VERASEAL ROZTOKY NA TKANIVOVÉ LEPIDLO sol gtv 1x3 ml+3 ml (striek.inj.napl.skl. + kanyla)

s rýchlym nástupom). Ak sa tieto symptómy objavia počas operácie, použitie lieku sa musí okamžite
zastaviť.

Život ohrozujúca embólia vzduchom alebo plynom sa vyskytla pri použití pomôcok
na aplikáciu nástrekom s regulátorom tlaku pri podaní fibrínových lepiacich prípravkov. K tejto udalosti dôjde, keď sa vzduchová alebo plynová bublina dostane do žily alebo tepny a zablokuje ju. Zdá sa, že táto udalosť súvisí s použitím pomôcky na aplikáciu nástrekom pri vyššom tlaku, ako sa odporúča a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.


Zdá sa, že riziko je vyššie, keď sa fibrínové lepidlá aplikujú nástrekom pri použití vzduchu, než pri použití CO2 a preto ho nie je možné vylúčiť ani pri použití VeraSeal. Aby sa toto riziko minimalizovalo, chirurg použije pomôcku na aplikáciu nástrekom podľa inštrukcií na konci tejto písomnej informácie.

Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť pri aplikácii. Musí sa použiť definovaný tlak v odporúčanom rozmedzí. Okrem toho sa pomôcka na aplikáciu nástrekom nemá používať v menšej vzdialenosti ako sa odporúča. Pri použití pomôcky na aplikáciu nástrekom budú monitorované určité vitálne funkcie kvôli možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.

Osobitné bezpečnostné upozornenia

Pre lieky ako je VeraSeal, vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy sú prijaté určité opatrenia na
prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vyradenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov/infekcií. Výrobcovia takisto zavádzajú do spracovania krvia plazmy postupy, ktoré môžu vírusy inaktivovať alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam
pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť
prenosu infekcie. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy typu C, a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorými typmi anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Vždy, keď ste liečený s VeraSeal, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže
lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.

Deti a dospievajúci

Použitie VeraSeal sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a VeraSeal

Po kontakte tohto prípravku s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické prípravky) môže dôjsť k jeho ovplyvneniu.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či máte byť liečený
s VeraSeal.

3. Ako sa VeraSeal používa

VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní lieku VeraSeal.

Počas operácie chirurg pomocou aplikačnej pomôcky aplikuje VeraSeal na povrch krvných ciev alebo povrch tkanív vnútorných orgánov. Táto pomôcka umožňuje podávanie rovnakých množstiev obidvoch zložiek VeraSeal v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je dôležité pre najlepší účinok tkanivového lepidla.

Množstvo VeraSeal, ktoré sa použije závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti plochy liečenej počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje. Chirurg rozhodne, aké množstvo je vhodné, a použije len toľko, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva. Ak sa to nezdá byť dostatočné, môže sa aplikovať druhá vrstva.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. VeraSeal obsahuje zložku fibrínového tkaninového lepidla. Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých
prípadoch (až 1 z 1 000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu. Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete
mať jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: podkožný opuch (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka alebo svrbivá opuchlina (urtikária), tlak na hrudníku, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť, nepokoj, zvýšená srdcová frekvencia, mravčenie, vracanie alebo sipot. V ojedinelých prípadoch tieto reakcie progredovali až do ťažkej alergickej reakcie. Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri podávaní pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku. Ak sa u vás po operácii vyskytne akýkoľvek
z týchto symptómov, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo chirurga.

Existuje aj teoretická možnosť, že by váš obranný systém mohol začať tvoriť bielkoviny proti VeraSeal, čo môže zasahovať do procesu zrážania vašej krvi. Frekvencia výskytu tohto typu príhody nie je známa.

Ak sa tento liek neúmyselne podá do krvnej cievy, môže to viesť k tvorbe krvných zrazenín, vrátane vzniku diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC) (keď sa krvné zrazeniny tvoria vnútri krvných ciev všade v tele). Existuje tiež riziko závažnej alergickej reakcie.

