ď ste precitlivený na iné NSAIDs vrátane kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirin),
- keď trpíte trombocytopéniou (zníženým počtom krvných doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatín),
- keď trpíte ťažkým srdcovým zlyhaním,
- keď trpíte krvácaním do tráviaceho traktu, krvácaním alebo prasknutím cievy v mozgu alebo inými poruchami spojenými s krvácaním,
- keď sa u Vás vyskytlo krvácanie do tráviaceho traktu alebo perforácie (prasknutie) tráviaceho traktu súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAIDs,
- keď trpíte aktívnym peptickým (žalúdočným) vredom alebo Vám bol v minulosti diagnostikovaný opakujúci sa peptický (žalúdočný) vred,
- keď trpíte ťažkými poruchami funkcií pečene,
- keď trpíte ťažkými poruchami funkcií obličiek,
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xefa
- keď trpíte zníženou funkciou obličiek,
- keď Vám v minulosti diagnostikovali vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca,
- keď máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu,
- keď Vám bola v minulosti diagnostikovaná náchylnosť ku krvácaniu,
- keď Vám v minulosti diagnostikovali astmu,
- ak sa liečite na SLE (systémový lupus erythematosus, zriedkavé imunologické ochorenie).
- Váš lekár môže monitorovať Váš zdravotný stav laboratórnymi testami v pravidelných intervaloch:keď trpíte poruchami zrážania krvi,
- keď trpíte poruchami funkcií pečene,
- keď máte pokročilý vek,
keď budete liečený Xefom počas viac ako 3 mesiacov.
Informujte svojho lekára,
ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s Xefom.
V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lieky ako Xefo môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu (myokardiálneho infarktu) alebo mŕtvice.
Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe. Nezvyšujte preto odporúčanú dávku ani dobu užívania.
Obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika s otázkami týkajúcimi sa liečby, ak:
- máte problémy so srdcom
- ste prekonali mŕtvicu
- si myslíte, že máte predpoklady pre vznik týchto stavov (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), ,.
Vyhnite sa použitiu Xefa pri ovčích kiahniach.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte Xefo, ak užívate iné lieky zo skupiny NSAIDs ako kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirin), ibuprofén a COX-2 inhibítory. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Xefo môže meniť účinok iných liekov.
Buďte zvlášť opatrný v prípade, že užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- Cimetidín – používa sa na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov,
- Antikoagulanciá ako heparín alebo fenprokumón – používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín,
- Kortikosteroidy,
- Metotrexát – používa sa na liečbu nádorových a imunologických ochorení,
- Lítium,
- Imunosupresívne lieky ako cyklosporín alebo takrolimus,
- Lieky na srdce ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory
- Diuretiká,
- Chinolónové antibiotiká,
- Protidoštičkové látky – používajú sa na prevenciu srdcového infarktu a mŕtvice,
- SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - používajú sa na liečbu depresie,
- Deriváty sulfonylmočoviny, napr. glibenklamid – používajú sa na kontrolu cukrovky,
- Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov (ako je napr. antibiotikum rifampicín alebo liek proti plesniam flukonazol), pretože by mohli mať vplyv na spôsob, akým Váš organizmus odbúrava Xefo,
- Blokátory angiotenzínového receptoru II – používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi, cukrovkou poškodených obličiek a kongestívneho zlyhania srdca,
- Pemetrexed – používa sa na liečbu niektorých foriem rakoviny pľúc.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
Používanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa pre ženy, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením, alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, má lekár zvážiť ukončenie liečby Xefom.
Tehotenstvo
Xefo sa nemá používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho použitie. Xefo nesmiete používať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Dojčenie
Pokiaľ dojčíte, použite Xefa sa neodporúča, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho použitie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Xefo má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ XEFO
Vždy užívajte Xefo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 8 mg podaných vnútrosvalovo (intramuskulárne, i.m.) alebo vnútrožilovo (intravenózne, i.v.).
Nemáte dostať viac ako 16 mg denne.
