NSAIDs, ako kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirin), ibuprofén, COX-2 inhibítory,keď ste precitlivený na iné NSAIDs vrátane kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirin),
- keď trpíte trombocytopéniou (zníženým počtom krvných doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatín),
- keď trpíte ťažkým zlyhaním srdca,
- keď trpíte krvácaním do tráviaceho traktu, krvácaním alebo prasknutím cievy v mozgu alebo alebo inými poruchami spojenými s krvácaním,
- keď sa u Vás vyskytlo krvácanie do tráviaceho traktu alebo perforácie (prasknutie) tráviaceho traktu súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAIDs,
- keď trpíte aktívnym peptickým (žalúdočným) vredom alebo Vám bol v minulosti diagnostikovaný opakujúci sa peptický (žalúdočný) vred,
- keď trpíte ťažkými poruchami funkcií pečene,
- keď trpíte ťažkými poruchami funkcií obličiek,
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xefo Rapid
- keď máte zníženú funkciu obličiek,
- keď Vám v minulosti diagnostikovali vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca, keď máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu,
- keď Vám v minulosti diagnostikovali náchylnosť ku krvácaniu,
- keď Vám v minulosti diagnostikovali astmu,
- ak sa liečite na SLE (systémový lupus erythematosus, zriedkavé imunologické ochorenie).
Váš lekár môže monitorovať Váš zdravotný stav laboratórnymi testami v pravidelných intervaloch:
- keď máte poruchy zrážania krvi,
- keď máte poruchy funkcií pečene,
- keď máte pokročilý vek,
- keď budete liečený Xefom Rapid dlhšie ako 3 mesiace.
Informujte svojho lekára, ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s Xefom Rapid.
V prípade, že máte akékoľvek nezvyčajné príznaky v brušnej oblasti, ako napr. krvácanie v brušnej oblasti, kožné reakcie, ako napr. kožná vyrážka, poškodenie vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka alebo iné príznaky precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom Rapid a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lieky ako Xefo môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu (myokardiálneho infarktu) alebo mŕtvice.
Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Nezvyšujte preto odporúčanú dávku ani dobu užívania.
Obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika s otázkami týkajúcimi sa liečby, ak:
- máte problémy so srdcom,
- ste prekonali mŕtvicu,
- si myslíte, že máte predpoklady pre vznik týchto stavov (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte),.
Vyhnite sa užívaniu Xefa Rapid pri ovčích kiahniach.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Xefo Rapid, ak užívate iné lieky zo skupiny NSAIDs ako kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ibuprofén a COX-2 inhibítory. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Xefo Rapid môže meniť účinok iných liekov.
Buďte zvlášť opatrný v prípade, že užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- Cimetidín - používa sa na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov,
- Antikoagulanciá ako heparín alebo fenprokumón– používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
- Kortikosteroidy,
- Metotrexát– používa sa na liečbu nádorových a imunologických ochorení,
- Lítium
- Imunosupresívne lieky ako cyklosporín alebo takrolimus,
- Lieky na srdce ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory,
- Diuretiká,
- Chinolónové antibiotiká,
- Protidoštičkové látky – používajú sa na prevenciu srdcového infarktu a mŕtvice,
- SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu) – používajú sa na liečbu depresie),
- Deriváty sulfonylmočoviny, napr. glibenklamid - používajú sa na kontrolu cukrovky,
- Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov (ako je napr. antibiotikum rifampicín alebo liek proti plesniam flukonazol), pretože by mohli mať vplyv na spôsob, akým Váš organizmus odbúrava Xefo Rapid,
- Blokátory angiotenzínového receptoru II – používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi, cukrovkou poškodených obličiek a kongestívneho zlyhania srdca,
- Pemetrexed - používa sa na liečbu niektorých foriem rakoviny pľúc.
Užívanie Xefo Rapid s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety Xefo Rapid sú určené na vnútorné užívanie. Užívajte tieto tablety pred jedlom s dostatočným množstvom tekutiny.
Užívanie lieku s jedlom sa neodporúča, nakoľko môže dôjsť k zníženiu účinku lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
Užívanie Xefa Rapid môže znížiť plodnosť a neodporúča sa pre ženy, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením, alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, má lekár zvážiť ukončenie liečby Xefom Rapid.
Tehotenstvo
Xefo Rapid sa nemá užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho užívanie. Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Dojčenie
Pokiaľ dojčíte, užívanie Xefa Rapid sa neodporúča, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho užívanie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Xefo Rapid má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
3. AKO UŽÍVAŤ XEFO RAPID
Vždy užívajte Xefo Rapid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka pre dospelých je 8 – 16 mg rozdelených do dávok po 8 mg: 8 mg dvakrát denne alebo 16 mg raz denne . Počas prvého dňa užívania Xefa Rapid je možné podať počiatočnú dávku 16 mg, po ktorej nasleduje dávka 8 mg po 12 hodinách. Po prvom dni neužívajte viac ako 16 mg denne.
Tablety Xefo Rapid sa musia prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.. Neužívajte Xefo Rapid s jedlom, pretože jedlo môže znížiť účinok Xefa Rapid.
Xefo Rapid sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom..
Ak užijete viac tabliet Xefo Rapid ako máte
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili viac tabliet Xefo Rapid, ako je Vám predpísané.
V prípade predávkovania môžete očakávať nasledujúce príznaky: pocit na vracanie, vracanie, príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému (ako závraty alebo poruchy videnia).