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií s VeraSeal zahŕňali:

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

- Brušný absces (opuch oblasti v bruchu spôsobený infekciou)
- Dehiscencia rany na bruchu (rozpadnutie rany na bruchu kvôli neúplnému hojeniu)
- Únik žlče (tekutiny, ktorá sa tvorí v pečeni) po výkone
- Celulitída (infekcia kože)
- Hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v cievach)
- Pečeňový absces (opuch oblasti v pečeni spôsobený infekciou)
- Peritonitída (zápal pobrušnice)
- Pozitívny test na parvovirus B19 (laboratorné výsledky ukazujú na infekciu týmto vírusom)
- Pooperačná infekcia rany
- Pľúcna embólia (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach)
- Infekcia rany

Ď alšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Nevoľnosť
- Bolesť v dôsledku operácie
- Pruritus (svrbenie)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Anémia (nedostatok červených krviniek)
- Úzkosť
- Predsieňová fibrilácia (nepravidelný tep)
- Bolesť chrbta
- Spazmus močového mechúra
- Zimnica
- Podráždenie spojoviek (podráždenie očí)
- Zápcha
- Kontúzia (pomliaždenie)
- Znížený výdaj moču (znížená tvorba moču)
- Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- Dyzúria (bolesť alebo sťažené močenie)
- Ekchymóza (tvorba podliatin)
- Erytéma (začervenanie kože)
- Plynnatosť
- Bolesť hlavy
- Vysoká telesná teplota
- Vysoký alebo nízky tlak krvi
- Vysoký alebo nízky počet bielych krviniek
- Vysoká hladina draslíka v krvi
- Ileus (črevná obštrukcia)
- Porucha zrážania krvi
- Erytém v mieste incízie rezu/vpichu (začervenanie kože v mieste rezu/vpichu)
- Infekcia v mieste incízie
- Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
- Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
- Zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi
- Nespavosť
- Nízky tlak krvi v dôsledku zákroku
- Nízke hladiny vápnika v krvi
- Nízke hladiny horčíka v krvi
- Nízky obsah kyslíka v krvi
- Nízke hladiny draslíka v krvi
- Nízke hladiny bielkovín v krvi
- Nízke hladiny červených krviniek v krvi spôsobené stratou krvi
- Nízke hladiny sodíka v krvi
- Periférny edém (hromadenie tekutiny)
- Bolesť, nešpecifikovaná
- Bolesť v miste rezu/vpichu
- Bolesť v končatine
- Plazmocytárny myelóm (nádorové ochorenie z krviniek)
- Pleurálny výpotok (abnormálne množstvo tekutiny okolo pľúc)
- Pleuritída (zápal popľúcnice)
- Hemorágia po zákroku (krvácanie po zákroku)
- Postprocedurálna infekcia (infekcia po zákroku)
- Pľúcny edém (prebytok vodnatej tekutiny v pľúcach)
- Retroperitoneálny hematóm (hromadenie krvi v bruchu)
- Chrapot (rachotivé zvuky v pľúcach)

- Ospalosť
- Retencia moču
- Komplikácia cievneho štepu (komplikácia cievneho bypassu)
- Trombóza cievneho štepu (krvná zrazenina v cievnom bypasse)
- Komorová tachykardia (rýchly tlkot srdca)
- Hematóm v mieste cievneho vpichu (podliatina v mieste cievneho vpichu)
- Vracanie
- Sipot
- Sekrécia z rany

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako sa VeraSeal uchováva

VeraSeal sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

VeraSeal sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP.

Musí sa uchovávať v mrazničke pri teplote - 18º C alebo nižšej. Uskladnenie v chlade nesmie byť prerušené až do použitia. Uchovávajte váčik obsahujúci sterilné pretlačovacie balenie vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom. Pred použitím úplne rozmrazte. Po rozmrazení, znovu nezmrazujte. Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri izbovej teplote (20 ºC - 25 ºC).

Po otvorení vonkajšieho váčiku sa má VeraSeal použiť okamžite. Nesmie sa použiť, ak sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VeraSeal obsahuje

Liečivá sú:
- Zložka 1: Ľudský fibrinogén
- Zložka 2: Ľudský trombín

Ďalšie zložky sú:
- Zložka 1: Dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, kyselina glutámová,
monosodná soľ, voda na injekcie.
- Zložka 2: Chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.