Avšak počas prvého dňa liečby Vám môže lekár prepísať dodatočných 8 mg Xefa injekčného roztoku.
Pred použitím je potrebné rozpustiť Xefo 4mg/ml, prášok na injekčný roztok, v priložených 2 ml rozpúšťadla.
Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml je určený na vnútrosvalové (i.m.) a vnútrožilové (i.v.) podanie. Injekciu je potrebné podaťpomaly, najmenej 15 sekúnd pri i.v. aplikácii a najmenej 5 sekúnd pri i.m. aplikácii.
Nemiešajte injekčný roztok Xefo 4mg/ml s inými liekmi, pokiaľ nie je jasne potvrdená kompatibilita. Lornoxicam preukázal kompatibilitu s 0,9 % roztokom NaCl, 5 % roztokom dextrózy (glukózy) a Ringerovým roztokom. Pokiaľ nie je jasne potvrdená kompatibilita, je potrebné podávať Xefo 4 mg/ml injekčný roztok vždy samostatne.
Ak ste dostali viac Xefa ako ste mali
Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste dostali viac Xefa, ako Vám bolo predpísané.
V prípade predávkovania môžete očakávať nasledujúce príznaky: pocit na vracanie, vracanie, príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému (ako závraty alebo poruchy videnia).
Ak zabudnete použiť Xefo
Nežiadajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lieky ako Xefo môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu alebo mŕtvice.
V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka, alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte používať Váš liek a povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou službou v najbližšej nemocnici:
- skrátený dych, bolesť na hrudi, opuch členkov alebo jeho zhoršenie,
- závažná alebo nepretržitá bolesť žalúdka alebo sčernanie stolice,
- zožltnutie kože alebo očí (žltačka) – toto sú príznaky problémov s pečeňou,
- alergická reakcia – môže sa prejaviť príznakmi na koži ako sú vredy alebo pľuzgiere, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním,
- horúčka, tvorba pľuzgierov alebo zápal hlavne na rukách a nohách alebo v oblasti úst (Stevensov-Johnsonov syndróm),
- výnimočne - závažné infekcie kože pri ovčích kiahniach.
Vedľajšie účinky spojené s používaním Xefa sú uvedené nižšie.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
-
- slabá a krátkodobá bolesť hlavy a závraty,
- pocit na vracanie, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, hnačka, vracanie.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):
- strata hmotnosti, nechutenstvo, nespavosť, depresia,
- zápal očnej spojovky (sekrét z oka),
- pocit závratu, hučanie v ušiach, (tinnitus),
- zlyhanie srdca, nepravidelná činnosť srdca, rýchla činnosť srdca, začervenanie,
- , zápcha, plynatosť, grganie, sucho v ústach, zápal žalúdka, žalúdočný vred, bolesť hornej časti brucha, dvanástnikový vred, zvredovatenie sliznice v ústach,
- zvýšenie hladín pečeňových testov (stanovené krvnými testami), celkový pocit choroby (malátnosť),
- vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie, sčervenanie kože (erytémm), angioedém (rýchle nastupujúci opuch hlbších vrstiev kože, zvyčajne na tvári), žihľavka, opuch, upchatý nos v dôsledku alergie (nádcha),
- vypadávanie vlasov,
- bolesť kĺbov (artralgia).
Zriedkavévedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
- bolesť hrdla,
- chudokrvnosť, zníženie počtu krvných buniek (trombocytopénia a leukopénia), slabosť,
- precitlivenosť, anafylaktoidná reakcia a anafylaxia (reakcia organizmu charakterizovaná obvykle opuchom tváre, návalmi tepla/sčervenaním, ťažkosťami s dýchaním a závratmi),
- zmätenosť, nervozita, nepokoj, pocit ospalosti (somnolencia), parestézia (pocit pichania a pálenia v rukách a v nohách), porucha chuti, tras, migréna, poruchy videnia,
- vysoký krvný tlak, návaly horúčavy,
- krvácanie, hematóm (podliatiny), predĺžený čas krvácania,
- dýchavičnosť, kašeľ, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek),
- prasknutý žalúdočný vred, vracanie krvi, , krvácanie do tráviaceho traktu, tmavá stolica ,
- zápal sliznice ústnej dutiny, ezofagitída (zápal pažeráka), gastroezofageálny reflux, sťažené prehĺtanie, aftózna stomatitída (vredy v dutine ústnej), zápal jazyka,
- abnormálna funkcia pečene,
- kožné problémy ako ekzém a vyrážky,
- bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť svalov,
- ťažkosti s močením, ako častá potreba močiť v noci (nyktúria) alebo zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi .. '
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 ):
- poškodenie pečene, zápal pečene (hepatitída), žltačka, porucha odtoku žlče z pečene (cholestáza),
- podliatiny , opuch, závažné poruchy na koži (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),
- nebakteriálny zápal mozgových blán,
- skupinový účinok NSAIDs: poruchy v krvnom obraze – neutropénia, agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia a toxický účinok na obličky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ XEFO
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Doba použiteľnosti po rozpustení: 24 hodín pri 21°C (±2 °C).
V prípade viditeľných príznakov znehodnotenia tohto lieku, musí byť liek zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Chemická a fyzikálna stabilita lieku pri používaní je 24 hodín pri teplote 21 °C (±2 °C).
Z mikrobiologického hľadiska je liek potrebné použiť ihneď. Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemal byť presiahnutý čas viac ako 24 h pri 2 až 8 °C, pokiaľ nie je rozpúšťanie / riedenie (atď) prevedené v kontrolovaných a overených sterilných podmienkach.
Nepoužívajte Xefo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Xefo 4 mg/ml injekčný roztok obsahuje
Injekčná liekovka:
- Liečivo je lornoxikam.
- Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 8 mg lornoxikamu.
- Po rozpustení: Jeden ml obsahuje 4 mg lornoxikamu.
- Ďalšie zložky sú: manitol, trometamol, dinátrium edetát.
Ampulka:
- Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Ako vyzerá Xefo a obsah balenia
Prášok je žltá pevná látka a rozpúšťadlo je číra tekutina.
Po rozpustení je injekčný roztok žltá číra tekutina.
Xefo sa dodáva ako sada obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a 1 ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok.
Veľkosti balenia obsahujú 1, 5, 6 alebo 10 sád.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Tel.: +45 4677 1111
fax: +45 4675 6640
e-mail: info@nycomed.com
Výrobca
Nycomed Austria
St. Peter Strasse 25, A-4021, Rakúsko
Tel.: +43 732 6919-0
Fax: +43 732 655568
e-mail: Nycomed-austria@nycomed.com
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel
Bulharsko Ксефо
Česká republika Xefo 4 mg/ml
Dánsko Xefo
Estónsko Xefo
Francúzsko Xefo
Grécko Xefo
Maďarsko Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Írsko Xefo
Taliansko XEFO
Litva Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Lotyšsko Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Poľsko Xefo
Portugalsko Acabel 8 mg/ml
Rumunsko Xefo 8mg/ml
Holandsko Xefo
Slovensko Xefo 4 mg/ml
Slovinsko Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Švédsko Xefo
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012..
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Xefo 4 mg/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
- Liečivo je lornoxikam.
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 8 mg lornoxikamu.
Po rozpustení: 1 ml obsahuje 4 mg lornoxikamu.
- Ďalšie zložky sú: manitol, trometamol, dinátrium edetát.
Rozpúšťadlo:
1 ampulka obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Návod na použitie a manipuláciu
Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml sa pripraví rozpustením prášku v injekčnej liekovke s 2 ml rozpúšťadla z ampulky bezprostredne pred použitím.
Rozpustením sa získa číra tekutina žltej farby.
Po príprave roztoku vymeňte ihlu.
Pri i.m. aplikácii použite dostatočne dlhú ihlu pre hlboké intramuskulárne vpichnutie.
Kompatibility
Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml je kompatibilný s:
Ringerovým roztokom
0,9% roztokom chloridu sodného
5% roztokom dextrózy (glukózy).