kreatinínu (ml/min)	Odporúčané dávkovanie cefuroxímu (mg)	Frekvencia dávkovania (hodiny)
> 20	normálne dávkovanie
10-20	750	12
< 10	750	24
pacienti na CAPD	750	12
pacienti na CAVH/CAVHD	750	12

Vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pod náležitým dohľadom odborníka, keď klírens kreatinínu je < 10 ml/min.

Dávkovanie u hemodialyzovaných pacientov a pacientov na peritoneálnej dialýze:
U hemodialyzovaných pacientov sa vyžaduje podanie dodatočnej dávky 750 mg cefuroxímu na konci každej dialýzy.
Vhodné dávkovanie u pacientov na kontinuálnej peritoneálnej dialýze je obvykle 750 mg dvakrát denne.
U pacientov so zlyhaním obličiek na kontinuálnej arteriovenóznej hemodialýze alebo vysokoprietokovej hemofiltrácii na jednotkách intenzívnej starostlivosti sa odporúča dávkovanie 750 mg dvakrát denne.