Ako vyzerá VeraSeal a obsah balenia

VeraSeal sa dodáva vo forme  roztokov na tkanivové lepidlo. Dodáva sa ako jednorazový set obsahujúci dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) namontované na držiaku striekačiek. Zmrazené roztoky. Po rozmrazení sú roztoky číre alebo ľahko opalescentné a bezfarebné alebo bledožlté.

S liekom sa dodáva jedna aplikačná kanyla.

VeraSeal sa môže aplikovať nástrekom pomocou aplikačnej pomôcky, ktorá sa dodáva oddelene.

VeraSeal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- VeraSeal 2 ml (obsahujúci 1 ml ľudského fibrinogénu a 1 ml ľudského trombínu)
- VeraSeal 4 ml (obsahujúci 2 ml ľudského fibrinogénu a 2 ml ľudského trombínu)
- VeraSeal 6 ml (obsahujúci 3 ml ľudského fibrinogénu a 3 ml ľudského trombínu)
- VeraSeal 10 ml (obsahujúci 5 ml ľudského fibrinogénu a 5 ml ľudského trombínu)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
E-08150 Barcelona - Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

AT / B E/ B G / C Y / EE / EL / E S/HR/HU/IE/LV/
LT / LU / MT/NL/RO/SI/SK
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00

CZ
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415

DE
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR
Grifols France, SARL
Tel: +33 442 54 44 00

IT
Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113

PL
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

PT
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

UK
Grifols UK Ltd.
Tel: +44 845 2413090

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní tohto lieku.

Objem VeraSeal, ktorý sa má použiť a frekvencia aplikácie sa majú vždy riadiť podľa základných
klinických potrieb pacienta.

Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými faktomi, ktoré okrem iného zahrnujú, typ chirurgického zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie, a počet aplikácií.

Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb. V klinických štúdiách boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí od 0,3 až 12 ml. Pri ďalších postupoch môžu byť potrebné väčšie objemy.'

Počiatočný objem lieku, ktorý sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostatočný na úplné pokrytie plochy plánovanej aplikácie. VeraSeal sa má aplikovať ako tenká vrstva. Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Osobitné upozornenia

Len epiléziové použitie. Neaplikujte intravaskulárne.
V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.

Pri použití pripojených špičiek je potrebné dodržiavať pokyny na použitie špičiek.

Pred podaním VeraSeal je potrebné dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.

VeraSeal sa má aplikovať ako tenká vrstva. Neprimeraná hrúbka zrazeniny môže negatívne interferovať s účinnosťou lieku a procesom hojenia rany.

Návod na použitie

Pred otvorením balenia si prečítajte písomnú informáciu.

Zaobchádzanie s VeraSeal

VeraSeal je pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky za aseptických podmienok. Poškodené balenia zlikvidujte, keďže opakovaná sterilizácia nie je možná.

• Rozmrazovanie

Rozmrazovanie pri izbovej teplote

VeraSeal sa má rozmrazovať pri izbovej teplote (20 ºC – 25 ºC) približne osemdesiat (80) minút
v prípade 2 ml a 4 ml prípravku a stodvadsať (120) minút v prípade 6 ml a 10 ml prípravku. Kroky potrebné pre rozmrazenie sú:

- Otvorte kartónový obal a vyberte vnútorný obsah.
- Umiestnite toto balenie na povrch pri izbovej teplote.
Po rozmrazení nie je nevyhnutné zohriať liek pred jeho použitím. Vodnýkúpeľ

V prípade, že čas rozmrazovania je potrebné skrátiť, sa môže použiť termostatický vodný kúpeľ,
ale stále pri teplote neprevyšujúcej 37 ºC. Pri teplote 37 ºC je potrebný čas približne dvadsať

(20) minút v prípade 2 ml a 4 ml prípravku a tridsať (30) minút v prípade 6 ml a 10 ml prípravku. Kroky potrebné pre rozmrazenie sú:

- Otvorte kartónový obal a vyberte vnútorný obsah.
- Umiestnite toto balenie do vodného kúpeľa.
- Zabezpečte, aby toto balenie ostalo ponorené počas rozmrazovania. Teplota nesmie prevýšiť 37 ºC.
• Príprava

Po rozmrazení musia byť roztoky číre až ľahko opalescentné a bezfarebné až bledoožlté.
Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, nemajú byť použité.