Ak zabudnete užiť Xefo Rapid
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Xefo Rapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lieky ako Xefo Rapid môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu alebo mŕtvice.
V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka, alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať Váš liek a povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou službou v najbližšej nemocnici:
- skrátený dych , bolesť na hrudi, opuch členkov alebo jeho zhoršenie
- závažná alebo nepretržitá bolesť žalúdka alebo sčernanie stolice
- zožltnutie kože alebo očí (žltačka) – toto sú príznaky problémov s pečeňou
- alergická reakcia – môže sa prejaviť príznakmi na koži ako sú vredy alebo pľuzgiere, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
- horúčka, tvorba pľuzgierov alebo zápal hlavne na rukách a nohách alebo v oblasti úst (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- výnimočne - závažné infekcie kože pri ovčích kiahniach.
Vedľajšie účinky spojené s užívaním Xefa Rapid sú uvedené nižšie.
Častévedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- slabá a krátkodobá bolesť hlavy a závraty,
- pocit na vracanie, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, , hnačka, vracanie.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- strata hmotnosti, nechutenstvo, nespavosť, depresia,
- zápal očnej spojovky (sekrét z oka),
- pocit závratu, hučanie v ušiach, (tinnitus),
- zlyhanie srdca, nepravidelná činnosť , rýchla činnosť srdca,, začervenanie,
- zápcha, plynatosť, grganie, sucho v ústach, zápal žalúdka, žalúdočný vred, bolesť hornej časti brucha, dvanástnikový vred, zvredovatenie sliznice v ústach,
- zvýšenie hladín pečeňových testov (stanovené krvnými testami), celkový pocit choroby (malátnosť)
- vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie, sčervenanie kože (erytém), angioedém (rýchle nastupujúci opuch hlbších vrstiev kože, zvyčajne na tvári), žihľavka, opuch, upchatý nos v dôsledku alergie (nádcha),
- vypadávanie vlasov,
- bolesť kĺbov (artralgia),
Zriedkavévedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):'
- bolesť hrdla,
- chudokrvnosť, zníženie počtu krvných buniek (trombocytopénia a leukopénia), slabosť,
- precitlivenosť, anafylaktoidná reakcia a anafylaxia (reakcia organizmu charakterizovaná
- obvykle opuchom tváre, návalmi tepla/sčervenaním, ťažkosťami s dýchaním a závratmi),
- zmätenosť, nervozita, nepokoj, pocit ospalosti (somnolencia), parestézia (pocit pichania a pálenia v rukách a nohách), porucha chuti, tras, migréna, poruchy videnia,
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy,
- krvácanie, hematóm (podliatiny), predĺžený čas krvácania,
- dýchavičnosť, kašeľ, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek),
- prasknutý žalúdočný vred, vracanie krvi, , krvácanie do tráviaceho traktu, tmavá stolica ,
- zápal sliznice ústnej dutiny, ezofagitída (zápal pažeráka), gastroezofageálny reflux, sťažené prehĺtanie, aftózna stomatitída (vredy v dutine ústnej), zápal jazyka,
- abnormálna funkcia pečene,
- kožné problémy ako ekzém a vyrážky,
- bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť svalov,
- ťažkosti s močením, ako častá potreba močiť v noci (nyktúria) alebo zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
- poškodenie funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída), žltačka, porucha odtoku žlče z pečene (cholestáza),
- podliatiny, opuch, závažné poruchy na koži (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),
- nebakteriálny zápal mozgových blán,
- skupinový účinok NSAIDs: poruchy v krvnom obraze – neutropénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia a toxický účinok na obličky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ XEFO Rapid
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Neužívajte Xefo Rapid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Xefo Rapid obsahuje
- Liečivo je lornoxikam.
- Jedna filmom obalená tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.
- Ďalšie zložky sú:
-mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hydroxypropylcelulóza s nízkym stupňom substitúcie, hydroxypropylcelulóza, stearan vápenatý (v jadre),
- oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol, hypromelóza (vo filme).
Ako vyzerá Xefo Rapid a obsah balenia
Xefo Rapid je biela až žltkastá zaoblená obojstranne vypuklá filmom obalená tableta.
Xefo Rapid sa dodáva v baleniach s obsahom 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Tel.: +45 4677 1111
fax: +45 4675 6640
e-mail: info@nycomed.com
Výrobca
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Tel.: +45 4677 1111
fax: +45 4675 6640
Nycomed Austria
Sct. Peter-strasse 25
A-4020 Linz
Rakúsko
Nycomed GmbH
Plant Oranienburg
Lehnizstrassee 70-98
DE-16515 Oranienburg
Nemecko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten
Belgicko Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Ксефо Рапид
Česká Republika Xefo Rapid 8 mg
Dánsko Xefo Rapid
Estónsko Xefo Rapid
Francúzsko Xefoacu
Grécko Xefo Rapid
Maďarsko Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Írsko Xefo Rapid
Taliansko XEFO RAPID
Litva Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
Luxembursko Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés
Poľsko Xefo Rapid
Portugalsko Acabel Rapid
Rumunsko Xefo Rapid 8 mg
Holandsko Xefo Rapid
Slovensko Xefo Rapid
Slovinsko Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Acabel Rapid 8 mg c omprimidos recubiertos con película
Švédsko Xefo Akut
Veľká Británia Xefo Rapid 8 mg tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.