ch tabliet,
- ak užívate iné lieky zo skupiny NSAIDs, ako kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirin), ibuprofén, COX-2 inhibítory,
- keď ste precitlivený na iné NSAIDs vrátane kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirin),
- keď trpíte trombocytopéniou (zníženým počtom krvných doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatín),keď trpíte ťažkým zlyhaním srdca,
- keď trpíte krvácaním do tráviaceho traktu, krvácaním alebo prasknutím cievy v mozgu alebo inými poruchami spojenými s krvácaním.
- keď sa u Vás vyskytlo krvácanie do tráviaceho traktu alebo perforácie (prasknutie) tráviaceho traktu, súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAIDs,
- keď trpíte aktívnym peptickým (žalúdočným) vredom alebo Vám bol v minulosti diagnostikovaný opakujúci sa peptický (žalúdočný) vred,
- keď trpíte ťažkými poruchami funkcií pečene,
- keď trpíte ťažkými poruchami funkcií obličiek,
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xefa
- keď máte zníženú funkciu obličiek,
- keď Vám v minulosti diagnostikovali vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca,
- keď máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu,
- keď Vám v minulosti diagnostikovali náchylnosť ku krvácaniu,
- keď Vám v minulosti diagnostikovali astmu,
- ak sa liečite na SLE (systémový lupus erythematosus, zriedkavé imunologické ochorenie).
Váš lekár môže monitorovať Váš zdravotný stav laboratórnymi testami v pravidelných intervaloch:
- keď máte poruchy zrážania krvi,
- keď máte poruchy funkcií pečene,
- keď máte pokročilý vek,
- keď budete liečený Xefom dlhšie ako 3 mesiace.
Informujte svojho lekára, ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s Xefom.
V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečník alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lieky, ako Xefo, môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu (myokardiálneho infarktu) alebo mŕtvice.
Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe. Nezvyšujte preto odporúčanú dávku ani dobu užívania.
Obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika s otázkami týkajúcimi sa liečby, ak:
- máte problémy so srdcom,
- ste prekonali mŕtvicu,
- si myslíte, že máte predpoklady pre vznik týchto stavov (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte).
Vyhnite sa užívaniu Xefa pri ovčích kiahniach.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Xefo, ak užívate iné lieky zo skupiny NSAIDs ako kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ibuprofén a COX-2 inhibítory. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Xefo môže meniť účinok iných liekov.
Buďte zvlášť opatrný v prípade, že užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- Cimetidín – používa sa na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov,
- Antikoagulanciá ako heparín alebo fenprokumón – používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
- Kortikosteroidy,
- Metotrexát-– používa sa na liečbu nádorových a imunologických ochorení,
- Lítium,
- Imunosupresívne lieky ako cyklosporín alebo takrolimus,
- Lieky na srdce ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory,
- Diuretiká,
- Chinolónové antibiotiká,
- Protidoštičkové látky – používajú sa na prevenciu srdcového infarktu a mŕtvice,
- SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu) - používajú sa na liečbu depresie,
- Deriváty sulfonylmočoviny, napr. glibenklamid – používajú sa na kontrolu cukrovky,
- Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov (ako je napr. antibiotikum rifampicín alebo liek proti plesniam flukonazol), pretože by mohli mať vplyv na spôsob, akým Váš organizmus odbúrava Xefo,
- Blokátory angiotenzínového receptoru II – používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi, cukrovkou poškodených obličiek a kongestívneho zlyhania srdca,
- Pemetrexed– používa sa na liečbu niektorých foriem rakoviny pľúc.
Užívanie Xefa s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety Xefo sú určené na vnútorné užívanie. Užívajte tieto tablety pred jedlom sdostatočným množstvom tekutiny.
Užívanie lieku s jedlom sa neodporúča, nakoľko môže dôjsť k zníženiu účinku lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
Užívanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením, alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, má lekár zvážiť ukončenie liečby Xefom.
Tehotenstvo
Xefo sa nemá užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho užívanie. Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Dojčenie
Pokiaľ dojčíte, užívanie Xefa sa neodporúča, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho užívanie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Xefo má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa
Tablety Xefo 8 mg obsahujú monohydrát laktózy.
Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ XEFO
Vždy užívajte Xefo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka pre dospelích je 8 – 16 mg rozdelených do 2 alebo 3 dávok. Neužívajte viac ako 16 mg denne.
Dávka pre pacientov s artritídou je 12 mg rozdelených do 2 alebo 3 dávok. Neužívajte viac ako 16 mg denne.
Ak máte poškodenú funkciupečene alebo obličiek, neužívajte viac ako 12 mg tohto lieku (rozdelených do 2 alebo 3 dávok).
Tablety Xefo sa musia prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny .. Neužívajte Xefo s jedlom, pretože jedlo môže znížiť účinok Xefa.
Xefo sa neodporúča deťom a dospievajúcim do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom.
Ak užijete viac Xefa ako máte
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste použili viac tabliet Xefo, ako je Vám predpísané.
V prípade predávkovania môžete očakávať nasledujúce príznaky: pocit na vracanie, vracanie, príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému (ako závraty alebo poruchy videnia).