Operačný prenos zahŕňa:

- Po rozmrazení vyberte obal z povrchu pri izbovej teplote, z chladničky pri teplote
2 ºC - 8 ºC alebo z vodného kúpeľa (a vysušte vonkajší váčik).
- Otvorte vonkajší váčik a vyberte sterilné vnútorné pretlačovacie balenie.
- Otvorte vnútorné pretlačovacie balenie a sprístupnite držiak injekčných striekačiek
VeraSeal druhej osobe na prenos do sterilného poľa. Vonkajšia časť pretlačovacieho balenia nesmie prísť do kontaktu so sterilným poľom.

Operačné pripojenie zahŕňa:

- Držte držiak injekčných striekačiek VeraSeal naklonený mierne nahor.
- Odskrutkujte a odstráňte viečko injekčných striekačiek fibrinogénu a trombínu.
- Na odstránenie vzduchových bublín jemne poklepte po strane injekčných striekačiek raz alebo dvakrát, kým držíte držiak injekčných striekačiek vo zvislej polohe a vytlačte vzduch.
- Na pripojenie konca aplikátora, priskrutkujte obe injekčné striekačky za sebou, otočením o štvrtinu (90 stupňov) pre každú.

Prosím pozrite si piktogram na konci tejto písomnej informácie.

• Aplikácia kvapkaním

VeraSeal sa musí aplikovať s dodaným držiakom injekčných striekačiek.

VeraSeal sa musí aplikovať kanylou poskytovanou s produktom alebo ekvivalentnou kanylou, označenou znakom CE, určenou na také použitie (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú alebo laparoskopickú chirurgiu). Pri použití poskytnutej kanyly je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie. V prípade použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie daných špičiek.

Na aplikáciu kvapkaním je potrebné držať špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez dotyku tkaniva počas aplikácie. Jednotlivé kvapky sa majú aplikovať na liečenú plochu.

Na zabránenie nekontrolovanému zrážaniu je potrebné oddeliť kvapky od seba navzájom a od
špičky aplikátora.

• Aplikácia nástrekom

VeraSeal sa musí aplikovať s dodaným držiakom injekčných striekačiek. VeraSeal sa má aplikovať nástrekom len v prípade, že je možné presne posúdiť vzdialenosť pri aplikácii (pozri tiež cast 2).

VeraSeal sa musí aplikovať pomôckou na aplikáciu nástrekom, ktorá sa dodáva oddelene alebo ekvivalentnou pomôckou na aplikáciu nástrekom označenou znakom CE, určenou na také použitie (vrátane pomôcok na použitie pre otvorenú a laparoskopickú chirurgiu). Vždy je potrebné riadiť sa podrobnými inštrukciami poskytnutými v balení.

Aby sa predišlo potenciálne život ohrozujúcej embólii vzduchom alebo plynom, odporúča sa
na aplikáciu VeraSeal nástrekom použiť CO2 pod tlakom (pozri tabuľku nižšie).

Ku koncu filtračnej hadičky s luer-zátkou aplikačnej pomôcky pripojte krátku plynovú hadicu.
Potom pripojte luer zátku plynovej hadice na regulátor tlaku, ktorý je schopný poskytnúť
15 - 25 psi (1,0 - 1,7 barov) tlaku plynu. Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.

Pri aplikácii VeraSeal pomôckou na aplikáciu nástrekom je nutné zaistiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozmedzí odporúčanom držiteľom rozhodnutia o registrácii VeraSeal tak, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:

C hirurgický
výkon






Otvorený

Súprava na
aplikáciu nástrekom,
ktorá sa má
použiť
Dodaná súprava na
aplikáciu

Použitie
regulátora tlaku

Odporúčaná
vzdialenosť od cieľového
tkaniva

Odporúčaný tlak
pri striekaní

chirurgický výkon

nástrekom alebo ekvivalentná súprava

Zlučiteľné 10 cm
(3,9 palca)

15 – 25 psi
(1,0 – 1,7 barov)

Liek sa má potom nastriekať na povrch tkaniva v krátkych strekoch (0,1 – 0,2 ml) tak, aby sa
vytvorila tenká, rovnomerná vrstva.

Kvôli možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie sa pri aplikácii VeraSeal nástrekom
majú sledovať krvný tlak, pulz, saturácia kyslíkom a hladiny CO2 na konci výdychu.

• Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.