Ak zabudnete užiť Xefo
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lieky ako Xefo môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu alebo mŕtvice.
V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka, alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať Váš liek a povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou službou v najbližšej nemocnici:
- skrátený dych, bolesť na hrudi, opuch členkov alebo jeho zhoršenie,
- závažná alebo nepretržitá bolesť žalúdka alebo sčernanie stolice,
- zožltnutie kože alebo očí (žltačka) – toto sú príznaky problémov s pečeňou,
- alergická reakcia – môže sa prejaviť píznakmi na koži ako sú vredy alebo pľuzgiere, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním,
- horúčka, tvorba pľuzgierov alebo zápal hlavne na rukách a nohách alebo v oblasti úst (Stevensov-Johnsonov syndróm),
- výnimočne - závažné infekcie kože pri ovčích kiahniach.
Vedľajšie účinky spojené s používaním Xefa sú uvedené nižšie.
Častévedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
- slabá a krátkodobá bolesť hlavy a závraty,
- pocit na vracanie, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, hnačka, vracanie.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 ):
- strata hmotnosti nechutenstvo, , nespavosť, depresia,
- zápal očnej spojovky (sekrét z oka),
- pocit závratu, hučanie v ušiach (tinnitus),
- zlyhanie srdca, nepravidelná činnosť srdca , rýchla činnosť srdca, začervenanie,
- zápcha, plynatosť, grganie, sucho v ústach, zápal žalúdka, žalúdočný vred, bolesť hornej časti brucha, dvanástnikový vred, zvredovatenie sliznice v ústach,
- zvýšenie hladín pečeňových testov (stanovené krvnými testami), celkový pocit choroby (malátnosť),
- vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie, sčervenanie kože (erytém), angioedém (rýchle nastupujúci opuch hlbších vrstiev kože, zvyčajne na tvári), opuch, upchatý nos v dôsledku alergie (nádcha),'
- vypadávanie vlasov,
- bolesť kĺbov (artralgia).
Zriedkavévedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
- bolesť hrdla,
- chudokrvnosť, zníženie počtu krvných buniek (trombocytopénia a leukopénia), slabosť,
- precitlivenosť, anafylaktoidná reakcia a anafylaxia (reakcia organizmu charakterizovaná obvykle opuchom tváre, návalmi tepla/sčervenaním, ťažkosťami s dýchaním a závratmi),
- zmätenosť, nervozita, nepokoj, pocit ospalosti (somnolencia), parestézia ( pocit pichania a pálenia v rukách a nohách), porucha chuti, tras, migréna, poruchy videnia,
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy,,
- krvácanie, hematóm (podliatiny), predĺžený čas krvácania,
- dýchavičnosť, kašeľ, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek),
- prasknutý žalúdočný vred, vracanie krvi, , krvácanie do tráviacieho traktu, tmavá stolica ,
- zápal sliznice ústnej dutiny, ezofagitída (zápal pažeráka), gastroezofageálny reflux, sťažené prehĺtanie, aftózna stomatitída (vredy v dutine ústnej), zápal jazyka,
- abnormálna funkcia pečene,
- kožné problémy ako ekzém a vyrážky,
- bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť svalov,
- ťažkosti s močením, ako častá potreba močiť v noci (nyktúria) alebo zvýšené hladiny močovinya kreatinínuv krvi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):
- poškodenie pečene, zápal pečene (hepatitída), žltačka, porucha odtoku žlče z pečene (cholestáza),
- podliatiny, opuch, závažné poruchy na koži (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),
- nebakteriálny zápal mozgových blán,
- skupinový účinok NSAIDs: poruchy v krvnom obraze – neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia a toxický účinok na obličky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ XEFO
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte Xefo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Xefo obsahuje
- Liečivo je lornoxikam.
- Jedna filmom obalená tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.
- Ďalšie zložky sú:
- monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý (v jadre),
- makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, hypromelóza (vo filme).
Ako vyzerá Xefo a obsah balenia
Xefo 8 mg filmom obalená tableta je biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L08“.
Xefo sa dodáva v baleniach s obsahom 10, 20, 30, 50, 100 a 250 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Tel.: +45 4677 1111
fax: +45 4675 6640
e-mail: info@nycomed.com
Výrobca
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Tel.: +45 4677 1111
fax: +45 4675 6640
Nycomed Austria
Sct. Peter-strasse 25
A-4020 Linz
Rakúsko
Nycomed GmbH
Plant Oranienburg
Lehnizstrassee 70-98
DE-16515 Oranienburg
Nemecko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Xefo 8 mg - filmtabletten
Bulharsko Ксефо
Česká Republika Xefo 8 mg
Dánsko Xefo
Estónsko Xefo
Francúzsko Xefo
Grécko Xefo
Maďarsko Xefo 8 mg filmtabletta
Írsko Xefo
Taliansko XEFO
Litva Xefo 8 mg pėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Xefo 8 mg apvalkotā tablete
Poľsko Xefo
Portugalsko Acabel 8 mg
Rumunsko Xefo 8 mg
Holandsko Xefo
Slovensko Xefo 8 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Xefo 8 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Acabel 8 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko Xefo
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v februári 2012.